Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAtripla
ATĶ kodsJ05AR06
Vielaefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
RažotājsBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RVP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu nozīmēt/lietot Atripla, saņem ārsta apmācības komplektu, kas satur:

Zāļu aprakstu

Apmācības brošūru par HIV un nierēm, kas ietver pārvietojamo lineālu kreatinīna klīrensa aprēķināšanai

Apmācības brošūrai par HIV un nierēm ir jāsatur šādas galvenās idejas:

Ar HIV inficētiem pacientiem, kas lieto tenofovīra dizoproksila fumarātu saturošas zāles, piemēram, Atripla, ir paaugstināts nieru slimību risks

Atripla nav ieteicamas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min)

Jāizvairās lietot Atripla, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles. Ja Atripla lieto kopā ar nefrotoksiskām zālēm, nieru funkcija ir rūpīgi jāuzrauga atbilstoši ieteiktajam grafikam

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Atripla ir jānovērtē pacientu bāzlīnijas nieru funkcija

Regulāras nieru funkcijas uzraudzīšana, ārstējot ar Atripla, ir svarīga

Ieteicamais nieru funkcijas uzraudzības grafiks, kas ievēro nieru darbību traucējumus izraisošu papildu riska faktoru esamību vai neesamību

Ja seruma fosfāta līmenis ir < 1,5 mg/dl vai kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās

< 50 ml/min, nieru funkcija ir atkārtoti jānovērtē vienas nedēļas laikā. Ja tiek apstiprināts, ka kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min vai seruma fosfāta līmenis samazinās < 1,0 mg/dl, ārstēšana ar Atripla ir jāpārtrauc. Gadījumā, ja notikusi nieru darbības progresīva pasliktināšanās un nav identificēts cits iemesls, jāapsver arī Atripla terapijas pārtraukšanas iespēja.

Norādījumi par pārvietojamā lineāla lietošanu kreatinīna klīrensa aprēķināšanai

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas