Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsHetlioz
ATĶ kodsN05CH
Vielatasimelteon
RažotājsVanda Pharmaceuticals Ltd

Raksts satur

Hetlioz

tazimelteons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Hetlioz lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Hetlioz un kāpēc tās lieto?

Hetlioz ir zāles, ko lieto pilnīgi akliem pieaugušajiem, lai ārstētu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu. Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējums ir slimība, kas sastopama gandrīz tikai cilvēkiem, kuri ir pilnīgi akli, kad pacientiem miega ritmi netiek sinhronizēti ar dienu un nakti un bieži vien to cikls ir ilgāks par parasto 24 stundu pulksteni. Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.

Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.

Sakarā ar to, ka ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējuma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 23. februārī Hetlioz tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Hetlioz?

Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai. Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā. Hetlioz jālieto kopā ar ēdienu.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hetlioz darbojas?

Hormons, ko dēvē par melatonīnu, ir galvenais, kas regulē organisma miega un nomoda ciklu. Cilvēkiem ar normālu gaismas un tumsas uztveri melatonīnu ražo tumšajās stundās un tas, iedarbojoties uz melatonīna receptoriem noteiktos smadzeņu laukos, veicina miegu. Hetlioz aktīvā viela, tazimelteons, iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, veicinot miegu un regulējot miega ritmus. Katru dienu lietojot to piemērotā laikā, tas palīdz atiestatīt miega un nomoda ciklu, pielāgojot to standarta laika sistēmai.

Kādas bija Hetlioz priekšrocības šajos pētījumos?

2 pamatpētījumos pierādīts, ka Hetlioz efektīvi palīdz pacientiem pielāgoties standarta 24 stundu pulkstenim.

Pirmajā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 84 pilnīgi akli pacienti ar ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim; to aprēķināja, novērojot, kā melatonīna sabrukšanas produktu daudzums laika gaitā mainījās pacienta urīnā. 20 % no pacientiem, kuri lietoja Hetlioz (8 no 40), pēc 1 ārstēšanas mēneša varēja pielāgoties

24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar aptuveni 3 % pacientu, kuri lietoja placebo (1 no 38). Pacientu apakšgrupā pēc 7 mēnešu ārstēšanas novēroja uzlabotus rezultātus, kas norāda, ka, lai izveidotos atbildes reakcija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.

Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz. Tie pacienti, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim (kopumā 20 pacienti), turpmākās 8 nedēļas lietoja Hetlioz vai placebo, lai pētītu, cik labi tika saglabāta Hetlioz iedarbība. Pētījuma beigās no 10 pacientiem, kuri turpināja lietot Hetlioz, 9 pacienti turpināja pielāgoties 24 stundu pulkstenim salīdzinājumā ar 2 no

10 pacientiem, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Hetlioz?

Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi. To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.

Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Hetlioz tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka no ārstēšanas ar Hetlioz iegūs tikai aptuveni 20 % pacientu, bet, tā kā ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu, kas ir novārdzinošs stāvoklis, ārstēšanai trūkst apstiprinātas ārstēšanas, šī pieticīgā atbildes reakcija tik un tā uzskatāma par nozīmīgu. Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana. Jautājumā par drošumu, pierādīts, ka Hetlioz panesamība ir laba, tās izraisa tikai dažas, vieglas nevēlamās blakusparādības.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Hetlioz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Hetlioz

Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hetlioz atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Hetlioz ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas