Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lifmior (etanercept) – Lietošanas instrukcija - L04AB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLifmior
ATĶ kodsL04AB01
Vielaetanercept
RažotājsPfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

LIFMIOR 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

1.Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas

3.Kā lietot LIFMIOR

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt LIFMIOR

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

1.Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. LIFMIOR darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) LIFMIOR var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tai skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā LIFMIOR parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, LIFMIOR var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu LIFMIOR var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), LIFMIOR var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.

LIFMIOR tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas

Nelietojiet LIFMIOR šādos gadījumos

 

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

 

minēto) LIFMIOR sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

 

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet LIFMIOR lietošanu un

 

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

 

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

 

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LIFMIOR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, LIFMIOR injicēšana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot LIFMIOR.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja LIFMIOR, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot LIFMIOR. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu. Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar LIFMIOR. LIFMIOR terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar LIFMIOR, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ LIFMIOR terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā LIFMIOR jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē LIFMIOR, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto LIFMIOR, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši LIFMIOR vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā LIFMIOR, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns LIFMIOR lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana: LIFMIOR nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: LIFMIOR nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam LIFMIOR lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms LIFMIOR lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar LIFMIOR. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar LIFMIOR. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

LIFMIOR nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un LIFMIOR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot LIFMIOR kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

LIFMIOR lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi LIFMIOR grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas LIFMIOR vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par LIFMIOR lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto LIFMIOR, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo LIFMIOR izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka LIFMIOR lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot LIFMIOR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka LIFMIOR iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā. Tomēr ārsts var noteikt arī citu LIFMIOR injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto LIFMIOR un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām LIFMIOR nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg LIFMIOR uz kg ķermeņa masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja LIFMIOR pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Lietošanas un ievadīšanas veids

LIFMIOR ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina. Sīkāka informācija, kā sagatavot un injicēt LIFMIOR, ir sniegta 7. punktā „Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu”. LIFMIOR šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto LIFMIOR, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt LIFMIOR

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot LIFMIOR

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, LIFMIOR vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

 

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

 

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

 

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

 

sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.

 

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

 

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

 

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

 

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

 

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

 

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņa masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās LIFMIOR blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

 

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

 

Infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

 

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

 

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

 

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

 

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

 

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem

 

audiem (autoantivielu veidošanās).

 

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

 

Nopietnas infekcijas (tai skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

 

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot

 

melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); nātrene (sarkani vai bāli, parasti

 

niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); izsitumi; plaušu

 

iekaisums vai rētošanās; asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus.

 

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

 

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma

 

(asins vēža veids); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto

 

asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

 

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums);

 

tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspēja; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs

 

sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un

nogurums); mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; aknu asins analīžu vērtību palielināšanās; ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt LIFMIOR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt.

Pirms LIFMIOR šķīduma sagatavošanas, LIFMIOR var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. LIFMIOR ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad LIFMIOR izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura LIFMIOR ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Pēc LIFMIOR šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties. Tomēr šķīdumu var izlietot 6 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas uzglabāts temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, bez nogulsnēm, pārslām vai daļiņām.

Uzmanīgi iznīciniet LIFMIOR šķīdumu, kas nav izlietots 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LIFMIOR satur

LIFMIOR aktīvā viela ir etanercepts. Katrs LIFMIOR 25 mg flakons satur 25 mg etanercepta. Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols Šķīdinātājs: ūdens injekcijām

LIFMIOR ārējais izskats un iepakojums

LIFMIOR 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijai). Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 flakonus ar reizes devu, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapterus, 8, 16 vai 48 spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7.Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

a.Ievads

b.Sagatavošanās injekcijai

c.LIFMIOR šķīduma injekcijām pagatavošana

d.Šķīdinātāja pievienošana

e.LIFMIOR šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

f.Adatas ievietošana šļircē

g.Injekcijas vietas izvēle

h.Injekcijas vietas sagatavošana un LIFMIOR šķīduma injicēšana

i.Materiālu likvidēšana

a. Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt LIFMIOR šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju sev vai bērnam. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai nesaprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.

Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

b. Sagatavošanās injekcijai

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.

Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu). Lietojiet tikai turpmāk minētos priekšmetus. Nelietojiet jebkādu citu šļirci.

1 LIFMIOR flakons

1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām)

1 adata

1 adapters flakonam

2 spirta tamponi

Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces marķējuma. Zāles nedrīkst lietot, ja pagājis norādītais mēnesis un gads.

c. LIFMIOR šķīduma injekcijām pagatavošana

Izņemiet no paplātes tās saturu.

Noņemiet plastmasas vāciņu no LIFMIOR flakona (skatīt 1. zīmējumu). NENOŅEMIET pelēko aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala.

1. zīmējums

Lai notīrītu LIFMIOR flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta tamponu. Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām vai neļaujiet saskarties ar citiem priekšmetiem.

Novietojiet flakonu stāvus uz tīras, līdzenas virsmas.Izņemiet flakona adapteri no papīra iesaiņojuma.

 

Atstājiet flakona adapteri plastikāta iesaiņojumā un uzlieciet to uz LIFMIOR flakona, tādā veidā

 

flakona adaptera smaile tiek centrēta uz gredzenveida pacēlumu flakona aizbāžņa vidū (skatīt 2.

 

zīmējumu).

 

 

Ar vienu roku cieši piespiediet flakonu pie līdzenās virsmas. Ar otru roku STINGRI

 

UZSPIEDIET TIEŠI uz adaptera, līdz tā smaile ieduras flakona aizbāznī, un JŪS SAJŪTAT

 

UN DZIRDAT, KĀ ADAPTERA IETVARS NOSLĒDZ FLAKONU (skatīt 3. zīmējumu).

 

NESPIEDIET, ja adapters novietots slīpi (skatīt 4. zīmējumu). Ir svarīgi, lai adaptera smaile

 

līdz galam iedurtos flakona aizbāznī.

 

 

 

2. zīmējums

3. zīmējums

4. zīmējums

PAREIZI NEPAREIZI

 

Turot flakonu ar vienu roku, noņemiet no adaptera plastikāta iesaiņojumu (skatīt 5. zīmējumu).

5. zīmējums

 

Noņemiet šļirces aizsargapvalku, nolaužot balto galu perforācijas vietā. To var izdarīt, turot

 

baltā gala aizsargriņķi, un ar otru roku satverot balto galu, un noliecot kustinot to uz augšu un

 

leju, kamēr tas nolūzt (skatīt 6. zīmējumu). NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis uz

 

pilnšļirces.

 

6. zīmējums

 

Nelietojiet šļirci, ja perforētais gals jau ir nolauzts. Ņemiet jaunu iepakojumu.

 

Turot pilnšļirci aiz stikla korpusa (neturēt aiz baltā aizsargriņķa) vienā rokā un flakona adapteri

 

(nevis flakonu) otrā rokā, savienojiet adatu ar flakona adapteri, ievietojot galu atverē, un

 

pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā, kamēr tie pilnībā savienojas (skatīt 7. zīmējumu).

7. zīmējums

d. Šķīdinātāja pievienošana

 

Turot flakonu stāvus uz līdzenas virsmas, ĻOTI LĒNI nospiediet adatas virzuli, līdz šķīdinātājs

 

nokļūst flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 8. zīmējumu).

Kad šķīdinātājs ir ievadīts LIFMIOR flakonā, virzulis var kustēties pats no sevis. To izraisa

 

gaisa spiediens, un tas nav jāņem vērā.

 

8. zīmējums

 

Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet to, lai

 

izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu). Flakonu NEDRĪKST kratīt. Pagaidiet līdz viss

 

pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes). Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam,

 

tajā nedrīkst būt nogulsnes, pārslas vai daļiņas. Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir

 

normāli. NELIETOJIET LIFMIOR, ja flakonā viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā.

 

Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu zāļu devas paplāti.

 

9. zīmējums

e.LIFMIOR šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

 

Šļircei joprojām atrodoties flakonā un savienojumā ar adapteru, pagrieziet turētāju ar flakona

 

vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī. Ievelciet virzuli līdz galam atpakaļ šļircē (skatīt

 

10. zīmējumu).

 

10. zīmējums

 

Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu). Pieaugušiem

 

pacientiem šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu. Bērniem lieto tikai daļu šķidruma, atbilstoši

 

ārsta norādījumiem. Pēc LIFMIOR ievilkšanas no flakona, šļircē var būt iekļuvis gaiss.

 

Neuztraucaties, gaiss tiks izvadīts nākamajā darbības posmā.

 

11. zīmējums

 

Turot flakonu apgrieztu otrādi, noskrūvējiet šļirci no adaptera, pagriežot pretēji pulksteņa

 

rādītāju kustības virzienam (skatīt 12. zīmējumu).

 

12. zīmējums

 

Novietojiet uzpildīto šļirci uz tīras, līdzenas virsmas. Pārliecinieties, lai tās gals ne ar ko

 

nesaskartos. Uzmanieties, lai nenospiestu virzuli.

(Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma. Tas ir normāli.)

f. Adatas ievietošana šļircē

 

Adata ievietota plastikāta iepakojumā, lai tā būtu sterila.

 

Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku. Ar otru roku

 

satveriet garāko iepakojuma galu.

Lai atvērtu adatas iepakojumu, pagrieziet resnāko tā daļu, līdz tas nolūzt (skatīt 13. zīmējumu).

 

13. zīmējums

 

Kad savienojuma vieta ir vaļā, izņemiet īsāko, resnāko daļu no plastikāta iepakojuma.

 

Adata paliks garajā iepakojuma daļā.

 

Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku paņemiet šļirci un ievietojiet šļirces galu

 

adatas atverē.

Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir

 

savienojušās (skatīt 14. zīmējumu).

14. zīmējums

 

Noņemiet adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost no šļirces, lai nepieskartos adatai vai

 

adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 15. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas sabojāšanas,

 

jāuzmanās, lai uzgalis tā noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.

 

15. zīmējums

 

Lai atbrīvotos no šļircē esošajiem gaisa burbuļiem, turot šļirci vertikāli, lēnām nospiediet

 

virzuli, lai gaiss ir izspiests (skatīt 16. zīmējumu).

 

16. zīmējums

g. Injekcijas vietas izvēle

Ieteicamas trīs LIFMIOR injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 17. zīmējumu). Ja injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

17. zīmējums

 

Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no

 

iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju NEDRĪKST veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar

 

asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai

 

strijām (var būt lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos,

 

sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

h.Injekcijas vietas sagatavošana un LIFMIOR šķīduma injicēšana

 

Izmantojot spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts LIFMIOR.

 

Atkārtoti nepieskarieties šim laukumam pirms injekcijas.

Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet

 

šļirci kā zīmuli.

Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt

 

18. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi sev vai bērnam.

 

Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

 

18. zīmējums

 

Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci

 

pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu

 

šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).

 

19. zīmējums

 

Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.

 

Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes. Var rasties neliela asiņošana.

 

NEBERZĒJIET injekcijas vietu. Var lietot pārsēju.

i.Materiālu likvidēšana

Šļirci un adatas NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. Adatu un šļirci likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas pārzina LIFMIOR lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

LIFMIOR 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

LIFMIOR 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

1.Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas

3.Kā lietot LIFMIOR

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt LIFMIOR

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

1. Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. LIFMIOR darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) LIFMIOR var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tai skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā LIFMIOR parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, LIFMIOR var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu LIFMIOR var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), LIFMIOR var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.

LIFMIOR tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas

Nelietojiet LIFMIOR šādos gadījumos

 

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

 

minēto) LIFMIOR sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

 

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet LIFMIOR lietošanu un

 

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

 

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

 

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LIFMIOR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, LIFMIOR injicēšana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot LIFMIOR.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja LIFMIOR, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot LIFMIOR. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu. Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar LIFMIOR. LIFMIOR terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar LIFMIOR, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ LIFMIOR terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā LIFMIOR jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē LIFMIOR, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto LIFMIOR, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši LIFMIOR vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā LIFMIOR, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns LIFMIOR lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka). Ja adatas uzgalis jānoņem vai LIFMIOR jāievada personai, kurai ir zināma vai iespējama paaugstināta jutība (alerģija) pret lateksu, pirms LIFMIOR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pārmērīga alkohola lietošana: LIFMIOR nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: LIFMIOR nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam LIFMIOR lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms LIFMIOR lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar LIFMIOR. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar LIFMIOR. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

LIFMIOR nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un LIFMIOR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties

bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot LIFMIOR kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

LIFMIOR lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi LIFMIOR grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas LIFMIOR vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par LIFMIOR lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto LIFMIOR, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo LIFMIOR izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka LIFMIOR lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot LIFMIOR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka LIFMIOR iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā. Tomēr ārsts var noteikt arī citu LIFMIOR injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto LIFMIOR un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām LIFMIOR nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu LIFMIOR stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg

LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg LIFMIOR uz kg ķermeņa masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja LIFMIOR pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

LIFMIOR ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Sīkāka informācija, kā injicēt LIFMIOR ir sniegta 7. punktā „Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu”. LIFMIOR šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto LIFMIOR, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt LIFMIOR

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot LIFMIOR

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, LIFMIOR vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

 

Apgrūtināta rīšana un elpošana

 

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums

 

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta

 

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas)

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

 

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

 

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

 

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

 

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

 

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

 

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņa masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās LIFMIOR blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

 

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

 

Infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

 

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

 

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

 

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

 

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

 

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem

 

audiem (autoantivielu veidošanās).

 

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

 

Nopietnas infekcijas (tai skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

 

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot

 

melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); nātrene (sarkani vai bāli, parasti

 

niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); izsitumi; plaušu

 

iekaisums vai rētošanās; asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus.

 

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

 

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma

 

(asins vēža veids); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto

 

asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

 

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums);

 

tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspēja; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs

sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; aknu asins analīžu vērtību palielināšanās; ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt LIFMIOR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt.

Pilnšļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums sasiltu līdz istabas temperatūrai. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.

LIFMIOR var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. LIFMIOR ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad LIFMIOR izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura LIFMIOR ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls LIFMIOR ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

LIFMIOR aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma, kurā ir 25 mg etanercepta.

50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

LIFMIOR aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 1,0 ml šķīduma, kurā ir 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas: saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

LIFMIOR ārējais izskats un iepakojums

25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

LIFMIOR ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu injekciju šķīdumu (šķīdums injekcijām). Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 pilnšļirces un 4, 8 vai 24 spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

LIFMIOR ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu injekciju šķīdumu (šķīdums injekcijām). Katrs iepakojums satur 2, 4 vai 12 pilnšļirces un 2, 4 vai 12 spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

Ievads

1.solis: Sagatavošanās injekcijai

2.solis: Injekcijas vietas izvēle

3.solis: LIFMIOR šķīduma injicēšana

4.solis: Materiālu likvidēšana

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt LIFMIOR šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju sev vai bērnam. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai nesaprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.

LIFMIOR šķīdumu injekcijām pirms lietošanas nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

1. solis: Sagatavošanās injekcijai.

1.Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu virsmu.

2.No ledusskapja izņemiet LIFMIOR kastīti ar pilnšļircēm un novietojiet to uz līdzenas virsmas. Sākot no viena augšējā stūra, velciet nost papīra pārklājumu no paplātes augšas un sāniem. Izņemiet vienu pilnšļirci un vienu spirta tamponu un novietojiet tos uz izvēlētas virsmas. Nekratiet LIFMIOR pilnšļirci. Pārlokiet papīra pārklājumu atpakaļ virs paplātes un ievietojiet atpakaļ ledusskapī kastīti ar atlikušajām pilnšļircēm. Kā uzglabāt LIFMIOR, skatiet

5. apakšpunktā. Ja Jums ir kādi jautājumi par LIFMIOR uzglabāšanu, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai saņemtu sīkāku informāciju.

3.Jums jāpagaida 15-30 minūtes, lai pilnšļircē esošais LIFMIOR šķīdums sasilst līdz istabas temperatūrai. NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr pilnšļirce nav sasilusi līdz istabas temperatūrai. Ja pagaidīsiet, līdz šķīdums būs sasilis līdz istabas temperatūrai, injekcija, iespējams, kļūs patīkamāka. Nesildiet LIFMIOR, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).

4.Salieciet kopā visus piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai. Tie ir spirta tamponi no LIFMIOR kastītes un vate vai marle.

5.Nomazgājiet rokas ar siltu ūdeni un ziepēm.

6.Apskatiet šķīdumu šļircē. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls LIFMIOR ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

2. solis: Injekcijas vietas izvēle

1.Trīs ieteicamās vietas LIFMIOR injicēšanai ar pilnšļirci: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu, un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 1. zīmējumu). Ja injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

1. zīmējums

2.Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju nedrīkst veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai strijām (var būt lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

3.Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

3. solis: LIFMIOR šķīduma injicēšana

1.Izmantojot spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts LIFMIOR. Atkārtoti NEPIESKARIETIES šim laukumam pirms injekcijas.

2.Paņemiet pilnšļirci no līdzenās virsmas. Noņemiet adatas uzgali, stingri velkot to taisni prom no šļirces (skatīt 2. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis netiktu saliekts vai sagriezts.

Noņemot adatas uzgali, adatas galā var parādīties šķīduma piliens; tas ir normāli. Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar citām virsmām. Nespiediet vai nepieskarieties virzulim. Tas var izraisīt šķīduma noplūšanu.

2. zīmējums

3.Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.

4.Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 3. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi sev vai bērnam. Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

3. zīmējums

5.Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 4. zīmējumu).

4. zīmējums

6.Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta. Var rasties neliela asiņošana. Uz 10 sekundēm tai varat piespiest vati vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, var lietot pārsēju.

4. solis: Materiālu likvidēšana

Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet adatai virsū uzgali. Adatu un šļirci likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas pārzina LIFMIOR lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

LIFMIOR 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

1.Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas

3.Kā lietot LIFMIOR

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt LIFMIOR

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana LIFMIOR ievadīšanai (skatīt lapas otrā pusē)

1. Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. LIFMIOR darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) LIFMIOR var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tai skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

Reimatoīdā artrīta gadījumā LIFMIOR parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, LIFMIOR var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu LIFMIOR var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), LIFMIOR var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.

LIFMIOR tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas

Nelietojiet LIFMIOR šādos gadījumos

 

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā

 

minēto) LIFMIOR sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

 

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet LIFMIOR lietošanu un

 

nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu

 

gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar

 

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LIFMIOR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, LIFMIOR injicēšana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot LIFMIOR.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja LIFMIOR, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot LIFMIOR. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu. Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

uzsākat terapijas kursu ar LIFMIOR. LIFMIOR terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar LIFMIOR, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ LIFMIOR terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā LIFMIOR jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pirms Jums nozīmē LIFMIOR, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto LIFMIOR, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši LIFMIOR vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā LIFMIOR, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns LIFMIOR lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Latekss: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka). Ja adatas uzgalis jānoņem vai LIFMIOR jāievada personai, kurai ir zināma vai iespējama paaugstināta jutība (alerģija) pret lateksu, pirms LIFMIOR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pārmērīga alkohola lietošana: LIFMIOR nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: LIFMIOR nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam LIFMIOR lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms LIFMIOR lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar LIFMIOR. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar LIFMIOR. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

LIFMIOR nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un LIFMIOR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot LIFMIOR kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

LIFMIOR lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi LIFMIOR grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas LIFMIOR vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par LIFMIOR lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto LIFMIOR, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo LIFMIOR izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka LIFMIOR lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot LIFMIOR

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka LIFMIOR iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums ir izrakstīta LIFMIOR 50 mg deva. Ir pieejama arī LIFMIOR 25 mg deva, ja ordinē 25 mg.

Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā. Tomēr ārsts var noteikt arī citu LIFMIOR injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto LIFMIOR un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām LIFMIOR nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu LIFMIOR stiprumu (10 mg, 25 mg vai 50 mg).

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg LIFMIOR uz kg ķermeņa masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja LIFMIOR pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

LIFMIOR ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Sīkāka informācija, kā injicēt LIFMIOR, ir sniegta 7. apakšpunktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana LIFMIOR ievadīšanai”. LIFMIOR šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto LIFMIOR, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt LIFMIOR

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot LIFMIOR

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, LIFMIOR vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

 

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

 

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

 

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

 

sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņa masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās LIFMIOR blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas); reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums). Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nopietnas infekcijas (tai skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); nātrene (sarkani vai bāli, parasti

niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); izsitumi; plaušu iekaisums vai rētošanās; asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus.

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma (asins vēža veids); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspēja; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; aknu asins analīžu vērtību palielināšanās; ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt LIFMIOR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces pēc „Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt.

Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai. Nesildiet šķīdumu citā veidā. Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.

LIFMIOR var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25 C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. LIFMIOR ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad

LIFMIOR izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura LIFMIOR ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls LIFMIOR ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LIFMIOR satur

LIFMIOR aktīvā viela ir etanercepts. Katra MYCLIC pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

LIFMIOR ārējais izskats un iepakojums

LIFMIOR ir pieejams kā injekciju šķīdums pildspalvveida pilnšļircēs (MYCLIC) (šķīdums injekcijām). MYCLIC pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu injekciju šķīdumu. Katrs iepakojums satur 2, 4 vai 12 pilnšļirces un 2, 4 vai 12 spirta tamponus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana LIFMIOR ievadīšanai

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

Ievads

1.solis: Sagatavošanās LIFMIOR injekcijai

2. solis: Injekcijas vietas izvēle

3. solis: LIFMIOR šķīduma injicēšana

4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana

Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā izmantot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu LIFMIOR. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un ievērojiet tos vienu pēc otra. Jūsu ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā injicēt LIFMIOR. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā pareizi lietot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci. Ja Jums ir jautājumi par injicēšanu, lūdzu, jautājiet Jūsu ārstam vai medmāsai.

1. zīmējums

MYCLIC pildspalvveida pilnšļirce

Zaļa aktivizēšanas poga

 

Balts adatas uzgalis

Derīguma

Caurspīdīgs kontroles lodziņš

termiņš

 

1. solis: Sagatavošanās LIFMIOR injekcijai

1.Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, plakanu virsmu.

2.Paņemiet visus injekcijai nepieciešamos priekšmetus un nolieciet uz izvēlētās virsmas:

a. vienu MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta tamponu (izņemiet tos no ledusskapī esošas pilnšļirču kārbiņas). Nekratiet pildspalvu,

b. vienu vates tamponu vai marli.

3. Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces. Ja šis datums ir pagājis, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar farmaceitu pēc palīdzības.

4.Apskatiet šķīdumu caur pildspalvveida pilnšļirces caurspīdīgo kontroles lodziņu. Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir normāls LIFMIOR ārējais izskats. Nelietojiet šo šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai ja tajā ir daļiņas, kas izskatās citādi nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jūs satrauc šķīduma izskats, sazinieties ar farmaceitu, lai saņemtu konsultāciju.

5.Nenoņemiet balto adatas uzgali un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai. Ja pagaidīsiet, līdz šķīdums būs sasilis līdz istabas temperatūrai, injekcija, iespējams, kļūs patīkamāka. Nesildiet šķīdumu

citā veidā. Vienmēr glabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Kamēr šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasilst, izlasiet 2. soli (tālāk) un izvēlieties injekcijas vietu.

2. solis: Injekcijas vietas izvēle (skatīt 2. zīmējumu)

1.Injekcijai ieteicamā vieta ir augšstilba priekšpuses vidusdaļa. Ja vēlaties, injicēt varat vēderā kuņģa rajonā, taču izvēlaties vietu, kas atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas. Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārējo daļu.

2. zīmējums

2.Katru nākamo reizi jāinjicē vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējā dūriena vietas. Neinjicējiet ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar zemādas asinsizplūdumu vai sabiezējumu. Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

3.Ja Jums ir psoriāze, jācenšas neinjicēt tieši paceltajā, biezajā, sārtajā vai zvīņainajā laukumiņā.

3. solis: LIFMIOR šķīduma injicēšana

1.Pēc tam, kad esat nogaidījis apmēram 15-30 minūtes, lai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai, nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.

2.Ar spirta tamponu ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts LIFMIOR, un ļaujiet tai nožūt. Nepieskarieties vēlreiz šim laukumam pirms injekcijas.

3.Paņemiet pildspalvveida pilnšļirci un noņemiet balto adatas uzgali, to velkot tieši uz priekšu no adatas (skatīt 3. zīmējumu). Uzmanieties, lai, noņemot uzgali, to nesaliektu, tādējādi sabojājot adatu pilnšļircē. Pēc tam, kad uzgalis ir noņemts, to nedrīkst likt atpakaļ. Pēc uzgaļa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirces galā būs redzama neliela daļa adatas aizsarga purpura krāsā. Adata paliks pildspalvveida pilnšļircē, kur tā būs aizsargāta līdz brīdim, kad pilnšļirce tiks aktivizēta. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi bez vāciņa uz adatas.

3. zīmējums Baltais adatas uzgalis

Adatas purpura aizsargs

4.Viegli saspiežot ādu ap injekcijas vietu starp brīvās rokas īkšķi un rādītājpirkstu, injekciju veikt būs vieglāk un ērtāk.

5.Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu. Pilnšļirces vaļējo galu stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē. Ādā paliks neliels iespiedums (skatīt 4. zīmējumu). Pildspalvveida pilnšļirci var aktivizēt tikai, ja adatas aizsargs ir pilnībā iebīdīts pilnšļirces iekšpusē.

4. zīmējums

Adatas aizsargs pazūd pildspalvveida pilnšļircē

6.Pildspalvveida pilnšļirci stingri spiežot pret ādu, lai nodrošinātu, ka adatas aizsargs tiek pilnībā iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē, ar īkšķi nospiediet zaļās pogas centrālo daļu pilnšļirces augšā, lai sāktu injekciju (skatīt 5. zīmējumu). Pēc pogas centrālās daļas nospiešanas Jūs dzirdēsiet klikšķi. Turiet pildspalvveida pilnšļirci cieši piespiestu ādai, līdz dzirdēsiet vēl vienu klikšķi vai kamēr paies 10 sekundes kopš pirmā klikšķa (atkarībā no tā, kas notiek vispirms).

Uzmanību – ja Jums neizdodas sākt injekciju tā, kā norādīts, piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ciešāk savai ādai un vēlreiz nospiediet zaļo pogu.

5. zīmējums

“KLIK- ŠĶIS!”

7.Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu). Tagad pildspalvveida pilnšļirci var atlaist no ādas (skatīt 7. zīmējumu). Paceļot pilnšļirci, adatas purpura aizsargs automātiski nosegs adatu.

6. zīmējums

7. zīmējums

klikšķis

Adatas purpura aizsargs

Kontroles lodziņš ir

nosedz adatu

ieguvis purpura krāsu

8.Pildspalvveida pilnšļirces kontroles lodziņam tagad jābūt viscaur purpura krāsā – tas apliecina, ka deva tikusi injicēta pareizi (skatīt 8. zīmējumu). Ja lodziņš īsti nav ieguvis purpura krāsu, vērsieties pie medmāsas vai farmaceita pēc palīdzības, jo iespējams, ka pildspalvveida pilnšļirce nav ievadījusi visu LIFMIOR šķīdumu. Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti un neizmantojiet citu pilnšļirci, ja vien to par nepieciešamu nav atzinusi medmāsa vai farmaceits.

8. zīmējums

Kontroles lodziņš ir ieguvis purpura nokrāsu

9.Ja injekcijas vietā ir radusies neliela asiņošana, uz 10 sekundēm piespiediet injekcijas vietai vati vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu.

4. solis: Izlietotās MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana

Pildspalvveida pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai – nekad nelietojiet to atkārtoti. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits. Nemēģiniet noņemt vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas pārzina LIFMIOR lietošanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

LIFMIOR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem

Etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR un tās laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

1.Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas

3.Kā lietot LIFMIOR

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt LIFMIOR

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

1. Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto

LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. LIFMIOR darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

LIFMIOR tiek nozīmēts šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma

Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

ja Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) LIFMIOR sastāvdaļu. Ja bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet LIFMIOR lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
ja Jūsu bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
ja bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas Nelietojiet LIFMIOR šādos gadījumos

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LIFMIOR lietošanas konsultējieties ar ārstu.

 

Alerģiskas reakcijas: ja Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram,

 

spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, LIFMIOR injicēšana ir jāpārtrauc un

 

nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Infekcijas/operācijas: ja bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam

 

var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar LIFMIOR.

Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja bērns ir slimojis ar recidivējošām infekcijām vai slimo

 

ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jūsu bērnam

 

rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties

 

informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūsu bērnu attiecībā uz infekcijām

 

pēc tam, kad bērns būs pārtraucis lietot LIFMIOR.

Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja LIFMIOR, Jūsu

 

ārsts pārbaudīs, vai bērnam nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākt lietot LIFMIOR.

 

Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna

 

testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt

 

ārstam, ja Jūsu bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja viņam ir bijusi cieša saskarsme ar

 

kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi

 

(piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta

 

temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

 

Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns

 

uzsākat terapijas kursu ar LIFMIOR. LIFMIOR terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas

 

kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc LIFMIOR lietošana.

C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt

 

vēlēšanos novērot ārstēšanu ar LIFMIOR, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības: ja Jūsu bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta

 

temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko

 

palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru

 

dēļ LIFMIOR terapija var būt jāpārtrauc.

Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir multiplā skleroze, redzes

 

nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums).

 

Ārsts noteiks, vai LIFMIOR ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir slimojis ar sastrēguma sirds

 

mazspēju, jo šādā gadījumā LIFMIOR jālieto uzmanīgi.

Vēzis: pastāstiet ārstam, ja bērnam ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis,

 

pirms viņam nozīmē LIFMIOR.

 

Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

 

attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

 

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto LIFMIOR, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

 

attīstības risks.

Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši LIFMIOR vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā LIFMIOR, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve.

Dažiem pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns LIFMIOR lietošanas laikā ir saskāries ar vējbaku vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

Pārmērīga alkohola lietošana: LIFMIOR nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

Vegenera granulomatoze: LIFMIOR nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja bērns lieto zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jūsu bērnam LIFMIOR lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms LIFMIOR lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar LIFMIOR. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar LIFMIOR. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

LIFMIOR nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un LIFMIOR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Bērns nedrīkst lietot LIFMIOR kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

LIFMIOR lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi LIFMIOR grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas LIFMIOR vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par LIFMIOR lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju, skatīt 2. punktu „Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto LIFMIOR, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo LIFMIOR izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka LIFMIOR lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot LIFMIOR

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka LIFMIOR iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

10 mg flakons ir paredzēts bērniem, kuriem parakstīta 10 mg vai mazāka deva. Katrs flakons jāizlieto tikai vienreizējā devā vienam pacientam, un atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg LIFMIOR uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg LIFMIOR uz kg ķermeņa masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja LIFMIOR pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Lietošanas un ievadīšanas veids

LIFMIOR ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).

LIFMIOR var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina. Sīkāka informācija, kā sagatavot un injicēt LIFMIOR, ir sniegta 7. punktā „Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu”. LIFMIOR šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto LIFMIOR, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis LIFMIOR vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis ievadīt LIFMIOR

Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajās dienās. Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot LIFMIOR

Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja novērojat bērnam jebko no turpmāk uzskaitītā, LIFMIOR vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana un elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz LIFMIOR, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas nevēlamās blakusparādības

Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jūsu bērnam var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.

 

Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas

 

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz bērna ādas vai

 

locītavām.

Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

 

Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai

 

vājuma sajūta rokās vai kājās.

Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas

 

trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

 

apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņa masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās LIFMIOR blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

 

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10).

 

Infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas);

 

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).

 

Reakcijas injekcijas vietā (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī). Dažiem

 

pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.

 

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

 

Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem

 

audiem (autoantivielu veidošanās).

 

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

 

Nopietnas infekcijas (tai skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins

 

infekcijas un infekcijas dažādās vietās); mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot

 

melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); nātrene (sarkani vai bāli, parasti

 

niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); izsitumi; plaušu

 

iekaisums vai rētošanās; asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus.

 

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

 

Nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma

 

(asins vēža veids); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto

 

asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

 

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums);

 

tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspēja; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs

 

sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un

 

nogurums); mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo

 

leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits; aknu asins analīžu vērtību palielināšanās; ādas izsitumi,

 

kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma

 

imūnā sistēma (autoimūns hepatīts); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un

 

limfmezglus (sarkoidoze).

 

Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins

 

šūnas, mazspēja.

 

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): leikoze (asins un

 

kaulu smadzeņu vēzis); Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); pārmērīga balto asins šūnu

 

aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās

 

(aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar

 

izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt LIFMIOR

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt.

Pirms LIFMIOR šķīduma pagatavošanas LIFMIOR vienu reizi var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25ºC laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst uzglabāt ledusskapī atkārtoti. LIFMIOR jāiznīcina, ja tas netiek izmantots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ieteicams pierakstīt datumu, kad LIFMIOR tiek izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura LIFMIOR ir jāiznīcina (ne ilgāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja). Šis jaunais derīguma termiņš nedrīkst pārsniegt termiņu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.

Pēc LIFMIOR šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties. Tomēr šķīdumu var izlietot 6 stundu laikā pēc pagatavošanas, uzglabājot to temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, bez nogulsnēm, pārslām vai daļiņām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LIFMIOR satur

LIFMIOR aktīvā viela ir etanercepts. Katrs LIFMIOR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem flakons satur 10 mg etanercepta. Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu 10 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

LIFMIOR ārējais izskats un iepakojums

LIFMIOR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem tiek piegādāts kā balts pulveris ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Katrs iepakojums satur 4 flakonus, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapterus un 8 spirta tamponus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 (0)1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

a. Ievads

b. Sagatavošanās injekcijai

c. LIFMIOR šķīduma injekcijām pagatavošana

d. Šķīdinātāja pievienošana

e.LIFMIOR šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

f. Adatas ievietošana šļircē

g. Injekcijas vietas izvēle

h.Injekcijas vietas sagatavošana un LIFMIOR šķīduma injicēšana

i.Materiālu likvidēšana

a. Ievads

Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt LIFMIOR šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Bērna ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju bērnam un kāds zāļu daudzums jāievada. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai nesaprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.

Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē vai flakonā. Norādījumus par LIFMIOR uzglabāšanu skatīt 5. punktā.

b. Sagatavošanās injekcijai

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.

Zāļu devas paplātē jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet zāļu devas paplāti un konsultējieties ar farmaceitu). Lietojiet tikai turpmāk minētos priekšmetus. Nelietojiet jebkādu citu šļirci.

1 LIFMIOR flakons

1 pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām)

1 adata

1 adapters flakonam

2 spirta tamponi

Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces marķējuma. Zāles nedrīkst lietot, ja pagājis norādītais mēnesis un gads.

c. LIFMIOR šķīduma injekcijām pagatavošana

Izņemiet no paplātes tās saturu.

Noņemiet plastmasas vāciņu no LIFMIOR flakona (skatīt 1. zīmējumu). NENOŅEMIET pelēko aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala.

1. zīmējums

 

Lai notīrītu LIFMIOR flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta tamponu. Pēc notīrīšanas

 

neaiztieciet aizbāzni ar rokām vai neļaujiet saskarties ar citiem priekšmetiem.

Novietojiet flakonu stāvus uz tīras, līdzenas virsmas.

 

 

Izņemiet flakona adapteri no papīra iesaiņojuma.

 

 

Atstājiet flakona adapteri plastikāta iesaiņojumā un uzlieciet to uz LIFMIOR flakona, tādā veidā

 

flakona adaptera smaile tiek centrēta uz gredzenveida pacēlumu flakona aizbāžņa vidū (skatīt 2.

 

zīmējumu).

 

 

Ar vienu roku cieši piespiediet flakonu pie līdzenās virsmas. Ar otru roku STINGRI

 

UZSPIEDIET TIEŠI uz adaptera, līdz tā smaile ieduras flakona aizbāznī, un JŪS SAJŪTAT

 

UN DZIRDAT, KĀ ADAPTERA IETVARS NOSLĒDZ FLAKONU (skatīt 3. zīmējumu).

 

NESPIEDIET, ja adapters novietots slīpi (skatīt 4. zīmējumu). Ir svarīgi, lai adaptera smaile

 

līdz galam iedurtos flakona aizbāznī.

 

 

 

2. zīmējums

3. zīmējums

4. zīmējums

PAREIZI NEPAREIZI

 

Turot flakonu ar vienu roku, noņemiet no adaptera plastikāta iesaiņojumu (skatīt 5. zīmējumu).

5. zīmējums

 

Noņemiet šļirces aizsargapvalku, nolaužot balto galu perforācijas vietā. To var izdarīt, turot

 

baltā gala aizsargriņķi, un ar otru roku satverot balto galu, un noliecot kustinot to uz augšu un

 

leju, kamēr tas nolūzt (skatīt 6. zīmējumu). NENOŅEMIET balto aizsargriņķi, kas palicis uz

 

pilnšļirces.

6. zīmējums

 

Nelietojiet šļirci, ja perforācijas vietā starp galu un aizsargriņķi jau ir lūzums. Ņemiet jaunu

 

iepakojumu.

Turot pilnšļirci aiz stikla korpusa (neturēt aiz baltā aizsargriņķa) vienā rokā un flakona adapteri

 

(nevis flakonu) otrā rokā, savienojiet adatu ar flakona adapteri, ievietojot galu atverē, un

 

pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā, kamēr tie pilnībā savienojas (skatīt 7. zīmējumu).

 

7. zīmējums

d. Šķīdinātāja pievienošana

 

Turot flakonu stāvus uz līdzenas virsmas, ĻOTI LĒNI nospiediet adatas virzuli, līdz šķīdinātājs

 

nokļūst flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 8. zīmējumu).

Kad šķīdinātājs ir ievadīts LIFMIOR flakonā, virzulis var kustēties pats no sevis. To izraisa

 

gaisa spiediens, un tas nav jāņem vērā.

 

8. zīmējums

 

Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet to, lai

 

izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu). Flakonu NEDRĪKST kratīt. Pagaidiet līdz viss

 

pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes). Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam,

 

tajā nedrīkst būt nogulsnes, pārslas vai daļiņas. Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir

 

normāli. NELIETOJIET LIFMIOR, ja flakonā viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā.

 

Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu zāļu devas paplāti.

9. zīmējums

e.LIFMIOR šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

Ārstam vai viņa asistentam jāinformē Jūs par nepieciešamo šķīduma daudzumu, kas jāizvelk no flakona. Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, sazinieties ar viņu.

 

Šļircei joprojām atrodoties flakonā un savienojumā ar adapteru, pagrieziet turētāju ar flakona

 

vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī. Ievelciet virzuli līdz galam atpakaļ šļircē (skatīt

 

10. zīmējumu).

 

10. zīmējums

 

Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu). Ievelciet tikai daļu

 

šķidruma, atbilstoši bērna ārsta norādījumiem. Pēc LIFMIOR ievilkšanas no flakona, šļircē var

 

būt iekļuvis gaiss. Neuztraucaties, gaiss tiks izvadīts nākamajā darbības posmā.

 

11. zīmējums

 

Turot flakonu apgrieztu otrādi, noskrūvējiet šļirci no adaptera, pagriežot pretēji pulksteņa

 

rādītāju kustības virzienam (skatīt 12. zīmējumu).

 

12. zīmējums

 

Novietojiet uzpildīto šļirci uz tīras, līdzenas virsmas. Pārliecinieties, lai tās gals ne ar ko

 

nesaskartos. Uzmanieties, lai nenospiestu virzuli.

f. Adatas ievietošana šļircē

Adata ievietota plastikāta iepakojumā, lai tā būtu sterila.

Lai atvērtu plastikāta iepakojumu, satveriet īsāko, platāko galu ar vienu roku. Ar otru roku satveriet garāko iepakojuma galu.

Lai atvērtu adatas iepakojumu, pagrieziet resnāko tā daļu, līdz tas nolūzt (skatīt 13. zīmējumu).

13. zīmējums

Kad savienojuma vieta ir vaļā, izņemiet īsāko, resnāko daļu no plastikāta iepakojuma.Adata paliks garajā iepakojuma daļā.

Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku paņemiet šļirci un ievietojiet šļirces galu adatas atverē.

Savienojiet šļirci un adatu, pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz tās pilnībā ir savienojušās (skatīt 14. zīmējumu).

14. zīmējums

Noņemiet adatas uzgali, stingri pavelkot to taisni nost no šļirces, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 15. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis tā noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.

15. zīmējums

Lai atbrīvotos no šļircē esošajiem gaisa burbuļiem, turot šļirci vertikāli, lēnām nospiediet virzuli, lai gaiss ir izspiests (skatīt 16. zīmējumu).

16. zīmējums

g. Injekcijas vietas izvēle

Ieteicamas trīs LIFMIOR injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 17. zīmējumu). Ja injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

17. zīmējums

 

Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no

 

iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju NEDRĪKST veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar

 

asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai

 

strijām (var būt lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

Ja bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai

 

zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

h.Injekcijas vietas sagatavošana un LIFMIOR šķīduma injicēšana

 

Izmantojot jaunu spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts LIFMIOR.

 

Atkārtoti nepieskarieties šim laukumam pirms injekcijas.

Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet

 

šļirci kā zīmuli.

Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt

 

18. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi bērnam. Uzmanieties, lai

 

neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

18. zīmējums

 

Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci

 

pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu

 

šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).

 

19. zīmējums

 

Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.

 

Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes. Var rasties neliela asiņošana.

 

NEBERZĒJIET injekcijas vietu. Var lietot pārsēju.

i.Materiālu likvidēšana

Šļirci un adatas NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. Adatu un šļirci likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas pārzina LIFMIOR lietošanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas