Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAranesp
Kodiċi ATCB03XA02
Sustanzadarbepoetin alfa
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax għandu ħafna informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji , kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek. Dan jinkludi ukolli xi effetti sekondarji possibli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

X’hawn f’dan il-fuljett

1.X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

2.Xi trid tkun taf qabel ma tuża Aranesp

3.Kif għandek tuża Aranesp

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Aranesp

6.Kontenut tal-pakket u tagħrif ieħor

7.Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b'Aranesp

1.X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex tikkuralek l-anemija. L-anemija hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina. L-eritropojetina hija magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad- demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula b’teknoloġija ġenetika fiċ- Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jikkura l-anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (insuffiċjenza tal-kliewi) f'adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta’ spiss tikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu xi erba’ ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta’ Aranesp biex tikkuralek l-anemija.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp tintuża biex tikkura l-anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt ammont kbir ta' kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek anemiku.

2. Xi trid tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Tużax Aranesp:

-jekk għandek sensittività eċċessiva (allerġija) għal darbepoetin alfa jew xi ingredient ta’ din il- mediċina (immsemija f’lista f’sezjoni 6)

-jekk ġejt djanjostikat bi pressjoni għolja li mhix ikkontrollata tajjeb b’mediċini oħra li kitiblek it-tabib tiegħek; jew

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek qabel tuża Aranesp

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt batejt minn:

-pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b’mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;

-anemija tat-tip sickle cell;

-attakki ta’ epilessija (puplesiji)

-konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);

-mard tal-fwied;

-nuqqas sinifikattiv ta’ rispons għal mediċini wżati biex jikkuraw l-anemija;

-allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-siringa mimlija għal-lest fih sustanza mnissla mill- latex); jew

-epatite Ċ

Twissijiet speċjali

-Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li għandek aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) li ġiet irrappurtata f' pazjenti. Aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad- demm li tikkawża anemija severa. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jikkuralek l-anemija.

-Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm: Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent bínsufficjenza renali kronika u particularment inti ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it-tabib tieghek irrid jiccekja id-doza ta Aranesp ghax jekk repetutament izzid id-doza ta Aranesp ghax mintix tirrispondi sew ghat tratament, dan jista jzied ir riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil vini tad demm u jistghu jzidu r-riskju ta’infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-It-tabib tiegħek għandu jipprova jżommlok l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl It-tabib tiegħek se jara li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għolja ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil-vini tad- demm u jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek .

-Jekk għandek kanċer kun af li Aranesp jista' jaħdem bħala fattur ta' tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u li f’ċertu ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond l-istat individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

-L-użu ħażin minn persuni b’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u arterji li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tuża jew riċentament għadek kif użajt jew stajt użajt xi medicine oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu effettwati mill-kwantità ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Meta tuża Aranesp ma’ l-ikel u max-xorb

L-ikel u x-xorb ma jeffetwawx lil Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk int tqila jew qed tredda’ jew taħseb li int tqila jew qed tipjana biex ikollok tarbija, saqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għall-parir qabel ma tiħu din il-mediċina.

Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk:

-inti tqila;

-taħseb li inti tqila; jew

-qed taħseb biex issir tqila.

Mhuwiex magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx mal-ħalib tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew li tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekja mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk mintix ċert.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l- emoglobina tiegħek hija 10g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm il-livell ta’ l-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista' jvarja skond jekk intix adult jew tifel.

Tinjetta lilek innifsek b'Aranesp

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun aktar konvenjenti għalik jekk inti jew l-carer tiegħek t/jinjetta Aranesp. It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek juruk kif tinjetta lilek nnifsek b’siringa mimlija għal-lest. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif. Qatt m'għandek tinjetta lilek nnifsek b'Aranesp ġo vina.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, jew taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, l-ewwel doża ta’ Aranesp tiegħek għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek tkun ta’:

0.75 mikrogramma (darba kull ġimgħatejn) jew

0.45 mikrogramma (darba fil-ġimgħa).

Għall-pazejnti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogramma/kg darba kull xahar jista’ jintuża ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi > sena b’ insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemja hija korretta, inti tibqa’ tirċivi Aranesp mogħtija bħala injezzjoni waħda, jew darba fil- ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Ghall-adulti u pedjatriċi > 11-il sena li mhux fuq id-dijalisi, Aranesp jista jingħata ukoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm regolarment sabiex jara kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi għall-kura u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skond il-bżonn halli jkun jista jinzamm kontrol fit-tul ta l-anemija

It-tabib tieghek ghandu juza l-iktar doza baxxa effettiva biex jikkontrola is sintomi ta l-anemija.

Jekk ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it-tabib irrid jiccekja id-doza u jinfurmak jekk ghandekx bzonn li jbiddilek id-dozi ta l-Aranesp.

Il-pressjoni tad-demm tiegħek ukoll tiġi eżaminata regolarment, speċjament fil-bidu tal-kura.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta' kif tingħatalek l-injezzjoni (jew taħt il-ġilda jew ġol-vina). Jekk dan jinbidel inti tibda tingħata l-injezzjoni bil-mod il-ġdid bl-istess doża ta’ qabel u t- tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek il-kura tiegħek minn r-HuEPO (eritropojetina magħmula minn teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata injezzjoni ta' Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Il-mod ta' kif tingħata l-injezzjoni hija l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek jekk jkun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda. Sabiex tiġi korretta l-anemija tiegħek, id-doża tal-bidu tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta' Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek.

It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni regolari tad-demm sabiex jkejjel kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi u jista’ jbiddillek id-doża skond il-bżonn. Il-kura tiegħek tkompli sa bejn wieħed u ieħor erba’ ġimgħat wara tmiem il-kimoterapija. It-tabib jgħidlek eżatt meta trid tieqaf tieħu Aranesp.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost jista’ jkollok problemi serji, bħal pressjoni għolja ħafna. Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Aranesp

Tiħux doża dopja biex tpatti tad-doża li tkun insejt.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex jiddiskuti miegħek meta jmissek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tiqaf tuża Aranesp

Jekk trid tiqaf milli tuża Aranesp, int għandek tidiskutiha mat-tabib l-ewwel.

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Pressjoni tad-demm għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuna

Puplesija

Uġigħ madwar is-sit ta’ l- injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 1,00 persuna

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) – (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna: jista’jaffetwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuna

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sapersuna waħda minn kull 1,00 persuna

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

-Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

-Nefħa fil-wiċċ, fix-xoftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawżaw diffkultà biex tibla jew tieħu nifs (anġjoedima)

-Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)

-Raxx tal-ġilda

-Ħorriqija (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżżat.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tħalliet f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel l-injezzjoni għandha tintuża fi żmien sebgħat ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tas-siringa mimlija għal-lest huwa mdardar jew hemm xi frak fih.

Tarmix fl-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li int m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakket u tagħrif ieħor

X’fih Aranesp

-Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin ipproduċuta b’teknoloġija tal- ġene).

Is-siringa mimlija għal-lest fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma ta’ darbepoetin alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Aranesp u l-kontenuti tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur jew kemmxejn lewn il-perla f’siringa mimlija għal-lest.

Aranesp jinstab f'pakketti ta' siringa mimlija għal-lest waħda jew 4 siringi mimlija għal-lest. Is-siringi jinstabu jew ippakkjati ġo folja (pakkett ta' 1 u ta' 4) jew mingħajr folja (pakkett ta' 1). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Id-Detentur ta’ l_Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7062

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett jinstab f’kull lingwa tal-EU/EEA fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini.

7.Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Aranesp

Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni b’Aranesp lilek innifsek. Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mit-tabib, mill- infermiera jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Kif inti jew il-persuna li se tinjettak, tuża is-siringa mimlija għal-lest b’Aranesp ?

It-tabib tiegħek ordnalek injezzoni b’siringa mimlija għal-lest b’Aranesp għall-injezzjoni fit-tessut eżatt taħt il-ġilda. It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek kemm Aranesp jkollok bżonn tinjetta u l-frekwenza ta' l-injezzjonijiet.

Apparat:

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Aranesp ġdida; u

msielaħ ta’ l-alkoħol jew simili;

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Aranesp?

1.Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Aranesp mill-friġġ. Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. Issaħħanx Aranesp bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn li jsaħħan l-ikel aktar malajr bil-majkrowejv jew f’ilma jaħraq). Ukoll, tħallix is-siringa esposta għax-xemx diretta.

2.Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest.

3.Tneħħix l-għatu tas-siringa qabel ma tkun lest biex tinjetta.

4.Iċċekkja li d-doza tas-siringa mimlija għal-lest hija dik li ordnalek it-tabib tiegħek.

5.Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP). Tużahiex jekk id-data qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

6.Iċċekkja d-dehra ta’ Aranesp. Din għandha tkun likwidu ċar, mingħajr kulur, jew b’dehra kemm kemm ta' perla. Jekk jkun mċajpar jew jekk jkun fih xi frak, m' għandekx tużah.

7.Aħsel idejk sew.

8.Sib post komdu, mdawwal sew, naddaf il-wiċċ, u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Aranesp ?

Qabel ma tinjetta lil Aranesp trid tagħmel dan li ġej:

1.Biex tevita li tgħawweġ il-labra, aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma ddawwar jew tgħawweġ kif muri fi stampi 1 u 2.

2.Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

3.Jista' jkun li tinnota bużżieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. M'hemmx bżonn tneħħi l-bużżieqa ta' l-arja qabel ma tinjetta. Tinjetta l-likwidu bil-bużżieqa ta' l-arja mhux ta' ħsara.

4.Issa tista' tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk u l-addome. Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża n- naħa ta’ wara ta’ driegħek.

Tista’ tbiddel is-sit ta' l-injezzjoni jekk tinnota ħmura jew tbenġil fis-sit ta' l-injezzjoni.

Kif nagħti l-injezzjoni tiegħi?

1.Iddisinfetta l-ġilda billi tuża mselħa ta’ l-akoħol u oqros (mingħajr ma tagħfas) il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek il-werrej.

2.Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk it-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek.

3.Injetta d-doża preskritta taħt il-ġilda skont l-istruzzjonijiet li tawk it-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek.

4.Imbotta l-planger bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa, sa kemm is-siringa tkun vojta.

5.Neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

6.Jekk tinnota qatra demm tista’ timsaħha b’biċċa tajjar jew tixxu. Tgħorokx is-sit ta’ l-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit ta’ l-injezzjoni b’biċċa stikk.

7.Uża kull siringa għal injezzjoni waħda biss. Tużax Aranesp li jkun fadal ġewwa s-siringa.

Ftakar: Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

Rimi ta’ siringi użati

Terġax tqiegħed l-għatu fuq labar użati, minħabba li tista’ titnigess bi żball.

Żomm siringi użati fejn ma jintlaħqux u ma jidhrux mit-tfal.

Is-siringi użati għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l- ambjent.

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick)

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax għandu ħafna informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek. Dan jinkludi ukolli xi effetti sekondarji possibli xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

X’hawn f’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

2.Xi trid tkun taf qabel ma tuża Aranesp

3.Kif għandek tuża Aranesp pinna mimlija għal-lest (SureClick)

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Aranesp

6.Kontentu tall-pakket u aktar tagħrif

7.Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b'Aranesp pinna mimlija għal-lest (SureClick)

1.X’ inhu aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex tikkuralek l-anemija. L-anemija hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina. L-eritropojetina hija magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad- demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula b’teknoloġija ġenetika fiċ- Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jikkura l-anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (insuffiċjenza tal-kliewi) f' adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta’ spiss tikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu xi erba’ ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta’ Aranesp biex tikkuralek l-anemija.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp tintuża biex tikkura l-anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt ammont kbir ta' kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek anemiku.

2. qabel ma tuża Aranesp

Tużax Aranesp:

-jekk għandek sensittività eċċessiva (allerġija) għal darbepoetin alfa jew xi ingredient ta’ din il- mediċina (immsemija f’lista f’sezjoni 6)

-jekk ġejt djanjostikat bi pressjoni għolja li mhix ikkontrollata tajjeb b’mediċini oħra li kitiblek it-tabib tiegħek

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek qabel tuża Aranesp

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt batejt minn:

-pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b’mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;

-anemija tat-tip sickle cell;

-attakki ta’ epilessija (puplesiji)

-konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);

-mard tal-fwied;

-nuqqas sinifikattiv ta’ rispons għal mediċini wżati biex jikkuraw l-anemija;

-allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest fih sustanza mnissla mill- latex); jew

-epatite Ċ.

Twissijiet speċjali

-Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li għandek aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) li ġiet irrappurtata f' pazjenti. Aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad- demm li tikkawża anemija severa. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jikkuralek l-anemija.

-Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm: Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent bínsufficjenza renali kronika u particularment inti ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it-tabib tieghek irrid jiccekja id-doza ta Aranesp ghax jekk repetutament izzid id-doza ta Aranesp ghax mintix tirrispondi sew ghat tratament, dan jista jzied ir riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil vini tad demm u jistghu jzidu r-riskju ta’infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-It-tabib tiegħek għandu jipprova jżommlok l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl. It-tabib tiegħek se jara li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għolja ta’ emoglobina jew jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil-vini tad- demm u jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek kanċer kun af li Aranesp jista' jaħdem bħala fattur ta' tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u li f’ċertu ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond l-istat individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

-L-użu ħażin minn persuni b’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u arterji li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Meta tuża mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tuża jew riċentament għadek kif użajt jew stajt użajt xi medicine oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu effettwati mill-kwantità ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Meta tuża Aranesp ma’ l-ikel u max-xorb

L-ikel u x-xorb ma jeffetwawx lil Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk int tqila jew qed tredda’ jew taħseb li int tqila jew qed tipjana biex ikollok tarbija, saqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għall-parir qabel ma tiħu din il-mediċina.

-Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk:inti tqila;

-taħseb li inti tqila; jew

-qed taħseb biex issir tqila.

Mhuwiex magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx mal-ħalib tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew li tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3. Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekja mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk mintix ċert.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l- emoglobina tiegħek hija 10g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm il-livell ta’ l-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista' jvarja skond jekk intix adult jew tifel.

Tinjetta lilek innifsek b'Aranesp

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun aktar konvenjenti għalik jekk inti jew l-carer tiegħek t/jinjetta Aranesp. It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek juruk kif tinjetta lilek nnifsek b’siringa mimlija għal-lest. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif. Qatt m'għandek tinjetta lilek nnifsek b'Aranesp ġo vina.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp pinna mimlija għal-lest jingħata bħala injezzjoni waħda, taħt il-ġilda.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, l-ewwel doża ta’ Aranesp tiegħek għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek tkun ta’:

0.75 mikrogramma (darba kull ġimgħatejn) jew

0.45 mikrogramma (darba fil-ġimgħa).

Għall-pazejnti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogramma/kg darba kull xahar jista’ jintuża ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi > sena b’ insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemja hija korretta, inti tibqa’ tirċivi Aranesp mogħtija bħala injezzjoni waħda, jew darba fil- ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi > 11-il sena u mhux fuq id-dijalisi, Aranesp jista jingħata ukoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm regolarment sabiex jara kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi għall-kura u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skond il-bżonn halli jkun jista jinzamm kontrol fit-tul ta l-anemija

It-tabib tieghek ghandu juza l-iktar doza baxxa effettiva biex jikkontrola is-sintomi ta l-anemija.

Jekk ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it-tabib irrid jiccekja id-doza u jinfurmak jekk ghandekx bzonn li jbiddilek id-dozi ta l-Aranesp.

Il-pressjoni tad-demm tiegħek ukoll tiġi eżaminata regolarment, speċjament fil-bidu tal-kura.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta' kif tingħatalek l-injezzjoni (jew taħt il-ġilda jew ġol-vina). Jekk dan jinbidel inti tibda tingħata l-injezzjoni bil-mod il-ġdid bl-istess doża ta’ qabel u t- tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek il-kura tiegħek minn r-HuEPO (eritropojetina magħmula minn teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata injezzjoni ta' Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Il-mod ta' kif tingħata l-injezzjoni hija l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek jekk jkun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda. Sabiex tiġi korretta l-anemija tiegħek, id-doża tal-bidu tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta' Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek. It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni regolari tad-demm sabiex jkejjel kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi u jista’ jbiddillek id-doża skond il-bżonn. Il-kura tiegħek tkompli sa bejn wieħed u ieħor erba’ ġimgħat wara tmiem il-kimoterapija. It-tabib jgħidlek eżatt meta trid tieqaf tieħu Aranesp.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jekk tieħu Aranesp aktar milli suppost jista’ jkollok problemi serji, bħal pressjoni għolja ħafna. Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Aranesp

Tiħux doża dopja biex tpatti tad-doża li tkun insejt.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex jiddiskuti miegħek meta jmissek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tiqaf tuża Aranesp

Jekk trid tiqaf milli tuża Aranesp, int għandek tidiskutiha mat-tabib l-ewwel.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa aktar minn persuna 1 minn kull minn 10 persuni

Pressjoni tad-demm għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni

puplesija

Uġigħ madwar is-sit ta’ l- injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) – (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa aktar minn 1 minn kull minn 10 persuni

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

-Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

-Nefħa fil-wiċċ, fix-xoftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawżaw diffkultà biex tibla jew tieħu nifs (anġjoedima)

-Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)

-Raxx tal-ġilda

-Ħorriqija (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċinawara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżżat.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta l-pinna tkun tneħħiet mill-friġġ u tħalliet f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel l-injezzjoni għandha tintuża fi żmien sebgħat ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tal-pinna mimlija għal-lest huwa mdardar jew hemm xi frak fih.

Tarmix mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li int m’għadekxtuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakket u tagħrif ieħor

X’fih Aranesp

-Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin ipproduċuta b’teknoloġija tal- ġene).

Il-pinna mimlija għal-lest fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma ta’ darbepoetin alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Aranesp u l-kontenuti tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur jew kemmxejn lewn il-perla f’pinna mimlija għal-lest.

Aranesp (SureClick) jinstab f'pakketti ta' pinna mimlija għal-lest waħda jew f' pakketti ta' 4 pinen mimlija għal-lest. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett jinstab f’kull lingwa tal-EU/EEA fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini.

7. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Aranesp

Din il-parti tal-fuljett tinkludi tagħrif dwar kif tuża sew il-pinna mimlija għal-lest b’Aranesp. Importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejtx taħriġ speċjali mit-tabib, mill-infermiera jew mill-ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar għall-għajnuna.

Kif inti, jew il-persuna li se tinjettak, tuża il-pinna mimlija għal-lest b'Aranesp (SureClick)?

It-tabib tiegħek ordnalek injezzjoni b’pinna mimlija għal-lest b’Aranesp għall-injezzjoni fit-tessut eżatt taħt il-ġilda It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek kemm Aranesp jkollok bżonn u l-frekwenza ta' l-injezzjonijiet. Uża kull pinna mimlija għal-lest għal injezzjoni waħda

Apparat:

Biex tagħti injezzjoni lilek innifsek teħtieġ:

pinna ġdida mimlija għal-lest b’Aranesp; u

msielaħ ta’l-alkoħol jew simili;

Tipprepara għall-injezzjoni b’Aranesp?

1.Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest b’Aranesp mill-friġġ. Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta. Issaħħanx Aranesp bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn li jsaħħan l-ikel aktar malajr bil-majkrowejv jew f’ilma jaħraq). Ukoll, tħallix il-pinna esposta għax-xemx diretta.

2.Tħawwadx il-pinna mimlija għal-lest.

3.Tneħħix l-għatu griż tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest qabel ma tkun lest biex tinjetta.

4.Iċċekkja li d-doza tal-pinna mimlija għal-lest hija dik li ordnalek it-tabib tiegħek.

5.Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk id-data qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

6.Iċċekkja d-dehra ta’ Aranesp minn ġo t-tieqa għal ispezzjoni. Din għandha tkun likwidu ċar, mingħajr kulur jew b’dehra kemm kemm ta' perla. Tużax il-pinna mimlija għall-lest jekk:

Is-soluzzjoni hija mċajpra jew fiha xi frak

Il-pinna mimlija għall-lest jew siringa tidher imxaqqa jew imkissra:

-Jekk titwaqqa’ fuq superfiċje iebes is-siringa fil-pinna mimlija għal-lest għandu mnejn tkun inkisret u x-xaqq jista’ ma jkunx viżibbli.

7.Aħsel idejk sew.

8.Sib post komdu, mdawwal sew, naddaf il-wiċċ, u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

Għatu ta' sigurtà griż

Buttuna l-ħamra

Tieqa għal ispezzjoni

7a. Tagħżel u tipprepara s-sit għall-injezzjoni

1.Tagħżel sit għall-injezzjoni

Is-sit għall-injezzjoni jrid jkun sod sabiex il-pinna taħdem sew.

L-aħjar sit għall-injezzjoni biex tuża l-pinna mimlija għal-lest b’Aranesp hija n-naħa ta’ quddiem tal- koxxa.

Biddel is-sit għall-injezzjoni:

Tista’ tbiddel is-sit għall-injezzjoni għal kull injezzjoni sabiex tevita tbenġil f’sit wieħed partikulari.

Tinjettax f’ siti fejn il-ġilda hija misjura, mbenġla, ħamra jew iebsa. Evita siti b’marki ta’ ġrieħi u stretch marks.

2a. Tgħarif għal l-aħjar sit ta’ l-injezzjoni

In-naħa ta’ quddiem ta’ kuxxtejk hija l-aħjar sit ta’ l- injezzjoni.

2b. Tgħarif għal siti ta’ l-injezzjoni alternattivi

Meta tuża siti għal injezzjoni alternattivi, huwa importanti li toħloq biżżejjed tensjoni fil-wiċċ tas-sit sabiex tkun tista’ tgħati l-injezzjoni kompluta b’suċċess.

Teknika ta' kif tiġbed il-ġilda.

Iġbed

Assigura ruħek li l-ġilda taħt u madwar il-pinna mimlija għal-lest hija soda u miġbuda biex tipprovdi biżżejjed reżistenza biex l-għatu ta’ sigurtà jinġibed lura kompletament u il-pinna “tinħeles”.

Tista’ tuża l-addome, ħlief id-dawra ta’ żewġ pulzieri/5cm ta’ madwar iz- zokkra. Għall-addome, huwa rrakkomandat li timtedd fuq dahrek, u tiġbed il- ġilda fis-sit ta’ l-injezzjoni biex toħloq wiċċ sod u miġbud.

Jekk xi ħadd ieħor ser jinjettak, jistgħu ukoll jużaw in-naħa ta’ barra tal- parti ta’ fuq tad-driegħ. Għan-naħa ta’ fuq tad-driegħ, huwa rrakkomandat li tiġbed il-ġilda fis-sit ta’ l-injezzjoni sabiex toħloq wiċċ iebes u sod.

3.Ipprepara s-sit

Biex tipprepara s-sit fil-ġilda fejn se tinjetta lil Aranesp, imsaħ is-sit ta’ l-injezzjoni b’mselħa ta’l- akoħol. Terġax tmiss dan is-sit ta’ l-injezzjoni qabel ma’ tinjetta.

7b. Tinjetta Aranesp bil-pinna mimlija għal-lest

1.Meta tkun lest biex tinjetta, iġbed l-għatu tal-labra l-griż bi dritt biex tevita li tagħmel ħsara lil- labra li hemm fil-pinna mimlija għal-lest. Tgħawwiġx jew tilwijx l-għatu tal-labra l-griż waqt li tkun qed tneħħih. Tipprovax tpoġġi l-għatu tal-labra l-griż fuq il-pinna mimlija għal-lest.

Meta tneħħi l- għatu tal-labra l-griż, jista’ jkun hemm qatra ta’ likwidu fit-tarf tal-labra, dan normali..

Neħħi l-għatu tal-labra l-griż

Tgħawwiġx l-għatu ta’ sigurtà griż.

Terġax tipprova tqiegħed l-għatu ta’ sigurtà fuq il- pinna.

Iġbed l-għatu l-griż dritt

Għatu ta’ sigurtà.

2.Tmissx il-buttuna l-ħamra. Għafas il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda sabiex teħles l-għatu ta’ sigurtà.

Imblukkat bl-għatu ta’ sigurtà maħruġ

Unlocked with safety guard fully retracted

Tgħafasx il-buttuna l-ħamra qabel ma l-għatu ta' sigurtà jkun daħal 'l ġewwa kompletament

Żomm pressa ‘l isfel biżżejjed sabiex l-għatu ta’ sigurtà isfar jinġibed lura u biex iżżomm il- buttuna l-ħamra ħielsa.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest b'angolu ta' 90 º grad fuq is-sit ta’ l-injezzjoni.

3.Fi ftit ħin għafas u itlaq il-buttuna l-ħamra.

Itlaq il-buttuna

KLIK

Żommha mgħafusa mal-ġilda waqt l- injezzjoni.

4.Għodd bil-mod sa 15-il sekonda sa kemm tispiċċa l-injezzjoni.

Il-mediċina tiġi njettata awtomatikament.

Tressaqx il-pinna mimlija għal-lest waqt l-injezzjoni.

Stenna sa kemm tkun tlesta l-injezzjoni qabel ma’ tieqaf tgħafas.

Tista’ tisma’ ħoss ta’ klik hekk kif il-buttuna l-ħamra taqbeż lura f’postha.

5.Iċċekkja t-tieqa għal ispezzjoni biex tikkonferma li ngħata d-doża kollha.

Iċċekkja t-tieqa għal ispezzjoni biex tikkonferma li saret safra. Jekk it-tieqa għal ispezzjoni mhix safra għandek

!

Għatu ta' sigurtà mniżżel wara l- użu

tikkuntatja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jista’ joħroġlok ftit demm mis-sit ta’ l-injezzjoni. Tista’ tgħafas biċċa tajjar jew garża fuq is-sit ta’ l- injezzjoni.

Tgħorokx is-sit ta’ l-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit ta’ l-injezzjoni b’biċċa stikk.

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal għajnuna jew parir.

Rimi ta’pinen mimlija għal-lest użati

Pinen mimlija għal-lest b’Aranesp QATT m’ għandhom jerġgħu jintużaw .

QATT terġa' tqiegħed l-għatu griż tal-labra lura fuq il-pinna mimlija għal-lest użata.

Il-pinna mimlija għal-lest użata għandha tintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

Għandek għażla ta’ fuljett ta’ tagħrif ieħor:

QUDDIEM- Aranesp gwida biex tibda:

 

Aranesp SureClick pinna mimlija għal-lest - Aqra dan il-fuljett qabel l-użu

 

 

 

 

 

 

 

L-aħjar sit huwa n-naħa ta’

Siti alternattivi huma

Iġbed il-ġilda f’siti

Aqleb għall-

MALTI

quddiem tal-koxxa

l-addome jew in-naħa

għall-injezzjoni

istruzzjonijiet dwar l-

 

ta’ barra tal-parti ta’

alternattivi

injezzjoni

 

fuq tad-driegħ

 

 

 

 

Iġbed

 

 

 

 

 

 

 

 

Is-sit għall-injezzjoni

 

 

 

 

jrid jkun sod u miġbud.

 

WARA- Aranesp gwida biex tibda:

 

(1) Neħħi l-għatu

 

(2)

Tmissx il-

 

(3)

Fi ftit ħin

 

(4)

Għodd bil-

 

(5)

Iċċekkja t-

 

tal-labra l-griż.

 

buttuna l-ħamra.

 

għafas u itlaq il-

 

mod sa 15 sabiex

 

tieqa għal

 

 

 

Għafas il-pinna

 

buttuna l-ħamra.

 

tispiċċa l-

 

ispezzjoni

 

 

 

mimlija għal-lest

 

 

 

 

injezzjoni.

 

 

 

MALTI

 

 

mal-ġilda sabiex

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

teħles l-għatu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sigurtà.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tgħawwiġx l-

 

X Imblukkat

 

Klik

 

 

 

 

Lesta meta issir

 

għatu ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

safra

 

sigurtà griż

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ħieles

 

Żommha ħielsa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mal-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax għandu ħafna informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek. Dan jinkludi ukolli xi effetti sekondarji possibli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

X’hawn f’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

2.Xi trid tkun taf qabel ma tuża Aranesp qabel ma tuża Aranesp

3.Kif għandek tuża Aranesp

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Aranesp

6.Kontenut tal-pakket u aktar tagħrif

1.X’ inhu Aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex tikkuralek l-anemija. L-anemija hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina. L-eritropojetina hija magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad- demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula b’teknoloġija ġenetika fiċ- Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jikkura l-anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (insuffiċjenza tal-kliewi) f' adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta’ spiss tikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu xi erba’ ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta’ Aranesp biex tikkuralek l-anemija.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp tintuża biex tikkura l-anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt ammont kbir ta' kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek anemiku.

2. Xi trid tkun taf qabel ma tuża Aranesp

Tużax Aranesp:

-jekk għandek sensittività eċċessiva (allerġija) għal darbepoetin alfa jew xi ingredient ta’ din il- mediċina (immsemija f’lista f’sezjoni 6)

-jekk ġejt djanjostikat bi pressjoni għolja li mhix ikkontrollata tajjeb b’mediċini oħra li kitiblek it-tabib tiegħek; jew

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek qabel tuża Aranesp

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt batejt minn:

-pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b’mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;

-anemija tat-tip sickle cell;

-attakki ta’ epilessija (puplesiji)

-konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);

-mard tal-fwied;

-nuqqas sinifikattiv ta’ rispons għal mediċini wżati biex jikkuraw l-anemija;

-allerġija għall-latex (l-għatu tal-labra tal-siringa mimlija għal-lest fih sustanza mnissla mill- latex); jew

-epatite Ċ

Twissijiet speċjali

-Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li għandek aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) li ġiet irrappurtata f' pazjenti. Aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad- demm li tikkawża anemija severa. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jikkuralek l-anemija.

-Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm: Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent bínsufficjenza renali kronika u particularment inti ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it-tabib tieghek irrid jiccekja id-doza ta Aranesp ghax jekk repetutament izzid id-doza ta Aranesp ghax mintix tirrispondi sew ghat-tratament, dan jista jzied ir-riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil vini tad demm u jistghu jzidu r-riskju ta’infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-It-tabib tiegħek għandu jipprova jżommlok l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl. It-tabib tiegħek se jara li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet

għolja ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil-vini tad- demm u jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek kanċer kun af li Aranesp jista' jaħdem bħala fattur ta' tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u li f’ċertu ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond l-istat individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

-L-użu ħażin minn persuni b’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u arterji li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tuża jew riċentament għadek kif użajt jew stajt użajt xi medicine oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu effettwati mill-kwantità ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Meta tuża Aranesp ma’ l-ikel u max-xorb

L-ikel u x-xorb ma jeffetwawx lil Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk int tqila jew qed tredda’ jew taħseb li int tqila jew qed tipjana biex ikollok tarbija, saqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għall-parir qabel ma tiħu din il-mediċina.

Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk:

-inti tqila;

-taħseb li inti tqila; jew

-qed taħseb biex issir tqila.

Mhuwiex magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx mal-ħalib tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew li tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3. Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekja mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk mintix ċert.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l- emoglobina tiegħek hija 10g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm il-livell ta’ l-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista' jvarja skond jekk intix adult jew tifel.

Tinjetta lilek innifsek b'Aranesp

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkun aktar konvenjenti għalik jekk inti jew l-carer tiegħek t/jinjetta Aranesp. It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek juruk kif tinjetta lilek nnifsek b’siringa mimlija għal-lest. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif. Qatt m' għandek tinjetta lilek nnifsek b'Aranesp ġo vina.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, jew taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, l-ewwel doża ta’ Aranesp tiegħek għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek tkun ta’:

0.75 mikrogramma (darba kull ġimgħatejn) jew

0.45 mikrogramma (darba fil-ġimgħa).

Għall-pazejnti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogramma/kg darba kull xahar jista’ jintuża ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi > sena b’ insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemja hija korretta, inti tibqa’ tirċivi Aranesp mogħtija bħala injezzjoni waħda, jew darba fil- ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Ghal-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha > 11-il sena li mhuxfuq id-dijalisi, Aranesp jista jingħata ukoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm regolarment sabiex jara kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi għall-kura u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skond il-bżonn halli jkun jista jinzamm kontrol fit-tul ta l-anemija

It-tabib tieghek ghandu juza l-iktar doza baxxa effettiva biex jikkontrola is-sintomi ta l-anemija.

Jekk ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it-tabib irrid jiccekja id-doza u jinfurmak jekk ghandekx bzonn li jbiddilek id-dozi ta l-Aranesp.

Il-pressjoni tad-demm tiegħek ukoll tiġi eżaminata regolarment, speċjament fil-bidu tal-kura.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta' kif tingħatalek l-injezzjoni (jew taħt il-ġilda jew ġol-vina). Jekk dan jinbidel inti tibda tingħata l-injezzjoni bil-mod il-ġdid bl-istess doża ta’ qabel u t- tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek il-kura tiegħek minn r-HuEPO (eritropojetina magħmula minn teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata injezzjoni ta' Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Il-mod ta' kif tingħata l-injezzjoni hija l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek jekk jkun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda. Sabiex tiġi korretta l-anemija tiegħek, id-doża tal-bidu tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta' Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek. It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni regolari tad-demm sabiex jkejjel kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi u jista’ jbiddillek id-doża skond il-bżonn. Il-kura tiegħek tkompli sa bejn wieħed u ieħor erba’ ġimgħat wara tmiem il-kimoterapija. It-tabib jgħidlek eżatt meta trid tieqaf tieħu Aranesp.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jekk tieħu Aranesp aktar milli suppost jista’ jkollok problemi serji, bħal pressjoni għolja ħafna. Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Aranesp

Tiħux doża dopja biex tpatti tad-doża li tkun insejt.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex jiddiskuti miegħek meta jmissek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tiqaf tuża Aranesp

Jekk trid tiqaf milli tuża Aranesp, int għandek tidiskutiha mat-tabib l-ewwel.

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa aktar minn persuna 1 minn kull

10 persuni

Pressjoni tad-demm għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Puplesija

Uġigħ madwar is-sit ta’ l- injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) – (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

-Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

-Nefħa fil-wiċċ, fix-xoftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawżaw diffkultà biex tibla jew tieħu nifs (anġjoedima)

-Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)

-Raxx tal-ġilda

-Ħorriqija (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżżat.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta s-siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tħalliet f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel l-injezzjoni għandha tintuża fi żmien sebgħat ijiem jew tintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tas-siringa mimlija għal-lest huwa mdardar jew hemm xi frak fih.

Tarmix mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li int m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakket u tagħrif ieħor

X’fih Aranesp

-Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin ipproduċuta b’teknoloġija tal- ġene).

Is-siringa mimlija għal-lest fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma ta’ darbepoetin alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Aranesp u l-kontenuti tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur jew kemmxejn lewn il-perla f’siringa mimlija għal-lest.

Aranesp jinstab f'pakketti ta' siringa waħda mimlija għal-lest jew 4 siringi mimlija għal-lest b’għatu ta’ protezzjoni tal-labra awtomatiku, ippakkjati ġo folja. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett jinstab f’kull lingwa tal-EU/EEA fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini.

 

Instruzjonijiet għall-użu:

 

 

 

Gwida għall-partijiet

 

 

Qabel l-użu

Wara l-użu

 

 

Planġer

Planġer użat

 

 

Tikketta tas-siringa

 

Kanna tas-siringa

 

użata

Post fejn tpoġġi s-

 

swaba

 

Tikketta tas-siringa

Labra użata

Kanna tas-Siringa

 

Gwardja protetiva tas-

 

siringa

 

Molla protetiva tal-

Molla protetiva tal-

labra użata

labra

 

Tapp tal-labra griż

 

 

Tapp tal-labra griż

 

imneħħi

Importanti

Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:

Huwa important li ma tiprovax tati l-labra lilek innifsek sakemm ma rrċevejtx taħrig mit-tabib tiegħek jew profesjonist fil-qasam tas-saħħa.

Aranesp jingħata bħala injezjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda.

Għid lit-tabib jekk għandek xi allerġija għal-latex. L-għatu tal-labra fuq is-siringa diġa mimlija għandu fih xi derivat ta’ latex u jista’ jikkawża reazjoni allerġika qawwija.

Tneħħix l-għatu griż tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest biex tinjetta

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun giet imwaqqa fuq wiċċ iebes. Uża siringa mimlija għal-lest ġdida u ċempel lit-tabib tiegħek jew profesjonist fil-qasam tas-saħħa.

Tipprovax t’ attiva is-siringa mimlija għal-lest qabel tinjetah

Tipprovax tneħħi l-għatu protetiv trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa mimlija għal-lest.

Tipprovax tneħħi t-tikketta li titqaxxar fuq il-kanna tas-siringa mimlija għal-lest qabel ma t’amministra l-injezjoni tiegħek.

Ċempel lit-tabib tiegħek jew profesjonist fil-qasam tas-saħħa jekk għandek xi mistoqsijiet.

Pass 1: Preparazjoni

ANeħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn għall-injezjoni: biċċiet bl-alkoħol , ballun tat-tajjar jew garża kuxxinett , a ġibs u kontenitur rimi sharps ( mhux inklużi) .

Poġġi l-pakkett oriġinali b’ xi siringi mimlija għal-lest mhux użati lura fil-friġġ

Għal injezjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjeta. Aħsel idejk sew bis-sappun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi is-siringa mimlija għal-lest u l- provvisti oħra.

Tipprovax issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma sħun jew microwave

Tħallix is-siringa mimlija għal-lest espostata diretamment għad-dawl tax-xemx Tħawwadx is-siringa mimlija għal-lest

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fejn ma jidrux u ma jintaħqux mit-tfal.

BIftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-gwardja protetiva tas-siringa mimlija għal-lest biex tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Aqbad hawn

Għal raġunijiet ta’ sigurta:

Taqbadx il-plunġer

Taqbadx l-għatu tal-labra griż

CSpezjona il-mediċina u is-siringa mimlija għal-lest.

Mediċina

Tuzax is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina hija mdardra jew hemm xi partiċelli fiha. Trid tkun tidher bħala liqwidu ċar u bla kulur.

Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

It-tapp tal-labra il-griż huwa mitluf jew mhux imwaħħal sew.

Id-data ta-skadenza ipprintjata fuq it-tikketta għaddiet l-aħħar ġurnta tax-xahar murija.

F’kull kaz, ċempel lit-tabib tiegħek jew profesjonist fil-qasam tas-saħħa.

Pass 2: Kun Lesta

AAħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit ta’ injezjoni.

Driegħ ta’ fuq

Zaqq

Koxxa ta’ fuq

Tista’ Tuża:

Il-parti ta fuq tal-koxxa

Iz-zaqq, ħlief 5cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.

Il parti ta-barra tad-driegħ (Tista’ tintuża biss jekk xi ħadd ieħor qed jatik l-injezjoni).

Naddaf is-sit ta’ injezjoni b’ alcohol wipe. Ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx is-sit ta’ injezjoni qabel ma tinjetta

Għażel sit differenti kull darba li tkun ħa tagħti injezzjoni lilek innifsek. Jekk ikollok bżonn tuża l-istess sit, kun ċert li mhux l-istess post fis-sit li użajt l-aħħar darba. Tinjettax go positijiet fejn il-ġilda hija tarija, imbenġla, ħamra, jew iebsa. Evita li tinjetta ġo positijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

BB’attenzjoni iġbed it-tapp griz tal-labra bi-dritt il-barra u l-bogħod minn ġismek.

COqros is-sit ta’ injezjoni tiegħek biex tikreja wiċċ sod.

Huwa important li iżżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezjoni.

Pass 3: Injezjoni

AZomm il-qarsa. DAĦĦAL il-labra ġol ġilda.

Tmissx is-sit imnadfa tal-ġilda.

BIMBOTTA l-planġer bill-mod u b’ presjoni konstanti sakemm tħoss u tisma “tfaqqiħa”.

Imbotta sa isfel nett fit-tfaqqiħa.

“TFAQQIĦA”

Huwa important li timbotta sew bejn it- “tfaqqiha” halli tkun iddeliverjajt id-doża sħiħa.

CIRĦI subajk iż-żgħir. Imbad GĦOLLI s-siringa minn fuq il-ġilda.

Wara li tirħi l-planġer, il-gwardja protetiva tas-siringa mimlija għal-lest tkun qed tatti b’modd sikur il-labra tal-injezjoni.

Tpoggix it-tap griż lura fuq is-siringa mimlija għal-lest.

Professionisti tas-Saħħa biss

Neħħi u erfa’ it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Dawwar il-planger biex tmexxi t-tikketta ġo pożizjoni fejn int tkun tista’ tneħħi t-tikketta tas-siringa.

Pass 4: Tmiem

AArmi is-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra fil-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntati.

Il-mediċini għandhom jiġu mormija skond kif inhu meħtieġ lokalment. Saqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi l-mediċini li m’ġħandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l- ambjent.

Żomm is-siringi u l-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntanti fejn ma jidrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Terġax tuża is-siringa mimlija għal-lest

Tirriċeklax is-siringa mimlija għal-lest u tarmihomx ġo’ ż-żibel domestiku

BEżamina is-sit ta’ injezjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas ballun tat-tajjar jew biċċa garża fuq is-sit ta’ injezjoni. Torokx is-sit ta injezjoni. Applika stikka jekk hemm bzonn.

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Aranesp 25 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Aranesp 200 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

darbepoetin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax għandu ħafna informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek.

-Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek. Dan jinkludi ukolli xi effetti sekondarji possibli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

X’hawn f’dan il-fuljett:

1.X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

2.Xi trid tkun taf qabel ma tuża Aranesp

3.Kif għandek tuża Aranesp

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Aranesp

6.Kontenut tall-pakket u aktar tagħrif

1. X’inhu Aranesp u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Aranesp (mediċina kontra l-anemija) biex tikkuralek l-anemija. L-anemija hija meta d-demm tiegħek ma jkollux biżżejjed ċelluli ħomor u s-sintomi jistgħu jkunu għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs.

Aranesp jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina. L-eritropojetina hija magħmula fil-kliewi tiegħek u ġġiegħel lill-mudullun tiegħek jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad- demm. Is-sustanza attiva ta’ Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula b’teknoloġija ġenetika fiċ- Ċelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Aranesp jintuża biex jikkura l-anemija sintomatika li hija assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (insuffiċjenza tal-kliewi) f'adulti u fi tfal. Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta’ spiss tikkawża anemija.

Minħabba li ġismek jieħu ż-żmien sakemm jipproduċi aktar ċelluli ħomor, jridu jgħaddu xi erba’ ġimgħat qabel tinduna b’xi effett. Ir-rutina normali ta’ dijalisi tiegħek mhix se teffettwa l-kapaċità ta’ Aranesp biex tikkuralek l-anemija.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp tintuża biex tikkura l-anemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer li għandhom tumuri malinni mhux majelojdi u li qed jirċievu l-kimoterapija.

Wieħed mill-effetti sekondarji ewlenin tal-kimoterapija huwa li twaqqaf il-mudullun milli jipproduċi biżżejjed ċelluli tad-demm. Lejn tmiem il-kors tal-kimoterapija tiegħek, speċjalment jekk ħadt

ammont kbir ta' kimoterapija, l-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm tiegħek jista’ jonqos u jagħmlek anemiku.

2. Xi trid tkun taf qabel ma tuża Aranesp

TużaxAranesp:

-jekk għandek sensittività eċċessiva (allerġija) għal darbepoetin alfa jew xi ingredient ta’ din il- mediċina (immsemija f’lista f’sezjoni 6)

-jekk ġejt djanjostikat bi pressjoni għolja li mhix ikkontrollata tajjeb b’mediċini oħra li kitiblek it-tabib tiegħek

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermeira tiegħek qabel tuża Aranesp

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk qatt batejt minn:

-pressjoni għolja li mhix qed tiġi kkurata b’mediċini oħra mogħtija mit-tabib tiegħek;

-anemija tat-tip sickle cell;

-attakki ta’ epilessija (puplesiji)

-konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);

-mard tal-fwied;

-nuqqas sinifikattiv ta’ rispons għal mediċini wżati biex jikkuraw l-anemija; jew

-epatite Ċ

Twissijiet speċjali

-Jekk għandek sintomi fosthom għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija dan jista’ jfisser li għandek aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) li ġiet irrappurtata f' pazjenti. Aplażja pura ta’ ċelluli ħomor (PRCA) tfisser li l-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad- demm li tikkawża anemija severa. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit- tabib tiegħek li jiddetermina l-aħjar mod biex jikkuralek l-anemija.

-Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm: Aranesp huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Jekk inti pazjent bínsufficjenza renali kronika u particularment inti ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it tabib tieghek irrid jiccekja id doza ta Aranesp ghax jekk repetutament izzid id doza ta Aranesp ghax mintix tirrispondi sew ghat tratament, dan jista jzied ir riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil vini tad demm u jistghu jzidu r-riskju ta’infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-It-tabib tiegħek għandu jipprova jżommlok l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl. It-tabib tiegħek se jaraa li l-emoglobina tiegħek ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet għolja ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew fil-vini tad- demm u jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

-Jekk għandek sintomi li jinkludu uġigħ ta’ ras severa, ngħas, konfużjoni, problemi bil-vista tiegħek, tqalligħ, rimettar jew aċċessjonijiet (attakki ta’ puplesija) dan jista’ jfisser li għandek pressjoni għolja ħafna. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn is-sintomi għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

-Jekk għandek kanċer kun af li Aranesp jista' jaħdem bħala fattur ta' tkabbir taċ-ċelluli tad-demm u li f’ċertu ċirkustanzi jista’ jkollu impatt neġattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond l-istat individwali tiegħek jista’ jkun aħjar li tirċievi transfużjoni tad-demm. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

-L-użu ħażin minn persuni b’saħħithom jista’ jikkawża problemi fil-qalb jew fil-vini u arterji li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Mediċini oħra u Aranesp

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tuża jew riċentament għadek kif użajt jew stajt użajt xi medicine oħra.

Cyclosporin u tacrolimus (mediċini li jrażżnu s-sistema immuni) jistgħu jiġu effettwati mill-kwantità ta’ ċelluli ħomor fid-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Meta tuża Aranesp ma’ l-ikel u max-xorb

L-ikel u x-xorb ma jeffetwawx lil Aranesp.

Tqala u treddigħ

Jekk int tqila jew qed tredda’ jew taħseb li int tqila jew qed tipjana biex ikollok tarbija, saqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek għall-parir qabel ma tiħu din il-mediċina.

Aranesp ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tavża lit-tabib tiegħek jekk:

-inti tqila;

-taħseb li inti tqila; jew

-qed taħseb biex issir tqila.

Mhuwiex magħruf jekk darbepoetin alfa joħroġx mal-ħalib tal-bniedem. Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Aranesp.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Aranesp m’għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew li tħaddem magni.

Aranesp fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3. Kif għandek tuża Aranesp

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Wara t-testijiet tad-demm, it-tabib tiegħek iddeċieda li int għandek bżonn Aranesp minħabba li l- emoglobina tiegħek hija 10g/dl jew anqas. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm u kemm ta’ spiss għandek tieħu Aranesp sabiex jinżamm il-livell ta’ l-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl. Dan jista' jvarja skond jekk intix adult jew tifel.

L-injezzjonijiet ser jingħataw minn professjonist fil-kura tas-saħħa.

Jekk għandek insuffiċjenza renali kronika

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi kollha b’età sena b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda minn professjonist fil-kura tas-saħħa, jew taħt il-ġilda jew ġol-vina.

Sabiex tikkoreġi l-anemija tiegħek, l-ewwel doża ta’ Aranesp tiegħek għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek tkun ta’:

0.75 mikrogramma (darba kull ġimgħatejn) jew

0.45 mikrogramma (darba fil-ġimgħa).

Għall-pazejnti adulti li mhumiex fuq id-dijalisi, 1.5 mikrogramma/kg darba kull xahar jista’ jintuża ukoll bħala doża inizjali.

Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi > sena b’ insuffiċjenza renali kronika, la darba l-anemja hija korretta, inti tibqa’ tirċivi Aranesp mogħtija bħala injezzjoni waħda, jew darba fil- ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Għall-pazjenti adulti u pedjatriċi > 11-il sena li mhux fuq id-dijalisi, Aranesp jista jingħata ukoll bħala injezzjoni darba kull xahar.

It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm regolarment sabiex jara kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi għall-kura u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek darba kull erba’ ġimgħat skond il-bżonn halli jkun jista jinzamm kontrol fit tul ta l-anemija.

It-tabib tieghek ghandu juza l-iktar doza baxxa effettiva biex jikkontrola is-sintomi ta l-anemija.

Jekk ma tirrispondix tajjeb ghal Aranesp, it-tabib irrid jiccekja id-doza u jinfurmak jekk ghandekx bzonn li jbiddilek id-dozi ta l-Aranesp.

Il-pressjoni tad-demm tiegħek ukoll tiġi eżaminata regolarment, speċjament fil-bidu tal-kura.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel il-mod ta' kif tingħatalek l-injezzjoni (jew taħt il-ġilda jew ġol-vina). Jekk dan jinbidel inti tibda tingħata l-injezzjoni bil-mod il-ġdid bl-istess doża ta’ qabel u t- tabib tiegħek jeħodlok kampjuni tad-demm sabiex jassiġura li l-anemija għadha qed tiġi kkontrollata tajjeb.

Jekk it-tabib tiegħek iddeċieda li jbiddillek il-kura tiegħek minn r-HuEPO (eritropojetina magħmula minn teknoloġija ġenetika) għal Aranesp, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tingħata injezzjoni ta' Aranesp darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimgħatejn. Il-mod ta' kif tingħata l-injezzjoni hija l-istess mod bħal ta’ r-HuEPO iżda t-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek tieħu, u meta, u jista’ jaġġustalek id-doża tiegħek jekk jkun hemm bżonn.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija

Aranesp jingħata bħala injezzjoni waħda, darba fil-ġimgħa jew darba kull tliet ġimgħat, taħt il-ġilda.

Sabiex tiġi korretta l-anemija tiegħek, id-doża tal-bidu tiegħek tkun ta’

500 mikrogramma darba kull tliet ġimgħat (6.75 mikrogramma ta' Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek) jew

2.25 mikrogramma (darba fil-ġimgħa) ta’ Aranesp għal kull kilogramma tal-piż ta’ ġismek. It-tabib tiegħek jeħodlok kampjuni regolari tad-demm sabiex jkejjel kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi u jista’ jbiddillek id-doża skond il-bżonn. Il-kura tiegħek tkompli sa bejn wieħed u ieħor erba’ ġimgħat wara tmiem il-kimoterapija. It-tabib jgħidlek eżatt meta trid tieqaf tieħu Aranesp.

F’ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu l-ħadid bħala supplement.

Jekk tuża Aranesp aktar milli suppost

Jekk tieħu Aranesp aktar milli suppost jista’ jkollok problemi serji, bħal pressjoni għolja ħafna. Għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk jiġri dan. Jekk b’xi mod tħossok ma tiflaħx, għandek tikkuntattja lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Aranesp

Tiħux doża dopja biex tpatti tad-doża li tkun insejt.

Jekk insejt tieħu doża ta’ Aranesp, ikkuntattja lit-tabib tiegħek biex jiddiskuti miegħek meta jmissek tirċievi d-doża li jmiss.

Jekk tiqaf tuża Aranesp

Jekk trid tiqaf milli tuża Aranesp, int għandek tidiskutiha mat-tabib l-ewwel.

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinatista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin seħħew f’xi pazjenti li kienu qed jieħdu Aranesp:

Pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni

Pressjoni tad-demm għolja

Reazzjonijiet allerġiċi

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuna

Puplesija

Uġigħ madwar is-sit ta’ l- injezzjoni

Raxx u/jew ħmura tal-ġilda.

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 100 persuna

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) – (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta’ enerġija)

Pazjenti bil-kanċer

Komuni ħafna: jista’ jaffetwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni

Reazzjonijiet allerġiċi

Żamma ta’ fluwidu (edima)

Komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni

Pressjoni għolja (ipertensjoni)

Biċċiet ta’ demm magħqud (trombożi)

Uġigħ madwar il-post tal-injezzjoni

Raxx u/jew ħmura fil-ġilda

Mhux komuni: jista’ jaffetwa sa persuna waħda minn kull 100

Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta’ puplesija)

Il-pazjenti kollha

Mhux magħrufa: Frekwenza ma’ tistax tiġi estimate mill-informazzjoni disponibli

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:

-Reazzjonijiet allerġiċi f’daqqa li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (anafilassi)

-Nefħa fil-wiċċ, fix-xoftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-griżmejn li tista’ tikkawżaw diffkultà biex tibla jew tieħu nifs (anġjoedima)

-Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)

-Raxx tal-ġilda

-Ħorriqija (urtikarja)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Aranesp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tużax Aranesp jekk taħseb li ġie ffriżżat.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Meta kunjett ikun tneħħa mill-friġġ u tħalla f'temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel l-injezzjoni għandu jintuża fi żmien sebgħat ijiem jew jintrema.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kontenut tal-kunjett huwa mdardar jew hemm xi frak fih.

Tarmix mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li int m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakket u tagħrif ieħor

X’fih Aranesp

-Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin ipproduċuta b’teknoloġija tal- ġene).

Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta’ darbepoetin alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Aranesp u l-kontenuti tal-pakkett

Aranesp huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur jew kemmxejn lewn il-perla f’kunjett.

Aranesp jinstab f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 4 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqeghid fis-Suq:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l..

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett jinstab f’kull lingwa tal-EU/EEA fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati