Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imatinib Teva (imatinib) – Lietošanas instrukcija - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Zāļu nosaukumsImatinib Teva
ATĶ kodsL01XE01
Vielaimatinib
RažotājsTeva B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes

Imatinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Teva ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Imatinib Teva ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Imatinib Teva ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases

- MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas.

Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

Imatinib Teva Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Teva šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Teva un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri.

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Teva lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Teva Jūs strauji pieņematies svarā. Imatinib Teva var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Teva lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze lietošanai bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva iedarbību, pastiprināt Imatinib Teva izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Imatinib Teva lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Teva var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Teva neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Teva, nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuriem Imatinib Teva lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3.Kā lietot Imatinib Teva

Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība. Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nepārtrauciet Imatinib Teva lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Teva lietot

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Teva tablešu jālieto.

-Ja Jums ārstē HML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 tabletes), Jums jālieto 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko jālieto kā 1 tableti vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā 4 tabletes vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (8 tabletes), kas jālieto kā 4 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva tablešu Jūsu bērnam ir jādod. Lietotais Imatinib Teva daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērniem un pusaudžiem kopējā Imatinib Teva dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL

gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Teva

-Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi Imatinib Teva lietošanas laikā.

-Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.

Ja Jums ir grūtības norīt tabletes, Jūs varat tās izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:

ņemiet apmēram 50 ml katrai 100 mg tabletei;

maisiet ar karoti, kamēr tabletes ir pilnībā izšķīdušas;

līdzko tabletes ir izšķīdušas, visu glāzes saturu uzreiz izdzeriet. Glāzē varētu būt palicis niecīgs daudzums izšķīdušās tabletes.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Cik ilgi jālieto Imatinib Teva

Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Teva

-Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai biežas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Teva var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.

Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).

Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) vai retas (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds funkcijas traucējumu pazīmes).

Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).

Viegls apreibums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

Slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).

Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, piepacelti sarkani vai violeti ādas laukumi, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājumu pazīmes).

Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).

Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).

Slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

Sāpes acīs vai redzes pasliktināšanās, asiņošana acīs.

Sāpes gūžās vai apgrūtināta iešana.

Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

Dzirdes traucējumi.

Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

Zilumu veidošanās.

Sāpes vēderā kopā ar sliktu dūšu.

Muskuļu spazmas kopā ar drudzi, sarkanbrūnu urīnu, sāpēm muskuļos vai muskuļu vājumu (muskuļu bojājuma pazīmes).

Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).

Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

Hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes vai nogurums.

Slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

Izsitumi.

Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes.

Tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

Reiboņa vai vājuma sajūta.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze.

Deguna asiņošana.

Sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

Nieze.

Neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki.

Roku vai kāju nejutīgums.

Čūlas mutē.

Locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.

Pazemināts vai paaugstināts ādas jutīgums.

Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinošas sāpes.

Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Imatinib Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc saīsinājuma „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Teva satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).

-Katra Imatinib Teva apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (mesilāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons (A tips) un magnija stearāts.

-Tabletes apvalks ir veidots no Opadry II butterscotsch 85F97369 (sastāv no daļēji hidrolizēta polivinilspirta, makrogola 3350, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), talka, titāna dioksīda (E 171) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172)).

Imatinib Teva ārējais izskats un iepakojums

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, apaļas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”1”.

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos ar 60 vai 120 apvalkotajām tabletēm.

Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas perforētos vienas devas blisteru iepakojumos ar 20x1, 60x1, 120x1 vai 180x1 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Čehijas Republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spānija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes

Imatinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Teva ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Imatinib Teva ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Imatinib Teva ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases

- MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas.

Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

Imatinib Teva Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Teva šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Teva un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri.

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Teva lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Teva Jūs strauji pieņematies svarā. Imatinib Teva var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Teva lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze lietošanai bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva iedarbību, pastiprināt Imatinib Teva izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Imatinib Teva lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Teva var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Teva neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Teva, nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuriem Imatinib Teva lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Imatinib Teva

Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība. Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi). Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nepārtrauciet Imatinib Teva lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Teva lietot

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Teva tablešu jālieto.

-Ja Jums ārstē HML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā 1 tableti vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā 1 tableti pa 400 mg un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 1 tablete pa 400 mg un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 1 tablete vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko jālieto kā vienu 100 mg tableti vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā viena 400 mg tablete vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (2 tabletes), kas jālieto kā 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva tablešu Jūsu bērnam ir jādod. Lietotais Imatinib Teva daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērniem un pusaudžiem kopējā Imatinib Teva dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL

gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot vienu reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Teva

-Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi Imatinib Teva lietošanas laikā.

-Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.

Ja Jums ir grūtības norīt tabletes, Jūs varat tās izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas:

ņemiet apmēram 200 ml katrai 400 mg tabletei;

maisiet ar karoti, kamēr tabletes ir pilnībā izšķīdušas;

līdzko tabletes ir izšķīdušas, visu glāzes saturu uzreiz izdzeriet. Glāzē varētu būt palicis niecīgs daudzums izšķīdušās tabletes.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Cik ilgi jālieto Imatinib Teva

Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Teva

-Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai biežas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Teva var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.

Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).

Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) vai retas (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds funkcijas traucējumu pazīmes).

Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).

Viegls apreibums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

Slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).

Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, piepacelti sarkani vai violeti ādas laukumi, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājumu pazīmes).

Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).

Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).

Slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

Sāpes acīs vai redzes pasliktināšanās, asiņošana acīs.

Sāpes gūžās vai apgrūtināta iešana.

Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

Dzirdes traucējumi.

Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

Zilumu veidošanās.

Sāpes vēderā kopā ar sliktu dūšu.

Muskuļu spazmas kopā ar drudzi, sarkanbrūnu urīnu, sāpēm muskuļos vai muskuļu vājumu (muskuļu bojājuma pazīmes).

Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).

Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

Hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes vai nogurums.

Slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

Izsitumi.

Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes.

Tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

Reiboņa vai vājuma sajūta.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze.

Deguna asiņošana.

Sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

Nieze.

Neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki.

Roku vai kāju nejutīgums.

Čūlas mutē.

Locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.

Pazemināts vai paaugstināts ādas jutīgums.

Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinošas sāpes.

Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Imatinib Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc saīsinājuma „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Teva satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).

-Katra Imatinib Teva apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (mesilāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons (A tips) un magnija stearāts.

-Tabletes apvalks ir veidots no Opadry II butterscotsch 85F97369 (sastāv no daļēji hidrolizēta polivinilspirta, makrogola 3350, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), talka, titāna dioksīda (E 171) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172)).

Imatinib Teva ārējais izskats un iepakojums

Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”4”.

Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos ar 30 vai 90 apvalkotajām tabletēm.

Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas perforētos vienas devas blisteru iepakojumos ar 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Čehijas Republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spānija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Imatinib Teva 100 mg cietās kapsulas

Imatinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Teva ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Imatinib Teva ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Imatinib Teva ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases

- MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas.

Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

Imatinib Teva Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Teva šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Teva un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri.

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Teva lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Teva Jūs strauji pieņematies svarā. Imatinib Teva var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Teva lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze lietošanai bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva iedarbību, pastiprināt Imatinib Teva izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Imatinib Teva lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Teva var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Teva neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Teva, nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuriem Imatinib Teva lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Imatinib Teva

Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība. Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nepārtrauciet Imatinib Teva lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Teva lietot

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Teva kapsulu jālieto.

-Ja Jums ārstē HML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (8 kapsulas), Jums jālieto 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 kapsulas vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko jālieto kā 1 kapsula vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā 4 kapsulas vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (8 kapsulas), kas jālieto kā 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva tablešu Jūsu bērnam ir jādod. Lietotais Imatinib Teva daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērniem un pusaudžiem kopējā Imatinib Teva dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Teva

-Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi Imatinib Teva lietošanas laikā.

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens. Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, ja vien Jums nav grūtības tās norīt (piemēram, bērniem).

-Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un iebērt pulveri glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.

-Ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu-acīm un, lai tas netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.

Cik ilgi jālieto Imatinib Teva

Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Teva

-Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai biežas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Teva var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.

Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).

Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) vai retas (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds funkcijas traucējumu pazīmes).

Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).

Viegls apreibums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

Slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).

Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, piepacelti sarkani vai violeti ādas laukumi, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājumu pazīmes).

Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).

Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).

Slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

Sāpes acīs vai redzes pasliktināšanās, asiņošana acīs.

Sāpes gūžās vai apgrūtināta iešana.

Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

Dzirdes traucējumi.

Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

Zilumu veidošanās.

Sāpes vēderā kopā ar sliktu dūšu.

Muskuļu spazmas kopā ar drudzi, sarkanbrūnu urīnu, sāpēm muskuļos vai muskuļu vājumu (muskuļu bojājuma pazīmes).

Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).

Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

Hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes vai nogurums.

Slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

Izsitumi.

Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes.

Tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

Reiboņa vai vājuma sajūta.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze.

Deguna asiņošana.

Sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

Nieze.

Neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki.

Roku vai kāju nejutīgums.

Čūlas mutē.

Locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.

Pazemināts vai paaugstināts ādas jutīgums.

Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinošas sāpes.

Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Imatinib Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc saīsinājuma „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Teva satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).

-Katra Imatinib Teva cietā kapsula satur 100 mg imatiniba (mesilāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons (A tips), magnija stearāts un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds. Kapsulas apvalks ir veidots no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172) un sarkanā dzelzs oksīda (E172). Uzdrukas tinte ir gatavota no šellaka, melnā dzelzs oksīda (E172), N-butilspirta, attīrīta ūdens, propilēnglikola un amonija hidroksīda.

Imatinib Teva ārējais izskats un iepakojums

Imatinib Teva 100 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, oranžas kapsulas ar melnu marķējumu 7629 uz kapsulas korpusa un melnu marķējumu TEVA uz kapsulas vāciņa. Kapsulās ir balts līdz gaiši dzeltens granulēts pulveris.

Imatinib Teva 100 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteru iepakojumos ar 60 vai 120 cietajām kapsulām.

Imatinib Teva 100 mg cietās kapsulas ir pieejamas perforētos vienas devas blisteru iepakojumos ar 20x1, 60x1, 120x1 vai 180x1 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Čehijas Republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spānija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46

42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44

1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Imatinib Teva 400 mg cietās kapsulas

Imatinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

3.Kā lietot Imatinib Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Imatinib Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto

Imatinib Teva ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu. Zemāk uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir saistītas arī ar vēzi.

Imatinib Teva ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:

-Hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana.

-Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti). Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Imatinib Teva ir arī indicēts pieaugušiem:

-Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/myeloproliferative diseases

- MDS/MPD) ārstēšanai. Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas.

Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīlas leikozes (CEL) ārstēšanai.

Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem) nekontrolēta augšana. Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt. Imatinib Teva nomāc šo šūnu augšanu.

Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Teva iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas

Imatinib Teva Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai, lietošanā.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.

Nelietojiet Imatinib Teva šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Teva un pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Imatinib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,

-ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri.

-ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Imatinib Teva var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Teva lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Imatinib Teva Jūs strauji pieņematies svarā. Imatinib Teva var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).

Imatinib Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas. Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.

Bērni un pusaudži

Imatinib Teva lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem. Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar HML līdz 2 gadu vecumam. Pieredze lietošanai bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.

Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Teva lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu. Jūsu ārsts regulāro vizīšu laikā pārbaudīs bērna augšanu.

Citas zāles un Imatinib Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes zāles (piemēram, asinszāli). Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Teva iedarbību, ja tās lieto kopā. Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Teva iedarbību, pastiprināt Imatinib Teva izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Imatinib Teva lietošanu mazāk efektīvu. Tieši tāpat arī Imatinib Teva var iedarboties uz dažām zālēm.

Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Imatinib Teva neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo tā lietošana var kaitēt Jūsu bērnam. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib Teva grūtniecības laikā.

-Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

-Laikā, kad ārstējaties ar Imatinib Teva, nebarojiet bērnu ar krūti.

-Pacientiem, kuriem Imatinib Teva lietošanas laikā ir bažas par savu auglību, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, miegainība vai neskaidra redze. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.

3. Kā lietot Imatinib Teva

Ārsts Jums ir parakstījis Imatinib Teva, jo Jums ir smaga slimība. Imatinib Teva var Jums palīdzēt cīnīties ar šo slimību.

Tomēr vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nepārtrauciet Imatinib Teva lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai Jums liekas, ka to lietošana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Cik daudz Imatinib Teva lietot

Lietošana pieaugušajiem

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Teva kapsulu jālieto.

-Ja Jums ārstē HML:

Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg vai 600 mg:

-400 mg, ko lieto kā 1 kapsulu vienu reizi dienā,

-600 mg, ko lieto kā 1 kapsulu pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu, atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 kapsulas), Jums jālieto vienu kapsulu no rīta un otru kapsulu vakarā.

-Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:

Sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē MDS/MDP:

Sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula vienu reizi dienā.

-Ja Jums ārstē HES/CEL:

Sākuma deva ir 100 mg, ko jālieto kā vienu 100 mg kapsulu vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā viena 400 mg kapsula vienu reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.

-Ja Jums ārstē DFSP:

Deva ir 800 mg dienā (2 kapsulas), kas jālieto kā 1 kapsula no rīta un 1 kapsula vakarā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Teva tablešu Jūsu bērnam ir jādod. Lietotais Imatinib Teva daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma. Bērniem un pusaudžiem

kopējā Imatinib Teva dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ALL gadījumā. Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (puse no rīta un puse vakarā).

Kad un kā lietot Imatinib Teva

-Lietojiet Imatinib Teva kopā ar ēdienu. Tas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi Imatinib Teva lietošanas laikā.

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens. Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, ja vien Jums nav grūtības tās norīt (piemēram, bērniem).

-Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un iebērt pulveri glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.

-Ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu-acīm un lai tas netiktu ieelpots. Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.

Cik ilgi jālieto Imatinib Teva

Turpiniet lietot Imatinib Teva katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Ja esat lietojis Imatinib Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Teva

-Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.

-Tad lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības.

Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai biežas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Strauja ķermeņa masas palielināšanās. Imatinib Teva var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).

Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē. Imatinib Teva var ievērojami samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums biežāk var rasties infekcijas.

Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojis).

Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) vai retas (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds funkcijas traucējumu pazīmes).

Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).

Viegls apreibums, reibonis vai ģībonis (zema asinsspiediena pazīmes).

Slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte (aknu darbības traucējumu pazīmes).

Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, piepacelti sarkani vai violeti ādas laukumi, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājumu pazīmes).

Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).

Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes (nieru darbības traucējumu pazīmes).

Slikta dūša ar caureju un vemšanu, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu darbības traucējumu pazīmes).

Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).

Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).

Sāpes acīs vai redzes pasliktināšanās, asiņošana acīs.

Sāpes gūžās vai apgrūtināta iešana.

Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).

Pēkšņs ādas pietūkums vai apsārtums (ādas iekaisuma, ko sauc par celulītu, pazīmes).

Dzirdes traucējumi.

Muskuļu vājums un spazmas ar izmainītu sirds ritmu (kālija daudzuma izmaiņu Jūsu asinīs pazīmes).

Zilumu veidošanās.

Sāpes vēderā kopā ar sliktu dūšu.

Muskuļu spazmas kopā ar drudzi, sarkanbrūnu urīnu, sāpēm muskuļos vai muskuļu vājumu (muskuļu bojājuma pazīmes).

Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).

Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmainītiem laboratorisko analīžu rezultātiem (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni asinīs).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).

Hroniska nieru mazspēja.

B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes vai nogurums.

Slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi.

Izsitumi.

Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes.

Tūska, piemēram, potīšu tūska vai pietūkušas acis.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.

Reiboņa vai vājuma sajūta.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Izdalījumi no acīm un nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts), pastiprināta asarošana vai neskaidra redze.

Deguna asiņošana.

Sāpes vēderā vai tūska, gāzu uzkrāšanās, grēmas vai aizcietējums.

Nieze.

Neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki.

Roku vai kāju nejutīgums.

Čūlas mutē.

Locītavu sāpes un locītavu pietūkums.

Sausa mute, sausa āda vai sausas acis.

Pazemināts vai paaugstināts ādas jutīgums.

Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.

Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinošas sāpes.

Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Imatinib Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc saīsinājuma „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, ka izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Imatinib Teva satur

-Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).

-Katra Imatinib Teva cietā kapsula satur 400 mg imatiniba (mesilāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons (A tips), magnija stearāts un koloidālais bezūdens silīcijs. Kapsulas apvalks ir veidots no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172) un sarkanā dzelzs oksīda (E172). Uzdrukas tinte ir gatavota no šellaka, melnā dzelzs oksīda (E172), N-butilspirta, attīrīta ūdens, propilēnglikola un amonija hidroksīda.

Imatinib Teva ārējais izskats un iepakojums

Imatinib Teva 400 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, oranžas kapsulas ar melnu marķējumu 7630 uz kapsulas korpusa un melnu marķējumu TEVA uz kapsulas vāciņa. Kapsulās ir balts līdz gaiši dzeltens granulēts pulveris.

Imatinib Teva 400 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteru iepakojumos ar 30 vai 90 cietajām kapsulām.

Imatinib Teva 400 mg cietās kapsulas ir pieejamas perforētos vienas devas blisteru iepakojumos ar 30x1 vai 90x1 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Čehijas Republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spānija

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polija

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas