Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lenvima (lenvatinib mesylate) – Lietošanas instrukcija - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLenvima
ATĶ kodsL01XE
Vielalenvatinib mesylate
RažotājsEisai Europe Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

LENVIMA 4 mg cietās kapsulas LENVIMA10 mg cietās kapsulas lenvatinib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas

3.Kā lietot LENVIMA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt LENVIMA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir LENVIMA

LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu. To lieto progresējoša vairogdziedzera vēža jeb vēža, kas ir izplatījies, ārstēšanai pieaugušajiem, ja ārstēšana ar radioaktīvo jodu nav palīdzējusi apturēt slimību.

Kā LENVIMA darbojas

LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt. Vēža šūnās šīs olbaltumvielas var būt sastopamas lielos daudzumos, un, bloķējot to darbību, LENVIMA var palēnināt vēža šūnu vairošanās un audzēja augšanas ātrumu un likvidēt vēzim nepieciešamo šūnu asinsapgādi.

2. Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas

Nelietojiet LENVIMA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt tālāk sadaļu “Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība (skatīt tālāk sadaļu “Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums agrāk bijuši sirdsdarbības traucējumi vai insulti;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;

ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;

ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;

ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;

ja Jūsu anamnēzē ir bijušas patoloģiskas atveres (zināmas kā fistulas) starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai no orgāna uz ādu.

Pirms LENVIMA lietošanas ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu asinsspiedienu un aknu vai nieru darbību un lai pārbaudītu, vai Jums nav zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs. Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA. Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, LENVIMA mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.

Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem. LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.

Citas zāles un LENVIMA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.

Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir iespējama grūtniecība, izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām. Tā kā nav zināms, vai LENVIMA var samazināt perorālu kontracepcijas tablešu iedarbību, gadījumā, ja tā ir Jūsu normālā kontracepcijas metode, Jums būs jālieto arī tāda barjermetode kā uzmava vai prezervatīvs, ja ārstēšanas ar LENVIMA laikā jums būs dzimumattiecības.

Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību. Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.

Ja laikā, kamēr ārstējaties ar LENVIMA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat LENVIMA. Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

LENVIMA var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot LENVIMA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Parasti Lenvima ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).

Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā (1 kapsula pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).

Ja Jums rodas ar blakusparādībām saistītas problēmas, ārsts devu var samazināt.

Šo zāļu lietošana

Kapsulas var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Aprūpētājiem nevajadzētu atvērt kapsulas, lai izvairītos no kapsulas satura iedarbības.

Cik ilgi jālieto LENVIMA

Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.

Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.

Ja līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 12 stundas: lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

Nejutīgums vai vājums vienā ķermeņa pusē, stipras galvassāpes, krampji, apjukums, apgrūtināta runāšana, redzes izmaiņas vai reibonis – tās var būt insulta, asiņošanas smadzenēs pazīmes vai izteikti paaugstināta asinsspiediena ietekme uz smadzenēm.

Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūta – tās var būt sirdsdarbības traucējumu vai asins recekļa plaušās pazīmes.

Stipras sāpes vēderā – tās var liecināt par caurumu zarnās vai fistulu (atvere zarnā, kas ar cauruļveida kanālu savienojas ar citu ķermeņa daļu vai ādu) sieniņā.

Melni, darvaini vai asiņaini izkārnījumi vai asiņu atklepošana – tās var būt iekšējas asiņošanas pazīmes.

Caureja, slikta dūša un vemšana – tās ir ļoti bieži novērojamas blakusparādības, kas var kļūt nopietnas, ja to dēļ sākas dehidratācija, kura var izraisīt nieru mazspēju. Ārsts Jums var dot zāles šo blakusparādību mazināšanai.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Augsts vai zems asinsspiediens.

Ēstgribas zudums vai ķermeņa masas zudums.

Slikta dūša un vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi.

Izteikts nogurums vai vājums.

Aizsmakusi balss.

Kāju pietūkums.

Izsitumi.

Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.

Locītavu vai muskuļu sāpes.

Reibonis.

Matu izkrišana.

Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram, asinis urīnā, zilumi, smaganu asiņošana vai asiņošana no zarnu sieniņas).

Miega traucējumi.

Izmaiņas olbaltumvielu līmeņa (augsts) analīzēs urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).

Galvassāpes un sāpes mugurā.

Plaukstu un pēdu apsārtums, sāpīgums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms).

Izmaiņas kālija līmeņa (zems) un kalcija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.

Zems trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt zilumu veidošanos un apgrūtinātu brūču dzīšanu.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)

Ķermeņa šķidrumu zudums (dehidratācija).

Sirdsklauves.

Sausa āda, ādas sabiezējumi un nieze.

Vēdera uzpūšanās vai gāzes zarnās.

Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, svara pieaugums, aizcietējumi, aukstuma sajūta, sausa āda).

Sirdsdarbības traucējumi vai asins recekļi plaušās (apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs) vai citos orgānos.

Slikta pašsajūta.

Žultspūšļa iekaisums.

Insults.

Tūpļa fistula (neliels kanāls, kas veidojas starp anālo atveri un apkārtējo ādu).

Izmaiņas aknu, nieru, leikocītu (zems), nātrija un magnija līmeņa (zems), holesterīna (augsts) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (augsts) līmeņa analīžu rezultātos asinīs.

Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.

Lipāzes un amilāzes paaugstināšanās (gremošanā iesaistīti enzīmi).

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)

Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.

Mini insults.

Aknu bojājums.

Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)

Cita veida fistulas (patoloģisks savienojums starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai no kāda orgāna uz ādu un zem tās esošo struktūru, piemēram, rīkli un balseni). Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram, klepus rīšanas laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt LENVIMA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LENVIMA satur

Aktīvā viela ir lenvatinibs.

LENVIMA 4 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).

LENVIMA 10 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks. Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172). Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.

LENVIMA ārējais izskats un iepakojums

4 mg kapsulai ir dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, tā ir apmēram 14,3 mm gara, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 4 mg”.

10 mg kapsulai ir dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, tā ir apmēram 14,3 mm gara, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 10 mg”.

Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija

E-pasts: EUmedinfo@eisai.net

Ražotājs

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Eisai SA/NV

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Egyesült Királyság)

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Europe Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Sverige)

(United Kingdom)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Europe Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

 

Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 46

(0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44

(0) 208 600 1400

(Anglija)

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas