Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cresemba (isavuconazole) – Lietošanas instrukcija - J02AC

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsCresemba
ATĶ kodsJ02AC
Vielaisavuconazole
RažotājsBasilea Medical Ltd

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

CRESEMBA 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

3.Kā lietot Cresemba

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cresemba

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izovukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

-invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

-mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.

2.Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba:

-ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

-ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

-lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

-rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

-karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai,

-fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

-efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

-nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cresemba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakciju uz kādām citām «azola» pretsēnīšu zālēm, piemēram, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu,

-ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības. Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības,

Sargieties no nevēlamām blakusparādībām

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

-izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Problēmas, kas var rasties Cresemba intravenozās sistēmas laikā

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

-zems asinsspiediens, aizdusa, nelabums, reibonis, galvassāpes, džinkstēšana ausīs – Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt veikt infūziju.

Izmaiņas aknu funkcijā

Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju. Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts var Jums veikt asinsanalīzes.

Ādas problēmas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.

Bērni un pusaudži

Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Cresemba

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot jebkādas citas zāles. Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.

Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

-ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

-lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

-rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

-karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai,

-fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

-efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

-nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

-rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG),

-aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā,

-prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai,

-pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību:

-ciklosporīnu, takrolīmu un sirolīmu, ko lieto pēc transplantācijām un dēvē par imūnsupresantiem,

-ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai,

-digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai,

-kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai,

-dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas protezēšanas operācijām,

-klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

sakvinavīru, amprenaīiru, nelfinavīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai,

-alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli,

-vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai,

-mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem,

-midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai,

-bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai,

-metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai,

-daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi. Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.

Ja Jūs lietojat Cresemba, nebarojiet bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam. Turklāt šīs zāles var izraisīt samaņas zudumu. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Cresemba

Cresemba Jums dos ārsts vai medmāsa.

Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas)

Ieteicamā deva ir pa vienam flakonam trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).

Parastā deva pēc pirmajām divām dienām

To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas. Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.

Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi. Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Flakons tiks lietots pilināmas intravenozas sistēmas veidā, ko Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Ja esat lietojis Cresembavairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat saņēmis vairāk Cresemba, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram:

-galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība,

-džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums,

-apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās,

-izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana,

-pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret gaismu.

Ja esat aizmirsis lietot Cresemba

Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista. Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.

Ja pārtraucat lietot Cresemba

Cresemba ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik ārsts to Jums noteiks. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.

Ja Jums rodas papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

-izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

-smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.

Citas blakusparādības

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

-pazemināts kālija līmenis asinīs,

-samazināta apetīte,

-halucinācijas (delīrijs),

-galvassāpes,

-miegainība,

-vēnu iekaisums, kas var radīt asins recekļus,

-aizdusa vai pēkšņa un smaga apgrūtināta elpošana,

-nelabuma sajūta (slikta dūša), nelabums (vemšana), caureja, sāpes vēderā,

-izmaiņas aknu darbības rādītājos,

-izsitumi, nieze,

-nieru darbības traucējumi,

-sāpes krūtīs, nogurums vai miegainība,

-problēmas injekcijas vietā.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

-balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var palielināt infekcijas un drudža risku,

-trombocītu skaita samazināšanās - var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku,

-sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt nogurumu vai aizdusu, padarīt ādu bālu,

-smaga asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt vājumu, zilumu rašanos un paaugstināt infekcijas risku,

-izsitumi, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska, kas rada apgrūtinātu elpošanu (paaugstināta jutība),

-pazemināts cukura līmenis asinīs,

-pazemināts magnija līmenis asinīs ,

-proteīna, ko dēvē par albumīnu, pazemināts līmenis asinīs,

-nepieciešamo uzturvielu trūkums uzturā (malnutrīcija),

-depresija, miega traucējumi,

-krampji, samaņas zaudēšana vai tās tuvošanās, reibonis,

-tirpšana, kutēšana vai durstoša sajūta ādā (parestēzija),

-garīgā stāvokļa izmaiņas (encefalopātija),

-izmaiņas garšas sajūtās (disgeizija),

-reiboņa sajūta (vertigo),

-sirdsdarbības traucējumi - pārlieku ātra vai nevienmērīga darbība vai pārsitieni – tas var būt redzams elektrokardiogrammā (EKG),

-asinsrites traucējumi,

-zems asinsspiediens,

-čīkstēšana krūškurvī, ļoti ātra elpošana, asiņu vai krēpu ar asiņu piejaukumu atklepošana, asiņošana no deguna,

-gremošanas traucējumi,

-aizcietējums,

-vēdera uzpūšanās,

-palielinātas aknas,

-ādas problēmas, sarkani vai purpurkrāsas laukumi uz ādas (petehija), ādas iekaisums (dermatīts), matu izkrišana,

-sāpes mugurā,

-ekstremitāšu tūska,

-vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Cresemba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes “Der.līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Cresemba sastāvs

-Aktīvā viela ir izovukonazols. Katrs flakons satur 372,6 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst

200 mg izovukonazola.

-Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.

Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs

Cresemba 200 mg ir pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts vienreiz lietojamā stikla flakonā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Lielbritānija

Ražotājs:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Cresemba 200 mg pulveris koncentrēta šķīduma pagatavošanai infūzijām; pirms lietošanai infūzijām sagatavo un atšķaida.

Sagatavošana

Vienu pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonu sagatavo, pievienojot tajā 5 ml ūdens injekcijām. Flakonu sakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri. Sagatavoto šķīdumu vizuāli pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu. Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu. Pirms lietošanas to papildus atšķaida.

Atšķaidīšana un ievadīšana

Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma. Infūziju šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izovukonazola uz 1 ml). Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas sistēmā). Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu daļiņu veidošanos. Jāizvairās no vibrācijas vai šķīduma enerģiskas sakratīšanas. Infūziju šķīdumu ievada caur infūziju sistēmu, kas aprīkota ar filtru (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm), kas izgatavots no poliētera sulfona (PES).

Izovukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm..

Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā. Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.

Intravenozās sistēmas caurulīti izskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīdumu.

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

Cresemba 100 mg cietās kapsulas

Isavuconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

3.Kā lietot Cresemba

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Cresemba

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Cresemba

Cresemba ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu izovukonazolu.

Kā Cresemba iedarbojas

Izovukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.

Kādam nolūkam Cresemba lieto

Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas:

-invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte;

-mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.

2.Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas

Nelietojiet Cresemba:

-ja Jums ir alerģija pret izovukonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir sirdsdarbības problēma, ko dēvē par «iedzimtu īsu QT intervāla sindromu»,

-ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

-ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

-lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

-rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

-karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai,

-fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

-efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

-nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cresemba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakciju uz kādām citām «azola» pretsēnīšu zālēm, piemēram, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu,

-ja Jūs ciešat no smagas aknu slimības. Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības

Sargieties no nevēlamām blakusparādībām

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

-izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Izmaiņas aknu funkcijā

Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju. Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts var Jums veikt asinsanalīzes.

Ādas problēmas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.

Bērni un pusaudži

Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Cresemba

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot jebkādas citas zāles. Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.

Jo īpaši, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

-ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,

-lielas (400 mg ik pēc 12 stundām) ritonavīra devas, ko lieto HIV ārstēšanai,

-rifampicīnu, rifabutīnu, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai,

-karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-barbiturātus, piemēram, fenobarbitālu, ko izmanto epilepsijas un miega traucējumu ārstēšanai,

-fenitoīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,

-asinszāli - augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai,

-efavirenzu, etravirīnu, ko lieto HIV ārstēšanai,

-nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm:

-rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG),

-aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā,

-prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai,

-pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību:

-ciklosporīnu, takrolīmu un sirolīmu, ko lieto pēc transplantācijām un dēvē par imūnsupresantiem,

-ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai,

-digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai,

-kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai,

-dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas protezēšanas operācijām,

-klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

-sakvinavīru, amprenavīru, nelfinaīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai,

-alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli,

-vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai,

-mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem,

-midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai,

-bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai,

-metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai,

-daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi. Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.

Ja Jūs lietojat Cresemba, nebarojiet bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam. Turklāt šīs zāles var izraisīt samaņas zudumu. Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Cresemba

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Sākotnējā deva pirmajām divām dienām (48 stundas)

Ieteicamā deva ir pa divām kapsulām trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).

Parastā deva pēc pirmajām divām dienām

To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas. Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.

Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi. Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Kapsulu norijiet veselu. Nesakošļājiet, nesasmalciniet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulas.

Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.

Jums var rasties arī vairāk blakusparādību, piemēram:

-galvassāpes, reibonis, nemiers un miegainība,

-džinkstēšana ausīs, samazināta taustes sajūta vai samazināts mutes dobuma jutīgums,

-apziņas traucējumi, karstuma viļņi, nemiers, sāpes locītavās,

-izmaiņas garšas sajūtās, sausa mute, caureja, vemšana,

-pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta jutība pret gaismu.

Ja esat aizmirsis lietot Cresemba

Iedzeriet kapsulas, līdzko atceraties. Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cresemba

Nepārtrauciet lietot Cresemba, ja Jūsu ārsts to nav licis. Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.

Ja Jums rodas papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārstājiet lietot Cresemba un nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

-izsitumus, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūsku, kas rada apgrūtinātu elpošanu - šīs var būt alerģiskas reakcijas (hipersensitivitātes) pazīmes.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nevēlamajām blakusparādībām:

-smagu čūlošanos uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.

Citas blakusparādības

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

-pazemināts kālija līmenis asinīs,

-samazināta apetīte,

-halucinācijas (delīrijs),

-galvassāpes,

-miegainība,

-vēnu iekaisums, kas var radīt asins recekļus,

-aizdusa vai pēkšņa un smaga apgrūtināta elpošana,

-nelabuma sajūta (slikta dūša), nelabums (vemšana), caureja, sāpes vēderā,

-izmaiņas aknu darbības rādītājos,

-izsitumi, nieze,

-nieru darbības traucējumi,

-sāpes krūtīs, nogurums vai miegainība.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

-balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var palielināt infekcijas un drudža risku,

-trombocītu skaita samazināšanās - var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku,

-sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt nogurumu vai aizdusu, padarīt ādu bālu,

-smaga asins ķermenīšu skaita samazināšanās - var izraisīt vājumu, zilumu rašanos un paaugstināt infekcijas risku,

-izsitumi, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska, kas rada apgrūtinātu elpošanu (hipersensitivitāte),

-pazemināts cukura līmenis asinīs,

-pazemināts magnija līmenis asinīs ,

-proteīna, ko dēvē par albumīnu, pazemināts līmenis asinīs,

-nepieciešamo uzturvielu trūkums uzturā (malnutrīcija),

-depresija, miega traucējumi,

-krampji, samaņas zaudēšana vai tās tuvošanās, reibonis,

-tirpšana, kutēšana vai durstoša sajūta ādā (parestēzija),

-garīgā stāvokļa izmaiņas (encefalopātija),

-izmaiņas garšas sajūtās (disgeizija),

-reiboņa sajūta (vertigo),

-sirdsdarbības traucējumi - pārlieku ātra vai nevienmērīga darbība vai pārsitieni – tas var būt redzams elektrokardiogrammā (EKG),

-asinsrites traucējumi,

-zems asinsspiediens,

-čīkstēšana krūškurvī, ļoti ātra elpošana, asiņu vai krēpu ar asiņu piejaukumu atklepošana, asiņošana no deguna,

-gremošanas traucējumi,

-aizcietējums,

-vēdera uzpūšanās,

-palielinātas aknas,

-ādas problēmas, sarkani vai purpurkrāsas laukumi uz ādas (petehija), ādas iekaisums (dermatīts), matu izkrišana,

-sāpes mugurā,

-vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Cresemba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes “Der.līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Cresemba sastāvs

-Aktīvā viela ir izovukonazols. Katra kapsula satur 186,3 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst

100 mg izovukonazola.

-Citas sastāvdaļas ir:

-Kapsulas saturs: magnija citrāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe.

-Kapsulas apvalks: hipromeloze, ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam), titāna dioksīds (E171), želena sveķi, kālija acetāts, dinātrija edetāts, nātrija laurilsulfāts.

-Uzdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).

Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs

Cresemba 100 mg cietās kapsulas ir sarkanbrūnas kapsulas ar melnu atzīmi ”100” uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".

Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām. Katrā kartona kastītē ir 2 alumīnija blisteriepakojumi, bet katrā no tiem - 7 kapsulas.

Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.

Nepārduriet blisteriepakojumu, kurā atrodas desikants.

Nenorijiet un neizmantojiet desikantu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Lielbritānija

Ražotājs:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas