Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMenveo
ATĶ kodsJ07AH08
Vielameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
RažotājsGSK Vaccines S.r.l.

Raksts satur

Menveo

meningokoku A, C, W135 un Y grupu konjugātvakcīna

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Menveo. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Menveo lietošanu.

Kas ir Menveo?

Menveo ir vakcīna. Menveo ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai. Tas satur Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.

Kāpēc lieto Menveo?

Menveo tiek lietota, lai aizsargātu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma pret invazīvu slimību, ko izraisa baktērijas N. meningitidis četras (A, C, W135 un Y) grupas.

Menveo lieto pacientiem, kuri ir pakļauti šīs baktērijas iedarbības riskam. Invazīva slimība attīstās, ja baktērijas izplatās visā organismā, izraisot smagas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu ietverošo membrānu infekciju) un septicēmiju (asins infekciju).

Vakcīna ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Menveo?

Menveo ievada kā vienu injekciju, vēlams, pleca muskulī. Menveo nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā vai zem ādas.

Menveo darbojas?

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

”svešas” un izstrādā pret tām antivielas. Kad persona ir pakļauta baktērijas iedarbībai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēj šīs baktērijas iznīcināt un palīdz aizsargāties pret slimību.

Menveo satur nelielus daudzumus oligosaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no četrām

N. meningitidis baktērijas grupām: A, C, W135 un Y. Tās ir attīrītas, tad “konjugētas” (piesaistītas) Corynebacterium diphtheria baktērijas proteīnam. Tas palīdz uzlabot imūnreakciju.

Kā noritēja Menveo izpēte?

Menveo spēju sekmēt antivielu sintēzi (imunogēismu) vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 4000 pacientu vecumā no vienpadsmit gadiem un vecākus, kā arī otrā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 3000 bērnu vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem. Menveo tika salīdzināta ar līdzīgu konjugētu vakcīnu pret N. meningitidis. Galvenais efektivitātes rādītājs bija Menveo līdzvērtība salīdzināmajai vakcīnai imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu četriem veidiem.

Kādas bija Menveo priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumos gūtie rezultāti apliecināja, ka Menveo vakcīna bija tikpat iedarbīga kā salīdzinājuma vakcīna imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu visiem četriem veidiem pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma. Abu vakcīnu lietošanas gadījumā novēroja līdzīgu cilvēku skaitu, kuriem bija imūnreakcija pret oligosaharīdiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Menveo?

Visbiežāk novērotās Menveo blakusparādības pieaugušajiem un bērniem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta, mialģija (sāpes muskuļos), kā arī sāpes, eritēma (ādas apsārtums), sacietējums (pietūkums) injekcijas vietā. Bērniem vecumā starp diviem un desmit gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas un tika novērota arī miegainība un uzbudināmība. Pilns visu Menveo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Menveo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, tostarp, difterijas toksoīdu. Vakcīnu nedrīkst injicēt pacientiem, kuriem bijusi dzīvību apdraudoša reakcija uz agrāk lietotu vakcīnu ar līdzīgu sastāvu. Vakcinēšana jāatliek pacientiem ķermeņa temperatūras paaugstināšanās gadījumā.

Kāpēc Menveo tika apstiprināta?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka N. meningitidis baktēriju piecas (A, B, C, W135 un Y) grupas izraisa invazīvu slimību un ka Menveo nodrošina plašāku aizsardzību nekā citas pieejamās vakcīnas. Komiteja atzīmēja, ka Menveo piemīt konjugātvakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, tostarp, tiek panākta izteiktāka imūnreakcija maziem bērniem. Tāpēc komiteja nolēma, ka N. meningitidis baktērijas iedarbības riskam pakļauto pacientu ieguvums, lietojot Menveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Menveo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Menveo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Menveo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Menveo

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Menveo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Menveo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Menveo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas