Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Zāļu nosaukumsEylea
ATĶ kodsS01LA05
Vielaaflibercept
RažotājsBayer AG

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

ASV

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vācija

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošiem materiāliem.

RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Eylea tiks izplatīts, pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi, jaunās indikācijas - ar miopiju saistītas dzīslenes neovaskularizācijas (DNV) - terapijas apgrozībā laišanas brīdī un periodiski pēc tam visas oftalmoloģijas klīnikas, kur paredzēts lietot Eylea, tiktu saņemta atjaunota ārsta informācijas pakete, kura satur sekojošus elementus:

Informāciju ārstam

Intravitreālās injekcijas procedūras video

Intravitreālās injekcijas procedūras piktogrammu

Informācijas paketi pacientam

Informācijai ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:

Zāļu apraksts

Kas tiks ārstēti ar Eylea

Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku

Antibiotiku lietošana

Povidona jodīda vai tā ekvivalenta lietošana

Intravitreālas injekcijas tehnika

Nepieciešamība izvadīt lieko šķīdumu no pilnšļirces pirms Eylea lietošanas, lai izvairītos no pārdozēšanas

Pacienta novērošana pēc intravitreālas injekcijas

Ar intravitreālu injekciju saistītu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.

Ar intravitreālu injekciju saistītu blakusparādību novēršana

Pacientēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un grūtnieces nedrīkst lietot Eylea.

Pacienta informācijas pakete jānodrošina gan pacienta informācijas bukleta, gan audio-CD veidā, tai jāsatur sekojoši elementi:

Lietošanas instrukcija

Kas tiks ārstēti ar Eylea

Kā sagatavoties terapijai ar Eylea

Kas jādara pēc Eylea terapijas

Blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.

Kādos gadījumos nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Pacientēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un grūtnieces nedrīkst lietot Eylea.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PREP)

Pētījuma beigu ziņojuma

Veikt pēcreģistrācijas randomizētu pētījumu pacientiem ar neovaskulāru

iesniegšana: 2018. gada

(eksudatīvu) SMD ar primāro mērķi salīdzināt standarta injekciju plānu ik

31. decembris

pēc 8 nedēļām ar reaktīvu plānu, kas balstīts uz vizuāliem un

 

anatomiskiem iznākumiem, un ir pamatots ar CHMP apstiprinātu

 

protokolu.

 

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PREP)

Pētījuma beigu ziņojuma

Veikt intervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu pacientiem ar

iesniegšana: 2019. gada

diabētisko makulas tūsku ar primāro mērķi salīdzināt standarta injekciju

novembris

plānu ik pēc 8 nedēļām ar alternatīvu injekciju plānu, t.i. palielinot

 

intervālu starp zāļu ievadīšanu, kas balstīts uz vizuāliem un anatomiskiem

 

iznākumiem (PRN un „ārstēt un pagarināt” (treat-and extend)), pēc pirmā

 

Eylea terapijas gada.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas