Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myocet (doxorubicin hydrochloride) – Lietošanas instrukcija - L01DB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsMyocet
ATĶ kodsL01DB01
Vieladoxorubicin hydrochloride
RažotājsTeva B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Myocet 50 mg pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai

Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Myocet un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Myocet ievadīšanas

3.Kā Myocet tiek ievadīts

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Myocet

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Myocet un kādam nolūkam to lieto

Myocet satur zāles, kuras sauc par „doksorubicīnu”, kas bojā audzēju šūnas. Šāda veida zāles sauc par „ķīmijterapiju”. Šīs zāles ir ietvertas ļoti mazās tauku pilītēs, kuras sauc par "liposomām".

Myocet lieto „metastātiska krūts vēža” (vēzis, kas ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai pieaugušām sievietēm. Tās lieto kopā ar citām zālēm, kuras sauc par „ciklofosfamīdu”. Lūdzu, rūpīgi izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas pievienota zāļu iepakojumam.

2.Kas Jums jāzina pirms Myocet ievadīšanas

Nelietojiet Myocet šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Myocet. Neskaidrību gadījumā pirms Myocet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Myocet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas:

ja Jums ir bijušas problēmas ar sirdi, piemēram, sirdslēkme, sirds mazspēja vai ilgstoši augsts asinsspiediens;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Analīzes

Jūsu ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles iedarbojas pareizi. Viņš/viņa arī uzraudzīs, vai Jums nerodas kādas blakusparādības, piemēram, izmaiņas asinīs sastāvā vai sirds problēmas.

{ PAGE }

Staru terapija

Ja Jums iepriekš jau veikta staru terapija, Myocet var izraisīt lokālas blakusparādības - pastiprinātu ādas jutīgumu, ādas apsārtumu vai sausumu. Tas var notikt tūlīt pēc ārstēšanas uzsākšanas vai arī vēlāk ārstēšanas kursa laikā.

Citas zāles un Myocet

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, kā arī uz ārstniecības augu līdzekļiem. Tas ir nepieciešams, jo Myocet var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Myocet iedarbību .

It īpaši, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no sekojošām zālēm:

fenobarbitālu vai fenitoīnu – epilepsijas ārstēšanai;

varfarīnu – asins šķidrināšanai;

streptozotocīnu – aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai;

ciklosporīnu – imūnās sistēmas nomākšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Myocet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Myocet grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Sievietes, kuras lieto Myocet, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanās ar Myocet laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat sajust reiboni pēc Myocet lietošanas. Ja sajūtat reiboni vai esat neskaidrībā par to kā jūtaties, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.

Myocet satur nātriju

Myocet ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs flakonu komplekti (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami). Kad 3 flakonu saturs tiek sajaukts kopā, Jūsu zālēs ir aptuveni 108 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā Myocet tiek ievadīts

Šīs zāles parasti ievada ārsts vai medmāsa. Tas tiek ievadīts ar pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību vēnā.

Cik daudz Jums tiks ievadīts

Jūsu ārsts nozīmēs tieši Jums atbilstošu devu. Vajadzīgais daudzums tiks noteikts vadoties pēc Jūsu ķermeņa izmēriem (ķermeņa virsmas laukuma “kvadrātmetros”).

Ieteicamā deva ir no 60 līdz 75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru:

to ievada vienu reizi ik pēc 3 nedēļām;

„ciklofosfamīdu” ievada tajā pašā dienā;

Ārsts var Jums ievadīt mazāku devu, ja pēc viņa/viņas domām, tā Jums ir piemērotāka.

Pilienveida infūzijas ievadīšanas biežumu nosaka:

Jūsu krūts vēža stadija;

tas, kā Jūsu ķermenis reaģē uz zāļu saņemšanu; Parasti ārstēšana ilgst aptuveni 3 - 6 mēnešus.

{ PAGE }

Ja Myocet nokļūst uz Jūsu ādas

Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas. Tas ir jādara tāpēc, ka Myocet var izraisīt ādas bojājumus. Pilienveida infūzija tiks nekavējoties pārtraukta. Uz skarto vietu uz 30 minūtēm tiks uzlikts ledus. Pēc tam infūzija tiks atsākta citā vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var novērot šādas blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat šādas blakusparādības: šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes, un tādēļ ir iespējams, ka Jūsu infūzija ir jāpārtrauc:

elpas trūkums vai spiedoša sajūta krūtīs vai rīklē;

galvassāpes vai muguras sāpes;

drudzis vai drebuļi;

sejas pietūkums vai pietvīkums;

nogurums, reibonis vai apreibuma sajūta.

Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

matu izkrišana;

drudzis, drebuļi, sāpes;

apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;

noteiktu asins šūnu daudzuma pazemināšanās – Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis un izlems, vai Jums ir nepieciešama papildu ārstēšana. Dažas no pazīmēm var būt:

-palielināta zilumu rašanās;

-iekaisis mutes dobums, rīkle vai čūlas mutes dobumā;

-samazināta pretestība pret infekcijām vai drudzi;

-noguruma vai reiboņa sajūta, enerģijas trūkums.

Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):

sāpes muskuļos, muguras sāpes, galvassāpes;

elpošanas grūtības, sāpes krūtīs;

slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;

elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji. Šīs var būt sirds mazspējas, sirds ritma traucējumu vai zema kālija līmeņa asinīs pazīmes;

izmaiņas aknu funkcijas testos;

miega traucējumi;

asiņošana no deguna, karstuma viļņi;

aizcietējumi, svara samazināšanās;

ādas izsitumi un nagu bojājumi.

Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):

asiņu atklepošana;

satraukuma sajūta, miegainības sajūta;

zems asinsspiediens, slikta pašsajūta;

gaitas izmaiņas, runas traucējumi;

sāpes vēderā, kas var būt kuņģa čūlas veidošanās pazīme;

muskuļu vājums;

ādas nieze, sausa āda vai pietūkums ap matu saknēm;

{ PAGE }

ādas pietūkums, apsārtums un čulgas ap injekcijas vietu;

augsts glikozes līmenis asinīs (Jūsu ārsts noteiks to Jūsu asins analīzēs);

ādas vai acu dzelte. Šīs pazīmes var norādīt uz aknu problēmu, kuru sauc par dzelti;

izmaiņas urinācijas biežumā, sāpīga urinācija vai asinis Jūsu urīnā.

Myocet var izraisīt dažas blakusparādības, kas var būt saistītas ar infūzijas ātrumu. To skaitā var būt pietvīkums, drudzis, drebuļi, galvassāpes un muguras sāpes. Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): apsārtums un sāpes plaukstās un pēdās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975 2.doc" } minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Myocet

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C–8 °C).

-Mikrobioloģisko iemeslu dēļ šīs zāles ir jālieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšana pēc lietošanas uzsākšanas un uzglabāšanas apstākļi pirms lietošanas ir paša lietotāja

pārziņā un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2οC – 8οC temperatūrā, izņemot ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta kvalificēti sterilos apstākļos.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu, nogulsnes vai jebkura cita veida cietas daļiņas.

- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Myocet satur

-aktīvā viela ir liposomās iekapsulēts doksorubicīns. Tas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda;

-citas sastāvdaļas ir laktoze (doksorubicīna hidrohlorīda flakonā), fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām (liposomu flakonā), un nātrija karbonāts un ūdens injekcijām (buferšķīduma flakonā).

Myocet ārējais izskats un iepakojums

Myocet 50 mg satur pulveri, dispersiju un šķīdinātāju dispersijas infūzijas koncentrāta pagatavošanai.

To piegādā trīs flakonu komplektā: Myocet doksorubicīna hidrohlorīds, Myocet liposomas un Myocet buferšķīdums.

Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.

Myocet ir iepakots kartona kastītēs, kurās ir 1 vai 2 trīs sastāvdaļu komplekti. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

{ PAGE }

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spānija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" }

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

SAGATAVOŠANAS INSTRUKCIJA

Myocet 50 mg pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai

Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds

Svarīgi, lai pirms šo zāļu sagatavošanas Jūs izlasītu visu šīs instrukcijas saturu.

1.IZSKATS

Myocet piegādā trīs flakonu komplektā: (1) Myocet doksorubicīna hidrohlorīds, (2) Myocet liposomas un (3) Myocet buferšķīdums. Papildus šiem trim komponentiem, lai sagatavotu doksorubicīna hidrohlorīda šķīdumu, ir nepieciešams 0,9% (sv./tilp.) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Myocet ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.

2.IETEIKUMI DROŠAM DARBAM

Jārīkojas saskaņā ar parasto kārtību, kas attiecas uz darbu ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu, proti:

personālam jābūt apmācītam, lai pagatavotu šīs zāles;

darbā ar šīm zālēm nedrīkst iesaistīt grūtnieces;

personālam, kas saskaras ar šīm zālēm to sagatavošanas laikā, jāvalkā aizsargājošs apģērbs, ieskaitot maskas, aizsargbrilles un cimdus;

visi priekšmeti, ieskaitot cimdus, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā. Šķidruma pārpalikumus var noskalot ar lielu ūdens daudzumu;

ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai iekļūšana acīs, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.

3.SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI

Rīkojoties ar Myocet, vienmēr stingri jāievēro aseptikas noteikumi, jo preparāts nesatur konservantus.

{ PAGE }

3.1.Myocet pagatavošana

1.solis. Sagatavošanās

Var lietot divas alternatīvas sildīšanas metodes: Techne DB-3 sausā bloka sildītāju vai ūdens vannu:

ieslēdziet TechneDB-3 Dri bloka sildītāju un uzstādiet 75°C - 76°C. Pārliecinieties par uzstādīto temperatūru, pārbaudot termometru(us) katrā sildīšanas blokā;

ja lietojat ūdens vannu, ieslēdziet ūdens vannu un ļaujiet tai sasilt līdz 58°C (55°C - 60°C). Pārliecinieties par temperatūru, pārbaudot ar termometru.

(Lūdzu, ievērojiet, ka, lai gan ūdens vanna un bloka sildītājs ir noregulēti uz dažādām temperatūrām, flakonu saturi atrodas vienādā temperatūras diapazonā (55°C - 60°C));

izņemiet no ledusskapja kastīti ar Myocet sastāvdaļām.

2.solis. Pagatavojiet doksorubicīna hidrohlorīda šķīdumu

Paņemiet 20 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (0,9%), (nav iekļauts iepakojumā), un pievienojiet to Myocet doksorubicīna hidrohlorīdam, kas domāts pagatavošanai.

Labi sakratiet apgrieztā stāvoklī, lai pārliecinātos, ka doksorubicīns ir pilnībā izšķīdis.

3.solis. Sildiet ūdens vannā vai sausā bloka sildītājā

Sildiet flakonu ar atšķaidīto Myocet doksorubicīna hidrohlorīdu Techne DB-3 sausā bloka sildītājā ar termometru, kas blokā uzrāda (75°C - 76°C) 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).

Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto Myocet doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).

Kamēr sildāt, pārejiet pie 4. soļa.

4.solis. Pielāgojiet liposomu pH

Paņemiet 1,9 ml Myocet liposomu. Iepildiet Myocet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH. Spiediena palielināšanās gadījumā var būt nepieciešama tā samazināšana.

Labi sakratiet.

5.solis. Pievienojiet pH-pielāgotās liposomas doksorubicīnam

Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no Myocet buferšķīduma flakona.

Izņemiet atšķaidīto Myocet doksorubicīna hidrohlorīda flakonu no ūdens vannas vai sausā bloka sildītāja. SPĒCĪGI SAKRATIET. Uzmanīgi pievienojiet spiediena mazināšanas iekārtu ar hidrofobo filtru. Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH-pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais Myocet doksorubicīna hidrohlorīds. Noņemiet spiediena mazināšanas iekārtu.

SPĒCĪGI SAKRATIET.

PIRMS LIETOT ZĀLES, UZGAIDIET VISMAZ 10 MINŪTES, TUROT ZĀLES ISTABAS TEMPERATŪRĀ.

Techne DB-3 sausā bloka sildītājs ir pilnībā apstiprināts lietošanai, lai sagatavotu Myocet. Jālieto trīs ieliktņi, katram no kuriem ir divas 43,7 mm atveres. Lai pārliecinātos par precīzu temperatūru, ir ieteicams izmantot 35 mm iegremdējamu termometru.

Rezultātā sagatavotais Myocet preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).

Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.

Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir sagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai. Visas parenterāli ievadāmās zāles

{ PAGE }

pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un vai nav krāsas izmaiņas. Nelietojiet preparātu, ja tajā ir svešas daļiņas.

Ir pierādīts, ka sagatavotam Myocet ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas istabas temperatūrā līdz 8 stundām vai ledusskapī (2οC - 8οC) līdz 5 dienām.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par

24 stundām 2οC - 8οC, izņemot, ja šķīduma sagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Myocet jāievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.

Brīdinājums: Myocet nedrīkst ievadīt intramuskulāras vai kā zemādas injekcijas veidā, vai kā bolus injekciju.

4.IZNĪCINĀŠANA

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

{ PAGE }

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas