Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Lietošanas instrukcija - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZavicefta
ATĶ kodsJ01
Vielaceftazidime / avibactam
RažotājsAstraZeneca AB

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zavicefta 2 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ceftazidimum/avibactamum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zavicefta lietošanas

3.Kā lietot Zavicefta

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zavicefta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Zavicefta

Zavicefta ir antibiotisks līdzeklis, kas satur divas aktīvās vielas – ceftazidīmu un avibaktāmu.

Ceftazidīms pieder pie antibiotisko līdzekļu grupas, ko sauc par “cefalosporīniem”. Tas var panākt daudzu veidu baktēriju bojāeju.

Avibaktāms ir “bēta-laktamāzes inhibitors”, kas palīdz ceftazidīmam nonāvēt dažas baktērijas, kuras ceftazidīms nespēj nonāvēt viens pats.

Kādam nolūkam Zavicefta lieto

Zavicefta lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

vēdera dobuma un zarnu trakta (vēdera) infekcijas;

urīnpūšļa vai nieru infekcijas, ko sauc par “urīnceļu infekcijām”;

plaušu infekciju, ko sauc par “pneimoniju”;

infekcijas, ko izraisījušas baktērijas, kuru bojāeju nespēj panākt citas antibiotikas.

Kā Zavicefta darbojas

Zavicefta darbojas, nonāvējot noteikta veida baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Zavicefta lietošanas

Nelietojiet Zavicefta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ceftazidīmu, avibaktāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām cefalosporīna grupas antibiotikām;

ja Jums jebkad ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret citu, penicilīna vai karbapenēma grupas, antibiotisku līdzekli.

Nelietojiet Zavicefta, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Neskaidrības gadījumā pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija (pat tad, ja tikai izsitumi) pret penicilīna vai karbapenēma grupas antibiotiskiem līdzekļiem;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi – lai būtu drošs, ka Jūs nesaņemat pārmērīgu zāļu daudzumu, ārsts var ārstēt Jūs ar mazāku devu. Tas var izraisīt attiecīgus simptomus, piemēram, lēkmes (skatīt sadaļu „Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts”).

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jūs zāļu lietošanas laikā ciešat no caurejas, informējiet par to savu ārstu vai medmāsu.

Citas infekcijas

Pastāv neliela iespēja, ka Zavicefta lietošanas laikā vai pēc tās beigām Jums var rasties cita infekcija, ko izraisa cita baktērija. To vidū var būt arī piena sēnīte (sēnīšu infekcija, kas attīstās mutes vai dzimumorgānu apvidū).

Laboratoriskie izmeklējumi

Pastāstiet ārstam, ja Zavicefta lietošanas laikā Jums ir paredzēta jebkādu laboratorisko izmeklējumu veikšana. Tas nepieciešams, jo Jums var būt neatbilstošs rezultāts izmeklējumā, ko sauc par “DAGT” jeb “Kūmbsa testu”. Ar šo testu tiek atklātas antivielas, kas darbojas pret eritrocītiem.

Zavicefta var ietekmēt arī dažu cukura noteikšanas testu rezultātu urīnā. Pastāstiet speciālistam, kas paņem paraugu, ka Jums ievadīts Zavicefta.

Bērni un pusaudži

Zavicefta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai šo zāļu lietošana šīs vecuma grupas pacientiem ir droša.

Citas zāles un Zavicefta

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pirms Zavicefta lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētām zālēm:

antibiotisku līdzekli, ko sauc par hloramfenikolu;

antibiotisku līdzekli, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu;

diurētisku līdzekli, ko sauc par furosemīdu;

zāles pret podagru, ko sauc par probenecīdu.

Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Zavicefta lietošanas pastāstiet par to ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zavicefta var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.

Zavicefta satur nātriju

Pacientiem, kas kontrolē nātrija daudzumu uzturā – katrs flakons satur aptuveni 148 mg nātrija.

3.Kā lietot Zavicefta

Zavicefta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir viens flakons (2 g ceftazidīma un 0,5 g avibaktāma) ik pēc 8 stundām.

Šīs zāles ievada ar pilienu infūziju vēnā – tās ilgums ir aptuveni 2 stundas.

Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 līdz 14 dienas, atkarībā no infekcijas veida un Jūsu organisma atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var samazināt Jums nepieciešamo devu. Tas nepieciešams, jo Zavicefta no organisma tiek izvadīts caur nierēm.

Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts

Zavicefta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz iespējams, ka Jums tiks ievadīta nepareiza deva. Taču tad, ja Jums rodas blakusparādības vai šķiet, ka ievadīts pārāk daudz Zavicefta, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai. Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts, tas var ietekmēt galvas smadzenes un izraisīt krampju lēkmes vai komu.

Ja Jums nav ievadīta Zavicefta deva

Ja Jums šķiet, ka ir izlaista šo zāļu deva, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu lietošanas laikā var rasties turpmāk norādītās blakusparādības.

Smagas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētām smagām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:

smagas alerģiskas reakcijas – to pazīmes ir pēkšņa lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkšana, izteikti izsitumi vai citas smagas ādas reakcijas, apgrūtināta rīšana vai elpošana. Šī reakcija var būt dzīvībai bīstama;

caureja, kas kļūst stiprāka vai neizzūd, vai asinis vai gļotas fēcēs – šāda reakcija var rasties

Zavicefta lietošanas laikā vai pēc lietošanas pārtraukšanas. Ja rodas šāda blakusparādība, nelietojiet zāles, kas apstādina vai palēnina zarnu peristaltiku (kustības).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagām blakusparādībām.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.

Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

izmainīts rezultāts laboratoriskajās analīzēs, ko sauc par “DAGT” jeb “Kūmbsa testu”. Ar šo testu tiek atklātas antivielas, kas darbojas pret eritrocītiem. Iespējams, ka tas var izraisīt anēmiju (kas var likt Jums justies nogurušam) un dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā).

Bieži: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

sēnīšinfekcijas, arī mutes dobumā un makstī;

izmaiņas dažu veidu asins šūnu (eozinofilo leikocītu vai trombocītu) skaits – to var noteikt ar asins analīzēm;

galvassāpes;

reibonis;

slikta dūša vai vemšana;

vēdersāpes;

caureja;

paaugstināts dažu, aknās sintezētu enzīmu līmenis asinīs – to var noteikt ar asins analīzēm;

virs apkārtējās ādas pacelti, niezoši izsitumi (nātrene);

nieze

apsārtums, sāpes vai pietūkums vietā, kur Zavicefta tika ievadīts vēnā;

drudzis.

Retāk: (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

palielināts noteikta veida asins šūnu (limfocītu) skaits – to var noteikt ar asins analīzēm;

samazināts dažu veidu asins šūnu (leikocītu) skaits – to var noteikt ar asins analīzēm;

tirpšana vai nejutība;

slikta garša mutē;

paaugstināts dažu savienojumu (kreatinīna vai urīnvielas) līmenis asinīs. Tie raksturo Jūsu nieru darbību.

Ļoti reti: (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

pietūkums daļā nieres, kas var pavājināt tās normālo darbību.

Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

nozīmīgi samazināts infekciju apkarojošo leikocītu skaits – to var noteikt ar asins analīzēm;

samazināts eritrocītu skaits (hemolītiskā anēmija) – to var noteikt ar asins analīzēm;

smaga alerģiska reakcija (skatīt Smagas blakusparādības iepriekš);

acu baltumu vai ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

pēkšņi sākušies smagi izsitumi vai pūslīšu rašanās uz ādas un ādas lobīšanās, ko var pavadīt augsta temperatūra vai locītavu sāpes (šīs pazīmes var liecināt par daudz nopietnāku medicīnisku stāvokli – toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu, daudzformu eritēmu vai sindromu, ko sauc par DRESS – zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem);

zemādas audu pietūkums, sevišķi ap lūpām un acīm.

Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5 Kā uzglabāt Zavicefta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zavicefta satur

Aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms. Viens flakons satur ceftazidīma pentahidrātu daudzumā, kas atbilst 2 g ceftazidīma, un avibaktāma nātrija sāli daudzumā, kas atbilst 0,5 g avibaktāma.

Citas sastāvdaļas ir nātrija karbonāts (bezūdens).

Zavicefta ārējais izskats un iepakojums

Zavicefta ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā. Tas pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 244 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

S.L.Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Uzmanību! Pirms šo zāļu nozīmēšanas pacientam, lūdzu, izlasiet zāļu aprakstu.

Pagatavojot šķīdumu infūzijām, jāievēro aseptiskas darba metodes. Zavicefta flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām. Norādījumi par Zavicefta flakona satura šķīdināšanu apkopoti turpmāk.

Devas stiprums

Pievienojamais

Aptuvenā

No flakona

ceftazidīms/avibaktāms

šķīdinātāja tilpums

ceftazidīma/avibaktāma

paņemamais

(mg)

(ml)

koncentrācija

tilpums

 

 

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

Viss tilpums

1.Izduriet šļirces adatu caur flakona aizbāznim un ievadiet flakonā 10 ml sterila ūdens injekcijām.

2.Izvelciet adatu un saskalojiet flakonu, iegūstot dzidru šķīdumu.

3.Neieduriet gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu, kamēr pulveris nav izšķīdis. Caur flakona aizbāzni ieduriet gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu, lai mazinātu iekšējo spiedienu flakonā.

4.Nekavējoties pārnesiet visu iegūto šķīdumu (aptuveni 12,0 ml) infūziju maisā. Mazāku devu var iegūt, pārnesot atbilstošu koncentrāta tilpumu uz infūziju maisu, pamatojoties uz ceftazidīma un avibaktāma koncentrāciju koncentrātā attiecīgi 167,3 mg/ml un 41,8 mg/ml. 1000 mg/250 mg vai 750 mg/187,5 mg devu var iegūt ar attiecīgi 6,0 ml un 4,5 ml koncentrāta.

Piezīme: lai nodrošinātu zāļu sterilitāti, ir svarīgi gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu neizdurt cauri flakona aizbāznim, pirms pulveris nav pilnīgi izšķīdis.

Lai pagatavotu Zavicefta šķīdumu infūzijām, iegūtais koncentrāts ir jāatšķaida. Infūzijas šķīduma pagatavošanai atkarībā no pacientam ievadāmā tilpuma var izmantot 100 ml infūzijas maisu. Piemēroti šķīdumi infūziju šķīduma pagatavošanai ir: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām,

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums injekcijām vai Ringera laktāta šķīdums injekcijām. Iegūtais šķīdums jāievada ar 120 minūtes ilgu infūziju.

Izšķīdināšanas laiks ir mazāk nekā 2 minūtes. Maigi samaisiet maisījumu, lai izšķīdinātu, un pārliecinieties, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis. Kopējais laiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozās infūzijas pagatavošanas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 30 minūtes. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.

Zavicefta šķīdums infūzijām ir bāli dzeltens un nesatur daļiņas.

Pētījumi liecina, ka Zavicefta šķīdumi infūzijām istabas temperatūrā ir stabili līdz 12 stundām. Glabājot ledusskapī, tie ir stabili līdz 24 stundām. Pēc izņemšanas no ledusskapja atšķaidītās zāles jāglabā istabas temperatūrā un jāizlieto 12 stundu laikā. Kopējā stabilitāte lietošanas laikā no pulvera izšķīdināšanas brīža līdz ievadīšanai nepārsniedz 36 stundas (24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 oC un 12 stundas istabas temperatūrā).

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien pulvera šķīdināšana un koncentrāta atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties, pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība.

Zavicefta saderība ar citām zālēm nav noskaidrota. Zavicefta nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai fiziski pievienot šķīdumiem, kas satur citas zāles.

Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas