Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Lietošanas instrukcija - S01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOxervate
ATĶ kodsS01
Vielarecombinant human Nerve Growth factor (rhNGF)
RažotājsDompe farmaceutici s.p.a.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums cenegermin

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir OXERVATE un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms OXERVATE lietošanas

3.Kā lietot OXERVATE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt OXERVATE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir OXERVATE un kādam nolūkam to lieto

OXERVATE satur aktīvo vielu cenegermīnu. Cenegermīns ir nervu augšanas faktora (cilvēka olbaltumvielas) veids, kas dabiski atrodas uz acs virsmas.

OXERVATE lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu „neirotrofisku keratītu“. Tā ir slimība, kas skar radzeni (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) un izraisa pastāvīgus bojājumus uz radzenes ārējās virsmas, kas dabiski nesadzīst, vai radzenes čūlas.

OXERVATE ir paredzētas, lai ārstētu radzeni.

2. Kas Jums jāzina pirms OXERVATE lietošanas

Nelietojiet OXERVATE šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret cenegermīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojiet šīs zāles tikai Jūsu skartajā(-ās) acī(-īs).

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir infekcija acī, jo vispirms ir jāizārstē infekcija. Ja Jums rodas infekcija OXERVATE lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu;

-ja Jums ir vēzis acī, jo šīs zāles var pasliktināt vēzi;

-ja Jūs lietojat jebkādus acu pilienus, kas satur kortikosteroīdus (piemēram, lai ārstētu acu iekaisumu) vai konservantus (piemēram, benzalkonija hlorīdu, polikvaterniju-1, benzododecīnija bromīdu, cetrimīdu). Acu pilieni, kas satur šīs vielas, var palēnināt vai traucēt acu sadzīšanu, un tādēļ ir jāizvairās no to lietošanas ārstēšanas ar šīm zālēm laikā.

Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt Jums vieglu vai vidēji izteiktu diskomfortu acī, piemēram, sāpes acī. Ja Jums ir smaga acu reakcija, konsultējieties ar ārstu.

Kontaktlēcas var traucēt pareizu šo zāļu lietošanu. Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms šo zāļu lietošanas un nogaidiet 15 minūtes pēc šo zāļu lietošanas pirms to ievietošanas atpakaļ.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo informācija par lietošanu šajā vecuma grupā nav pietiekama.

Citas zāles un OXERVATE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jums ir jāuzgaida vismaz 15 minūtes pirms vai pēc OXERVATE lietošanas, ja Jūs lietojat jebkādus citus acu pilienus. Tas palīdzēs izvairīties no vienu acu pilienu atšķaidīšanas ar citiem acu pilieniem. Ja Jūs lietojat arī acu ziedi vai gelu, vai acu pilienus ar biezu konsistenci, Jums vispirms ir jālieto OXERVATE un tad jāuzgaida vismaz 15 minūtes pirms citu zāļu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas. Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai OXERVATE izdalās krūts pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti konsultējieties ar ārstu, jo ir jāpieņem lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu vai OXERVATE terapijas nepieļaušanu/pārtraukšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzreiz pēc šo zāļu lietošanas Jums var būt īslaicīgi neskaidra redze. Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas nogaidiet, līdz Jūsu redze kļūst skaidra.

3.Kā lietot OXERVATE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 piliens skartajā acī 6 reizes dienā ar 2 stundu starplaiku, sākot no rīta (t. i., 6 pilieni dienā 12 stundu laikā). Jums jāturpina ārstēšana 8 nedēļas.

Norādījumi par lietošanu

Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs kaut ko nesaprotat. Okulāra lietošana.

Jūs saņemsiet izolētu konteineru, kas satur nedēļai paredzētā OXERVATE kastīti un atsevišķu piegādes sistēmu (kas sastāv no medicīnas ierīcēm zāļu paņemšanai un ievadīšanai).

Nedēļai paredzētā kastīte satur 7 OVERXATE flakonus (1 flakons katrai nedēļas dienai). Izņemiet nedēļai paredzētā OXERVATE kastīti no izolētā konteinera un uzglabājiet ledusskapī, tiklīdz Jūs varat (un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 5 stundas pēc zāļu saņemšanas no farmaceita). Tā kā aptiekā šīs zāles tiek uzglabātas saldētavā, gadījumā, ja terapija tiek sākta uzreiz pēc nedēļai paredzētās kastītes saņemšanas, Jums var būt jāuzgaida, līdz atkūst pirmais flakons (tas var aizņemt līdz 30 minūtēm).

Paņemiet atsevišķu šo zāļu flakonu no ledusskapja no rīta (katru rītu vienā un tajā pašā laikā) un sagatavojiet to šādi:

nomazgājiet rokas;

ja Jums ir kontaktlēcas, pirms pilienu lietošanas izņemiet tās;

noņemiet no flakona plastmasas noplēšamo vāciņu (

1. attēls

);

atplēsiet flakona adaptera blisteriepakojuma aizmuguri (

2. attēls

);

neizņemot flakona adapteri no blisteriepakojuma, pievienojiet to flakonam, stingri nospiežot uz leju, līdz tas nostājas vietā pāri flakona kakliņam. Flakona adaptera ķīlim jāizduras cauri flakona gumijas aizbāznim. Pēc flakona adaptera pareizas pievienošanas to nedrīkst noņemt no flakona (

3. attēls

);

noņemiet un izmetiet flakona adaptera iepakojumu.

 

 

 

 

 

 

 

OXERVATE daudzdevu flakons tagad ir gatavs lietošanai (1 piliens skartajā acī ik pēc 2 stundām sešas reizes dienā). Flakonu var uzglabāt ledusskapī vai temperatūrā līdz 25 °C visu dienu, bet to nedrīkst sasaldēt.

Lai paņemtu un iepilinātu katru šo zāļu devu, ievērojiet turpmāk norādītās darbības:

paņemiet vienu dezinfekcijas salveti un uzmanīgi notīriet vārsta virsmu uz flakona adaptera savienotāja daļas (

4. attēls

). Pēc notīrīšanas nogaidiet aptuveni 1 minūti, ļaujot vārstam nožūt;

paņemiet pipeti un izņemiet to no aizsargiepakojuma;

ieskrūvējiet (pulksteņrādītāja kustības virzienā) pipeti flakona adaptera savienotājdaļā (

5. attēls

);

pārliecinieties, ka pipetes virzulis ir nospiests uz leju līdz galam;

apgrieziet flakonu otrādi (ar pievienotu pipeti) un uzmanīgi velciet virzuli, kamēr tas apstājas, lai ievilktu pipetē šķīdumu. Pārliecinieties, ka virzulis ir sasniedzis atdures punktu (6. attēls);

 

 

 

 

 

 

 

pārbaudiet pipeti, lai pārliecinātos, vai tā satur acu pilienu šķīdumu. Gaisa burbuļi var izraisīt aizsprostojumu un neļaut pipetei pareizi piepildīties (īpaši pirmajā uzpildīšanas reizē). Ja pipete ir tukša, turot flakonu ar pievienoto pipeti apgrieztu otrādi, nospiediet virzuli līdz galam uz iekšu un tad atkal izvelciet to;

tiklīdz tā ir pareizi piepildīta, noskrūvējiet pipeti no flakona adaptera savienotājdaļas;

turot pipeti vērstu uz leju starp vidējo pirkstu un īkšķi, atlieciet galvu atpakaļ un novietojiet pipeti virs skartās acs. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu, salokot to starp plakstiņa iekšējo

virsmu un acs ābolu. Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz viena pile iepil konjunktīvas velvē (

7. attēls

). Nepieskarieties acij ar pipetes galu;

galvai paliekot atliektai, pamirkšķiniet dažas reizes, lai zāles pārklātu acs virsmu;

pēc lietošanas nekavējoties izmetiet pipeti pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums;

ja piliens netrāpa acī, mēģiniet vēlreiz, izmantojot jaunu pipeti un salveti;

pēc katras lietošanas visas dienas laikā ievietojiet flakonu atpakaļ ledusskapī (vai uzglabājiet to temperatūrā līdz 25 °C) atlikušo dienas daļu ar pievienotu flakona adapteri.

Atkārtojiet iepriekš norādīto procesu (no 4. attēla uz priekšu) ik pēc 2 stundām 6 reizes dienā. Katru reizi izmantojiet jaunu dezinficējošo salveti un jaunu pipeti.

Ja Jūs lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet iepriekš aprakstītos norādījumus otrai acij, izmantojot jaunu pipeti (tādā gadījumā Jums būs nepieciešami 2 flakoni dienā).

Izmetiet izmantoto flakonu katras dienas beigās (pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums) un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 12 stundas pēc adaptera pievienošanas flakonam.

Jūs saņemsiet jaunu OXERVATE krājumu katru nedēļu visā ārstēšanas perioda laikā.

Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu ik pēc 2 stundām, Jūs varat uzstādīt modinātāju kā atgādinājumu devas lietošanai.

Lai kontrolētu, vai katras ārstēšanas dienas beigās ir lietotas sešas devas, Jums jāizmanto piegādes sistēmā iekļautā nedēļas devu pieraksta kartiņa. Šajā kartiņā Jums jāieraksta nedēļai paredzēto krājumu pirmās lietošanas datums, flakona atvēršanas laiks (t. i., laiks, kad Jūs pievienojat flakona adapteru pie flakona) un jāatzīmē katra šo zāļu acu pilienu lietošanas reize nedēļas laikā.

Ja esat lietojis OXERVATE vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, izskalojiet skarto aci ar remdenu ūdeni. Nepiliniet vairāk pilienu, līdz nav pienācis laiks nākamajai parastajai devai. Maz ticams, ka lietojot vairāk OXERVATE nekā ieteicams, tas kaitēs Jums. Turpiniet lietot nākamo devu, kā plānots.

Ja esat aizmirsis lietot OXERVATE

Turpiniet lietot nākamo devu, kā plānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Jūs varat lietot aizmirsto devu 2 stundas pēc pēdējās plānotās dienas devas ar nosacījumu, ka tā

joprojām būs 12 stundas pēc dienai paredzētā flakona pirmās atvēršanas reizes. Nelietojiet vairāk par 6 pilieniem skartajā(-ās) acī(-īs) katru dienu.

Ja pārtraucat lietot OXERVATE

Bojājums vai čūla Jūsu acī pastiprināsies un var izraisīt infekcijas vai redzes traucējumus. Ja Jūs plānojat pārtraukt OXERVATE lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums rodas kādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību parasti rodas acīs vai ap acīm.

Ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes acī.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

acu iekaisums;

sāpes plakstiņā;

patoloģiska sajūta un diskomforts acī, tai skaitā sajūta, ka acī ir kaut kas;

pastiprināta asarošana (tas var ietvert arī tādus simptomus kā izdalījumi no acs);

plakstiņa iekaisums ar niezi un apsārtumu;

konjunktīvas (gļotādas membrānas, kas pārklāj acu priekšpusi un izklāj plakstiņu iekšpusi) apsārtums;

paaugstināta jutība pret gaismu;

kairinājums acī vai ap aci;

galvassāpes.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

pārmērīga asinsvadu ieaugšana radzenē;

radzenes infekcija ar strutām un pietūkumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt OXERVATE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz“ un „Der. līdz“. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabājiet nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OVERXATE flakonus, ledusskapī (28 °C).

Pēc tam, kad flakona adapteris ir pievienots flakonam, to var uzglabāt ledusskapī vai temperatūrā līdz 25 °C. Izmetiet izmantoto flakonu dienas beigās (pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums) un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 12 stundas pēc adaptera pievienošanas flakonam.

Piegādes sistēmā iekļautā pipete ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Katra pipete jāizmet uzreiz pēc lietošanas pat tad, ja tajā vēl ir palicis neliels šķidruma daudzums.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OXERVATE satur

-Aktīvā viela ir cenegermīns. 1 ml OXERVATE satur 20 mikrogramus cenergermīna.

-Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, mannīts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, hidroksipropilmetilceluloze, polietilēnglikols 6000, L-metionīns un ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds un slāpeklis.

OXERVATE ārējais izskats un iepakojums

OXERVATE ir dzidrs, bezkrāsains acu pilienu šķīdums.

Tas ir pieejams daudzdevu stikla flakonos. Katrs flakons satur 1 ml acu pilienu šķīduma.

Flakoni ievietoti nedēļai paredzētā kartona kastītē, kas satur 7 flakonus.

7 flakonu adapteri, 42 pipetes, 42 dezinfekcijas salvetes un devas pieraksta kartīte tiek izsniegti atsevišķi no flakoniem.

Papildu adapteris (1), pipetes (3) un salvetes (3) ir iekļautas rezervei.

Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano Itālija

Ražotājs

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile

67100 L’Aquila Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas