Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAxumin
Kodiċi ATCV09IX12
Sustanzafluciclovine (18F)
ManifatturBlue Earth Diagnostics Ltd

Axumin

fluciclovine (18F)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Axumin. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Axumin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Axumin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Axumin u għal xiex jintuża?

Axumin huwa mediċina dijanjostika użata ma' skenn tal-ġisem sabiex jiġi kkontrollat jekk il-kanċer tal- prostata reġax tfaċċa jew le.

Dan huwa speċifikament użat mal-iskenn tal-ġisem magħruf bħala tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni (PET, positron-emission tomography) f’irġiel li t-test tad-demm tagħhom għal antiġen speċifiku għall- prostata (PSA) jindika li l-kanċer jista’ jkun preżenti.

Axumin huwa “radjufarmaċewtiku”: fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta’ radjazzjoni.

Kif jintuża Axumin?

Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f’vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.

Axumin jista’ jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib, u l-iskenn PET għandu jitwettaq minn professjonista tal- kura tas-saħħa bi kwalifiki xierqa. Ir-riżultati għandhom jinqraw minn professjonista tal-kura tas-saħħa mħarreġ fl-interpretar tal-immaġni tal-iskenn PET.

Kif jaħdem Axumin?

Is-sustanza attiva f’Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta’ radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta’ strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta’ dawn iċ-ċelloli. Ladarba tkun fiċ-ċelloli tal-kanċer, din temetti r- radjazzjoni li tiġi identifikata fuq l-iskenn PET, u b’hekk tippermetti lit-tobba jaraw fejn ikun jinsab il- kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Axumin li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li jekk il-kanċer ikun reġa’ tfaċċa, l-iskenns b’Axumin għandhom probabbiltà għolja biex jidentifikaw b’mod korrett il-postijiet tal-kanċer tal-prostata.

Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b’mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b’Axumin urew li l-kanċer reġa’ tfaċċa f’pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju. Barra minn hekk, meta l-iskenns PET urew li l-kanċer ma reġax tfaċċa f’pazjent, l-iskenns kienu korretti 92 % tad-drabi.

Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.

L-irġiel kollha f'dan l-istudju wrew xi sinjali li l-kanċer jista’ jkun reġa’ tfaċċa, bħal żidiet fil-livelli tad- demm tal-PSA, proteina prodotta fil-glandoli tal-prostata.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Axumin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Axumin (jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma d- disturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet irrappurtati b’Axumin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Axumin iwassal ammont żgħir ħafna ta’ radjazzjoni li tista’ toħloq riskju żgħir ħafna ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji.

Għaliex ġie approvat Axumin?

Skenns PET b’Axumin huma effettivi biex jidentifikaw il-kanċer tal-prostrata u jistgħu jgħinu biex tiġi eskluża l-preżenza tal-kanċer. L-effetti sekondarji li jidhru mal-prodott huma rari u moderati, u m’hemmx riskji serji għas-sigurtà. Barra minn hekk, ir-riskju mir-radjazzjoni huwa baxx ħafna, u t- tobba jingħataw il-parir biex jużaw l-anqas dożi meħtieġa.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda għalhekk li l- benefiċċji ta’ Axumin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Axumin?

Il-kumpanija li tqiegħed Axumin fis-suq ser tiżgura li l-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jużaw dan il-prodott jingħataw il-materjal edukattiv sabiex jonqsu l-iżbalji fl-interpretazzjoni tal-immaġni tal-iscan PET.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir- rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Axumin.

Informazzjoni oħra dwar Axumin

L-EPAR sħiħ għal Axumin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura Axumin, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati