Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Briviact (brivaracetam) – Lietošanas instrukcija - N03AX23

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsBriviact
ATĶ kodsN03AX23
Vielabrivaracetam
RažotājsUCB Pharma SA

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Briviact 10 mg apvalkotās tabletes

Briviact 25 mg apvalkotās tabletes

Briviact 50 mg apvalkotās tabletes

Briviact 75 mg apvalkotās tabletes

Briviact 100 mg apvalkotās tabletes

Brivaracetamum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

3.Kā lietot Briviact

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Briviact

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Briviact

Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretepilepsijas līdzekļiem”. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.

Kādam nolūkam lieto Briviact

-Briviact lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai ārstētu epilepsijas veidu, ko raksturo parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās. Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi. Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs – to sauc par “sekundāru ģeneralizāciju”. Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu. Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.

2.Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Nelietojiet Briviact šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Briviact lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.

Bērni un pusaudži

Briviact neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Briviact

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

-Rifampicīns, zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

-Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, un citus stāvokļus.

Briviact kopā ar alkoholu

-Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.

-Ja lietojat alkoholu, Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastiprināties lēkmes un rasties kaitējums Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

-Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.

-Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.

-Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Briviact satur laktozi

Briviact apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Briviact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūs lietosiet Briviact kopā ar citām epilepsijas zālēm.

Cik daudz lietot

-Ieteicamā deva ir no 50 mg līdz 200 mg katru dienu, ārsts var izlemt pielāgot Jums devu esošās devas robežās.

-Zāles jālieto divās vienādi dalītās devās – vienu no rīta un otru – vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, maksimālā deva, ko Jūs lietosiet, ir 150 mg katru dienu.

Kā lietot Briviact tabletes

-Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi šķidruma.

-Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.

Cik ilgi jālieto Briviact

Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai – turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt lietošanu.

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Jūs varat just reiboni un miegainību.

Ja esat aizmirsis lietot Briviact

-Ja esat aizmirsis devas lietošanu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

-Nākamo devu lietojat ierastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

-Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Briviact

-Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var palielināties lēkmju skaits.

-Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

-miegainība vai reibonis

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

-gripa

-spēcīgs nogurums (nespēks)

-krampji, “griešanās” sajūta (vertigo)

-slikta dūša un vemšana, aizcietējumi

-depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība

-deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus

-samazināta apetīte

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

-alerģiskas reakcijas

-psihotiski traucējumi, agresija, domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību, nervozs satraukums (uzbudinājums)

-samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) – nosaka asinsanalīzēs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Briviact

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briviact satur

Aktīvā viela ir brivaracetāms.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols

Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, betadex, bezūdens laktoze, magnija stearāts.

Apvalks

-10 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.

-25 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

-50 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

-75 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

-100 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).

Briviact ārējais izskats un iepakojums

Briviact 10 mg ir baltas līdz gandrīz baltas , apaļas apvalkotās tabletes, diametrs 6,5 mm, ar iespiedumu “u10” vienā pusē.

Briviact 25 mg ir pelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 8,9 mm x 5,0 mm, ar iespiedumu “u25” vienā pusē.

Briviact 50 mg ir dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 11,7 mm x 6,6 mm, ar iespiedumu “u50” vienā pusē.

Briviact 75 mg ir violetas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 13,0 mm x 7,3 mm, ar iespiedumu “u75” vienā pusē.

Briviact 100 mg ir zaļganpelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,5 mm x 8,1 mm, ar iespiedumu “u100” vienā pusē.

Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56 vai 14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās tabletes (3 iepakojumi pa 56).

Visi iepakojumi ir pieejami PVH/PHTFE – alumīnija blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG/mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Briviact 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Brivaracetamum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

3.Kā lietot Briviact

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Briviact

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Briviact

Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretepilepsijas līdzekļiem”. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.

Kādam nolūkam lieto Briviact

-Briviact lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai ārstētu epilepsijas veidu, ko raksturo parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās. Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi. Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs – to sauc par “sekundāru ģeneralizāciju”. Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu. Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Nelietojiet Briviact šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Briviact lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.

Bērni un pusaudži

Briviact neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Briviact

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

-Rifampicīns, zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

-Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, un citus stāvokļus.

Briviact kopā ar alkoholu

-Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.

-Ja lietojat alkoholu Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastiprināties lēkmes un rasties kaitējums Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

-Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.

-Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.

-Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Briviact šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu, nātriju un sorbītu

Briviact šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:

-metilparahidroksibenzoātu (E218) – tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas);

-1,16 miligramus nātrija uz mililitru. Tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu.

-sorbītu (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Briviact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūs lietosiet Briviact kopā ar citām epilepsijas zālēm.

Cik daudz lietot

-Ieteicamā deva ir no 50 mg līdz 200 mg katru dienu, ārsts var izlemt pielāgot Jums devu esošās devas robežās.

-Lietojiet šīs zāles divās vienādi dalītās devās – vienu no rīta un otru – vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, maksimālā deva, ko Jūs lietosiet, ir 150 mg katru dienu.

Kā lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai

-Jūs varat lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienu pašu vai neilgi pirms norīšanas atšķaidīt to ūdenī vai sulā.

-Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.

Lietošanas pamācība pacientiem/aprūpētājiem:

-Atveriet pudeli: nospiediet vāciņu un pagrieziet to pretēji pulksteņrādītāja virzienam (1.attēls).

Pirmajā Briviact lietošanas reizē veiciet šādas darbības:

-Noņemiet adapteru no šļirces (2.attēls).

-Ievietojiet adapteru pudeles kakliņā (3.attēls). Pārliecinieties, vai tas ir stingri nostiprināts. Adapters pēc lietošanas nav jānoņem.

Katrā Briviact lietošanas reizē veiciet šādas darbības:

-Paņemiet šļirci un ievietojiet to adaptera atverē (4.attēls).

-Apgrieziet pudeli otrādi (5.attēls).

-Vienā rokā turiet otrādi apgrieztu pudeli, bet otru roku izmantojiet, lai uzpildītu šļirci.

-Ievadiet šļircē nedaudz šķīduma, velkot virzuli uz leju (5.A attēls).

-Pēc tam spiediet virzuli, lai atbrīvots no iespējamiem gaisa burbulīšiem (5.B attēls).

-Velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst ārsta noteiktajai devai – tā norādīta mililitros (ml) (5.C attēls).

-Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī uz augšu (6.A attēls).

-Izņemiet šļirci no adaptera (6.B attēls).

-Lietojiet zāles – līdz galam iespiediet virzuli šļircē. Jūs varat lietot Briviact tieši no šļirces. Ja zāles lietojat atšķaidītā veidā, šļirces saturu izspiediet glāzē ar ūdeni vai sulu un izdzeriet visu šķidrumu (7.attēls).

-Aizveriet pudeli ar plastmasas vāciņu.

-Nomazgājiet šļirci tikai ar ūdeni (8.attēls).

Cik ilgi jālieto Briviact

Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai – turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt lietošanu.

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu. Jūs varat just reiboni un miegainību.

Ja esat aizmirsis lietot Briviact

-Ja esat aizmirsis devas lietošanu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

-Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

-Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Briviact

-Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var palielināties lēkmju skaits.

-Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

-miegainība vai reibonis

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

-gripa

-spēcīgs nogurums (nespēks)

-krampji, “griešanās” sajūta (vertigo)

-slikta dūša un vemšana, aizcietējumi

-depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība

-deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus

-samazināta apetīte

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

-alerģiskas reakcijas

-psihotiski traucējumi, agresija, domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību, nervozs satraukums (uzbudinājums)

-samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) – nosaka asinsanalīzēs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Briviact

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas, izlietot 5 mēnešu laikā.

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briviact satur

Aktīvā viela ir brivaracetāms.

Katrā mililitrā (ml) ir 10 miligrami (mg) brivaracetāma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, metil-p-hidroksibenzoāts (E218), karmelozes nātrija sāls, sukraloze, sorbīta šķīdums, glicerīns (E422), aveņu aromātizētājs, attīrīts ūdens.

Briviact ārējais izskats un iepakojums

Briviact 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir nedaudz viskozs, dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķidrums.

Briviact 300 ml stikla pudele ir iepakota kartona kastītē, kurā ir arī 10 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un šļirces adapters.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG/mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Brivaracetamum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

3.Kā lietot Briviact

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Briviact

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Briviact

Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretepilepsijas līdzekļiem”. Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.

Kādam nolūkam lieto Briviact

-Briviact lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai ārstētu epilepsijas veidu, ko ko raksturo parciālu lēkmju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās. Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi. Šīs parciālās lēkmes var izplatīties ielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs – to sauc par “sekundāru ģeneralizāciju”. Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu. Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas

Nelietojiet Briviact šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret brivaracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Briviact lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

-Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.

Bērni un pusaudži

Briviact neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Briviact

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu, ja Jūs lietojat šādas zāles:

-Rifampicīns, zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

-Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, un citus stāvokļus.

Briviact kopā ar alkoholu

-Šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu nav ieteicama.

-Ja lietojat alkoholu Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu, jo var pastiprināties lēkmes un rasties kaitējums Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

-Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.

-Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.

-Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Briviact satur nātriju

Vienā flakonā Briviact šķīduma injekcijām ir 0,83 mmol (vai 19,14 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

3.Kā lietot Briviact

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jūs lietosiet Briviact kopā ar citām epilepsijas zālēm.

-Sākot lietot šīs zāles, Jūs lietosiet Briviact iekšķīgi (tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai), vai arī saņemsiet tās injekciju vai infūziju veidā.

-Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām lieto neilgu laiku, kad Briviact nav iespējams lietot iekšķīgi.

-Jūs variet pāriet no Briviact iekšķīgas lietošanas uz šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu un otrādi.

Cik daudz zāļu Jums ievadīs

-Ieteicamā deva ir no 50 mg līdz 200 mg katru dienu, ārsts var izlemt pielāgot Jums devu esošās devas robežās.

-Šīs zāles Jums ievadīs divas reizes dienā – vienu no rīta un otru – vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Cilvēki ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, maksimālā deva, ko Jums ievadīs, ir 150 mg katru dienu.

Kā lieto Briviact

Briviact ievada ārsts vai medmāsa injekcijas vai infūzijas veidā vēnā. Zāles lēni injicē vēnā vai ievada infūzijas veidā (pilina) 15 minūtes.

Cik ilgi jālieto Briviact

-Cik dienas Jums tiks ievadītas injekcijas vai infūzija, noteiks ārsts.

-Ilgstošai ārstēšanai ar Briviact, ārsts Jums lūgs lietot Briviact tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Ja esat lietojis Briviact vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka Briviact Jums ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot Briviact

-Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to neliek darīt ārsts, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var palielināties lēkmju skaits.

-Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

-miegainība vai reibonis

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

-gripa

-spēcīgs nogurums (nespēks)

-krampji, “griešanās” sajūta (vertigo)

-slikta dūša un vemšana, aizcietējumi

-sāpes vai diskomforts injekcijas vai infūzijas vietā

-depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība

-deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus

-samazināta apetīte

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

-alerģiskas reakcijas

-psihotiski traucējumi, agresija, domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību, nervozs satraukums (uzbudinājums)

-samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) – nosaka asinsanalīzēs

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Briviact

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Briviact var atšķaidīt ārsts vai medmāsa pirms injicēšanas. Tādā gadījumā tas jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.

-Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Katru flakonu Briviact šķīduma injekcijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizēja lietošana). Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

-Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briviact satur

Aktīvā viela ir brivaracetāms.

-Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma.

-Katrā 5 ml flakonā ir 50 mg brivaracetāms.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāts (trihidrāts), ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Briviact ārējais izskats un iepakojums

Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir dzidrs, sterils, bezkrāsains šķīdums. Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 5 ml flakons ir iepakots kartona kastītē, kurā ir 10 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG/mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Briviact šķīdumu injekcijām/infūzijām var ievadīt bolus injekcijas vai infūzijas veidā.

Intravenoza bolus injekcija: var ievadīt uzreiz, bez atšķaidīšanas.

Intravenoza infūzija: var ievadīt maisījumā ar savietojamu šķīdinātāju, 15 minūtes.

Briviact var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums, glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdums.

Katru flakonu Briviact šķīduma injekcijām/infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizēja lietošana). Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par brivaracetāma PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Signāls: ziņojuma periodā, lietojot Briviact, tika konstatētas un apstiprinātas I tipa paaugstinātas jutības reakcijas.

Medicīniski 9 gadījumi liecināja par I tipa paaugstinātas jutības reakcijām. Sešos no 9 gadījumiem, pazīmes bija saistītas ar ādas izpausmēm (nieze [3], eritēma [1], izsitumi [1] un nātrene [1]). Pārējos gadījumos bija ziņots par diskomforta sajūtu krūškurvī, aizdusu un pietvīkumu. Četri no 9 gadījumiem vairāk liecināja, ka iemesls ir bijis I tipa paaugstinātas jutības reakcijas (aizdusa, nieze (2), nātrene). Šo gadījumu biežums noteikts – retāk un kopumā tie bijuši vieglas intensitātes.

Ņemot vērā šajā PADZ iesniegtos datus, PRAC eksperts uzskatīja, ka izmaiņas Briviact zāļu informācijā ir pamatotas. Pamatojoties uz drošuma pārskatu PRAC eksperts uzskata, ka ir nepieciešams atjaunot zāļu informāciju, pievienojot drošuma informāciju par I tipa paaugstinātas jutības reakcijām.

Saistībā ar reģistrācijas nosacījumu izmaiņām, tekstā tiek pievienota papildu informācija par trešo

BRV metabolītu (hidroksiskābe), papildinot zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par brivaracetāmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu brivaracetāmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas