Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAtripla
ATĶ kodsJ05AR06
Vielaefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
RažotājsBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Atripla

efavirenzs/ emtricitabīns/ tenofovira dizoproksils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Atripla. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Atripla lietošanu.

Kas ir Atripla?

Atripla ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu (600 mg), emtricitabīnu (200 mg) un tenofovira dizoproksilu (245 mg). Tās ir pieejamas kā tabletes.

Kāpēc lieto Atripla?

Atripla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV–1) – vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lieto tikai tiem pacientiem, kuru HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) bijis mazāks par 50 vienībām/ml ilgāk par trim mēnešiem, lietojot esošo HIV infekcijas ārstēšanā izmantoto zāļu kombināciju. Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekšējā HIV infekcijas ārstēšanā izmantoto zāļu kombinācija nebija iedarbīga vai vairs neiedarbojās. Pirms pirmo reizi sākt lietot HIV infekcijas ārstēšanā izmantoto zāļu kombināciju, pacienti nedrīkst būt inficējušies ar HIV, kas nereaģē uz nevienu no trim Atripla sastāvā esošajām aktīvajām vielām.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Atripla?

Ārstēšana ar Atripla jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Ieteicamā deva ir viena tablete reizi dienā, ko norij veselu, uzdzerot ūdeni. Atripla ieteicams ieņemt tukšā dūšā, vēlams, pirms gulētiešanas. Pacientiem zāles jālieto regulāri, neizlaižot devas.

Ja pacientiem jāpārtrauc lietot efavirenzs, emtricitabīns vai tenofovira dizoproksils vai tiem jālieto atšķirīgas devas, tad jālieto zāles, kas satur atsevišķi efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovira

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dizoproksilu. Atripla nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru sastāvā ir efavirenzs, emtricitabīns vai tenofovira dizoproksils, vai arī lamivudīns (citas pretvīrusu zāles). Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Atripla darbojas?

Atripla satur trīs aktīvās vielas: efavirenzu, kas ir nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitors (NNRTI); emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors; un tenofovira dizoproksilu, kas ir tenofovira „priekštečviela”, kas nozīmē, ka tā organismā tiek pārveidota par aktīvo vielu tenofoviru. Tenofovirs ir nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors. Gan nukleozīdus, gan nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitorus dēvē par NRTI. Visas trīs aktīvās vielas bloķē reversās transkriptāzes – HIV veidota fermenta darbību; tas vīrusam nepieciešams, lai inficētu šūnas un nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos. Atripla HIV daudzumu asinīs uztur zemā līmenī. Atripla neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Visas trīs aktīvās vielas jau pieejamas Eiropas Savienībā (ES): efavirenzs apstiprināts kā Sustiva un Stocrin kopš 1999. gada, emtricitabīns apstiprināts kā Emtriva kopš 2003. gada, un tenofovira dizoproksils apstiprināts kā Viread kopš 2002. gada. Tenofovira dizoproksila un emtricitabīna kombinācija apstiprināta kā Truvada kopš 2005. gada.

Kā noritēja Atripla izpēte?

Atripla pamatpētījumā bija iekļauti 300 pacienti, kuriem HIV infekcija jau bija veiksmīgi ārstēta ar dažādām pretvīrusu zāļu kombinācijām. Pētījumā tika salīdzināts Atripla iedarbīgums, daļai pacientu nomainot līdzšinējās zāles uz Atripla tabletēm, kas lietotas tukšā dūšā, ar HIV infekcijas ārstēšanā veiksmīgi izmantoto zāļu kombināciju iedarbīgumu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 200 vienībām/ml.

Uzņēmums arī noskaidroja, kā kombinētā tablete uzsūcas organismā, salīdzinot ar atsevišķi lietotajām zālēm.

Kādas bija Atripla priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā zāles nomainot uz Atripla, iedarbīgums bija tāds pats kā turpinot iepriekšējo zāļu kombināciju terapiju. Pēc 48 nedēļām 89% Atripla lietotājiem (181 no 203) un 88% iepriekšējās terapijas lietotājiem (85 no 97) vīrusu slodze bija mazāka par 200 vienībām/ml.

Kombinētā tablete organismā uzsūcās tāpat kā ēdienreižu starplaikos atsevišķi lietotas tabletes.

Kāds risks pastāv, lietojot Atripla?

Visbiežāk novērotās Atripla blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis, galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, astēnija (nespēks), hipofosfatēmija (pazemināts fosfātu līmenis asinīs) un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos atrodama fermenta) līmenis asinīs. Pilns visu Atripla izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Atripla nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību un tie, kas lieto šādas zāles:

terfenadīnu, astemizolu, (ko parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanā – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes);

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

midazolamu, triazolamu (ko lieto trauksmes vai bezmiega ārstēšanai);

pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai);

bepridilu (lieto stenokardijas ārstēšanai);

melno graudu alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu (ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai);

asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai);

vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Piesardzība jāievēro arī, lietojot Atripla vienlaikus ar citām zālēm. Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Atripla tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Atripla jālieto tukšā dūšā konkrētu blakusparādību novēršanai, bet tā rezultātā varētu pazemināties tenofovira līmenis asinīs. Tāpēc Komiteja secināja, ka Atripla varētu būt ērti lietojama pa vienai tabletei reizi dienā, lai uzturētu zemu vīrusu slodzi pacientiem, kuriem jau ārstē HIV, bet nav pietiekami daudz informācijas, lai droši spriestu par šo zāļu iedarbību uz iepriekš neārstētiem pacientiem.

Komiteja arī atzīmēja, ka Atripla sniegto ieguvumu pierādīšana ir balstīta galvenokārt uz 48 nedēļu datiem, kas iegūti, stabila HIV nomākuma pacientus iesaistot pētījumā ar HIV terapijas kombināciju, kuriem vēlāk terapiju nomainīja uz Atripla. Nav informācijas par šo zāļu iedarbību uz iepriekš neārstētiem pacientiem un uz pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar daudzām dažādām HIV ārstēšanai paredzētām zālēm. Tāpat nav informācijas arī par Atripla lietošanu ar citām HIV ārstēšanai paredzētām zālēm.

Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Atripla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Atripla lietošanu?

Uzņēmums, kas izplata Atripla, nodrošinās, ka visiem ārstiem, kuri parakstīs šīs zāles, tiks izsniegts izglītojošo materiālu kopums, kurā ietverta informacija par nieru slimības paaugstinātu risku, lietojot tenofovira dizoproksilu saturošas zāles, piemēram, Atripla. Turklāt izglītojošo materiālu kopumā iekļauti ieteikumi par nieru funkcijas uzraudzību pacientiem, kuri lieto šīs zāles.

Cita informācija par Atripla

Eiropas Komisija 2007. gada 13. decembrī izsniedza Atripla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Atripla EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Atripla pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas