Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kogenate Bayer (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKogenate Bayer
ATĶ kodsB02BD02
Vielaoctocog alfa
RažotājsBayer AG  

Kogenate Bayer

cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kogenate Bayer. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Kogenate Bayer lietošanu.

Kas ir Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Kogenate Bayer satur aktīvo vielu cilvēka VIII koagulācijas faktoru (oktokogu alfa).

Kāpēc lieto Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem). Kogenate Bayer ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Kogenate Bayer?

Kogenate Bayer terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.

Kogenate Bayer ievada injekcijas veidā vēnā, ievadīšanas ilgums ir vairākas minūtes. Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Kogenate Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai, novēršanai vai mazināšanai operācijas laikā. Devu pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai operācijas veida. Pacientiem, kuriem tiek veikta smaga ķirurģiska operācija, Kogenate Bayer var arī ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā (pa pilienam vēnā), ne ilgāk kā septiņas dienas.

Sīkāka informācija par devu aprēķināšanu pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kogenate Bayer

darbojas?

Kogenate Bayer aktīvā viela cilvēka VIII koagulācijas faktors ir viela, kas veicina asinsreci. Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, tāpēc rodas asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos. Kogenate Bayer lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru, kā rezultātā ir īslaicīgi iespējams kontrolēt asiņošanu.

Kogenate Bayer sastāvā esošais cilvēka koagulācijas VIII faktors nav iegūts no cilvēka asinīm, bet izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.

Kā noritēja Kogenate Bayer izpēte?

Kogenate Bayer ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) reģistrētām zālēm ar nosaukumu Kogenate, bet tās ir izgatavotas citādi, lai šajās zālēs nebūtu cilvēka izcelsmes proteīnu. Tāpēc Kogenate Bayer salīdzināja ar Kogenate, lai pierādītu abu zāļu līdzvērtīgumu.

Ievadot injekcijas veidā vēnā, Kogenate Bayer novērtēja pētījumā ar 66 pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēti ar rekombinanto cilvēka VIII koagulācijas faktoru, un ar 61 bērniem, kas nebija iepriekš ārstēti. Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija zāļu ievadīšanas reižu skaits, kas vajadzīgs, lai apturētu katru jaunu asiņošanu.

Turklāt Kogenate Bayer nepārtrauktas infūzijas veidā novērtēja 15 pacientiem ar A hemofiliju, kuriem veica smagu ķirurģisku operāciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums par iedarbīgumu asiņošanas apturēšanā.

Dažiem pacientiem var tikt sintezēti VIII faktora inhibitori — antivielas (olbaltumvielas), kuras organisma imūnsistēma veido pret VIII faktoru un kuras var pārtraukt šo zāļu iedarbību; tādā gadījumā asiņošanu nevar kontrolēt. Pētījumos novērtēja lielākas Kogenate Bayer devas lietošanu, lai noteiktu, vai šīs zāles var atbrīvot asinis no VIII faktora antivielām (šo procesu dēvē par imūntolerances ierosināšanu), lai saglabātu VIII faktora terapijas iedarbīgumu.

Kādas bija Kogenate Bayer priekšrocības šajos pētījumos?

Iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā 95% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām Kogenate Bayer injekcijām vēnā. Iepriekš neārstētiem pacientiem aptuveni 90% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām injekcijām vēnā.

Ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, asiņošanas apturēšanu vērtēja kā „izcilu” visiem 15 pacientiem.

Imūntolerances ierosināšanas rezultāti pacientiem ar inhibitoriem liecināja, ka daļai pacientu lielākas devas sniedza ieguvumu, atbrīvojot no inhibitora, tomēr kopumā dati nebija pietiekami, lai šīs zāles apstiprinātu konkrētajam lietošanas veidam.

Kāds risks pastāv, lietojot Kogenate Bayer?

Visbiežāk novērotās Kogenate Bayer blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir VIII faktora antivielu veidošanās (galvenokārt tiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru), kā arī reakcijas infūzijas vietā un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas skar ādu (nieze, nātrene un izsitumi). Pilns visu Kogenate Bayer izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kogenate Bayer nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuriem ir alerģiskas reakcijas pret peļu vai kāmju proteīnu.

Kāpēc Kogenate Bayer tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kogenate Bayer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Kogenate Bayer

Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Kogenate Bayer reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Kogenate Bayer EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kogenate Bayer pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas