Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Lietošanas instrukcija - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAubagio
ATĶ kodsL04AA31
Vielateriflunomide
RažotājsSanofi-aventis Groupe  

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes

Teriflunomidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas

3.Kā lietot AUBAGIO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt AUBAGIO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Aubagio

AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu.

Kādam nolūkam lieto AUBAGIO

AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

Kas ir multiplā skleroze

MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS). CNS veido galvas un muguras smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap CNS nerviem. Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju. Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.

Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver:

apgrūtinātu staigāšanu;

redzes traucējumus;

līdzsvara traucējumus.

Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā var saglabāties. Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.

Kā Aubagio darbojas

Aubagio palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos. Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu MS gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas

Nelietojiet AUBAGIO šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

-ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti;

-ja Jums ir nopietni traucējumi, kas ietekmē imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

-ja Jums ir nopietni kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs, vai samazināts trombocītu skaits;

-ja Jums ir nopietna infekcija;

-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāveic dialīze;

-ja Jums asinīs ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis (hipoproteinēmija).

Ja neesat pārliecināts, pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-Jums ir aknu darbības traucējumi; Jūsu ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas. Ja pārbaužu rezultāti liecina par aknu darbības traucējumiem, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO. Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

-Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), neatkarīgi no tā, vai tas ir/nav kontrolēts ar zālēm; AUBAGIO var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos. Jūsu ārsts ārstēšanas laikā regulāri pārbaudīs asinsspiedienu. Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

-Jums ir plānota vakcinācija;

-Jums ir infekcija. Pirms AUBAGIO lietošanas ārsts pārliecināsies, vai Jūsu asinīs ir pietiekami daudz balto asins šūnu un trombocītu. Tā kā AUBAGIO samazina balto asins šūnu skaitu asinīs, tas var ietekmēt Jūsu spēju cīnīties ar infekciju. Ja Jums ir aizdomas par infekciju, ārsts var veikt

asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu. Lūdzu, izlasiet 4. punktu.

AUBAGIO dažkārt var izraisīt ar plaušām vai ar roku vai kāju nerviem saistītas problēmas. Lai uzzinātu vairāk, lūdzu, izlasiet 4. punktu.

Ja kaut kas no augstāk minētā ir attiecināms uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.

Citas zāles un AUBAGIO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

-leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem);

-rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai);

-karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai;

-divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai);

-repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai;

-daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai;

-duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;

-alosetrons smagas caurejas ārstēšanai;

-teofilīns astmas ārstēšanai;

-tizanidīns — miorelaksants;

-varfarīns — antikoagulants, ko lieto, lai padarītu asinis šķidrākas asins recekļu veidošanās novēršanai;

-iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

-cefaklors, benzilpenicilīns (penicilīns G), ciprofloksacīns infekciju ārstēšanai;

-indometacīns, ketoprofēns sāpju mazināšanai vai iekaisumu ārstēšanai;

-furosemīds sirds slimību ārstēšanai;

-cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai;

-zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai;

-rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta holesterīna līmeņa) ārstēšanai;

-sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

-holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības gadījumā;

-aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet AUBAGIO, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu defektu risks. Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot AUBAGIO, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.

Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc AUBAGIO terapijas pārtraukšanas, jo Jums ir jānodrošina, lai pirms grūtniecības plānošanas lielākā daļa AUBAGIO būtu izdalījusies no organisma. Dabīgā veidā šo zāļu eliminācija var ilgt pat 2 gadus. Šo laiku var samazināt līdz dažām nedēļām, lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka AUBAGIO ir pietiekami izvadīts no organisma, un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems, lai varētu plānot grūtniecību.

Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir aizdomas par grūtniecību AUBAGIO lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, nekavējoties informējiet ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja tests apstiprina grūtniecību, ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekami izvadītu AUBAGIO no organisma, jo tas var pazemināt risku Jūsu bērnam.

Kontracepcija

Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Teriflunomīds ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas saglabājas asinīs. Pēc terapijas pārtraukšanas turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.

Lietojiet to, līdz AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems — Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas metodes maiņu.

Nelietojiet AUBAGIO, ja barojat bērnu ar krūti, jo teriflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt. Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

AUBAGIO satur laktozi

AUBAGIO satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot AUBAGIO

Ārstēšanu ar AUBAGIO uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.

Ievadīšanas ceļš/lietošanas veids

AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā jebkurā diennakts laikā.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

AUBAGIO var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis AUBAGIO vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz AUBAGIO, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.

Ja esat aizmirsis lietot AUBAGIO

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.

Ja pārtraucat lietot AUBAGIO

Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.

Nopietnas nevēlamas blakusparādības

Ja pamanāt kādu no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu:

-alerģiskas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā izsitumi, nātrene, pietūkušas lūpas, mēle vai seja vai pēkšņa apgrūtināta elpošana;

-smagas ādas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas izsitumi, čulošanās vai čūlas mutē;

-smagas infekcijas vai sepsi (potenciāli dzīvībai bīstams infekcijas veids), kas var ietvert tādus simptomus kā stiprs drudzis, trīce, drebuļi, samazināta urīna plūsma vai apjukums;

-nopietnu aknu slimību, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas vai acu baltuma dzeltēšana, tumšāks urīns nekā parasti vai neizskaidrota slikta dūša un vemšana;

-plaušu iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā elpas trūkums vai pastāvīgs klepus;

-aizkuņģa dziedzera iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā stipras sāpes vēdera augšdaļā, kas var būt arī jūtamas mugurā, slikta dūša vai vemšana.

Citas nevēlamās blakusparādības ietver

Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

-galvassāpes;

-caureja, slikta dūša;

-analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs);

-matu biezuma samazināšanās.

Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēkam no 10):

-gripa, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, cistīts, vīrusu gastroenterīts, mutes dobuma herpes infekcija, zobu infekcija, laringīts, pēdu sēnīšu infekcija;

-laboratoriskie rādītāji: ir novērota eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), aknu darbības analīžu rezultātu un leikocītu skaita pārmaiņas (skatīt 2. punktu) un muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās;

-vieglas alerģiskas reakcijas;

-nemiers;

-notirpums, vājuma sajūta, nejutīgums, tirpšana vai sāpes muguras lejasdaļā vai kājās (išiass), nejutīguma sajūta, dedzinoša sajūta, tirpšana vai sāpes plaukstās un pirkstos (karpālā kanāla sindroms);

-sirdsklauves;

-asinsspiediena paaugstināšanās;

-vemšana, zobu sāpes, sāpes vēdera augšdaļā;

-izsitumi, pinnes;

-sāpes cīpslās, locītavās, kaulos, muskuļos (skeleta-muskuļu sāpes);

-nepieciešamība urinēt biežāk nekā ierasts;

-spēcīgas menstruācijas;

-sāpes;

-ķermeņa masas zudums.

Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēkam no 100):

-trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

-pastiprināta jušana vai jutīgums, īpaši ādas jutība; durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu, roku vai kāju nervu bojājums (perifēriska neiropātija).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-nagu bojājumi;

-enerģijas trūkums vai vājuma sajūta (astēnija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt AUBAGIO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AUBAGIO satur

-Aktīvā viela ir teriflunomīds. Katra tablete satur 14 mg teriflunomīda.

-Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132).

AUBAGIO ārējais izskats un iepakojums

AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.

AUBAGIO ir pieejams kartona kastītēs ar šādu saturu:

-14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem;

-10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http//www,ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par teriflunomīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Kumulatīvi kopā tika iegūti 39 unikālu gadījumu ziņojumi par iespējamu intersticiālu plaušu slimību (IPS), no kuriem 3 gadījumiem bija iespējama cēloņsakarība ar teriflunomīdu. Tā kā IPS var būt nopietna blakusparādība, iespējami letāla, tā jāiekļauj zāļu apraksta (ZA) 4.4. apakšpunktā, kā ziņots pēcreģistrācijas periodā un ne tikai ziņojumu dēļ par pamatsavienojumu leflunomīdu. Sakarā ar savienojuma ilgo eliminācijas pusperiodu jāiekļauj arī ieteikumi paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanai pulmonālu simptomu gadījumā. 4.8. apakšpunkta tabulā IPS jāpārvieto no ailes "ļoti reti" uz "nav zināms" bez atsauces uz leflunomīdu.

Pēcreģistrācijas periodā kā saistīts ar teriflunomīdu tika izvērtēts 121 aknu bojājums (26% no kopējā skaita). ALAT līmeņa paaugstināšanās (≥3 x NAR) kombinācijā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (>2 x NAR) norāda uz zāļu izraisītu aknu bojājumu, kas liecina, ka teriflunomīds ir ne tikai saistīts ar mazāk būtisku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, bet arī ar būtiskiem aknu darbības traucējumiem, tādiem kā "akūts hepatīts", kas jāiekļauj ZA 4.8. apakšpunktā ar biežumu “nav zināms”. Turklāt nevēlamās blakusparādības "alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās", "gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanās " un "aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās” jāpārvieto no orgānu sistēmu klases (OSK) ailes "izmeklējumi” uz OSK "aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi”.

Pamatojoties uz ļoti lielo ziņoto astēnijas gadījumu skaitu pēcreģistrācijas periodā (kumulatīvi

5873 gadījumi) un ņemot vērā, ka astēnija arī minēta pamatsavienojuma leflunomīda zāļu aprakstā,tā kā iespējama teriflunomīda nevēlama blakusparādība jāiekļauj ZA 4.8. apakšpunkta tabulā ar biežumu “nav zināms”.

Ziņots par desmit nagu bojājumu gadījumiem pēcreģistrācijas periodā ar iespējamu cēloņsakarību ar teriflunomīdu, un 6 gadījumos no tiem bija pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas pārtraukšanu. Atzīmēts arī, ka par nagu zudumu un citiem nagu bojājumiem bieži ziņots kopā ar matu izkrišanu vai matu biezuma samazināšanos, kas liecina par iespējamu kopīgu patofizioloģisku mehānismu; un alopēcija ir zināma teriflunomīda blakusparādība. Tādēļ, "nagu bojājumi" jāiekļauj ZA 4.8. apakšpunkta tabulā kā iespējama nevēlama blakusparādība ar biežumu “nav zināms”.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par teriflunomīdu CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas