Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aptivus (tipranavir) – Lietošanas instrukcija - J05AE09

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAptivus
ATĶ kodsJ05AE09
Vielatipranavir
RažotājsBoehringer Ingelheim International GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aptivus 250 mg mīkstās kapsulas tipranavirum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Aptivus lietošanas

3.Kā lietot Aptivus

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Aptivus

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ja Aptivus parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa informācija šajā instrukcijā paredzēta Jūsu bērnam (šajā gadījumā „Jūs” vietā, lūdzu, lasiet “Jūsu bērns”).

1.Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Nomācot proteāzes enzīmu, vīruss nevar normāli vairoties un infekcijas attīstība palēninās. Jums jālieto Aptivus kopā ar:

mazas devas ritonavīru (tas palīdz Aptivus sasniegt pietiekami augstu līmeni asinīs);

citām HIV zālēm. Ārsts kopā ar Jums nolems, kādas citas zāles Jums jālieto. Tas būs atkarīgs, piemēram, no tā:

kuras citas zāles Jūs jau esat lietojis pret HIV,

pret kurām zālēm Jūsu HIV ir rezistents. Ja Jūsu HIV ir rezistents pret kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.

Aptivus konkrēti tiek lietots tāda HIV ārstēšanai, kas ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru. Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts būs paņēmis asins paraugus, lai pārbaudītu Jūsu HIV rezistenci. Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu asinīs ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru. Tāpēc ārstēšana ar Aptivus ir Jums piemērota. Jūs nedrīkstat lietot Aptivus, ja nekad neesat saņēmis pretretrovīrusu terapiju vai ja ir pieejami citi pretretrovīrusu līdzekļi.

Aptivus mīkstās kapsulas indicētas:

pusaudžiem no 12 gadu vecuma,

pieaugušajiem.

2.Kas Jums jāzina pirms Aptivus lietošanas

APTIVUS Jums jālieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs zinātu arī par šīm zālēm. Tāpēc uzmanīgi izlasiet ritonavīra un šo citu pretretrovīrusu līdzekļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par ritonavīru vai citiem medikamentiem, kas Jums ir parakstīti, lūdzu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

NELIETOJIET Aptivus šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret tipranavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Jūsu ārsts paņems asins paraugu, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas (Jūsu aknu darbību). Atkarībā no aknu darbības Jums var būt jāatliek vai jāpārtrauc ārstēšana ar Aptivus;

-ja Jūs pašreiz lietojat zāles, kas satur:

-rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto, lai ārstētu kuņģa slimības),

-pimozīdu vai sertindolu (lieto šizofrēnijas terapijai),

-kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un depresijas ārstēšanai)

-triazolāmu vai perorālu (iekšķīgi lietotu) midazolāmu. Šīs zāles lieto trauksmes vai miega traucējumu terapijai,

-ergotamīna atvasinājumus (lieto galvassāpju ārstēšanai),

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas vai siena drudža ārstēšanai),

-simvastatīnu vai lovastatīnu (lieto holesterīna samazināšanai asinīs),

-amiodaronu, bepridilu, flekainīdu, propafenonu vai hinidīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai),

-metoprololu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai),

-alfuzosīnu un sildenafilu (kad tos lieto reti sastopamas asinsvadu slimības gadījumā, kad ir palielināts spiediens plaušu artērijā),

-kolhicīnu (kad to lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem).

Nelietojiet asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai). Tas var negatīvi ietekmēt Aptivus iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aptivus lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

-A vai B tipa hemofilija,

-cukura diabēts,

-aknu slimība.

Ja Jums ir:

-paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti,

-B vai C hepatīta infekcija,

Jums ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu risks, lietojot Aptivus. Jūsu ārsts kontrolēs Jums aknu funkciju, veicot asins analīzi pirms Aptivus terapijas un terapijas laikā. Ja Jums ir aknu slimība vai hepatīts, ārsts pieņems lēmumu, vai Jums nepieciešami papildus testi. Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja novērojat hepatīta simptomus vai pazīmes:

-drudzis,

-nespēks (vispārēja slikta pašsajūta),

-slikta dūša (gremošanas traucējumi),

-vemšana,

-sāpes vēderā,

-nogurums,

-dzelte (ādas vai acu ābolu dzelte).

Aptivus nevar izārstēt HIV infekciju:

Jums jāzina, ka ar HIV saistītas infekcijas un citas slimības var turpināties. Jums jāuztur regulārs kontakts ar savu ārstu. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izsitumi:

Viegli vai vidēji stipri izsitumi, piemēram:

-nātrene,

-izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem,

-jutība pret sauli,

ziņoti aptuveni 1 no 10 pacientiem, kas saņēmuši Aptivus. Dažiem pacientiem, kuriem radās izsitumi, bija arī:

-locītavu sāpes vai stīvums,

-spiedoša sajūta kaklā,

-nieze pa visu ķermeni.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējas infekcijas iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem. Ja novērojat kādus infekcijas simptomus (piem., drudzi, palielinātus limfmezglus), lūdzu nekavējoties informējiet par tiem ārstu.

Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Izstāstiet ārstam, ja Jums bijis ģībonis vai neparastu sirdspukstu sajūta. Aptivus apvienojumā ar mazu ritonavīra devu var izraisīt sirdsdarbības ritma un sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas. Šīs pārmaiņas var redzēt EKG (elektrokardiogrammā).

Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Bērni

Aptivus mīkstās kapsulas nevajadzētu lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Jūsu ārsts ar piesardzību izrakstīs Aptivus mīkstās kapsulas un rūpīgi kontrolēs Jūsu terapiju. Tipranavīrs ir lietots nelielam skaitam pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem.

Citas zāles un Aptivus

Informējiet savu ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir ļoti svarīgi. Ja Jūs lietojat citas zāles vienlaikus ar Aptivus un ritonavīru, tas var pastiprināt vai pavājināt ārstēšanas efektu. Šādu iedarbību sauc par mijiedarbību, un tā var izraisīt nopietnas blakusparādības vai traucēt pienācīgai citu slimību, kas Jums ir, ārstēšanai.

Mijedarbība ar citām HIV zālēm:

-etravirīns pieder pie HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Aptivus lietošana vienlaikus ar etravirīnu nav ieteicama.

-abakavīrs un zidovudīns. Tās pieder pie HIV zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Jūsu ārsts parakstīs abakavīru un zidovudīnu tikai tad, ja nevarat lietot citus NRTI.

-didanozīnu: ja lietojat didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, Jums tās jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Aptivus.

-emtricitabīnu: ja lietojat emtricitabīnu, tad pirms Aptivus lietošanas uzsākšanas ir jāpārbauda Jūsu nieru funkcija.

-rilpivirīns: ja lietojat rilpivirīnu, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

-proteāzes inhibitori (PI): Aptivus lietošana var izraisīt stipru citu HIV proteāzes inhibitoru līmeņa pazemināšanos asinīs. Piemēram, proteāzes inhibitoru amprenavīra, atazanavīra, lopinavīra un sahinavīra līmenis pazemināsies. Aptivus lietošana ar atazanavīru var izraisīt pārmērīgu Aptivus un ritonavīra līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Jūsu ārsts uzmanīgi novērtēs, vai ārstēt Jūs ar Aptivus un proteāzes inhibitoru kombināciju.

Citas zāles, ar kurām Aptivus var mijiedarboties:

-perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT): ja Jūs lietojat kontraceptīvās tabletes, lai izsargātos no grūtniecības, Jums ir jālieto papildu vai cits pretapaugļošanās līdzeklis (piemēram, tāda barjermetode kā prezervatīvs). Parasti nav ieteicams lietot Aptivus un ritonavīru vienlaikus ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem vai hormonu aizstājterapiju (HAT). Ja vēlaties turpināt lietot perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, konsultējieties ar ārstu. Ja Aptivus terapijas laikā lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai HAT, Jums ir pastiprināta ādas izsitumu rašanās iespēja. Ja izsitumi parādās, parasti tie ir viegli vai vidēji smagi. Jums jāaprunājas ar savu ārstu, jo varbūt uz laiku vajadzēs pārtraukt Aptivus vai perorālā kontraceptīvā līdzekļa, vai HAT lietošanu;

-karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Tās var mazināt Aptivus efektivitāti;

-sildenafils, vardenafils, tadalafils (zāles erekcijas radīšanai un saglabāšanai). Sildenafila un vardenafila iedarbība pavājināsies, ja Jūs tos lietosit kopā ar Aptivus. Jums nedrīkst parakstīt tadalafilu, kamēr neesat lietojis Aptivus 7 vai vairāk dienas;

-omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols un rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori, ko lieto kuņģa skābes izdalīšanās samazināšanai);

-metronidazols (lieto infekciju ārstēšanai);

-disulfirāms (lieto alkoholisma ārstēšanai);

-buprenorfīns/naloksons (lieto smagu sāpju mazināšanai);

-ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (lieto orgānu atgrūšanas profilaksei (imūnās sistēmas nomākšanai));

-varfarīns (lieto trombozes ārstēšanai un profilaksei);

-digoksīns (lieto sirds aritmiju un sirds nepietiekamības ārstēšanai);

-pretsēnīšu zāles, ieskaitot flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu vai vorikonazolu.

Tālāk norādītās zāles nav ieteicamas:

-flutikazons (astmas ārstēšanai);

-atorvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

-salmeterols (lieto ilgstošas astmas kontroles sasniegšanai, bronhu spazmu profilaksei HOPS gadījumā);

-bosentāns (lieto plaušu artērijas hipertensijas ārstēšanai);

-halofantrīns vai lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

-tolterodīns (lieto urīnpūšļa paaugstinātas aktivitātes (biežas urinācijas simptomu, steidzamas nepieciešamības vai pēkšņas nesaturēšanas) ārstēšanai);

-boceprevīrs un telaprevīrs (lieto C hepatīta ārstēšanai);

-kobicistats un to saturošas zāles (lieto HIV ārstēšanai paredzēto zāļu efektivitātes palielināšanai).

Aptivus var izraisīt dažu zāļu iedarbības zudumu, piemēram:

-metadona, meperidīna (petidīna), ko lieto kā morfija aizstājējus.

Jūsu ārstam var būt jāpalielina vai jāsamazina citu zāļu deva, ko Jūs lietojat kopā ar Aptivus. Piemēri ir:

-rifabutīns un klaritromicīns (antibiotikas),

-teofilīns (lieto astmas ārstēšanai),

-dezipramīns, trazodons un bupropions (lieto depresijas ārstēšanai; bupropionu lieto arī smēķēšanas atmešanas atvieglošanai),

-midazolāms (ievada injekcijas veidā). Midazolāms ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto trauksmes ārstēšanai un miega uzlabošanai,

-rosuvastatīns vai pravastatīns (lieto holesterīna līmeņa asinīs mazināšanai)

-kolhicīns (lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību).

Ja Jūs lietojat alumīniju vai magniju saturošu antacīdu (dispepsijas/ gastroezofageāla refluksa ārstēšanai), jābūt vismaz 2 stundu intervālam starp Aptivus un antacīdu lietošanu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai ja lietojat E vitamīnu. Jūsu ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Aptivus var droši lietot grūtniecības laikā. Jūs nedrīkstat barot savu bērnu ar krūti, jo iespējams, ka bērns ar mātes piena starpniecību inficēsies ar HIV. Skatīt arī 2. apakšpunktā pie “Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT)”.

Aptivus ļoti nelielā daudzumā satur alkoholu (skatīt Aptivus kapsulas satur alkoholu).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas Aptivus blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis un miegainība). Ja Jūs tās skar, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas.

Aptivus kapsulas satur alkoholu, makrogolglicerīnrīcinoleātu un sorbītu (E420)

Aptivus satur 7% etilspirtu (alkoholu), tas nozīmē, ka 400 mg dienas deva satur alkohola daudzumu, kas ekvivalents 8 ml alus vai mazāk kā 4 ml vīna. Kaitīgi tiem, kas cieš no alkoholisma. Jāņem vērā sievietēm grūtniecības un barošanas ar krūti periodā, bērniem un paaugstinātu riska grupu pacientiem, piemēram, slimniekiem ar aknu bojājumiem vai epilepsiju.

Aptivus satur arī makrogolglicerīnrīcinoleātu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.

Šīs zāles satur sorbītu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot Aptivus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Aptivus jālieto kopā ar ritonavīru.

Ieteicamā deva pieaugušajam un pusaudzim no 12 gadu vecuma ir

-500 mg (divas 250 mg kapsulas) Aptivus kopā ar

-200 mg (divas 100 mg kapsulas) ritonavīra divreiz dienā ēšanas laikā.

Iekšķīgai lietošanai.

Aptivus kapsulas jālieto ēšanas laikā.

Šīs zāles vienmēr jālieto kombinētās terapijas sastāvā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Informāciju par tiem Jūs varat iegūt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijās.

Aptivus jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums teicis ārsts.

Ja esat lietojis Aptivus vairāk nekā noteikts

Ja ieņēmāt lielāku Aptivus devu kā norādīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Aptivus

Ja Aptivus vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 5 stundām, nogaidiet un lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā. Ja Aptivus un/vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 5 stundām, lietojiet aizmirsto devu nekavējoties. Pēc tam lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Aptivus

Ir pierādīts, ka savlaicīga visu norādīto devu lietošana:

-ievērojami uzlabo kombinētās antiretrovirālās terapijas efektivitāti,

-samazina iespēju, ka Jūsu HIV kļūs rezistents pret antiretrovirālajām zālēm.

Tāpēc ir svarīgi turpināt lietot Aptivus pareizi, atbilstoši augstāk minētiem norādījumiem. NEPĀRTRAUCIET Aptivus lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt grūti atšķirt, vai

-blakusparādības izraisīja Aptivus,

-blakusparādības izraisīja citas vienlaikus lietotas zāles vai

-tās ir HIV infekcijas komplikācijas.

Tāpēc ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam par jebkurām veselības stāvokļa izmaiņām.

Nopietnas ar Aptivus lietošanu saistītas blakusparādības:

-Aknu darbības traucējumi

-Hepatīts un aknu taukainā infiltrācija

-Aknu mazspēja. Tā var izraisīt nāvi

-Paaugstināts bilirubīna (hemoglobīna šķelšanās produkta) līmenis asinīs Jums jāinformē savs ārsts, ja Jums:

-zūd ēstgriba,

-paliek slikta dūša (gremošanas traucējumi),

-sākas vemšana un/vai rodas dzelte,

kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.

-Asiņošana

-*Asiņošana galvas smadzenēs. Tā var izraisīt nepārejošu invaliditāti vai nāvi, un radusies dažiem klīniskajos pētījumos ar Aptivus ārstētiem pacientiem. Vairumam šo pacientu asiņošanai varēja būt cits cēlonis. Piemēram, viņiem varēja būt cits medicīnisks traucējums vai viņi varēja saņemt citas zāles, kas varēja izraisīt asiņošanu.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-Caureja

-Slikta dūša (gremošanas traucējumi)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-Vemšana

-Sāpes vēderā

-Flatulence (biežāka gāzu izdalīšanās)

-Nogurums

-Galvassāpes

-Viegli izsitumi, piemēram, nātrene vai izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem

-Lipīdu (taukvielu) līmeņa paaugstināšanās asinīs

-Dispepsija

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-Sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanās

-Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

-Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas

-Slikta ēstgriba

-Cukura diabēts

-Paaugstināts cukura līmenis asinīs

-Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs

-Bezmiegs un citi miega traucējumi

-Miegainība

-Reibonis

-Nejutīgums un/vai tirpšana, un/vai sāpes pēdās vai plaukstās

-Apgrūtināta elpošana

-Grēmas

-Aizkuņģa dziedzera iekaisums

-Ādas iekaisums

-Nieze

-Muskuļu krampji

-Muskuļu sāpes

-Nieru slimība

-Gripai līdzīgi simptomi (slikta pašsajūta)

-Drudzis

-Ķermeņa masas samazināšanās

-Paaugstināts aknu enzīma amilāzes līmenis asinīs

-Paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte

-Hepatīts ar aknu šūnu toksisku bojājumu

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

-Aknu bojājums (ieskaitot letālu iznākumu)

-Hepatīts

-Aknu taukainā infiltrācija

-Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (hemoglobīna sadalīšanās produkts)

-Dehidratācija (kad organismā ir pārāk maz ūdens)

-Sejas „izkrišanās”

-Asiņošana smadzenēs* (skatīt iepriekš)

-Paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīma lipāzes līmenis asinīs

Papildu informācija par iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētu antiretrovirālo terapiju

-Asiņošana

-Pastiprināta asiņošana. Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, Jums var būt pastiprināta asiņošana. Tā var būt ādā vai locītavās. Ja Jums sākas pastiprināta asiņošana, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Muskuļu traucējumi

Bijuši ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu. Tie var rasties īpaši tad, kad Aptivus vai citus proteāzes inhibitorus lieto kopā ar nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu traucējumi bijuši smagi, ietverot arī muskuļu audu sabrukšanu (rabdomiolīze).

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Biežāk novērotās blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas aprakstītas pieaugušajiem. Vemšana, izsitumi un drudzis bērniem tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Aptivus

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). Ja pudelīte ir atvērta, tās saturs jāizlieto 60 dienu laikā (uzglabāt temperatūrā līdz 25°C). Uzrakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz etiķetes un/vai kartona kārbiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aptivus satur

-Aktīvā viela ir tipranavīrs. Katra kapsula satur 250 mg tipranavīra.

-Citas sastāvdaļas ir makrogolglicerīna rīcinoleāts, etilspirts (alkohols), kapril/kaprikskābes mono/diglicerīdi, propilēnglikols, attīrīts ūdens, trometamols un propilgallāts. Kapsulas apvalks satur želatīnu, sarkano dzelzs oksīdu, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, speciālo sorbīta-glicerīna maisījumu (d-sorbīts, 1,4 sorbitāns, mannīts un glicerīns) un titāna dioksīdu. Melnā apdrukas tinte satur propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu, polivinilacetāta ftalātu, makrogolu un amonija hidroksīdu.

Aptivus ārējais izskats un iepakojums

Aptivus kapsulas ir sārtā krāsā, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar melnas krāsas uzrakstu TPV 250. Katra Aptivus kapsula satur 250 mg aktīvās vielas tipranavīra. Aptivus pieejams pudelītēs ar 120 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aptivus 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tipranavirum

Pirms Jūsu bērns sāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.

-Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Aptivus

3.Kā lietot Aptivus

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Aptivus

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto

Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Nomācot proteāzes enzīmu, vīruss nevar normāli vairoties un infekcijas attīstība palēninās. Jūsu bērnam jālieto Aptivus kopā ar:

mazas devas ritonavīru (tas palīdz Aptivus sasniegt pietiekami augstu līmeni Jūsu bērna asinīs);

citām HIV zālēm. Jūsu bērna ārsts ar Jums kopā nolems, kādas citas zāles jālieto. Tas būs atkarīgs, piemēram, no:

kuras citas zāles Jūsu bērns jau ir lietojis pret HIV,

pret kurām zālēm Jūsu bērna HIV ir rezistents. Ja Jūsu bērna HIV ir rezistents pret kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.

Aptivus konkrēti tiek lietots tāda HIV ārstēšanai, kas ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru. Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu bērna ārsts būs paņēmis asins paraugus, lai pārbaudītu Jūsu bērna HIV rezistenci. Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu bērna asinīs ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru. Tāpēc Aptivus būs piemērots Jūsu bērnam. Jūsu bērns nedrīkst lietot Aptivus, ja nekad nav saņēmis pretretrovīrusu terapiju vai ja ir pieejami citi pretretrovīrusu līdzekļi.

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai indicēts:

bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam.

2.Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Aptivus

Aptivus Jūsu bērnam jālieto kombinācijā ar zemas devas ritonavīru un citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs zinātu arī par šīm zālēm. Tāpēc uzmanīgi izlasiet ritonavīra un šo citu Jūsu bērna antiretrovirālo līdzekļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par ritonavīru vai citiem Jūsu bērna medikamentiem, kas Jūsu bērnam ir parakstīti, lūdzu, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.

NELIETOJIET Aptivus šādos gadījumos

-ja Jūsu bērnam ir alerģija pret tipranavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūsu bērnam ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Jūsu bērna ārsts paņems asins paraugu, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu bērna aknas (Jūsu bērna aknu darbību). Atkarībā no aknu darbības Jūsu bērnam var būt jāatliek vai jāpārtrauc ārstēšana ar Aptivus;

-ja Jūsu bērns pašreiz lieto zāles, kas satur:

-rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

-cisaprīdu (lieto, lai ārstētu kuņģa slimības),

-pimozīdu vai sertindolu (lieto šizofrēnijas terapijai),

- kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un depresijas ārstēšanai)

-triazolāmu vai perorālu midazolāmu (iekšķīgi lietotu). Šīs zāles lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai,

-ergotamīna atvasinājumus (lieto galvassāpju ārstēšanai),

-astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas vai siena drudža ārstēšanai),

-simvastatīnu vai lovastatīnu (lieto holesterīna samazināšanai asinīs),

-amiodaronu, bepridilu, flekainīdu, propafenonu vai hinidīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai),

-metoprololu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai),

-alfuzosīnu un sildenafilu (kad tos lieto reti sastopamas asinsvadu slimības gadījumā, kad ir palielināts spiediens plaušu artērijā),

-kolhicīnu (kad to lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem).

Jūsu bērns nedrīkst lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai). Tas var negatīvi ietekmēt Aptivus iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aptivus lietošanas Jūsu bērnam konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu

Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērnam ir:

-A vai B tipa hemofilija,

-cukura diabēts,

-aknu slimība.

Ja Jūsu bērnam ir:

-paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti,

-B vai C hepatīta infekcija,

Jūsu bērnam ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu risks, lietojot Aptivus. Jūsu bērna ārsts kontrolēs viņa aknu funkciju, veicot asins analīzi pirms Aptivus terapijas un terapijas laikā. Ja Jūsu bērnam ir aknu slimība vai hepatīts, ārsts pieņems lēmumu, vai viņam nepieciešami papildus testi. Pēc iespējas ātrāk informējiet Jūsu bērna ārstu, ja novērojat bērnam hepatīta simptomus vai pazīmes:

-drudzis,

-nespēks (vispārēja slikta pašsajūta),

-slikta dūša (gremošanas traucējumi),

-vemšana,

-sāpes vēderā,

-nogurums,

-dzelte (ādas vai acu ābolu dzelte).

Aptivus nevar izārstēt HIV infekciju:

Jums jāzina, ka ar HIV saistītas infekcijas un citas slimības bērnam var turpināties. Jums jāuztur regulārs kontakts ar sava bērna ārstu. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūsu bērns var turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu bērna ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izsitumi:

Viegli vai vidēji stipri izsitumi, piemēram:

-nātrene,

-izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem,

-jutība pret sauli,

ziņoti aptuveni 1 no 10 pacientiem, kas saņēmuši Aptivus. Dažiem pacientiem, kuriem radās izsitumi, bija arī:

-locītavu sāpes vai stīvums,

-spiedoša sajūta kaklā,

-nieze pa visu ķermeni.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējas infekcijas iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem. Ja novērojat kādus infekcijas simptomus (piem., drudzi, palielinātus limfmezglus), lūdzu nekavējoties informējiet par tiem sava bērna ārstu.

Pēc Jūsu bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Izstāstiet sava bērna ārstam, ja bērnam bijis ģībonis vai neparastu sirdspukstu sajūta. Aptivus apvienojumā ar mazu ritonavīra devu var Jūsu bērnam izraisīt sirdsdarbības ritma un sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas. Šīs pārmaiņas var redzēt EKG (elektrokardiogrammā).

Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet sava bērna ārstu.

Bērni un pusaudži

Aptivus nevajadzētu lietot ne bērniem līdz 2 gadu vecumam, ne pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma.

Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvā ir E vitamīns. Jūsu bērns nedrīkst lietot papildu E vitamīna preparātus.

Citas zāles un Aptivus

Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, kuras viņš lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir ļoti svarīgi. Ja Jūsu bērns lieto citas zāles vienlaikus ar Aptivus un ritonavīru, tas var pastiprināt vai pavājināt ārstēšanas efektu. Šādu iedarbību sauc par mijiedarbību, un tā var izraisīt nopietnas blakusparādības vai traucēt pienācīgai citu slimību, kas Jūsu bērnam ir, ārstēšanai.

Mijedarbība ar citām HIV zālēm:

-etravirīns pieder pie HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Aptivus lietošana vienlaikus ar etravirīnu nav ieteicama.

-abakavīrs un zidovudīns. Tās pieder pie HIV zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Jūsu bērna ārsts parakstīs abakavīru un zidovudīnu tikai tad, ja viņš nevar lietot citus NRTI.

-didanozīnu: ja Jūsu bērns lieto didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, tās jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Aptivus.

-emtricitabīnu: ja Jūsu bērns lieto emtricitabīnu, tad pirms Aptivus lietošanas uzsākšanas ir jāpārbauda Jūsu bērna nieru funkcija.

-rilpivirīnu: ja Jūsu bērns lieto rilpivirīnu, Jūsu bērnaārsts Jūsu bērnu rūpīgi uzraudzīs.

-proteāzes inhibitori (PI): Aptivus lietošana var izraisīt stipru citu HIV proteāzes inhibitoru līmeņa pazemināšanos asinīs. Piemēram, proteāzes inhibitoru amprenavīra, atazanavīra, lopinavīra un sahinavīra līmenis pazemināsies. Aptivus lietošana ar atazanavīru var izraisīt pārmērīgu Aptivus un ritonavīra līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Jūsu bērna ārsts uzmanīgi novērtēs, vai ārstēt viņu ar Aptivus un šo proteāzes inhibitoru kombināciju.

Citas zāles, ar kurām Aptivus var mijiedarboties:

-perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT): ja Jūsu bērns lieto kontraceptīvās tabletes, lai izsargātos no grūtniecības, viņam ir jālieto papildu vai cits pretapaugļošanās līdzeklis (piemēram, tāda barjermetode kā prezervatīvs). Parasti nav ieteicams lietot Aptivus un ritonavīru vienlaikus ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem vai hormonu aizstājterapiju (HAT). Ja bērns vēlas turpināt lietot perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, konsultējieties ar sava bērna ārstu. Ja Aptivus terapijas laikā Jūsu bērns lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai HAT, ir pastiprināta ādas izsitumu rašanās iespēja. Ja izsitumi parādās, parasti tie ir viegli vai vidēji smagi. Jums jāaprunājas ar sava bērna ārstu, jo varbūt uz laiku vajadzēs pārtraukt Aptivus vai perorālā kontraceptīvā līdzekļa, vai HAT lietošanu;

-karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Tās var mazināt Aptivus efektivitāti;

-sildenafils, vardenafils, tadalafils (zāles erekcijas radīšanai un saglabāšanai). Sildenafila un vardenafila iedarbība pavājināsies, ja Jūsu bērns tos lietos kopā ar Aptivus. Nedrīkst parakstīt tadalafilu, kamēr Aptivus nav lietots 7 vai vairāk dienas;

-omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols un rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori, ko lieto kuņģa skābes izdalīšanās samazināšanai);

-metronidazols (lieto infekciju ārstēšanai);

-disulfirāms (lieto alkoholisma ārstēšanai);

-buprenorfīns/naloksons (lieto smagu sāpju mazināšanai);

-ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (lieto orgānu atgrūšanas profilaksei (imūnās sistēmas nomākšanai));

-varfarīns (lieto trombozes ārstēšanai un profilaksei);

-digoksīns (lieto sirds aritmiju un sirds nepietiekamības ārstēšanai);

-pretsēnīšu zāles, ieskaitot flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu vai vorikonazolu.

Tālāk norādītās zāles nav ieteicamas:

-flutikazons (astmas ārstēšanai);

-atorvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

-salmeterols (lieto ilgstošas astmas kontroles sasniegšanai, bronhu spazmu profilaksei HOPS gadījumā);

-bosentāns (lieto plaušu artērijas hipertensijas ārstēšanai);

-halofantrīns vai lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

-tolterodīns (lieto urīnpūšļa paaugstinātas aktivitātes (biežas urinācijas simptomu, steidzamas nepieciešamības, vai pēkšņas nesaturēšanas) ārstēšanai);

-boceprevīrs un telaprevīrs (lieto C hepatīta ārstēšanai);

-kobicistats un to saturošas zāles (lieto HIV ārstēšanai paredzēto zāļu efektivitātes palielināšanai).

Aptivus var izraisīt dažu zāļu iedarbības zudumu, piemēram:

-metadona, meperidīna (petidīna), ko lieto kā morfija aizstājējus.

Jūsu bērna ārstam var būt jāpalielina vai jāsamazina citu zāļu deva, ko viņš lieto kopā ar Aptivus. Piemēri ir:

-rifabutīns un klaritromicīns (antibiotikas)

-teofilīns (lieto astmas ārstēšanai)

-dezipramīns, trazodons un bupropions (lieto depresijas ārstēšanai); bupropionu lieto arī smēķēšanas atmešanai

-midazolāms (ievada injekcijas veidā); midazolāms ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto trauksmes ārstēšanai un Jūsu bērna miega uzlabošanai

-rosuvastatīns vai pravastatīns (lieto holesterīna līmeņa asinīs mazināšanai)

-kolhicīns (lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību).

Ja Jūsu bērns lieto alumīniju vai magniju saturošu antacīdu šķidrumu (dispepsijas/ gastroezofageāla refluksa ārstēšanai), jābūt vismaz 2 stundu intervālam starp Aptivus un antacīdu lietošanu.

Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai E vitamīnu. Jūsu bērna ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūsu bērnam ir iestājusies grūtniecība vai Jūsu bērns baro bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jūsu bērnam varētu būt iestājusies grūtniecība vai viņš plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Aptivus var droši lietot grūtniecības laikā. Jūsu bērns nedrīkst barot savu bērnu ar krūti, jo iespējams, ka bērns ar mātes piena starpniecību inficēsies ar HIV. Skatīt arī 2. apakšpunktā pie “Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT)”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas Aptivus blakusparādības var ietekmēt Jūsu bērna spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis un miegainība). Ja Jūsu bērnu tās skar, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas.

3. Kā lietot Aptivus

Jūsu bērnam vienmēr jālieto Aptivus tieši tā, kā ārsts norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam. Aptivus Jūsu bērnam jālieto kopā ar ritonavīru.

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto ēšanas laikā.

Devu bērnam no 2 līdz 12 gadu vecumam aprēķinās ārsts. Tā pamatosies uz bērna ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros. Deva bērnam nedrīkst pārsniegt 5 ml (500 mg) divreiz dienā. Noteikti pārliecinieties, vai Jūsu bērna ārsts ir skaidri pateicis, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam. Precīza deva Jums ir jānomēra, izmantojot iepakojumā esošo mēršļirci un adapteri:

1.Pārbaudiet, vai šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs (skatīt tālāk).

2.Atveriet pudelīti, nospiežot vāciņu un pagriežot to pret pulksteņa rādītāja kustības virzienu.

3.Noņemiet šļirces uzgali, kas pārklāj iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētu šļirces galu (uzgalis nebūs piestiprināts, ja šī ir pirmā šļirces lietošanas reize).

4.Ievietojiet iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētu šļirci adapterī, kas atrodas pudelītes kakliņā. Pārbaudiet, vai iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētā šļirce ir stingri ievietota.

Maksimālais tilpums, ko var ievilkt vienā reizē, ir 5 ml (atbilst 500 mg tipranavīra), kas ir maksimālā reizes deva bērnam ar ĶVL (ķermeņa virsmas laukums) > 1,33 m2.

5.Apgrieziet pudelīti augšpēdus un lēnām ievelciet nepieciešamo Aptivus iekšķīgi lietojamā šķīduma daudzumu.

6.Lēnām ievadiet Aptivus šķīdumu iekšķīgai lietošanai bērna mutē.

7.Pēc iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētās šļirces izmantošanas uzlieciet šļirces uzgali.

Pirms Aptivus lietošanas Jums jāpārbauda, vai šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs. Pudelītes dibenā var būt nedaudz kristālu papīra plānuma slānī, kad pudelīti glabā vertikāli. Pudelītes dibenā var būt arī citas daļiņas. Nedaudz kristālu neietekmēs Jūsu bērna zāļu stiprumu vai lietošanas drošumu.

Jums pēc iespējas ātrāk ir jāatdod pudelīte sava bērna farmaceitam vai ārstam, lai viņš to aizstātu, ja:

-kristālu slānis pudelītes dibenā ir biezāks vai

-Jūs neesat pārliecināts par saskatāmo kristālu daudzumu, vai

-redzamas kādas citas daļiņas.

Kamēr pudelīte nav nomainīta, lūdzu, turpiniet dot savam bērnam parasto Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai devu.

Jūsu bērnam Aptivus vienmēr jālieto kombinētās terapijas sastāvā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Informāciju par šiem medikamentiem Jūs varat iegūt šo zāļu lietošanas instrukcijās.

Jūsu bērnam Aptivus jāturpina lietot tik ilgi, cik teicis Jūsu bērna ārsts. 12 gadu vecumā ar Aptivus ārstētajiem bērniem šķīdums iekšķīgai lietošanai jānomaina ar kapsulām.

Ja Jūsu bērns lietojis Aptivus vairāk nekā noteikts

Ja Jūsu bērns ieņēmis lielāku Aptivus devu kā norādīts, nekavējoties informējiet par to sava bērna ārstu.

Ja Jūsu bērns aizmirsis lietot Aptivus

Ja Aptivus vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 5 stundām, nogaidiet un lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā. Ja Aptivus un/vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 5 stundām, lietojiet aizmirsto devu nekavējoties. Pēc tam lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā.

Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Aptivus

Ir pierādīts, ka savlaicīga visu norādīto devu lietošana:

-ievērojami uzlabo Jūsu bērna kombinētās antiretrovirālās terapijas efektivitāti,

-samazina iespēju, ka Jūsu bērna HIV kļūs rezistents pret antiretrovirālajām zālēm.

Tāpēc Jūsu bērnam ir svarīgi turpināt lietot Aptivus pareizi, atbilstoši augstāk minētiem norādījumiem. Jūsu bērns NEDRĪKST pārtraukt Aptivus lietošanu, ja vien Jūsu bērna ārsts to neliek darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt grūti atšķirt, vai

-blakusparādības izraisīja Aptivus,

-blakusparādības izraisīja citas bērna vienlaikus lietotas zāles,

-vai tās ir HIV infekcijas komplikācijas.

Tāpēc ir ļoti svarīgi izstāstīt sava bērna ārstam par jebkurām veselības stāvokļa izmaiņām.

Nopietnas ar Aptivus lietošanu saistītas blakusparādības:

-Aknu darbības traucējumi

-Hepatīts un aknu taukainā infiltrācija

-Aknu mazspēja. Tā var izraisīt nāvi

-Paaugstināts bilirubīna (hemoglobīna šķelšanās produkta) līmenis asinīs Jums jāinformē savs ārsts, ja Jums:

-zūd ēstgriba,

-paliek slikta dūša (gremošanas traucējumi),

-sākas vemšana un/vai rodas dzelte,

kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.

-Asiņošana

-*Asiņošana galvas smadzenēs. Tā var izraisīt nepārejošu invaliditāti vai nāvi, un radusies dažiem klīniskajos pētījumos ar Aptivus ārstētiem pacientiem. Vairumam šo pacientu asiņošanai varēja būt cits cēlonis. Piemēram, viņiem varēja būt cits medicīnisks traucējums vai viņi varēja saņemt citas zāles, kas varēja izraisīt asiņošanu.

Iespējamās blakusparādības:

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

-Caureja

-Slikta dūša (gremošanas traucējumi)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

-Vemšana

-Sāpes vēderā

-Flatulence (biežāka gāzu izdalīšanās)

-Nogurums

-Galvassāpes

-Viegli izsitumi, piemēram, nātrene vai izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem

-Lipīdu (taukvielu) līmeņa paaugstināšanās asinīs

-Dispepsija

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

-Sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanās

-Trombocītu skaita samazināšanās asinīs

-Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas

-Slikta ēstgriba

-Cukura diabēts

-Paaugstināts cukura līmenis asinīs

-Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs

-Bezmiegs un citi miega traucējumi

-Miegainība

-Reibonis

-Nejutīgums un/vai tirpšana, un/vai sāpes pēdās vai plaukstās

-Apgrūtināta elpošana

-Grēmas

-Aizkuņģa dziedzera iekaisums

-Ādas iekaisums

-Nieze

-Muskuļu krampji

-Muskuļu sāpes

-Nieru slimība

-Gripai līdzīgi simptomi (slikta pašsajūta)

-Drudzis

-Ķermeņa masas samazināšanās

-Paaugstināts aknu enzīma amilāzes līmenis asinīs

-Paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte

-Hepatīts ar aknu šūnu toksisku bojājumu

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

-Aknu bojājums (ieskaitot letālu iznākumu)

-Hepatīts

-Aknu taukainā infiltrācija

-Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (hemoglobīna sadalīšanās produkts)

-Dehidratācija (kad organismā ir pārāk maz ūdens)

-Sejas „izkrišanās”

-Asiņošana smadzenēs* (skatīt iepriekš)

-Paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīma lipāzes līmenis asinīs

Papildu informācija par iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētu antiretrovirālo terapiju:

-Asiņošana

-Pastiprināta asiņošana. Ja Jūsu bērnam ir A vai B tipa hemofilija, viņam var būt pastiprināta asiņošana. Tā var būt ādā vai locītavās. Ja Jūsu bērnam sākas pastiprināta asiņošana, nekavējoties dodieties pie Jūsu bērna ārsta.

Muskuļu traucējumi

Bijuši ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu. Tas var rasties īpaši tad, kad Aptivus vai citus proteāzes inhibitorus lieto kopā ar nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu traucējumi bijuši smagi, ietverot arī muskuļu audu sabrukšanu (rabdomiolīze).

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Biežāk novērotās blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas aprakstītas pieaugušajiem. Vemšanu, izsitumus un drudzi bērniem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Aptivus

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā virs 15°C. Neatdzesēt un nesasaldēt. Ja pudelīte ir atvērta, Jūsu bērnam zāles jāizlieto 60 dienu laikā. Uzrakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz etiķetes un/vai kartona kārbiņas. Uzglabājiet pudelīti kartona kārbiņā.

Ja ievērojat, ka kristālu slānis pudelītes dibenā ir biezāks:

-lietojiet nākamo devu,

-atdodiet pudelīti farmaceitam vai ārstam pēc iespējas ātrāk, lai saņemtu jaunus krājumus.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet Jūsu bērna farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aptivus satur

-Aktīvā viela ir tipranavīrs. Katrs ml satur 100 mg tipranavīra.

-Citas sastāvdaļas ir makrogols, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, attīrīts ūdens, propilēnglikols, kapril/kaprikskābes mono/diglicerīdi, sukraloze, askorbīnskābe, sviesta mētras un sviesta īrisa aromatizatori.

Aptivus ārējais izskats un iepakojums

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums.

Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar 95 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai. Iepakojumā ir 5 ml iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzēta šļirce un adapteris dozēšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas