Apidra (insulin glulisine) – Tikkettar - A10AB06

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (kunjett ta’ 10ml)

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Apidra 100 Unità/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Insulina glulisine

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull ml fih 100 Unità insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).

Kull kunjett fih 10ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 Unità.

3.LISTA TA’EĊĊIPJENTI

Għandu ukoll: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, hydrochloric acid ikkonċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Kunjett 1 ta’ 10 ml

2 kunjetti ta’ 10 ml

4 kunjetti ta’ 10 ml

5 kunjetti ta’ 10 ml

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda jew ġol-vini.

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet li huma ċari u bla kulur

8.DATA TA’SKADENZA

JIS

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (kunjett ta’ 10ml)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina glulisine

Użu għal taħt il-gilda jew għal ġol-vini

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

JIS

4.NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10 ml

6.OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA (skartoċċ)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Apidra 100 Unità/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulina glulisine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull ml fih 100 Unità insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).

3. LISTA TA’EĊĊIPJENTI

Għandu ukoll: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, hydrochloric acid ikkonċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ.

Skartoċċ 1 ta’ 3 ml 3 skartoċċi ta’ 3 ml 4 skartoċċi ta’ 3 ml 5 skartoċċi ta’ 3 ml 6 skartoċċi ta’ 3 ml 8 skartoċċi ta’ 3 ml 9 skartoċċi ta’ 3 ml 10 skartoċċi ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

L-iskartoċċi ta’ Apidra għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR .

Jista’ jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal taħt il-ġilda

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet li huma ċari u bla kulur

Jekk il-pinna ta’ l-insulina għandha l-ħsara jew m’hijiex taħdem tajjeb (minħabba xi difetti mekkaniċi) għandha tintrema u għandha tintuża pinna ta’ l-insulina ġdida.

8. DATA TA’SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Skartoċċi mhux miftuħin:

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friza.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel użu:

il-prodott jista’ jinżamm għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura taħt 25°Ċ. Tagħmlux fil-friġġ.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta’ 3 ml

EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta’ 3 m

EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta’ 3 ml

EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta’ 3 ml

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Apidra

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

PC:

SN:

NN:

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA (skartoċċ)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina glulisine

Użu għal taħt il-gilda Abbrevjazzjoni awtorizzati għall-pakkett multilingwi

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Uża pinen speċifiċi: ara l-fuljett.

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOJL TA’ L-ALUMINJU LI HIJA UŻATA GĦAS-SIĠILL TA’ TILAR TAL-PLASTIK TRASPARENTI LI FIH L-ISKARTOĊĊ

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

Insulina glulisine.

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

3.DATA TA’SKADENZA

4. NUMRU TAL-LOTT

5.OĦRAJN

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid:

Għandek tiżgura li l-pinna tiegħek ta’ l-insulina qed taħdem kif suppost qabel ma tinjetta l-ewwel doża. Ara l-ktejjeb ta’ struzzjonijiet dwar il-pinna ta’ l-insulina tiegħek għal aktar dettalji.

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA (PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST għal SoloStar)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Apidra SoloStar, 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Insulina glulisine

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull ml fih 100 Unità insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).

3. LISTA TA’EĊĊIPJENTI

Għandu ukoll: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, hydrochloric acid ikkonċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Pinna 1 ta’ 3 ml

3 pinen ta’ 3 ml

4 pinen ta’ 3 ml

5 pinen ta’ 3 ml

6 pinen ta’ 3 ml

8 pinen ta’ 3 ml

9 pinen ta’ 3 ml

10 pinen ta’ 3 ml

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għal taħt il-ġilda.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Uża biss soluzzjonijiet li huma ċari u bla kulur

Uża biss il-labar li huma approvati għall-użu ma’ SoloStar.

8. DATA TA’SKADENZA

JIS

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Mhux miftuħa

Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friza.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara l-ewwel użu, il-prodott jista’ jinżamm għal massimu ta’ 4 ġimgħat f’temperatura taħt 25°Ċ.

Tagħmlux fil-friġġ.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,Il-Ġermanja.

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/04/285/029 pinna 1 ta’ 3 ml

EU/1/04/285/0303 pinen ta’ 3 ml

EU/1/04/285/031 4 pinen ta’ 3 ml

EU/1/04/285/032 5 pinen ta’ 3 ml

EU/1/04/285/033 6 pinen ta’ 3 ml

EU/1/04/285/034 8 pinen ta’ 3 ml

EU/1/04/285/035 9 pinen ta’ 3 ml

EU/1/04/285/036 10 pinen ta’ 3 ml

13. NUMRU TAL-LOTT

Lott

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

Iftaħ hawn

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Apidra SoloStar

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-PINNA (pinna mimlija għal-lest, SoloStar)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Apidra SoloStar, 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Insulina glulisine

Użu għal taħt il-gilda

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

JIS

4. NUMRU TAL-LOTT

Lott

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

3 ml

6. OĦRAJN