Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rilonacept Regeneron (Arcalyst) (rilonacept) – Lietošanas instrukcija - L04AC08

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsRilonacept Regeneron (Arcalyst)
ATĶ kodsL04AC08
Vielarilonacept
RažotājsRegeneron UK Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

 

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

 

 

 

 

-

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

 

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

ē

 

istr

 

1.

Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

 

2.

Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas

 

 

 

 

3.

Kā lietot Rilonacept Regeneron

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

ğ

 

 

5.

Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron

 

 

re

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

 

 

1.

Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus,

kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome –

FCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.

 

 

 

 

Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem. Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību. Pacientiem ar CAPS organisms saražo pārlieku daudz IL-1 beta. Tas var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, galvassāpes, nogurumu,

izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes. Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron

mazina šos simptomus.

Ja Jums ir jautājumi par to,vairskā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas,

jautājiet savam ārstam.

2.

les

Kas j zina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas

 

ā

NelietojietZRilonacept Regeneron šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:

infekcija,

tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,

agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,

ir ieplānota vakcinācija.

Bērni un pusaudži

Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Rilonacept Regeneron

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jums noteikti jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;

tas

zāles, ko sauc par tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoriem (piemēram, etanerceptu,

 

adalimumabu vai infliksimabu);

 

• jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to,

Grūtniecība un zīdīšanas periods

ē

kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju). Iesp jams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.

Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikistrā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās

līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas. Ja Jums

iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

ğ

Rilonacept Regeneron lietošanas drošība zīdīšanas periodā renav zināma. Ja Jūs bērnu barojat ar krūti, pirms lietojat Rilonacept Regeneron, konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

(pazīstama kā vertigo), var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Daži ar CAPS vai Rilonacept Regeneron lietošanu saistīti simptomi, piemēram, griešanās sajūta

vairs

nav

 

3.

Kā lietot Rilonacept Regeneron

 

 

les

 

ā

Vienmēr lietojiet šī zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

 

Z

 

farmaceitam.

 

Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai. Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.

Cik daudz Rilonacept Regeneron jālieto

Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)

Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.

Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.

Pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)

Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga. Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.

Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.

Pēc tam ieteicamā deva ir no 2,2 miligramiem uz kilogramu līdz 160 mg, ko ievada vienu reizi

nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.

Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu. Rilonacept Regeneron devu, bērnam augot, iespējams, vajadzēs pielāgot. Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.

Kā injicēt Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni). Pirmā Rilonacept Regeneron injekcija jāizdara apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā. Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.

Lūdzu, izlasiet sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU” šīs instrukcijas beigās. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Rilonacept Regeneron vairāk nekā noteikts

tas

 

Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, ūlī sazinieties ar savu ārstu.

 

ē

Ja esat aizmirsis lietot Rilonacept Regeneron

Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko

 

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

atceraties. Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika. Neinjicējiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu. Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.

4.

Iespējamās blakusparādības

nav

re

 

 

 

 

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Rilonacept Regeneron lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk minētajām nopietnām

Nopietnas infekcijas. Uzreiz informējiet ārstu, ja laikā, kamēr saņemat Rilonacept Regeneron terapiju, Jums attīstās kādas infekcijas simptomi, piemēram:

blakusparādībām, Jums tūlvairsīt par to jāizstāsta savam ārstam.

- drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas, vai jebkādi citi, iespējams, ar infekciju saistīti simptomi, piemēram, ilgstošs klepus, ilgstošas galvassāpes vai lokalizēts apsārtums, siltums vai ādas pietūkums.

Ja Jums attīstāslessmaga infekcija, Rilonacept Regeneron terapija ir jāpārtrauc.

Alerģiskas reakcijas. Ja Rilonacept Regeneron terapijas laikā Jums attīstās alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijasā (piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta elpošana, izteikts reibonis vai apreibums,Z ūpu tūska vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās), tad pārtrauciet Rilonacept Regeneron lietošanu un tūlīt izstāstiet par to savam ārstam.

Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)

Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).

Augšējo elpceļu infekcija.

Deguna blakusdobumu infekcija.

Galvassāpes.

Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)

Vīrusu infekcija.

Bronhīts.

Ādas, acu vai ausu infekcijas.

• Nogurums (nespēks).
• Paaugstināts asinsspiediens.
• Pneimonija.
• Kuņģa/zarnu infekcija.
• Reibonis.
• Pietvīkums.
• Alerģiska reakcija.
• Nemiers.
• Nespēja iemigt (bezmiegs).
Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
• Meningīts.

• Acs iekaisums (irīts).

Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā. To uzraudzīs Jūsu ārsts.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

tas

 

 

 

ē

5.

Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron

 

istr

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

 

 

ğ

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc

„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

 

re

 

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

 

 

Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona navkārbā. Sargāt no gaismas.

konservantus. Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc sajaukšanas.

Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai. Pirms injicēšanas rūpīgi

jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas. Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.

Rilonacept Regeneron šķīdumuvairsvislabāk izlietot uzreiz pēc sagatavošanas, jo tas nesatur

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

 

les

6.

ā

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

Z

 

Ko Rilonacept Regeneron satur

-Aktīvā viela ir rilonacepts. Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta. Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.

-Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze. Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

Rilonacept Regeneron ārējais izskats un iepakojums

-Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā. Pulveris ir no baltas līdz dzeltenbaltai krāsai.

-Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām. Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķidrums.

Katrā iepakojumā ir:

 

 

 

 

4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai,

 

 

 

4 flakoni ar šķīdinātāju,

 

 

 

 

8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces,

 

 

 

 

8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.

 

tas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

 

Regeneron UK Limited

 

 

 

40 Bank Street

 

 

 

E14 5DS London

 

 

 

 

 

ē

Lielbritānija

 

 

 

 

istr

 

Ražotājs

 

 

 

Brecon Pharmaceuticals Ltd

 

 

 

Wye Valley Business Park

 

 

 

 

ğ

 

Hay-on-Wye

 

 

 

re

 

 

HR3 5PG Hereford

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

 

 

 

nav

 

 

 

Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par

šīm zālēm.

Sīkāka informācija par šīmvairszālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

 

les

ā

Z

 

NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA

PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU

Skatīt arī 3. sadaļu „Kā injicēt Rilonacept Regeneron”.

Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.

Nepieciešamais aprīkojums

Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:

8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;

 

 

 

8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);

 

4 flakoni ar Rilonacept Regeneron pulveri;

 

 

 

4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).

 

 

 

Aptiekā Jums jāiegādājas materiāli, kas nav Rilonacept Regeneron devas iepakojumā:

 

 

 

 

tas

spirtoti tamponi,

 

ē

 

 

 

• marles tamponi,

 

 

 

necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.

 

Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.

 

istr

 

ğ

 

 

 

 

Vispārīgi norādījumi par Rilonacept Regeneron injicēšanu

 

 

 

 

re

 

 

Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu). Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz”. Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni. Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.nav

Ja pieskaraties adatai

adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet

 

necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.

• Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.

Lai neiedurtu sev

kādam citam ar adatu, ļoti svarīgi katru šļirci līdz ar tās adatu tūlīt

 

pēc lietošanasvairsizmest necaurduramajā traukā. Necentieties atkārtoti uzlikt adatai uzgali

 

.

 

1.Kārtāīgi nomazgājiet rokas.

2.Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):

2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:

vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,

vienu izmanto injicēšanai;les

2 sterilas vienreizējas lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas):

vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,

vienu izmanto injicēšanai;

1 flakonu ar Rilonacept Regeneron pulveri;

1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);

3 spirtotus tamponus,

1 marles tamponu,

1 necaurduramu trauku izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.

 

 

 

 

 

Adatas ar vāciņu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spirtoti tamponi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šļirces

 

 

Rilonacept

 

Šķīdinātāja (ūdens

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

Regeneron

 

injekcijām) flakons

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Marle

Necaurdurams

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

flakons

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

trauks

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. attēls

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera flakona sagatavošana

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

Noņemiet Rilonacept Regeneron flakona plastmasas vāciņu.

 

 

 

2.

Notīriet Rilonacept Regeneron flakona augšgalu ar jaunu, iepriekš nelietotu spirtoto tamponu,

 

slaukot to vienā virzienā ap augšgalu.

 

 

 

 

 

 

 

3.

Nolieciet flakonu malā.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

SOLIS: šļirces piepildīšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)

 

 

1.

Nolauziet flakona, kas satur sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju), plastmasas vāciņu.

2.

Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām. Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras

 

virsmas. Atveriet šļirces apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.

 

 

 

 

3.

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. attēls

4.Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci. Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi. Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).

 

 

 

 

tas

 

3. attēls

 

ē

5.

 

 

istr

 

Atvienojiet flakonu no šļirces. Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot

 

uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).

 

 

 

ğ

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

4.attēls

6.Šļirci pagrieziet tā, lai adata būtu ērsta taisni uz augšu. Adatas vāciņu noņemiet taisnā virzienā. Noņemot, negrieziet adatu āciņu. Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk.

5.attēlu).vairs

 

les

ā

Z

 

5. attēls

7.Pagrieziet šļirci un adatu pavērstu taisni augšup. Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu). Ja šļircē ir vairāk sterilā ūdens, nospiediet šļirces virzuli, lai izspiestu sterilo ūdeni,

līdz ūdens sasniedz 2,3 ml atzīmi.

ētas

4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)

6. attēlsistr

1.Ar vienu roku novietojiet Rilonacept Regeneron pulvera flakonuğuz cietas virsmas un turiet to.

2.Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri

Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram. Visu laiku spiediet šļirces virzuli lejup, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no šļirces plūstu flakonā (sk. 7. attēlu).re

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

7. attēls

Z

 

 

3. Izvelciet šļirci un adatu no aizbāžņa un izmetiet šļirci līdz ar adatu un sterilā ūdens (šķīdinātāja) flakonu necaurduramajā traukā. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.

4. Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.

5. Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.

6. Pārbaudiet, vai flakonā nav daļiņu vai neizšķīdušu pulvera kunkuļu.

7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes. Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.

8.Atkārtojiet 7. punktā norādīto tik ilgi, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis, un šķīdums ir dzidrs.

9.Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam – no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).

PIEZĪME. Par katru gadījumu, kad izšķīdinātais Rilonacept Regeneron ir mainījis krāsu vai satur daļiņas, ziņojiet farmaceitam.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

Dzidrs

Mainījis krāsu/duļķains

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. attēls

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

10. Vislabāk ir pāriet uz nākamo soli un injicēt zāles uzreiz pēc Rilonacept Regeneron pulvera

 

izšķīdināšanas sterilajā ūdenī (šķīdinātājā). Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

(no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas. Uzglabājiet Rilonacept Regeneron tumšā vietā.

5. SOLIS: injekcijas sagatavošana

 

 

 

 

 

1.

Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu

 

spirtoto tamponu.

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas adatu. Atveriet iepakojumu ar

 

jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci. Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas

 

vāciņu.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Turiet šļirci taisni acu augstumā. Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu

 

(sk. 9. attēlu).

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. attēls

 

istr

tas

 

 

 

 

 

 

 

4. Noņemiet adatas vāciņu un raugieties, lai nepieskartos adatai. Novietojietēflakonu uz cietas

virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim. Nospiediet virzuli un ievadiet visu gaisu

flakonā (sk. 10. attēlu).

 

ğ

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

10.attēls

5.Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu. Turiet flakonu acu augstumā.

6.Turietāadatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).Z

11. attēls

7. Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā. Pēc tam lēnām un uzmanīgi stumiet virzuli, lai caur adatu izplūstu viss gaiss.

8. Pārliecinieties, vai šļircē ir ārsta parakstītais zāļu daudzums.

9. Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles. Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.

10. Turiet rokā injicēšanai sagatavoto šļirci un adatu. Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu. Injicējiet kā norādīts 6. solī.

6. SOLIS: injicēšana

 

 

 

tas

1.

 

 

 

 

 

Rilonacept Regeneron injicē audos tieši zem ādas slāņiem. Tām nav paredzētas injicēšanai

 

muskulī, vēnā vai artērijā.

 

ē

 

Kur injicēt

 

 

 

 

 

istr

 

 

Lai saglabātu veselu ādu, katru reizi jāinjicē citā vietā.

 

 

 

 

 

Injekcijas

vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties. Ja Jums ir

 

jautā

jumi

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

• Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā. Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr

 

 

sāpīgums vai „sacietējums” nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.

 

 

 

• Izstāstiet ārstam par visām ādas reakcijām, tai skaitā par apsārtumu, pietūkumu vai

 

 

sacietējumu.

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vietas, kurās drīkst injicēt Rilonacept Regeneron, ir vēdera kreisā un labā puse un

 

 

kreisais un labais augšstilbs. Ja injekciju Jums izdara kāds cits, injicēt drīkst arī kreisajā

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

un labajā augšdelmā (sk. 12. attēlu). (Neinjicējiet 5 cm diametrā ap nabu.)

 

 

les

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

12.attēls

2.Izvēlieties vietu injekcijai. Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām. Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi. Ļaujiet spirtam pilnībā nožūt. Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.

3.Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.

4.Ar otru roku viegli saspiediet ādas kroku ap vietu, ko notīrījāt injicēšanai.

5.Ar zibenīgu kustību, līdzīgi kā metot šautriņu, ieduriet adatu taisni ādā (90° leņķī) (sk.

13.a attēlu). Durot adatu ādā, nenospiediet virzuli. Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

13.a attēls (pieaugušajiem)

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)

 

 

6.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.

 

 

7.

Ar brīvo roku turiet šļirci pie tā pamatnes. Uzmanīgi pavelciet virzuli uz āru. Ja šļircē iekļūst

 

asinis, adata ir iedūrusies asinsvadā. Izvelciet adatu, izmetiet šļirci un adatu. Sāciet vēlreiz ar

 

„1. SOLIS: sagatavošanā injekcijai”, ņemot jaunu komplektu.

 

 

 

8.

 

les

 

 

 

 

 

 

Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās

 

zāles. Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

9.

Z

 

 

 

 

 

 

 

Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu

 

marli.

 

 

 

 

 

 

 

10.

Neuzlieciet adatai atpakaļ vāciņu. Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas

 

necaurduramajā traukā. Neiztukšojiet un nelietojiet trauku atkārtoti. Neizmetiet flakonus, adatas

 

un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.

 

 

 

 

11. Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā. Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.

12. Izmantotos spirtotos tamponus var izmest kopā ar sadzīves atkritumiem.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:

Indikācija

Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.

Devas

Pieaugušajiem

Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar 320 mg trieciendevu. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē 160 mg deva.

Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā.

tas

 

Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)

Ārstēšana jāsāk ar trieciendevu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu) liela deva. Bērniem augot, devasēir jāpielāgo. Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka, lai pirms devas pielāgošanas sazinā ar ārst jošo ārstu. Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota. CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešiem.

Bērniem (līdz 12 gadu vecumam)

re

Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gaduistrvecumam nav, tādēļ to

neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.

ğ

Gados vecākiem pacientiem (no 65 gadu vecuma)

 

nav

 

Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana vecākiem pacientiem nav nepieciešama. Tomēr

klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība.

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību pēdējā stadijā nav nepieciešama. Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.

Aknu darbības traucējumi

 

Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

vairs

Rilonacept Regeneronlesparedzēts tikai subkutānai lietošanai. Tas nav paredzēts intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.

PieaugušoZtrieciendeva jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās. Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.

Bērniem devu ievada kā vienu vai (trieciendevu) divas subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.

Ērtības labad atbilstošais iknedēļas injekcijas devas tilpums bērniem ir norādīts 1. tabulā.

1. tabula. Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.

 

Svars (kg)

Devas tilpums (ml)

 

 

no 23,6 līdz 27,2

0,7

 

 

no 27,3 līdz 30,8

0,8

 

 

no 30,9 līdz 34,4

0,9

 

 

no 34,5 līdz 38,1

 

 

no 38,2 līdz 41,7

1,1

 

 

no 41,8 līdz 45,4

1,2

 

 

no 45,5 līdz 49,0

1,3

 

 

no 49,1 līdz 52,6

1,4

 

 

no 52,7 līdz 56,3

1,5

ētas

 

no 56,4 līdz 59,9

1,6

 

no 60,0 līdz 63,5

1,7

 

no 63,6 līdz 67,2

1,8

 

no 67,3 līdz 70,8

1,9

 

no 70,9 un vairāk

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

 

istr

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

 

 

 

 

Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona kārbā. Sargāt no gaismas.ğ

Ja vajadzīgs, sagatavotās zāles drīkst glabāt istabas temperatū ā, taču tās ir jāizlieto trīs stundu laikā

pēc izšķīdināšanas, jo nesatur konservantus.

nav

re

 

Norādījumi par izšķīdināšanu un lietošanu

 

Norādījumi par izšķīdināšanu

 

 

vairs

 

 

Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.

2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma). Šķīdinlesāšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām. Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina. Iegūtais 80 mg/ml šķīdums ir pietiekams, lai iegūtu līdz 2 ml tilpuma subkutānaiāievadīšanai.

IegūtaisZšķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai. Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas. Ja šķīdums ir mainījis krāsu un vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.

Norādījumi par lietošanu

Ieteicamais devas tilpums – līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.

Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina. Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.

Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā. Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.

Atkritumu likvidēšana

Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai. Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.

Pacienti vai viņu aprūpētāji ir jāinstruē par flakonu, adatu un šļirču atbilstošu iznīcināšanas kārtību.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas