Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arixtra (fondaparinux sodium) - B01AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaArixtra
Kodiċi ATCB01AX05
Sustanzafondaparinux sodium
ManifatturAspen Pharma Trading Limited

Arixtra

fondaparinux sodium

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Arixtra.

X’inhu Arixtra?

Arixtra hu soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest. Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f’kull siringa).

Għal x’hiex jintuża Arixtra?

Arixtra (dożaġġi ta’ 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta’ episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta’ għoqod tad-demm fil-vini) f’adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f’riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa. Jista’ jintuża wkoll f’adulti li jkollhom riskju kbir (minħabba l-età jew mard) meta jagħmlu operazzjonijiet addominali jew meta jkollhom joqogħdu fis-sodda minħabba marda akuta.

Arixtra (dożaġġi ta’ 1.5 u 2.5 mg) jintuża wkoll għall-kura ta’ adulti li għandhom għoqod tad-demm fil- vini superfiċjali tar-riġlejn (trombożi venuża superfiċjali) iżda mhux fil-vini fondi tagħhom (trombożi tal-vini fondi, DVT).

F’dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta’ DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f’arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).

Id-dożaġġ ta’ 2.5 mg jintuża wkoll għall-kura ta’ adulti b’anġina mhux stabbli (tip ta’ uġigħ tas-sider li jvarja fis-severità minħabba tnaqqis fil-fluss tad-demm lejn il-qalb) jew li għandhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) b’elevazzjoni tat-taqsima ST jew mingħajrha (qri mhux normali fl- elettrokardjogramma jew ECG).

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Arixtra?

Fil-prevenzjoni ta’ VTEs, id-doża rakkomandata ta’ Arixtra hija ta’ 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection). Għal pazjenti li jkunu se jagħmlu operazzjoni, l-ewwel doża għandha tingħata sitt sigħat wara tmiem l-operazzjoni. Il-kura għandha titkompla sakemm jitnaqqas ir-riskju tal-VTE, ġeneralment minn tal-anqas bejn ħames u disat ijiem wara l-operazzjoni. Għal pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi, Arixtra jista’ ma jkunx adatt, jew inkella tista’ tintuża d-doża ta’ 1.5-mg.

Fil-kura ta’ trombożi tal-vini superfiċjali, id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5 mg darba kuljum b’injezzjoni taħt il-ġilda. Il-kura għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l-esklużjoni ta’ DVT, u għandha titkompla bejn 30 u 45 jum.

Fil-kura ta’ DVT jew PE, id-doża rakkomandata hija ta’ 7.5 mg darba kuljum mogħtija b’ injezzjoni taħt il-ġilda, normalment għal sebat ijiem. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont il-piż tal-ġisem.

Għall-pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infarti mijokardjali, id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5mg darba kuljum b’ injezzjoni taħt il-ġilda, imma l-ewwel doża trid tingħata ġo vina (intravenously) permezza ta’ linja eżistenti jew bħala infużjoni (dripp) fil-pazjenti li għandhom elevazzjoni tas-segment ST. Il-kura trid tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara d-dijanjosi u trid titkompla għal tmint ijiem jew sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar. Arixtra mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li sejrin jagħmlu ċerti tipi ta’ operazzjonijiet biex jiġu żblukkati l-arterji tad-demm tal-qalb.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Arixtra?

L-għoqod tad-demm jistgħu jkunu problema meta l-fluss tad-demm jiġi mfixkel b’xi mod. Arixtra huwa antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting). Is-sustanza attiva f’Arixtra, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li huma involuti fil-koagulazzjoni tad-demm, il-fattur Xa. Meta dan jiġi mblukkat, ma jkunx jista’ jiġi prodott thrombin (fattur ieħor), u l-ebda għoqda ma tikun tista’ tifforma. Bl-użu ta’ Arixtra wara operazzjoni, ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ għoqod tad-demm jitnaqqas drastikament. Bit-tnaqqis tal-għoqod tad-demm, Arixtra jista’ wkoll jgħin biex il- fluss tad-demm lejn il-qalb jinżamm f’pazjenti li jbatu minn anġina jew li qegħdin isofru minn attakk tal-qalb.

Kif ġie studjat Arixtra?

Arixtra ġie studjat għall-prevenzjoni u l-kura ta’ VTE. Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma’ antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f’operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f’operazzjoni addominali; 2,927 pazjent). Tqabbel ukoll ma’ plaċebo (trattament finta) użat ma’ pazjenti b’marda akuta (839 pazjent) u ma’ pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent). Fil-kura ta’ VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma’ enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma’ eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent). Fl-istudji kollha, il-mezz prinċipali ta’ effikaċja kien ir-rata globali ta’ avvenimenti trombotiċi (problemi kkawżati minn għoqod fid-demm).

Fil-kura ta’ trombożi tal-vini superfiċjali, arixtra tqabbel ma’ plaċebo fi studju wieħed ta’ 3,000 pazjent bi trombożi tal-vini superfiċjali tar-riġlejn, mingħajr DVT. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja ta’ dan l-istudju kienet l-okkorrenza ġenerali ta’ VTE jew mewt.

Arixtra ġie studjat ukoll f’żewġ studji ewlenin ta’ pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali. L-ewwel wieħed qabbel l-effetti ta’ Arixtra ma dawk ta’ enoxaparin f’aktar minn 20,000 pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, u t-tieni wieħed qabbel Arixtra mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f’pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f’aktar minn 12,000 pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b’ elevazzjoni tas-segment ST. Il- kejl ewlieni ta’ effikaċja kienet il-proporzjon ta’ pazjenti li mietu jew kellhom ‘avveniment iskaemiku’ (restrizzjoni tal-provvista tad-demm lejn xi organu, inkluża l-qalb).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Arixtra li ntwerew f’dawn l-istudji?

Arixtra kien għall-inqas effettiv daqs il-komparaturi fl-istudji kollha li ħarsu lejn il-prevenzjoni ta’ VTE u l-kura ta’ DVT u PE. Ir-rata globali ta’ avvenimenti trombotiċi f’pazjenti kkurati b’Arixtra kienet sinifikament inqas minn dik f’pazjenti kkurati bi plaċebo jew b’enoxaparin (għal pazjenti li kienu se jiġu operati fir-riġlejn), u kienet simili għal dik b’enoxaparin (trattament ta’ DVT), dalteparin jew eparina mhux frazzjonata.

Arixtra kien aktar effettiv minn plaċebo it-tnaqqis tal-okkorrenza ġenerali ta' VTE jew mewt f'pazjenti bi trombożi tal-vini superfiċjali. Filwaqt li kien hemm VTE waħda jew mewt għal kull 100 pazjent li jieħdu Arixtra, kien hemm sitta għal kull mija li jieħdu plaċebo.

Arixtra kien mill-inqas effettiv daqs enoxaparin fil-prevenzjoni tal-mewt jew avveniment iskaemiku f’pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, b’madwar 5% tal-pazjenti f’kull grupp li mietu jew li kellhom avveniment iskaemiku wara disat ijiem. Fl-istudju ta’ infarti mijokardjali b’elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta’ mewt jew attakk tal-qalb ieħor b’14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard. Madankollu, dawn ir- riżultati ma kinux suffiċjenti biex juru jekk Arixtra kienx aktar effettiv mill-eparina mhux frazzjonata jew le.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Arixtra?

Bħall-mediċini antitrombotiċi oħrajn, l-effett sekondarju l-aktar komuni ta’ Arixtra kien il-ħruġ tad- demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Arixtra, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Arixtra m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal fondaparinux sodium jew għal xi sustanza oħra tiegħu, li jista’ diġà jkollhom ħruġ ta’ demm, li għandhom endokartite batterjali akuta (acute bacterial endocarditis) (infezzjoni fil-qalb) jew li jkollhom problemi serji fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Arixtra?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Arixtra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Arixtra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta’ Marzu 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.

L-EPAR sħiħ dwar Arixtra jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Arixtra, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati