Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) – Lietošanas instrukcija - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic Acid Hospira
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid monohydrate
RažotājsHospira UK Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum zoledronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas

3.Kā lietot Zoledronic Acid Hospira

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Nelietojiet Zoledronic Acid Hospira šādos gadījumos:

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zoledronic Acid Hospira) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;

Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic Acid Hospira Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;

Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic Acid Hospira un informējiet savu ārstu par

zobu ārstēšanu.

Ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti zoledronskābi. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Citas zāles un Zoledronic Acid Hospira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

-Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.

-Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

-Jebkuras citas zāles, kas satur zoledronskābi, kura tiek lietota osteoporozes vai citu ar vēzi nesaistītu kaulu slimību ārstēšanai, vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinētā iedarbība, lietojot zāles kopā, nav zināma;

-Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinācijas lietošana saistīta žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.

Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem

Zoledronic Acid Hospira atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Hospira lietošana nav ieteicama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Hospira grūtniecības laikā. Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, informējiet savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Hospira, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos pēc Zoledronic Acid Hospira lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

Zoledronic Acid Hospira satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā (tālāk tekstā lietots arī kā i.v. lietošana).

Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.

Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic Acid Hospira ievada

Parastā zāļu deva ir vienreizēja 4 miligrami.

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.

Cik bieži tiek veikta Zoledronic Acid Hospira ievadīšana

Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Hospira infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Hospira infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.

Ja esat lietojis Zoledronic Acid Hospira vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).

Zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).

Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, sāpes vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

Zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.

Reakcijas kuņģa – zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.

Konjunktivīts.

Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var rastieslīdz 1 no 100 cilvēkiem):

Paaugstinātas jutības reakcijas.

Zems asinsspiediens.

Sāpes krūtīs.

Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.

Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.

Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.

Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Pastiprināta svīšana.

Miegainība.

Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.

Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.

Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.

Nātrene.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

Lēna sirdsdarbība.

Apjukums.

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Intersticiāla plaušu slimība (iekaisums audos ap gaisa maisiem plaušās).

Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem):

Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.

Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic Acid Hospira (skatīt 6. punktu).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic Acid Hospira satur

-Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā) .

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.

Zoledronic Acid Hospira ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic Acid Hospira ir šķidrs koncentrāts (“koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai” vai “sterils koncentrāts”). Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes.

Iepakojumā ir viens koncentrāta flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Lielbritānija

Ražotājs

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Kā sagatavo un ievada Zoledronic Acid Hospira

Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu, kas satur 4 mg zoledronskābes, Zoledronic Acid Hospira (5 ml šķīduma) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus nesaturošu infūzijas šķīdumu. Ja vajadzīga mazāka Zoledronic Acid Hospira deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo daudzumu

(4 mg/5 ml) kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, par atšķaidīšanai izmantojamo infūzijas šķīdumu jāizvēlas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% masa/tilp. glikozes šķīdumu.

Zoledronic Acid Hospira šķīdumu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

Norādījumi par Zoledronic Acid Hospira samazināto devu sagatavošanu:

Ievelciet šļircē nepieciešamo koncentrāta daudzumu (4 mg/5 ml) sekojošām devām:

-4,4 ml 3,5 mg devai

-4,1 ml 3,3 mg devai

-3,8 ml 3,0 mg devai

-Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

-No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

-Zoledronskābi saturošu šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic Acid Hospira ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

-Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi nesaderību ar Zoledronic Acid Hospira neuzrāda.

-Tā kā dati par Zoledronic Acid Hospira saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadei vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

-Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot Zoledronic Acid Hospira pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

-Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Pēc atšķaidīšanas Zoledronic Acid Hospira šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām

Acidum zoledronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas

3.Kā lietot Zoledronic Acid Hospira

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēža šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Nelietojiet Zoledronic Acid Hospira šādos gadījumos:

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zoledronic Acid Hospira) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;

Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic Acid Hospira Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;

Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic Acid Hospira un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.

Ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Citas zāles un Zoledronic Acid Hospira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

-Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.

-Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

-Jebkuras citas zāles, kas satur zoledronskābi, kura tiek lietota osteoporozes vai citu ar vēzi nesaistītu kaulu slimību ārstēšanai, vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinētā iedarbība, lietojot zāles kopā, nav zināma;

-Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinācijas lietošana saistīta žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.

Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem

Zoledronic Acid Hospira atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Hospira lietošana nav ieteicama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Hospira grūtniecības laikā. Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, informējiet savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Hospira, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos pēc Zoledronic Acid Hospira lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

Zoledronic Acid Hospira satur nātriju

Šīs zāles satur 16 mmol (vai 360 mg) nātrija devā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3. Kā lietot Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā (tālāk tekstā lietots arī kā i.v. lietošana).

Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.

Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic Acid Hospira ievada

Parastā zāļu deva ir vienreizēja 4 miligrami.

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.

Cik bieži tiek veikta Zoledronic Acid Hospira ievadīšana

Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Hospira infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Hospira infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic Acid Hospira

Zoledronic Acid Hospira ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.

Ja esat lietojis Zoledronic Acid Hospira vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var rasties līdz 1no 10 cilvēkiem) :

Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).

Zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā vai pēc tās pārtraukšanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).

Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes

Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, sāpes vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var rasties līdz 1no 10 cilvēkiem) :

Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.

Reakcijas kuņģa–zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.

Konjunktivīts.

Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Paaugstinātas jutības reakcijas.

Zems asinsspiediens.

Sāpes krūtīs.

Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.

Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.

Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.

Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Pastiprināta svīšana.

Miegainība.

Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.

Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.

Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.

Nātrene.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

Lēna sirdsdarbība.

Apjukums.

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Intersticiāla plaušu slimība (iekaisums audos ap gaisa maisiem plaušās).

Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.

Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic Acid Hospira (skatīt 6. punktu).

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic Acid Hospira satur

-Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām aktīvā viela ir zoledronskābe. Katrs maiss ar 100 ml šķīduma satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

Viens ml šķīduma satur 0,04 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Zoledronic Acid Hospira ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic Acid Hospira ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Tas tiek piegādāts 100 ml plastmasas maisos un ir lietošanai gatavs šķīdums infūzijām. Katrā iepakojumā ir viens maiss, kas satur 4 mg zoledronskābes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Lielbritānija

Ražotājs

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

(+351) 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Kā sagatavo un ievada Zoledronic Acid Hospira

-Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūzijas šķīduma, un tas ir gatavs lietošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.

-Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

-No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C – 8°C. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

-Zoledronskābi saturošu šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem infūziju šķīdumiem. To ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic Acid Hospira ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

-Pacientiem ar normālu nieru darbību Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var lietot uzreiz, tas nav iepriekš jāatšķaida. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas, kā norādīts zemāk.

-Lai pagatavotu samazinātas devas pacientiem ar sākotnējo CLcr < 60 ml/min., skatiet 1. tabulu zemāk. Pirms ievadīšanas paņemiet no maisa norādīto Zoledronic Acid Hospira šķīduma daudzumu.

1. tabula:

Norādījumi par samazināto Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām devu pagatavošanu.

Sākotnējais kreatinīna

Paņemiet šādu Zoledronic

Samazinātā deva

klīrenss (ml/min.)

Acid Hospira 4 mg/100 ml

(zoledronskābe, mg) *

 

šķīduma infūzijām daudzumu

 

 

(ml)

 

50-60

12,0

3,5

40-49

18,0

3,3

30-39

25,0

3,0

*Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazākās devas varētu izraisīt tādu pašu AUC kā pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 75 ml/min.

-Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi nesaderību ar Zoledronic Acid Hospira neuzrāda.

-Tā kā dati par Zoledronic Acid Hospira saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadei vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

-Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot Zoledronic Acid Hospira pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

-Iepakojumam/maisam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml šķīdums infūzijām

Acidum zoledronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas

3.Kā lietot Zoledronic Acid Hospira

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic Acid Hospira satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem un tās lieto kaulu Pageta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.

Tas ir normāli, ka vecais kauls noārdās un to aizstāj jauns kaula materiāls. To sauc par remodelēšanu. Pageta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti. Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūst. Zoledronskābe darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas

Pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas rūpīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ir teikuši.

Nelietojiet Zoledronic Acid Hospira šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bifosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems);

-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

-ja esat grūtniece;

-ja barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jūs tiekat ārstēts ar jebkurām citām bifosfonātu grupas zālēm, jo šo zāļu kombinētā iedarbība, tās lietojot kopā ar Zoledronic Acid Hospira, nav zināma. Tās ir, piemēram Zometa vai Aclasta (zāles, kas arī satur zoledronskābi un tiek lietotas tās pašas slimības ārstēšanai vai ar vēzi saistītu kaulu slimību ārstēšanai);

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk;

-ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas;

-ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā;

-ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājumu žoklī) pacientiem, kuri saņēmuši zoledronskābi osteoporozes ārstēšanai. ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt. Lai samazinātu žokļa osteonekrozes rašanās risku, Jums ir jāveic daži piesardzības pasākumi.

Pirms Zoledronic Acid Hospira saņemšanas informējiet savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, šādos gadījumos:

-ja Jums ir jebkādas mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, nepietiekama mutes higiēna, smaganu slimības vai, ja Jums ir ieplānota zobu ekstrakcija;

-ja Jūs regulāri neveicat zobu pārbaudes vai, ja Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

-ja Jūs smēķējat (jo tā var palielināties zobu problēmu risks);

-ja Jūs iepriekš esat ārstēts ar bifosfonātu (to lieto, lai novērstu kaulu slimības);

-ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

-ja Jums ir vēzis.

Jūsu ārsts var Jums lūgt veikt zobu pārbaudi pirms ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira uzsākšanas.

Terapijas ar Zoledronic Acid Hospira laikā Jums ir jāievēro laba mutes dobuma higiēna, (tai skaitā, regulāri jātīra zobus) un regulāri jāveic zobu pārbaudes. Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums ir jāpārliecinās, vai tās pietiekami pieguļ. Ja Jums veic zobu ārstēšanu vai, ja drīz plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet savu ārstu par Jūsu zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs lietojat Zoledronic Acid Hospira. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas problēmas mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgums, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

Kontroles pārbaudes

Pirms katras Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni). Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Bērni un pusaudži

Zoledronic Acid Hospira nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu. Zoledronic Acid Hospira lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.

Citas zāles un Zoledronic Acid Hospira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm, piemēram, aminoglikozīdus vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”), kas var izraisīt dehidratāciju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic Acid Hospira.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zoledronic Acid Hospira neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.

Zoledronic Acid Hospira satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Zoledronic Acid Hospira

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Parastā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa vienas infūzijas veidā ievada Jums vēnā. Infūzijas ilgums būs vismaz 15 minūtes. Zoledronic Acid Hospira var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja būs nepieciešams Jūs ārstēt atkārtoti.

Ārsts var Jums ieteikt papildus lietot kalciju vai D vitamīnu (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas. Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems. Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.

Zoledronic Acid Hospira kopā ar uzturu un dzērienu

Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic Acid Hospira noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis Jūsu ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas ar Zoledronic Acid Hospira dienā Jūs varat ēst kā parasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados vecākiem pacientiem.

Ja Jums nav ievadīta Zoledronic Acid Hospira deva

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.

Pirms Zoledronic Acid Hospira terapijas pārtraukšanas

Ja Jūs apsverat Zoledronic Acid Hospira terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic Acid Hospira.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās. Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic Acid Hospira devas lietošanas. Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji smagi un izzūd trīs dienu laikā. Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības. Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic Acid Hospira devu.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic Acid Hospira saņemšanas.

Infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums.

Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.

Ļoti reti: (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai zobārstu.

Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās). Pirms katras Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas. Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības

Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes infūzijas vietā.

Pacientiem ar Pageta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits, ēstgribas zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.

Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sāpes mutē, zobu sāpes un sāpes žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana, nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās), sekundāra dehidratācija pēc devas ievadīšanas no tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic Acid Hospira.

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

-Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur

-Aktīvā viela ir zoledronskābe. Katrs maiss ar 100 ml šķīduma satur 5 mg bezūdens zoledronskābes (monohidrāta veidā).

Viens ml šķīduma satur 0,05 mg bezūdens zoledronskābes (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.

Zoledronic Acid Hospira ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic Acid Hospira ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Tas tiek piegādāts 100 ml plastmasas maisos un ir lietošanai gatavs šķīdums infūzijām. Katrā iepakojumā ir viens maiss.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Lielbritānija

Ražotājs

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Kā sagatavo un ievada Zoledronic Acid Hospira

-Zoledronic Acid Hospira ir lietošanai gatavs šķīdums infūzijām.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm un tas ir jāievada caur atsevišķu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu. Infūzijas laiks nedrīkst būt īsāks par 15 minūtēm. Zoledronic Acid Hospira nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem. Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi. Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.

Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisa.

-Neatvērtam iepakojumam/maisam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Pēc maisa atvēršanas zāles jālieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma. Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C. Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par zoledronskābes (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Analizējot individuālos drošuma ziņojumus no klīniskajiem pētījumiem, spontānos ziņojumus un literatūru, atklāja 62 gadījumus par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābes lietošanu; vairumā gadījumi bija gūžā un augšstilbā (46). Osteonekrozei ir multifaktoriāla izcelsme, un tā saistīta ar dažādiem riska faktoriem. Īpašu osteonekrozes riska faktoru konkrētai ķermeņa daļai nav, atšķirībā no papildus riska faktoriem mutes dobumā žokļa osteonekrozei. Dominē atsevišķas lokalizācijas (augšstilba galva, pleca kauls un augšstilba kaula mediālais paugurs) lokālu anatomisku īpatnību dēļ. Gadījumos no drošuma datu bāzēm ziņots par vairākiem riska faktoriem, tajā skaitā esošiem ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm kaulos, vienlaicīgu ārstēšanu ar steroīdiem, angioģenēzes inhibitoriem, staru terapiju, bet tiešs osteonekrozes pamatcēlonis nebija noskaidrots. Ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābi liecina par līdzīgu ziņošanas biežumu (augšstilba kauls>celis>pleca kauls), salīdzinot ar osteonekrozes skartajām vietām, balstoties uz anatomiskajiem faktoriem. Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi. Zoledronskābes veicinošo lomu šajos gadījumos nevar izslēgt. Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu “ļoti reti”. Lietošanas instrukcija ir atbilstoši papildināta.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas