Memantine ratiopharm (memantine hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - N06DX01

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

3.Kā lietot Memantine ratiopharm

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kā darbojas Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai. Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:

•ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

•ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

•ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc

•amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),

•ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),

•dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī

• citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Memantine ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

•amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

•dantrolēns, baklofēns;

•cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

•hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

•antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

•pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

•barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

•dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

•neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

•perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.Kā lietot Memantine ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Memantine ratiopharm deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:

Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir puse tabletes vienu reizi dienā (1 x 5 mg). Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei vienu reizi dienā (1 x 15 mg) – trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir

divas tabletes vienu reizi dienā (1 x 20 mg).

Tableti var sadalīt vienādās devās

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.

Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts

•Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

•Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm

•Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

•Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

•galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

•nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

•krampji;

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

•aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisterpakas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blistera iepakojumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

ABPE pudeles

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Memantine ratiopharm satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).

Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas (12,5 x 5,6 mm), abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „10” otrā pusē.

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 vai 112 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovākija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

3.Kā lietot Memantine ratiopharm

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kā darbojas Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai. Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:

•ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

•ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

•ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc

•amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),

•ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),

•dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī

• citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Memantine ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

•amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

•dantrolēns, baklofēns;

•cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

•hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

•antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

•pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

•barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

•dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

•neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

•perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3. Kā lietot Memantine ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Memantine ratiopharm deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko devu lietošanas shēmu. Devas pakāpeniskai palielināšanai titrējot, pieejamas citu stiprumu tabletes.

Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Katru nedēļu šī deva tiks palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kura tiek sasniegta 4. nedēļas sākumā.

Tableti var sadalīt vienādās devās

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.

Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts

•Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

•Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm

•Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

•Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

•galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

•nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

•krampji;

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

•aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisterpakas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blistera iepakojumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

ABPE pudeles

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Memantine ratiopharm satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).

Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas (15,6 x 8,0 mm), abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „20” otrā pusē.

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 vai 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovākija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Memantine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 15 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

3.Kā lietot Memantine ratiopharm

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kā darbojas Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai. Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:

•ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

•ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

•ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc

•amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),

•ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),

•dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī

•citu NMDA antagonistu

lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Memantine ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

•amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

•dantrolēns, baklofēns;

•cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

•hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

•antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

•pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

•barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

•dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

•neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

•perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3. Kā lietot Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Memantine ratiopharm.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Memantine ratiopharm devas pirmo 3 ārstēšanas nedēļu laikā. Ieņemiet vienu tableti vienreiz dienā.

1. nedēļa (1.-7. diena):

Ieņemiet vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, gludas vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „5” otrā pusē) 7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

Ieņemiet vienu 10 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „10” otrā pusē) 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena):

Ieņemiet vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, gludas vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „15” otrā pusē) 7 dienas.

4. nedēļa (22.-28. diena):

Ieņemiet vienu 20 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „20” otrā pusē) 7 dienas.

Uzturošā deva

Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos turpinātu.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.

Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts

•Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

•Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm

•Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

•Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

•galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi, līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

•nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

•krampji;

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

•aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisterpakas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Memantine ratiopharm satur

-Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15 mg memantīna. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna. Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 12,46 mg memantīna. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.

-Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).

Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

5 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas (9,6 x 4,54 mm), abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „5” otrā pusē.

10 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas (12,5 x 5,6 mm), abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „10” otrā pusē.

15 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas (14,0 x 6,0 mm), abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „15” otrā pusē.

20 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas (15,6 x 8,0 mm), abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iegravētu uzrakstu „20” otrā pusē.

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 28 (7 +7 +7 + 7) apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovākija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu