Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Methylthioninium chloride Proveblue (methylthioninium chloride) – Zāļu apraksts - V03AB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMethylthioninium chloride Proveblue
ATĶ kodsV03AB17
Vielamethylthioninium chloride
RažotājsProvepharm SAS

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml šķīdums injekcijām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs šķīduma ml satur 5 mg metiltionīnija hlorīda (Methylthioninium chloride).

Katra 10 ml ampula satur 50 mg metiltionīnija hlorīda.

Katra 2 ml ampula satur 10 mg metiltionīnija hlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām (injekcija)

Dzidrs, tumši zils šķīdums ar pH vērtību no 3,0 līdz 4,5 Osmolalitāte parasti ir no 10 līdz 15 mOsm/kg.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Zāļu un ķīmisko vielu izraisītas methemoglobinēmijas akūtai simptomātiskai ārstēšanai. Methylthioninium chloride Proveblue ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem).

4.2. Devas un lietošanas veids

Methylthioninium chloride Proveblue drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists.

Devas

Pieaugušie

Parastā deva ir no 1 līdz 2 mg uz kg ķermeņa masas, t.i., 0,2–0,4 ml uz kg ķermeņa masas, ievadot 5 minūšu laikā.

Atkārtotu devu (1 līdz 2 mg/kg ķermeņa masas, t.i., 0,2–0,4 ml/kg ķermeņa masas) var ievadīt vienu stundu pēc pirmās devas, ja simptomi saglabājas vai atkārtojas vai ja methemoglobīna līmenis saglabājas ievērojami augstāks par normālo klīnisko diapazonu.

Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.

Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg, un to nedrīkst pārsniegt, jo, ievadot Methylthioninium chloride virs maksimālās devas, predisponētiem pacientiem var izraisīt methemoglobinēmiju.

Anilīna vai dapsona izraisītas methemoglobinēmijas gadījumā maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa deva ir 4 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai ieteiktu devas ilgstošai infūzijai.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Methylthioninium chloride jālieto ar piesardzību pacientiem ar vidēju un smagu nieru slimību, jo pieejamie dati ir ierobežoti un metiltionīnija hlorīds pārsvarā izdalās caur nierēm. Var būt nepieciešamas mazākas devas (< 1 mg/kg).

Aknu darbības traucējumi

Nav pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņi vecāki par 3 mēnešiem, bērni un pusaudži: tādas pašas devas kā pieaugušajiem.

3 mēnešus veci vai jaunāki zīdaiņi un jaundzimušie:

ieteicamā deva ir 0,3–0,5 mg/kg ķermeņa masas, t.i., 0,06–0,1 ml/kg ķermeņa masas, ievadot 5 minūšu laikā.

Atkārtotu devu (no 0,3 līdz 0,5 mg/kg ķermeņa masas, t.i., 0,06–0,1 ml/kg ķermeņa masas) var ievadīt vienu stundu pēc pirmās devas, ja simptomi saglabājas vai atkārtojas vai ja methemoglobīna līmenis saglabājas ievērojami augstāks par normālo klīnisko diapazonu (svarīgu drošuma informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā).

Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.

Lietošanas veids

Intravenozai ievadīšanai.

Methylthioninium chloride Proveblue ir hipotonisks, un, lai novērstu lokālas sāpes, it īpaši pediatriskajai populācijai, to var atšķaidīt ar 50 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Tas jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā.

To nedrīkst ievadīt subkutānas vai intratekālas injekcijas veidā.

Norādījumus par rīkošanos ar zālēm un zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

 

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu tiazīna krāsvielu.

 

Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6PD) deficītu, jo pastāv hemolītiskas anēmijas

 

risks.

Pacienti ar nitrītu izraisītu methemoglobinēmiju saindēšanās ar cianīdiem ārstēšanas laikā.

 

Pacienti ar methemoglobinēmiju, ko izraisījusi saindēšanās ar hlorātu.

 

NADPH (nikotīnamīda adenīna dinukleotīdfosfāta) reduktāzes deficīts.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji

Methylthioninium chloride Proveblue jāinjicē ļoti lēni 5 minūšu laikā, lai novērstu vielu maisījuma augstas lokālas koncentrācijas izraisītu papildu methemoglobīna veidošanos.

Tas piešķir urīnam un fēcēm zilganzaļu krāsu, kā arī zilu krāsu ādai, kas var traucēt cianozes diagnozes noteikšanai.

Pacientiem ar anilīna izraisītu methemoglobinēmiju var būt nepieciešamas atkārtotas metiltionīnija hlorīda devas. Ārstēšanas kursa ar metiltionīnija hlorīdu laikā jāievēro piesardzība, jo tas var pastiprināt Heinca ķermenīšu veidošanos un izraisīt hemolītiskās anēmijas saasinājumu. Tādēļ jāapsver mazāku devu lietošanu, un kopējā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg/kg.

Sakarā ar dapsona reaktīvā metabolīta hidroksilamīna, kas oksidē hemoglobīnu, veidošanos Methylthioninium chloride Proveblue var izraisīt dapsona izraisītas hemolītiskās anēmijas saasinājumu. Pacientiem ar dapsona izraisītu methemoglobinēmiju ieteicams nepārsniegt ārstēšanas kursa kumulatīvo devu 4 mg/kg.

Ja ir aizdomas par methemoglobinēmiju, ieteicams pārbaudīt skābekļa piesātinājumu ar CO- oksimetriju (co-oximetry), ja iespējams, jo pulsa oksimetrija metiltionīnija hlorīda ievadīšanas laikā var uzrādīt kļūdainu skābekļa piesātinājuma rādītāju.

Anesteziologiem jābūt piesardzīgiem attiecībā uz methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņem dapsona terapiju, un attiecībā uz BIS (bispektrāla indeksa) mijiedarbību ar Methylthioninium chloride Proveblue ievadīšanu.

Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un asinsspiediens, jo hipotensija un sirds aritmijas ir iespējamās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja nav atbildes reakcijas uz metiltionīnija hlorīda ievadīšanu, tas liecina par citohroma b5 reduktāzes deficītu, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu vai sulfhemoglobinēmiju. Jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.

Pacienti ar hiperglikēmiju vai cukura diabētu

Ja metiltionīnija hlorīds atšķaidīts ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar hiperglikēmiju vai cukura diabētu, jo glikozes šķīdums var izraisīt šo veselības stāvokļu saasināšanos.

Pediatriskā populācija

Ārkārtēja piesardzība jāievēro, ievadot to jaundzimušajiem un zīdaiņiem jaunākiem par 3 mēnešiem, jo viņiem ir zemāka NADPH methemoglobīna reduktāzes koncentrācija, kas nepieciešama methemoglobīna reducēšanai līdz hemoglobīnam, tādējādi padarot šos zīdaiņus uzņēmīgākus pret lielu metiltionīnija hlorīda devu izraisītu methemoglobinēmiju.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Metiltionīnija hlorīdu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem zāles, kas veicina serotonīnerģisku pārnešanu, tostarp selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI), bupropionu, buspironu, klomipramīnu, mirtazapīnu un venlafaksīnu. Ja nevar izvairīties no intravenozas metiltionīnija hlorīda lietošanas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar serotonīnerģiskām zālēm, jāizvēlas mazākā iespējamā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro pat līdz 4 stundām pēc ievadīšanas, lai konstatētu iedarbību uz centrālās nervu sistēmas (CNS).

In vitro metiltionīnija hlorīds ir CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5 inhibitors. Nevar izslēgt šo zāļu paaugstinātas koncentrācijas plazmā klīniskās sekas, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas ir pret CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A jutīgas vielas.

In vitro metiltionīnija hlorīds ir CYP1A2 inducētājs. Ar to saistītās klīniskās sekas nav zināmas.

Methylthioninium chloride Proveblue lietošana var potenciāli radīt pārejošu to zāļu klīrensa paaugstināšanos vai pazemināšanos, kas metabolizējas galvenokārt ar šiem enzīmiem. Tomēr klīniskās sekas tiek uzskatītas par minimālām, jo Methylthioninium chloride Proveblue bieži tiek lietots tikai vienreiz akūtā ārkārtas situācijā.

Metiltionīnija hlorīds ir spēcīgs transportproteīnu OCT2, MATE1 un MATE2-K inhibitors. Šīs inhibēšanas klīniskās sekas nav zināmas. Methylthioninium chloride Proveblue var potenciāli radīt pārejošu to zāļu iedarbības pastiprināšanos, kas tiek izvadītas galvenokārt caur nierēm, ietverot OCT2/MATE ceļu, tostarp cimetidīna, metformīna un aciklovīra.

Metiltionīnija hlorīds ir P–glikoproteīna (P–gp) substrāts. Tiek uzskatīts, ka klīniskās sekas būs minimālas, jo zāļu lietošana ir īslaicīga, un parasti tā ir viena deva ārkārtas situācijā.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami pietiekami dati par metiltionīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Methylthioninium chloride Proveblue nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība, piemēram, dzīvību apdraudoša methemoglobinēmija.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai metiltionīnija hlorīds izdalās mātes pienā. Metiltionīnija hlorīda izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Pamatojoties uz kinētiskajiem datiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pat līdz 8 dienām pēc ārstēšanas ar Methylthioninium chloride Proveblue.

Fertilitāte

In vitro pētījumā ir pierādīts, ka metiltionīnija hlorīds samazināja vīrišķo dzimumšūnu spermatozoīdu kustīgumu atbilstoši devai.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Methylthioninium chloride mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Spēja vadīt transportlīdzekļus tiešām var būt traucēta sakarā ar apjukuma stāvokli, reiboni vai iespējamiem redzes traucējumiem.

Taču risks ir ierobežots, jo zāles paredzētas akūtai ievadīšanai tikai neatliekamos gadījumos slimnīcā.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīnisko pētījumu gaitā, ir reibonis, parestēziju, garšas sajūtas pārmaiņas, slikta dūša, ādas krāsas izmaiņas, fēču krāsas izmaiņas, svīšana, sāpes injekcijas vietā un sāpes ekstremitātēs.

Dažkārt intravenoza metiltionīnija hlorīda injekcija izraisīja hipotensiju un sirds aritmijas, un šādi traucējumi retos gadījumos var būt fatāli.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā.

Zemāk redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) pēc intravenozas ievadīšanas. Biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Norādītais biežums ir iegūts, pamatojoties uz nelielu izlasi.

Orgānu sistēma klasifikācija

Nevēlamas blakusparādības

Biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

Methemoglobinēmija

Nav zināmi

traucējumi

Hiperbilirubīnēmija1

Nav zināmi

 

Hemolītiskā anēmija

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas reakcijas

Nav zināmi

Psihiskie traucējumi

Apjukuma stāvoklis

Nav zināmi

 

Uzbudinājums

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Ļoti bieži

 

Galvassāpes

Bieži

 

Nemiers

Bieži

 

Trīce

Nav zināmi

 

Drudzis

Nav zināmsi

 

Afāzija

Nav zināmi

 

Parestēziju

Ļoti bieži

 

Garšas sajūtas pārmaiņas

Ļoti bieži

Acu bojājumi

Midriāze

Nav zināmi

Sirds funkcijas traucējumi

Sirds aritmija

Nav zināmi

 

Tahikardija

Nav zināmi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija

Nav zināmi

 

Hipotensija

Nav zināmi

Elpošanas sistēmas traucējumi,

Aizdusa

Nav zināmi

krūšu kurvja un videnes slimības

Tahipnoja

Nav zināmi

 

 

Hipoksija

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Ļoti bieži

 

Vemšana

Bieži

 

Sāpes vēderā

Bieži

 

 

Fēču krāsas izmaiņas (zilganzaļas)

Nav zināmi

 

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas krāsas izmaiņas (zila)

Ļoti bieži

 

 

Svīšana

Ļoti bieži

 

 

Nātrene

Nav zināmi

 

Nieru un urīnizvades sistēmas

Hromatūrija (zilganzaļa)

Ļoti bieži

 

traucējumi

 

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Sāpes krūtīs

Bieži

 

ievadīšanas vietā

Lokāla audu nekroze injekcijas vietā

Nav zināmi

 

 

 

 

Sāpes injekcijas vietā

Bieži

 

Izmeklējumi

Pazemināts hemoglobīns

Nav zināmi

 

Skeleta-muskuļu un saistaudu

Sāpes ekstremitātēs

Ļoti bieži

 

sistēmas bojājumi

 

 

Ziņots tikai zīdaiņiem

 

 

Pediatriskā populācija

Nevēlamās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem (izņemot hiperbilirubīnēmiju, par kuru ziņots tikai zīdaiņiem).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pacienti bez methemoglobinēmijas

Lielu intravenozu Methylthioninium chloride Proveblue devu (≥ 7 mg/kg) ievadīšana pacientiem bez methemoglobinēmijas izraisa sliktu dūšu un vemšanu, spiediena sajūtu krūtīs, sāpes krūtīs, tahikardiju, satraukumu, izteiktu svīšanu, trīci, midriāzi, urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā, ādas un gļotādu iekrāsošanos zilā krāsā, sāpes vēderā, reiboni, parestēziju, galvassāpes, apjukumu, hipertensiju, vieglu methemoglobinēmiju (pat līdz 7%) un izmaiņas elektrokardiogrammā (T zoba saplacināšanās vai inversija). Parasti šie simptomi izzūd 2-12 stundu laikā pēc injekcijas.

Pacienti ar methemoglobinēmiju

Metiltionīnija hlorīda kumulatīvās devas var izraisīt dispnoju un tahipnoju, kas, iespējams, saistīta ar methemoglobinēmijas izraisītu samazinātu skābekļa pieejamību, sāpes krūtīs, trīci, cianozi un hemolītisko anēmiju.

Par hemolītisku anēmiju ziņots arī smagas pārdozēšanas gadījumā (20–30 mg/kg) zīdaiņiem un pieaugušajiem ar anilīna vai hlorātu izraisītu methemoglobinēmiju. Pacientiem ar smagu hemolīzi var izmantot hemodialīzi.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņiem pēc 20 mg/kg metiltionīnija hlorīda ievadīšanas tika novērota hiperbilirubinēmija.

2 zīdaiņi mira pēc 20 mg/kg metiltionīnija hlorīda ievadīšanas. Abiem zīdaiņiem bija sarežģīti medicīniskie apstākļi, un metiltionīnija hlorīds tikai daļēji bija šo nāves gadījumu izraisītājs.

Pacienti jānovēro, jākontrolē viņu methemoglobīna līmenis un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši atbalsta pasākumi.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: visi pārējie terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB17

In vivo pētījumā metiltionīnija hlorīds zemā koncentrācijā paātrina methemoglobīna pārvēršanos hemoglobīnā.

Novērota Methylthioninium chloride Proveblue spēja selektīvi iekrāsot audus. Tā lietošana epitēlijķermenīšu operācijās (nav indicēts) izraisīja nevēlamu iedarbību uz CNS, ja to ievadīja vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Metiltionīnija hlorīda efektivitāte, ārstējot methemoglobinēmiju pediatriskai populācijai, tika apliecināta divos retrospektīvos pētījumos un vienā atklātā randomizētā klīniskā pētījumā. Efektivitātes gadījumu ziņojumi ir pieejami arī literatūrā.

Svarīgu drošuma informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas Methylthioninium chloride Proveblue ievadīšanas tas tiek ātri uzņemts audos. Tas labi uzsūcas arī pēc iekšķīgas lietošanas. Lielākā daļa devas tiek izvadīta ar urīnu, kas parasti ir leikometiltionīnija hlorīda veidā.

Metiltionīnija hlorīda aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods ir 26,7 stundas.

In vitro Methylthioninium chloride Proveblue nav CYP2B6 un CYP3A4 inducētājs.

In vitro Methylthioninium chloride Proveblue ir P-gp inducētājs.

In vitro Methylthioninium chloride Proveblue nav BCRP vai OCT2 substrāts un nav BCRP, OAT1 vai OAT3 inhibitors.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu toksicitāte

Viena mēneša atkārtotas devas toksicitātes pētījumi suņiem neuzrādīja makroskopisku toksisku iedarbību.

Nevēlamas blakusparādības, kas novērotas tiem iedarbības līmeņiem, kas līdzīgi klīniskajiem iedarbības līmeņiem, un kas, iespējams, saistītas ar klīnisko lietošanu, bija vidēja reģeneratīvā anēmija, kas saistītā ar palielinātu vidējo trombocītu skaitu un fibrinogēna līmeni, minimāli palielinātu vidējo kopējo bilirubīna rādītāju asinīs un palielinātu vidēja bilirubīna līmeņa asinīs sastopamību.

Genotoksicitāte

Metiltionīnija hlorīds bija mutagēns gēnu mutācijas testos baktērijām un peļu limfomas šūnām, izņemot in vivo peļu mikrokodoliņu testu, ja ievadīts intravenozi ar 62 mg/kg devu.

Kancerogenitāte

Daži pierādījumi par metiltionīnija hlorīda kancerogēno aktivitāti konstatēti vīrišķā dzimuma pelēm un žurkām. Sievišķā dzimuma pelēm novēroti apšaubāmi kancerogēnās aktivitātes pierādījumi. Sievišķā dzimuma žurkām kancerogēnās aktivitātes pierādījumi nav novēroti.

Reproduktīvā toksikoloģija

In vitro pētījumā ir pierādīts, ka metiltionīnija hlorīds samazināja vīrišķo dzimumšūnu spermatozoīdu kustīgumu atbilstoši devai. Ir arī pierādīts, ka tas kavēja kultivētu divu šūnu peļu embriju augšanu un progesterona ražošanu kultivētās cilvēka luteālās šūnās.

Žurkām un trušiem ziņots par teratogēnu iedarbību ar augļa un mātes toksicitāti. Žurkām novēroti paaugstināti rezorbcijas rādītāji.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās. Tas ir jo īpaši nedrīkst sajaukt ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, jo konstatēts, ka hlorīds samazina metiltionīnija hlorīda šķīdību.

6.3Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc atvēršanas vai atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atvēršanas/atšķaidīšanas laikā tiek novērsts bakteriāls piesārņojums. Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Uzglabāt ampulu oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5Iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla ampulas.

Katra kastīte satur paliktni ar 5 ampulām pa 10 ml.

Katra kartona kārbiņa satur paliktni ar 5 vai 20 ampulām pa 2 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tikai vienreizējai lietošanai.

Methylthioninium chloride Proveblue var atšķaidīt ar 50 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām, lai novērstu lokālas sāpes, it īpaši pediatriskajai populācijai.

Pirms ievadīšanas ir ieteicams pārbaudīt parenterālos šķīdumus, lai pārliecinātos, vai tie nesatur daļiņas. Nelietojiet Methylthioninium chloride Proveblue, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir nogulsnes vai daļiņas.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PROVEPHARM SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/11/682/001

EU/1/11/682/002

EU/1/11/682/003

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011.gada 6.maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.februāris

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas