Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Kabi (docetaxel) – Marķējuma teksts - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsDocetaxel Kabi
ATĶ kodsL01CD02
Vieladocetaxel
RažotājsFresenius Kabi Oncology Plc

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens 1 ml koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), bezūdens citronskābe (pH regulēšanai).

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 20 mg/1 ml

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

Vienreiz lietojams flakons.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Citotoksisks

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECIBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/12/770/005

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

i.v.

2.LIETOŠANAS METODE

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

20 mg/1 ml

6.CITA

Citotoksisks

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), bezūdens citronskābe (pH regulēšanai).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 80 mg/4 ml

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

Vienreiz lietojams flakons.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Citotoksisks

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSAC

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECIBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/12/770/001

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

i.v.

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

80 mg/4 ml

6. CITA

Citotoksisks

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens 6 ml koncentrāta flakons satur 120 mg docetaksela.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), bezūdens citronskābe (pH regulēšanai).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

1 flakons ar 120 mg/6 ml

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

Vienreiz lietojams flakons.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Citotoksisks

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSAC

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECIBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/12/770/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

i.v.

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

120 mg/6 ml

6. CITA

Citotoksisks

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 160 mg docetaksela

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), bezūdens citronskābe (pH regulēšanai).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 160 mg/8 ml

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

Vienreiz lietojams flakons.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Citotoksisks

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECIBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/12/770/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

i.v.

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

160 mg/8 ml

6. CITA

Citotoksisks

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela.

Viens 9 ml koncentrāta flakons satur 180 mg docetaksela.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), bezūdens citronskābe (pH regulēšanai).

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 180 mg/9 ml

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

Vienreiz lietojams flakons.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Citotoksisks

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz:

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECIBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/1/12/770/004

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

docetaxelum

i.v.

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot:

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

180 mg/9 ml

6. CITA

Citotoksisks

E. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

3.Kā lietot DOCETAXEL KABI

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.

2.Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 395 mg bezūdens etilspirta flakonā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai). Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz:” vai „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

-Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

-Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe (pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

6 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar flurotec gumijas aizbāzni un zaļu noņemamu alumīnija vāciņu. Flakonā ir 1 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 1 ml koncentrāta (20 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas šļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 80 mg/ 4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

3.Kā lietot DOCETAXEL KABI

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu)”.

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 1,58 g bezūdens etilspirta flakonā, kas līdzvērtīgi 40 ml alus vai 17 ml vīna flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai). Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izrmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

-Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

-Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe (pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

4 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar flurotec gumijas aizbāzni un zilu noņemamu alumīnija vāciņu. Flakonā ir 4 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 4 ml koncentrāta (80 mg docetaksela).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas šļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli

jāpārbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 120 mg/ 6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

3.Kā lietot DOCETAXEL KABI

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu)”

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 2,37 g bezūdens etilspirta flakonā, kas līdzvērtīgi 60 ml alus vai 24 ml vīna flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai). Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

-Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

-Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe (pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

6 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I tipa stikla flakoni ar fluorotec gumijas aizbāzni un sarkanu noņemamu alumīnija vāciņu. Flakonā ir 6 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 6 ml koncentrāta (120 mg docetaksela).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas šļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

3.Kā lietot DOCETAXEL KABI

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu”

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 3,16 g bezūdens etilspirta flakonā, kas līdzvērtīgi 80 ml alus vai 32 ml vīna flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai). Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izrmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

-Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

-Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe (pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

8 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar fluorotec gumijas aizbāzni un dzeltenu noņemamu alumīnija vāciņu. Flakonā ir 8 ml koncentrāta.

Katra kastīte satur vienu flakonu ar 8 ml koncentrāta (160 mg docetaksela).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā ceļvedī sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu)

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas šļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana:

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

DOCETAXEL KABI 180 mg/ 9 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

3.Kā lietot DOCETAXEL KABI

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto

Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.

DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.

Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi:

-progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;

-krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā, DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;

-plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar cisplatīnu;

-priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu;

-metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu;

-galvas un kakla vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.

2. Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas

Nelietojiet DOCETAXEL KABI šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu DOCETAXEL KABI sastāvdaļu;

ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms katras DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu DOCETAXEL KABI. Gadījumā, ja Jums ir novirzes balto asins šūnu (leikocītu) skaitā, Jums var rasties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.

Pastāstiet savam ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas redzes traucējumi. Redzes traucējumu gadījumā, īpaši tad, ja ir neskaidra redze, Jums nekavējoties jāizmeklē acis un redze.

Ja Jums rodas akūti plaušu darbības traucējumi vai tie paasinās (drudzis, aizdusa vai klepus), lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.

Lai samazinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc DOCETAXEL KABI infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa masas palielināšanās) – vienu dienu pirms DOCETAXEL KABI ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver iekšķīgi lietojamu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.

Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.

DOCETAXEL KABI satur alkoholu. Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu. Skatiet arī apakšpunktu „DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu)”

Citas zāles un DOCETAXEL KABI

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles ko var iegādāties bez receptes. Tās jādara tāpēc, ka DOCETAXEL KABI vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

DOCETAXEL KABI NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo DOCETAXEL KABI var kaitēt nedzimušam bērnam. Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar DOCETAXEL KABI.

Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI,Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās. Pirms uzsākat ārstēšanos, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju, jo docetaksels var ietekmēt vīrieša fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.

DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).

Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 3,55 g bezūdens etilspirta flakonā, kas līdzvērtīgi 90 ml alus vai 36 ml vīna flakonā.

Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.

Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.

Parastā deva

Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa. Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.

Lietošanas un ievadīšanas veids

DOCETAXEL KABI Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana). Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.

Ievadīšanas biežums

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un atbildes reakcijas uz DOCETAXEL KABI, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu. It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus. Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana. Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša DOCETAXEL KABI lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.

DOCETAXEL KABI nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja šīs zāles lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.

Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

pietvīkums, ādas reakcijas, nieze,

spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana

drudzis vai drebuļi,

sāpes mugurā,

zems asinsspiediens.

Var attīstīties smagākas reakcijas.

Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā. Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet slimnīcas personālu.

Starp DOCETAXEL KABI infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām) asins šūnu, kā arī trombocītu skaits;

drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties informējiet ārstu;

alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš;

ēstgribas zudums (anoreksija);

bezmiegs;

nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;

tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;

aizdusa;

deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;

deguna asiņošana;

čūlas mutes dobumā;

kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums;

sāpes vēderā;

gremošanas traucējumi;

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai). Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;

delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa);

nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;

muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes;

menstruāciju cikla izmaiņas vai menstruāciju trūkums;

plaukstu, pēdu, kāju tūska;

nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

mutes dobuma kandidoze;

atūdeņošanās;

reibonis;

dzirdes traucējumi;

asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība;

sirds mazspēja;

barības vada iekaisums;

sausa mute;

apgrūtināta vai sāpīga rīšana;

asiņošana;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ģībšana;

ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā;

resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;

asins recekļi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu. Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);

pneimonija (plaušu infekcija);

plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);

neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistiska makulas tūska);

nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izlietojiet flakona saturu nekavējoties pēc tā atvēršanas. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos.

Izlietojiet zāles nekavējoties pēc to pievienošanas infūzijas maisā. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko DOCETAXEL KABI satur

-Aktīvā viela ir bezūdens docetaksels. Katrs koncentrāta ml satur 20 mg docetaksela.

-Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un bezūdens citronskābe (pH līmeņa regulēšanai).

DOCETAXEL KABI ārējais izskats un iepakojums

DOCETAXEL KABI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

9 ml caurspīdīgi, bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar fluorotec gumijas aizbāzni un oranžu noņemamu alumīnija vāciņu. Flakonā ir 9 ml koncentrāta

Katra kastīte satur vienu flakonu 9 ml koncentrāta (180 mg docetaxel).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF,

Lielbritānija

Ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Tel: +370 52609169

България

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

 

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Fresenius Kabi Limited

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi

pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA

Pirms DOCETAXEL KABI infūziju šķīduma pagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu šajā pamācībā sniegto procedūras aprakstu.

Ieteikumi drošai lietošanai

DOCETAXEL KABI ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un rīkojoties ar to, ir jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus.

Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja DOCETAXEL KABI nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Šķīduma sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Infūziju šķīduma pagatavošana

NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs), kopā ar šīm zālēm (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur tikai 1 flakonu).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.

Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešami vairāki koncentrāta flakoni. Piemēram, 140 mg docetaksela devai būtu nepieciešami 7 ml docetaksela koncentrāta.

Izmantojot graduētas šļirces, aseptiski paņem nepieciešamo daudzumu koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Katrā no DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml flakoniem docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.

Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām. Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina tā, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.

Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs. Pēc tam, kad docetaksela šķīdums ieteiktajā veidā pievienots infūziju maisā, tas ir stabils 6 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C. Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu intravenozai infūzijai).

Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties. Ja parādās kristāli, šķīdumu turpmāk lietot nedrīkst un tas jāiznīcina.

Tāpat kā visas parenterāli lietojamas zāles, infūzijas šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Šķīdums, kas satur nogulsnes jāiznīcina.

Iznīcināšana:

Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām. Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas