Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tolura (telmisartan) – Lietošanas instrukcija - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsTolura
ATĶ kodsC09CA07
Vielatelmisartan
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tolura 20 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas

3.Kā lietot Tolura

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Tolura

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto

Tolura pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tā paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Tolura bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.

Tolura tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju). „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Tolura lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta sirds vai kāju asins piegāde, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.

2. Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas

Nelietojiet Tolura šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Tolura lietošanas arī grūtniecības sākumā- skatīt. sadaļu par grūtniecību).

-Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Tolura lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbības traucējumi.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs).

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

-Augsts kālija līmenis asinīs.

-Cukura diabēts.

Pirms Tolura lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja jūs lietojat digoksīnu.

-ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

-aliskirēnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Tolura.

Tolura var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos”.

Bērni un pusaudži

Tolura lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Tolura

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Tolura:

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.

-Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Tolura, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīns.

Tolura iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Tolura var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena mazinošās darbības potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu mazinošo darbību. Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Tolura lietošanas laikā pielāgotu citu zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolura lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolura ar citām zālēm. Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Tolura lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums Tolura lietošanas laikā. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Tolura satur laktozi un sorbītu (E420).

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Tolura

Vienmēr lietojiet Tolura tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Tolura deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Tolura kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Tolura katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus. Ja Jums liekas, ka Tolura iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Tolura deva augsta asinsspiediena ārstēšanai vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā. Ārsts nozīmējis Jums zemāku devu – 20 mg tableti vienreiz dienā. Tolura var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Tolura deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Tolura 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.

Ja esat lietojis Tolura vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Tolura

Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Tolura iespējamas sekojošas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas, aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem): Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Tolura

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tolura satur

-Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra tablete satur 20 mg telmisartāna.

-Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, laktozes monohidrāts, sorbīts (E420) un magnija stearāts.

Tolura ārējais izskats un iepakojums

20 mg: baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes.

Tolura pieejama blisteriepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

RažotājsKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21445885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

Krka France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tolura 40 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas

3.Kā lietot Tolura

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Tolura

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto

Tolura pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tā paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Tolura bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.

Tolura tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju). „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Tolura lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta sirds vai kāju asins piegāde, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.

2. Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas

Nelietojiet Tolura šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Tolura lietošanas arī grūtniecības sākumā- skatīt. sadaļu par grūtniecību).

-Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Tolura lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbībastraucējumi.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs).

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

-Augsts kālija līmenis asinīs.

-Cukura diabēts.

Konsultējieties ar ārstu pirms Tolura lietošanas:

-Ja Jūs lietojat digoksīnu.

-Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

-aliskirēnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Tolura.

Tolura var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos”.

Bērni un pusaudži

Tolura lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Tolura

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Tolura:

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.

-Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Tolura, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīns.

Tolura iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Tolura var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena mazinošās darbības potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu mazinošo darbību.

Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti. Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Tolura lietošanas laikā pielāgotu citu zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolura lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolura ar citām zālēm. Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Tolura lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums Tolura lietošanas laikā. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Tolura satur laktozi un sorbītu (E420).

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tolura

Vienmēr lietojiet Tolura tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Tolura deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Tolura kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Tolura katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus. Ja Jums liekas, ka Tolura iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Tolura deva augsta asinsspiediena ārstēšanai vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā. Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums zemāku (20 mg) vai augstāku (80 mg) devu. Tolura var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Tolura deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Tolura 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.

Ja esat lietojis Tolura vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Tolura

Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Tolura iespējamas sekojošas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas, aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem): Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tolura

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tolura satur

-Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra tablete satur 40 mg telmisartāna.

-Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, laktozes monohidrāts, sorbīts (E420) un magnija stearāts.

Tolura ārējais izskats un iepakojums

40 mg: baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas tabletes.

Tolura pieejama blisteriepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

RažotājsKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21445885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

Krka France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tolura 80 mg tabletes

Telmisartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas

3.Kā lietot Tolura

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Tolura

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto

Tolura pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti. Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tā paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Tolura bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.

Tolura tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju). „Esenciāla” nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Tolura lieto arī, lai mazinātu sirds-asinsvadu notikumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) sastopamību riska grupas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir samazināta vai bloķēta sirds vai kāju asins piegāde, ir bijis insults vai ir augsta riska cukura diabēts. Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.

2. Kas Jums jāzina pirmsTolura lietošanas

Nelietojiet Tolura šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Tolura lietošanas arī grūtniecības sākumā- skatīt. sadaļu par grūtniecību).

-Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Tolura lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artērijas stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbībastraucējumi.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu disbalansu asinīs).

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisku līdzekļu lietošanas dēļ (urīndzenošas tabletes), diēta ar mazu sāls saturu, caureja vai vemšana.

-Augsts kālija līmenis asinīs.

-Cukura diabēts.

Konsultējieties ar ārstu pirms Tolura lietošanas:

-Ja Jūs lietojat digoksīnu.

-Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

-aliskirēnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).

Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Tolura.

Tolura var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos”.

Bērni un pusaudži

Tolura lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Tolura

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaikus ar Tolura:

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.

-Diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes), īpaši lietojot lielas devas kopā ar Tolura, var rasties izteikts ūdens zudums organismā un zems asinsspiediens (hipotensija).

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīns.

Tolura iedarbība var pasliktināties, vienlaikus lietojot NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu) vai kortikosteroīdus.

Tolura var pastiprināt citu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai lietotu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena mazinošās darbības potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu mazinošo darbību. Turklāt, zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Tolura lietošanas laikā pielāgotu citu zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolura lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolura ar citām zālēm. Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Tolura lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem ir reibonis vai nogurums Tolura lietošanas laikā. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Tolura satur laktozi un sorbītu (E420).

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tolura

Vienmēr lietojiet Tolura tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Tolura deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu. Jūs varat lietot Tolura kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu. Ir svarīgi lietot Tolura katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus. Ja Jums liekas, ka Tolura iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas dienā, parastā Tolura deva augsta asinsspiediena ārstēšanai vairumam pacientu ir 40 mg tablete vienreiz dienā. Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums zemāku (20 mg) vai augstāku (80 mg) devu. Tolura var lietot, kombinējot ar diurētisku līdzekli, kā hidrohlortiazīds, kam, kā pierādīts, piemīt papildus asinsspiedienu mazinoša iedarbība.

Sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai parastā Tolura deva ir viena 80 mg tablete reizi dienā. Profilaktiskās terapijas ar Tolura 80 mg sākumā bieži jākontrolē asinsspiediens.

Ja Jūsu aknas nedarbojas labi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā.

Ja esat lietojis Tolura vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvējās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Tolura

Ja aizmirsāt lietot savas zāles, neuztraucieties. Lietojiet tās tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstas atsevišķas devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība sekojošos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Tolura iespējamas sekojošas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

zems asinsspiediens (hipotensija), pacientiem lietojot sirds-asinsvadu notikumu mazināšanai.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), alerģiska reakcija (piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana, sejas pietūkums vai zems asinsspiediens), zems cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), trauksmes sajūta, miegainība, traucēta redze, ātra sirdsdarbība (tahikardija), sausuma sajūta mutē, kuņģa darbības traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas, aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), ekzēma (ādas bojājums), ādas apsārtums, nātrene, smagi zāļu izraisīti izsitumi, locītavu sāpes (artralģija), ekstremitātes sāpes, cīpslu sāpes, gripai līdzīga slimība, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, paaugstināts urīnskābes, paaugstināts aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem): Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Tolura

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tolura satur

-Aktīvā viela ir telmisartāns. Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.

-Citas sastāvdaļas ir povidons, meglumīns, nātrija hidroksīds, laktozes monohidrāts, sorbīts (E420) un magnija stearāts.

Tolura ārējais izskats un iepakojums

80 mg: baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes.

Tolura pieejama blisteriepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

RažotājsKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21445885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

Krka France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas