Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAtripla
Kodiċi ATCJ05AR06
Sustanzaefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ManifatturBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Atripla

efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Atripla. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Atripla.

X’inhu Atripla?

Atripla huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) u tenofovir disoproxil (245 mg). Tiġi bħala pilloli.

Għal xiex jintuża Atripla?

Atripla jintuża fit-trattament ta’ adulti li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Jintuża biss f’pazjenti li l-livelli tagħhom ta’ HIV fid-demm (tagħbijiet virali) huma taħt 50 kopja/ml għal aktar minn tliet xhur tal-kombinazzjoni tat-trattament attwali tagħhom kontra l-HIV. M’għandux jintuża f’pazjenti li magħhom kwalunkwe kombinazzjoni tat-trattament preċedenti kontra l-HIV ma rnexxiex jew ma baqax jaħdem. Qabel ma jingħataw l-ewwel kombinazzjoni tat-trattament tagħhom kontra l-HIV,il-pazjenti ma ridux ikunu infettati b’ HIV li x’aktarx ma kienx jirrispondi għall-ebda waħda mit-tliet sustanzi attivi f’Atripla.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Atripla?

It-trattament b’Atripla għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-infezzjoni tal- HIV. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum, li tinbela’ sħiħa mal-ilma. Huwa rakkomandat li Atripla jittieħed fuq stonku vojt, preferibbilment qabel il-ħin tal-irqad. Il-pazjenti għandhom jieħdu l- mediċina regolarment u jevitaw li jinsew id-dożi.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jekk ikun hemm bżonn li pazjenti jieqfu jieħdu efavirenz, emtricitabine jew tenofovir disoproxil, jew jeħtieġ li jieħdu dożi differenti, huma jeħtieġ li jieħdu mediċini li fihom efavirenz, emtricitabine jew tenofovir disoproxil separatament. Atripla m’għandhux jittieħed fl-istess ħin ma’ mediċini oħra li fihom efavirenz, emtricitabine jew tenofovir disoproxil, jew lamivudine (mediċina antivirali oħra). Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Atripla?

Atripla fih tliet sustanzi attivi: efavirenz, li hija inibutur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); emtricitabine, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u tenofovir disoproxil, li hija ‘prodrug’ ta’ tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa. Kemm nukleosidi kif ukoll l-inibituri nukleosidi tat- transkriptażi inversa huma magħrufin bħala NRTIs. It-tliet sustanzi attivi kollha jimblokkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enżima prodotta mill-HIV li jippermetti lil dan tal-aħħar jinfetta ċ-ċelloli u jirriproduċi. Atripla jżomm l-ammont ta’ HIV fid-demm f’livell baxx. Huwa ma jfejjaqx infezzjoni mill- HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

It-tliet sustanzi attivi kollha kienu diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE): efavirenz ilu approvat bħala Sustiva u Stocrin mill-1999, emtricitabine ilu approvat bħala Emtriva mill-2003, u tenofovir disoproxil ilu approvat bħala Viread mill-2002. Il-kombinazzjoni ta’ tenofovir disoproxil u emtricitabine ilha approvata bħala Truvada mill-2005.

Kif ġie studjat Atripla?

L-istudju prinċipali ta’ Atripla inkluda 300 pazjent li l-infezzjoni tagħhom tal-HIV kienet diġà qed tiġi kkurata b’diversi kombinazzjonijiet ta’ mediċini antivirali. L-istudju qabbel l-effikaċja tal-bidla għall- pilloli Atripla, meħudin fuq stonku vojt, mat-tkomplija bil-kombinazzjoni b’suċċess tat-trattament tal- HIV. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti b’tagħbijiet virali anqas minn

200 kopja/ml wara 48 ġimgħa.

Il-kumpanija studjat ukoll il-mod kif il-pillola kombinata ġiet assorbita fil-ġisem meta mqabbla ma’ mediċini separati.

X'benefiċċju wera Atripla matul l-istudji?

Fl-istudju prinċipali, il-bidla għat-teħid ta’ Atripla kien effettiv daqs it-tkomplija bil-kombinazzjoni preċedenti tat-trattament. Wara 48 ġimgħa, 89% tal-pazjenti li ħadu Atripla (181 minn 203) u 88% ta’ dawk li baqgħu fuq it-trattament preċedenti (85 minn 97) kellhom tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml.

Il-pillola kombinata ġiet assorbita fil-ġisem bl-istess mod bħall-mediċini separati, meta ttieħdu mingħajr ikel.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Atripla?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Atripla (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma sturdament, uġigħ ta’ ras, dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, raxx, astenja (dgħufija), hypophosphataemia (livelli baxxi ta’ fosfati fid-demm) u livelli għoljin ta’ creatine kinase (enżima li normalment tinsab fil-muskoli). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Atripla, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Atripla m’għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil jew għal kwalunkwe sustanza oħra minn tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti b’mard gravi tal-fwied jew li qed jieħdu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

terfenadina, astemizole (użati komunement biex jiġu kkurati sintomi ta’ allerġija - dawn il-mediċini jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta);

ċisapride (użata biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);

midazolam, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);

pimozide (użat għat-trattament ta’ mard mentali);

bepridil (użat għat-trattament tal-anġina);

ergot alkalojds, bħalma huma ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’ ras minħabba l-emigranja);

fexfiex tar-raba’ (St John’s wort) (preparazzjoni erbali użata fit-trattament tad-depressjoni);

voriconazole (użat biex jittratta infezzjonijiet b’fungi).

Jeħtieġ ukoll li tittieħed il-kawtela meta Atripla jittieħed fl-istess waqt ta’ mediċini oħrajn. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar dettalji.

Għaliex ġie approvat Atripla?

Is-CHMP innota li Atripla jeħtieġ li jittieħed fuq stonku vojt għall-prevenzjoni ta’ ċerti effetti sekondarji, iżda li dan jista’ jirriżulta f’livelli baxxi ta’ tenofovir fid-demm. Għaldaqstant, il-Kumitat ikkonkluda li Atripla jista’ jkun trattament ta’ ‘pillola waħda darba kuljum’ meta użat biex iżomm tagħbijiet virali baxxi f’pazjenti li diġà jieħdu trattament għall-HIV, iżda m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar iċ- ċertezza tal-effetti tiegħu f’pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel.

Il-Kumitat innota wkoll li t-turija tal-benefiċċju ta’ Atripla hija bbażata prinċipalment fuq dejta ta’ 48 ġimgħa minn studju f’pazjenti b’suppressjoni stabbli tal-HIV f’kombinazzjoni ta’ trattament għall-HIV li wara qalbu għal Atripla. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tiegħu f’pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel jew li fil-passat ma' ġewx ikkurati b'ħafna mediċini differenti kontra l-HIV. Lanqas m'hemm informazzjoni dwar l-użu ta’ Atripla ma’ mediċini oħra kontra l-HIV.

Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Atripla huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Atripla?

Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Atripla se tiżgura li t-tobba kollha mistennija li jippreskrivu l- mediċina jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar iż-żieda fir-riskju ta’ mard fil- kliewi b’tenofovir disoproxil-li fiha mediċini bħal Atripla. Il-pakkett edukattiv fih ukoll rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-kilwa f’pazjenti li jieħdu l-mediċina.

Aktar tagħrif dwar Atripla

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Atripla fit-13 ta’ Diċembru 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Atripla jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Atripla, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2012.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati