Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zykadia (ceritinib) – Lietošanas instrukcija - L01XE

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZykadia
ATĶ kodsL01XE
Vielaceritinib
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zykadia 150 mg cietās kapsulas

Ceritinibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas

3.Kā lietot Zykadia

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zykadia

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Zykadia

Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu. To lieto, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), progresējošā stadijā. Zykadia lietot tikai tiem pacientiem, kuru slimību ir izraisījis ALK (anaplastiskas limfomas kināzes) gēna defekts.

Kā Zykadia darbojas

Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu. Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

2. Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas

Nelietojiet Zykadia šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zykadia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi;

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ieskaitot palēninātu sirdsdarbību, vai ja Jūsu elektrokardiogrammas (EKG) rezultāti uzrāda, ka Jums ir sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, ko sauc par „pagarinātu QT intervālu”;

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs);

ja Jums ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi;

ja Jūs pašlaik lietojat steroīdus.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Zykadia lietošanas laikā Jums ir kāda no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem:

nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, vājāka ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās. Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi;

klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums. Tās var būt plaušu patoloģijas pazīmes;

sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska. Tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi;

smaga caureja, slikta dūša vai vemšana. Tie ir gremošanas traucējumu simptomi;

ļoti stipras slāpes vai biežāka urinēšana. Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.

Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.

Asins analīzes Zykadia lietošanas laikā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī katras 2 nedēļas pirmajā ārstēšanās mēnesī un katru mēnesi ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes. Tas nepieciešams tādēļ, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību. Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.

Bērni un pusaudži

Zykadia lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Zykadia

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo ir iespējama to mijiedarbība ar Zykadia. Ir īpaši svarīgi pastāstīt par tālāk minēto zāļu lietošanu.

Zāles, kas var paaugstināt Zykadia izraisītu blakusparādību risku:

zāles AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavirs un sakvinavirs);

zāles infekciju ārstēšanai. Tās ir zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles noteiktu bakteriālu infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, telitromicīns).

Zāles, kas var samazināt Zykadia efektivitāti:

asinszāles preparāti - augu valsts līdzekļi depresijas ārstēšanai;

zāles krampju vai to lēkmju novēršanai (pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns vai rifabutīns).

Zykadia var pastiprināt blakusparādības, kuras izraisa tālāk minētās zāles:

zāles neregulāras sirdsdarbības vai citu sirds funkciju traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodarons, dizopiramīds, prokaīnamīds, hinidīns, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un digoksīns);

zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, cisaprīds);

zāles psihisko slimību ārstēšanai (piemēram, haloperidols, droperidols vai pimozīds);

zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons);

midazolāms, ko lieto akūtu krampju ārstēšanai vai kā miega līdzeklis pirms ķirurģiskām operācijām vai medicīniskām procedūrām;

varfarīns un dabigatrāns, ko lieto asins trombu profilaksei;

diklofenaks, ko lieto locītavu sāpju un iekaisumu ārstēšanai;

alfentanils un fentanils, ko lieto pret stiprām sāpēm;

prethistamīna līdzeklis astemizols, ko lieto alerģijas profilaksei;

ciklosporīns, sirolims un takrolims – zāles, ko pēc orgānu transplantācijas lieto transplanta atgrūšanas profilaksei;

ergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai;

domperidons, ko lieto sliktas dūšas un caurejas ārstēšanai;

moksifloksacīns un klaritromicīns – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

metadons, ko lieto pret sāpēm un opiātu atkarības ārstēšanai;

hlorohīns un halofantrīns – zāles, ko lieto malārijas ārstēšanai;

topotekāns, ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai;

kolhicīns, ko lieto podagras ārstēšanai;

pravastatīns un rosuvastatīns – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai;

sulfasalazīns, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.

Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no iepriekšminētajām zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zykadia lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās. Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.

Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.

Iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi

Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.

Zykadia kopā ar uzturu un dzērienu

Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat ēst greipfrūtus vai dzert to sulu. Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zykadia lietošanas laikā un trīs mēnešus pēc tās pārtraukšanas Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode. Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.

Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam. Ja esat grūtniece, domājat, ka jums var būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.

Bērna barošanas ar krūti laikā Zykadia lietot nedrīkst. Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia. Zykadia lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nedrīkst.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zykadia lietošanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība, jo Jums ir iespējami redzes traucējumi vai nogurums.

3.Kā lietot Zykadia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir 750 mg (piecas kapsulas) vienu reizi dienā. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto. Nemainiet zāļu devu bez konsultēšanās ar ārstu.

Zykadia jālieto vienu reizi dienā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Kapsulas jālieto tukšā dūšā. Vismaz divas stundas pirms un divas stundas pēc devas lietošanas neko neēdiet.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.

Ja pēc Zykadia kapsulu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.

Cik ilgi lietot Zykadia

Turpiniet lietot Zykadia tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.

Ārstēšana ir ilgstoša, un ir iespējams, ka tā ilgs vairākus mēnešus. Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.

Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Zykadia, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Zykadia vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai saņemtu padomu. Var būt nepieciešama ārstēšana.

Ja esat aizmirsis lietot Zykadia

Ja esat aizmirsis lietot devu, rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.

Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās kapsulas, kolīdz atceraties. Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.

Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc mazāk kā 12 stundām, izlaidiet aizmirsto kapsulu lietošanu.

Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Zykadia

Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Zykadia lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:

sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska (tās ir iespējamu sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi);

klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums (tās ir iespējamu plaušu darbības traucējumu pazīmes);

nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, samazināta ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (tās ir iespējamu aknu darbības traucējumu pazīmes);

ļoti stipra caureja, slikta dūša vai vemšana;

ļoti stipras slāpes un biežāka urinēšana (simptomi, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs);

ļoti stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma, ko sauc arī par pankreatītu, pazīme).

Citas iespējamās blakusparādības

Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības. Ja tās kļūst smagas, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

nogurums;

novirzes aknu darbības izmeklēšanai paredzēto asins analīžu rezultātos (augsts enzīma alanīna aminotransferāzes un vai aspartāta aminotransferāzes līmenis un/vai gamma glutamiltransferāzes līmenis, augsts bilirubīna līmenis);

sāpes vēderā;

samazināta ēstgriba;

aizcietējums;

izsitumi;

novirzes nieru darbības izmeklēšanai paredzēto asinsanalīžu rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);

dedzināšana aiz krūškaula (iespējamo gremošanas traucējumu pazīme);

eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija).

Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem):

redzes traucējumi;

zems fosfātu līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā);

augsts enzīmu – lipāzes un/vai amilāzes līmenis asinīs (konstatējams asins analīžu laikā);

ievērojami vājāka urīna izdalīšanās (iespējamu nieru darbības traucējumu pazīme).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zykadia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera (pēc apzīmējuma “Der. līdz.” vai “EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zykadia satur

Zykadia aktīvā viela ir ceritinibs. Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts un mikrokristāliska celuloze.

Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).

Apdrukas tinte: šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds (28%).

Zykadia ārējais izskats un iepakojums

Zykadia cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss un zils necaurspīdīgs vāciņš. Uz vāciņa ir uzdruka “LDK 150MG”, un uz korpusa ir uzdruka “NVR”. Kapsulās ir balts vai gandrīz balts pulveris.

Kapsulas ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumos pa 40 kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 150 kapsulām (trijās kastītēs pa 50 kapsulām). Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas