Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arava (leflunomide) – Lietošanas instrukcija - L04AA13

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsArava
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
RažotājsSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Arava 10 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas

3.Kā lietot Arava

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Arava

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto

Arava pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Arava satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Arava lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2. Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas

Nelietojiet Arava šādos gadījumos

-ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i., Stīvensa- Džonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);

-ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

-ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

-ja Jums ir smaga infekcija;

-ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Arava lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;

-ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;

-ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Arava var nonākt spermā, ārstēšanas ar Arava laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Arava un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Arava ātri un pietiekamā mērā no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Arava ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl

3 mēnešus pirms apaugļošanas.

-Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim). Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts kalcija līmenis.

Dažkārt Arava var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un rodas augsta ķermeņa temperatūra, asinsanalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Arava un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.

Ja Jums ir neskaidras izcelsmes hroniska caureja, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts Jums var veikt papildu analīzes diferenciāldiagnozei.

Bērni un pusaudži

Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Arava

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

-citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;

-varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

-teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

-repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

-daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

-duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta slimniekiem;

-alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

-teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

-tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

-perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

-cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

-indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

-furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

-zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

-rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

-sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

-zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Arava daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Arava lietošanas sākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, lūdziet ārstam padomu. Arava lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Arava kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Arava var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Arava terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Arava lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Arava lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Arava, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Arava ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Arava ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par izmeklējumiem laboratorijā jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Arava ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Arava zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Arava var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Arava satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3.Kā lietot Arava

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Arava sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Arava dienā, atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Arava dienā.

Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.

Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Arava vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Arava nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Arava

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Arava lietošanu:

-ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes,

-ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis,

-nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla,

-jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku,

-klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju),

-neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

-vieglas alerģiskas reakcijas;

-apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

-nogurums (astēnija);

-galvassāpes, reiboņi;

-tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

-viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

-kolīts;

-caureja;

-slikta dūša, vemšana;

-mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

-sāpes vēderā;

-aknu funkcionālo rādītāju pieaugums;

-pastiprināta matu izkrišana;

-ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

-tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

-noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

-roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-asins sarkano šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

-kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

-nemiers;

-garšas traucējumi;

-nātrene (nātrenes veida izsitumi)

-cīpslu plīsumi;

-tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

-fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita pieaugums (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

-būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

-plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);

-dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugums, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;

-smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

-noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

-dažu asins balto šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);

-smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

-sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tostarp nekrotizējošs ādas vaskulīts);

-aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

-smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

-smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).

Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Arava

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteris: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Pudele: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arava satur

-Aktīvā viela ir leflunomīds. Viena apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.

-Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, povidons (E1201), krospovidons (E1202), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171) un makrogols 8000 tabletes apvalkā.

Arava ārējais izskats un iepakojums

Arava 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas.

Vienā pusē uzraksts: ZBN.

Tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs.

Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926, Frankfurt am Main

Vācija

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Arava 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas

3.Kā lietot Arava

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Arava

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto

Arava pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Arava satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Arava lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2. Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas

Nelietojiet Arava šādos gadījumos

-ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i., Stīvensa- Džonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);

-ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

-ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai, ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

-ja Jums ir smaga infekcija;

-ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Arava lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;

-ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;

-ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Arava var

nonākt spermā, ārstēšanas ar Arava laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Arava un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Arava ātri un pietiekamā apjomā no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Arava ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl

3 mēnešus pirms apaugļošanas.

-Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim). Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts kalcija līmenis.

Dažkārt Arava var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un rodas augsta ķermeņa temperatūra, asinsanalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Arava un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.

Ja Jums ir neskaidras izcelsmes hroniska caureja, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts Jums var veikt papildu analīzes diferenciāldiagnozei.

Bērni un pusaudži

Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Arava

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

-citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;

-varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

-teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

-repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

-daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

-duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta slimniekiem;

-alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

-teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

-tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

-perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

-cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

-indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

-furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

-zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

-rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

-sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

-zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Arava daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Arava lietošanas sākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, lūdziet ārstam padomu. Arava lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Arava kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Arava var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Arava terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Arava lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Arava lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Arava, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Arava ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadi no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asinsanalīzi jāapstiprina, ka Arava ir pietiekami izvadīts un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par izmeklējumiem laboratorijā jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas izvada Arava ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Arava zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Arava var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Arava satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Arava

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Arava sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Arava dienā, atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Arava dienā.

Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.

Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Arava vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Arava nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Arava

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Arava lietošanu:

-ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes,

-ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis,

-nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla,

-jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku,

-klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju),

-neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

-vieglas alerģiskas reakcijas;

-apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

-nogurums (astēnija);

-galvassāpes, reiboņi;

-tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

-viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

-kolīts;

-caureja;

-slikta dūša, vemšana;

-mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

-sāpes vēderā;

-aknu funkcionālo rādītāju pieaugums;

-pastiprināta matu izkrišana;

-ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

-tendinīts (sāpes, ko izraisa cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās un plaukstās);

-noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

-roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-asins sarkano šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

-kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

-nemiers;

-garšas traucējumi;

-nātrene (nātrenes veida izsitumi);

-cīpslu plīsumi;

-tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

-fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita pieaugums (eozinofilija); neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

-būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

-plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);

-dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugums, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;

-smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla.

-noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (laktātdehidrogenāze).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

-dažu asins balto šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);

-smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

-sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tostarp nekrotizējošs ādas vaskulīts);

-aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

-smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

-smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).

Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Arava

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisters: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Pudele: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arava satur

-Aktīvā viela ir leflunomīds. Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.

-Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, povidons (E1201), krospovidons (E1202), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 8000 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.

Arava ārējais izskats un iepakojums

Arava 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes. Vienā pusē uzraksts: ZBO.

Tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs.

Pieejami iepakojumi pa 30, 50 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926, Frankfurt am Main

Vācija

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Arava 100 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas

3.Kā lietot Arava

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Arava

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto

Arava pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Arava satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Arava lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2. Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas

Nelietojiet Arava šādos gadījumos

-ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i., Stīvensa- Džonsona sindroms)) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);

-ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

-ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai, ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

-ja Jums ir smaga infekcija;

-ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Arava lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;

-ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;

-ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Arava var

nonākt spermā, ārstēšanas ar Arava laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Arava un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Arava ātri un pietiekamā apjomā no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Arava pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl

3 mēnešus pirms apaugļošanas.

-Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim). Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts kalcija līmenis.

Dažkārt Arava var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un rodas augsta ķermeņa temperatūra, asinsanalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Arava un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.

Ja Jums ir neskaidras izcelsmes hroniska caureja, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts Jums var veikt papildu analīzes diferenciāldiagnozei.

Bērni un pusaudži

Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Arava

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu būt lietojis. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat

-citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imūnsupresīvas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;

-varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

-teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

-repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

-daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

-duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta slimniekiem;

-alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

-teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

-tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

-perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

-cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

-indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

-furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

-zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

-rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

-sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

-zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Arava daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Arava lietošanas sākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, lūdziet ārstam padomu. Arava lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Arava kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Arava var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Arava terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Arava lietošanas laikā palielina aknu bojājuma rašanās risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Arava lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Arava, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Arava ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadi no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asinsanalīzi jāapstiprina, ka Arava ir pietiekami izvadīts un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par izmeklējumiem laboratorijā jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas izvada Arava ātri un pietiekamā mērā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Arava zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana

Arava var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet bīstamus mehānismus.

Arava satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Arava

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Arava sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Arava dienā , atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Arava dienā.

Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.

Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Arava vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Arava nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Arava

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Arava lietošanu:

-ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes,

-ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis,

-nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla,

-jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku, klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju),

-neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

-vieglas alerģiskas reakcijas;

-apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

-nogurums (astēnija);

-galvassāpes, reiboņi;

-tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

-viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

-kolīts;

-caureja;

-slikta dūša, vemšana;

-mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

-sāpes vēderā;

-aknu funkcionālo rādītāju pieaugums;

-pastiprināta matu izkrišana;

-ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

-tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

-noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

-roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-asins sarkano šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

-kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

-nemiers;

-garšas traucējumi;

-nātrene (nātrenes veida izsitumi);

-cīpslu plīsumi;

-tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

-fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita pieaugums; neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

-būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

-plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);

-dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugumu, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;

-smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

-noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (laktātdehidrogenāze).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

-nozīmīga dažu asins balto šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze);

-smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

-sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tostarp nekrotizējošs ādas vaskulīts);

-aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

-smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja, kas var būt letāla;

-smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).

Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Arava

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Arava satur

-Aktīvā viela ir leflunomīds. Viena apvalkotā tablete satur 100 mg leflunomīda.

- Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, povidons (E1201), krospovidons (E1202), talks (E553b), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171) un makrogols 8000 tabletes apvalkā.

Arava ārējais izskats un iepakojums

Arava 100 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas.

Vienā pusē uzdruka: ZBP

Tabletes iepakotas blisteros.

Pieejams iepakojums pa 3 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926, Frankfurt am Main

Vācija

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas