Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATĶ kodsL04AX02
Vielathalidomide
RažotājsCelgene Europe Limited  

Raksts satur

Thalidomide Celgene1

talidomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Thalidomide Celgene. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Thalidomide Celgene lietošanu.

Kas ir Thalidomide Celgene

?

Thalidomide Celgene ir zāles, kas satur aktīvo vielu talidomīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (50 mg).

Kāpēc lieto Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene tiek lietotas multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai kombinācijā ar pretvēža zālēm melfalānu un prednizonu pacientiem, kuriem multiplā mieloma iepriekš nav ārstēta. Tās tiek lietotas pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunākiem pacientiem, ja tiem nevar veikt ķīmijterapiju ar augstām devām (pretvēža terapiju).

Thalidomide Celgene ir recepšu zāles un tiek dotas, ja tiek īstenota īpaša programma, kas novērš augļa saskarsmi ar šīm zālēm.

Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un Thalidomide Celgene 2001. gada 20. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

1 Agrāk bija pazīstamas kā Thalidomide Pharmion.

Kā lieto Thalidomide Celgene?

Ārstēšanu ar Thalidomide Celgene drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze attiecībā uz tādu zāļu lietošanu, kas modulē imūnsistēmas funkcijas, vai par pretvēža zāļu lietošanu. Ārstam ir jāzina arī par risku, kas saistīts ar talidomīdu, un veidiem, kādos šo zāļu lietošanu novērot.

Thalidomide Celgene ieteicamā deva ir 200 mg (četras kapsulas) dienā vienā un tajā pašā laikā, vislabāk pirms gulētiešanas. Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg (viena kapsula) dienā. Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas. Ja pacientam parādās kādas blakusparādības, tostarp asins recekļu veidošanās, nervu bojājumi, izsitumi, lēna sirdsdarbība, ģībšana vai miegainība, ārsts var atlikt kārtējās devas lietošanu, samazināt devas vai pārtraukt lietošanu. Katram pacientam, rūpīgi izvērtējot viņa individuālo risku, vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus IR jālieto arī antikoagulanti (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).

Thalidomide Celgene darbojas?

Domājams, ka Thalidomide Celgene aktīvā viela talidomīds iedarbojas, bloķējot vēža šūnu attīstību un stimulējot atsevišķas specializētas imūnsistēmas (organisma aizsargmehānisma) šūnas, kas iedarbojas uz vēža šūnām. Tas palīdz palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.

Kā noritēja Thalidomide Celgene izpēte?

Thalidomide Celgene iedarbīgumu pētīja vienā pamatpētījumā, kurā tika iesaistīti 447 pacienti ar multiplo mielomu. Pētījumā piedalījās pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem, kā arī jaunāki pacienti, kurus nevarēja ārstēt ar ķīmijterapiju augstās devās. Pētījumā salīdzināja melfalāna un prednizona ietekmi uz dzīvildzes laiku, lietojot kopā ar Thalidomide Celgene vai atsevišķi.

Uzņēmums arī demonstrēja pētījuma rezultātus, kuros Thalidomide Celgene tika lietotas kopā ar deksametazonu kā “ievadterapiju” multiplās mielomas ārstēšanā pirms ķīmijterapijas ar augstām devām. Tomēr zāļu sākotnējās izvērtēšanas laikā šāds lietojums tika atsaukts.

Kāds ir Thalidomide Celgene iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacientiem, kuri papildus melfalānam un prednizonam lietoja arī Thalidomide Celgene, bija garāks dzīvildzes laiks: pacienti, kuri lietoja melfalānu un prednizonu, nodzīvoja vidēji 33,2 mēnešus pēc pētījuma sākuma, bet pacienti, kuru ārstēšanā tika iekļautas arī Thalidomide Celgene, 51,6 mēnešus.

Kāds risks pastāv, lietojot Thalidomide Celgene?

Vairumam pacientu, kuri lieto talidomīdu, novēro blakusparādības. Visbiežāk novērotās Thalidomide Celgene blakusparādības, ja tās lietoja kopā ar melfalānu un prednizonu (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asinsķermenīšu skaits), leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifērā edēma (parasti kāju tūska). Pilns visu Thalidomide Celgene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Talidomīds ir spēcīgs cilvēku “teratogēns”, kuram ir kaitīga iedarbība uz augli, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus. Tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm, kuri lieto talidomīdu, jāveic stingri pasākumi, lai neiestātos grūtniecība un auglis nenonāktu saskarē ar talidomīdu.

Nekādā gadījumā Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādas pacientu grupas:

- grūtnieces;

- sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien viņas nav veikušas visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;

- pacienti, kuri nespēj ievērot prasību par kontracepcijas lietošanu.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Thalidomide Celgene tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Thalidomide Celgene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja tiek veikti ļoti stingri pasākumi, lai talidomīds nenonāktu auglī.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Thalidomide Celgene lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Thalidomide Celgene lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Thalidomide Celgene zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Thalidomide Celgene, izveidos grūtniecības nepieļaušanas programmu katrā dalībvalstī. Tas nodrošinās vēstules un izglītojošu materiālu komplektus veselības aprūpes darbiniekiem, kā arī pacientiem adresētas brošūras, kurās detalizēti, soli pa solim, tiks norādīts, kas jādara, lai šo zāļu lietošana būtu nekaitīga. Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartes, kurās katram pacientam ir norādīts, kādi piesardzības pasākumi jāveic, lai zāļu lietošana būtu nekaitīga. Arī katra dalībvalsts nodrošinās, lai zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartes.

Uzņēmums vāks arī informāciju par to, vai zāles ir lietotas citādi, nekā norādīts indikācijās. Kārbās ar Thalidomide Celgene kapsulām ievietos brīdinājuma uzrakstus par to, ka talidomīds ir bīstams auglim.

Cita informācija par Thalidomide Celgene

Eiropas Komisija 2008. gada 16. aprīlī izsniedza Thalidomide Pharmion reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2008. gada 22. oktobrī mainīja uz Thalidomide Celgene.

Pilns Thalidomide Celgene EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Thalidomide Celgene pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Thalidomide Celgene ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas