Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaAxumin
Kodiċi ATCV09IX12
Sustanzafluciclovine (18F)
ManifatturBlue Earth Diagnostics Ltd

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1600 MBq ta’ fluciclovine (18F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC, time of calibration).

L-attività għal kull kunjett tvarja minn 1600 MBq għal 16000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 3200 MBq ta’ fluciclovine (18F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

L-attività għal kull kunjett tvarja minn 3200 MBq għal 32000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

Fluorine (18F) jiddekomponi (decays) għal ossiġenu stabbli (18O) b’half-life ta’ 110 minuti permezz ta’ emissjoni ta’ radjazzjoni pożitronika ta’ enerġija massima ta 634 keV, segwita minn radjazzjonijiet ta’ tixjin fotoniku (photonic annihilation radiations) ta’ 511 keV.

Eċċipjenti b’effett magħruf

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 7.7 mg ta’ sodju.

Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.

Axumin huwa indikat għat-teħid ta’ immaġni permezz ta’ Tomografija b’Emissjoni ta’ Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b’rikorrenza ssuspettata abbażi ta’ livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.

Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5.1.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

PET sken bi fluciclovine (18F) għandu jingħata minn professjonisti tal-kura tas-saħħa kkwalifikati bix- xieraq.

Immaġnijiet għandhom jiġu interpretati biss minn qarrejja mħarrġa fl-interpretazzjoni tal-immaġni tal- PET bi fluciclovine (18F).

Pożoloġija

Adulti

L-attività rakkomandata għal adult hi ta’ 370 MBq ta’ fluciclovine (18F).

Indeboliment renali u epatiku

Axumin ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku.

Hi meħtieġa kunsiderazzjoni bir-reqqa tal-attività li għandha tingħata minħabba li f’dawn il-pazjenti, huwa possibbli esponiment miżjud għar-radjazzjoni.

Anzjani

M’huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża.

Popolazzjoni pedjatrika

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ fluciclovine (18F) fil-popolazzjoni pedjatrika.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Axumin hu għal użu ġol-vini.

L-attività ta’ fluciclovine (18F) trid titkejjel b’miter tal-attività immedjatament qabel l-injezzjoni.

Axumin għandu jingħata bħala injezzjoni bolus ġol-vini. Il-volum massimu tal-injezzjoni rakkomandat ta’ Axumin mhux dilwit hu ta’ 5 mL. Axumin jista’ jiġi dilwit b’ soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b’fattur ta’ 8. L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta’ klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b’mod sħiħ.

Axumin huwa għal użu ta’ dożi multipli.

Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.

Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.

Akkwist tal-immaġni

Il-pazjent għandu jiġi ppożizzjonat wiċċu 'l fuq b’idejh ‘il fuq minn rasu. Għandu jinkiseb CT sken għall-korrezzjoni tal-attenwazzjoni u l-korrelazzjoni anatomika. L-iskenjar PET għandu jibda minn 3-5 minuti (mira 4 minuti) wara t-tlestija tal-injezzjoni; huwa rrakkomandat ħin ta’ akkwiżizzjoni ta’ 3 minuti għal kull pożizzjoni fuq is-sodda tal-iskaner. Żieda fid-dewmien tal-akkwiżizzjoni fuq il- pelvis tista’ żżid is-sensittività tal-iskoperta tal-marda. Huwa rakkomandat li l-akkwiżizzjoni tal- immaġni għandha tibda minn nofs il-koxxa u tipproċedi għall-bażi tal-kranju. Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta’ bejn 20-30 minuta.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu

Għal kull pazjent, l-esponiment għar-radjazzjoni għandu jkun iġġustifikat bil-benefiċċju li jista’ jinkiseb. F’kull każ, l-attività mogħtija għandha tkun baxxa kemm jista’ jkun sabiex tinkiseb l- informazzjoni dijanjostika meħtieġa.

Il-valur tal-PSA jista’ jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika ta’ PET bi fluciclovine (18F) (ara sezzjoni 5.1, Proprjetajiet farmakodinamiċi).

Indeboliment renali

Hi meħtieġa kunsiderazzjoni bir-reqqa tal-proporzjon tal-benefiċċju/riskju peress li f’dawn il-pazjenti huwa possibbli esponiment miżjud għar-radjazzjoni.

Popolazzjoni pedjatrika

Għal informazzjoni dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, ara sezzjoni 4.2.

Preparazzjoni tal-pazjent

Il-pazjent għandu jiġi rrakkomandat biex ma jagħmilx xi eżerċizzju sinfikanti għal tal-inqas ġurnata qabel l-isken bi fluciclovine (18F).

Qabel l-għoti ta’ fluciclovine (18F), il-pazjenti m’għandhomx jieklu jew jixorbu għal tal-inqas 4 sigħat (ħlief ammonti żgħar ta’ ilma biex jittieħdu l-prodotti mediċinali).

Intepretazzjoni tal-immaġnijiet ta’ fluciclovine (18F) u limitazzjonijiet tal-użu

L-immaġnijiet ta’ fluciclovine (18F) għandhom jiġu interpretati minn personal imħarreġ b’mod xieraq.

L-immaġni PET bi fluciclovine (18F) għandhom jiġu interpretati b’mod viżiv. Is-suspett ta’ kanċer f’siti li huma tipiċi għar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata hu bbażat fuq it-teħid ta’ fluciclovine (uptake) mill-leżjonijiet (18F) meta mqabbel mat-tessut fl-isfond. Għal-leżjonijiet żgħar (dijametru <1 cm), teħid fokali akbar mill-ġabra tad-demm (blood pool) għandu jiġi kkunsidrat bħala suspettuż għall-kanċer. Għal leżjonijiet akbar, teħid daqs jew ikbar mill-mudullun huwa kkunsidrat bħala suspettuż għall-kanċer.

L-impatt tal-kejl kwantitattiv/semi-kwantitattiv tat-teħid ta’ fluciclovine (18F) bħala għajnuna għall- interpretazzjoni tal-immaġni ma ġiex ivvalutat.

Jistgħu jsiru żbalji fl-interpretazzjoni tal-immaġni b’PET bi fluciclovine (18F) (ara sezzjoni 5.1).

It-teħid ta’ fluciclovine (18F) mhuwiex speċifiku għall-kanċer tal-prostata u jista’ jsir ma’ tipi oħrajn tal-kanċer, prostatite u iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia). Ġew deskritti wkoll każijiet pożittivi foloz b’rabta ma’ rispons infjammatorju wara krijoterapija u artefatti ta’ radjazzjoni f’pazjenti li kienu preċedentement ingħataw kura b’radjoterapija. Fejn xieraq għandha tiġi kkunsidrata korrelazzjoni klinika, li tista’ tinkludi evalwazzjoni istopatoloġika tas-sit ta’ rikorrenza suspettat.

L-użu ta’ jew kuntrast CT iodinated ġol-vini jew ta’ mezz ta’ kuntrast orali mhuwiex meħtieġ għall- interpretazzjoni tal-immaġnijiet PET bi fluciclovine (18F).

Ġiet irrapportata l-iskoperta ta’ rikorrenza tal-kanċer tal-prostata b’PET bi fluciclovine (18F) fil- prostata/bed tal-prostata, fin-noduli limfatiċi reġjonali, fl-għadam, fit-tessut artab u fin-noduli limfatiċi mhux reġjonali.

Il-prestazzjoni dijanjostika ta’ fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta’ rikorrenzi ma ġietx investigata f’pazjenti b’suspett ta’ rikorrenza abbażi ta’ livelli elevati tal-PSA fid-demm wara kura primarja radikali b’ scintigrapghy riċenti pożittiva tal-għadam tal-ġisem kollu .

Wara l-proċedura

Il-pazjent għandu jiġi mħeġġeġ jixrob ammonti biżżejjed u jbattal il-bużżieqa tal-awrina kemm jista’ jkun spiss possibbli waqt l-ewwel sigħat wara l-isken sabiex inaqqas l-esponiment għar-radjazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.

Matul l-ewwel 12-il siegħa wara l-injezzjoni, il-kuntatt mill-viċin mat-trabi u n-nisa tqal għandu jiġi limitat.

Twissijiet speċifiċi

Dan il-prodott mediċinali fih sa 39 mg sodju f’kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodju li jieħdu fid-dieta.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

L-impatt ta’ aġenti antimitotiċi u l-fatturi li jistimulaw il-kolonji (colony stimulating factors) fuq it- teħid ta’ fluciclovine f’pazjenti bil-kanċer tal-prostata ma ġiex studjat.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Fluciclovine (18F) mhuwiex indikat għall-użu fin-nisa.

Fertilità

Ma sar l-ebda studju fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Axumin m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-esponiment għar-radjazzjoni ionising huwa marbut mal-induzzjoni tal-kanċer u potenzjal għall- iżvilupp ta’ difetti ereditarji. Peress li d-doża effettiva hija ta’ 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta’ 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Matul il-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi ġew rrappurtati b’mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10). Dawn huma mniżżla hawn taħt permezz tas--sistema tal-klassifika tal-organi ta’ MedDRA.

Sistema tal-klassifika tal-organi

Reazzjonijiet avversi

ta’ MedDRA

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Disgewżja

 

 

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Parosmja

medjastinali

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

ta' mnejn jingħata

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

F’każ ta’ għoti ta’ doża eċċessiva ta’ radjazzjoni bi fluciclovine (18F), id-doża assorbita lill-pazjent għandha titnaqqas fejn possibbli billi tiżdied l-eliminazzjoni ta’ radjonuklide mill-ġisem permezz ta’ dijureżi sfurzata, awrina b’mod frekwenti u ppurgar . Jista’ jkun ta’ għajnuna jekk tiġi stmata d-doża effettiva li tkun ġiet applikata.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Radjufarmaċewtiċi dijanjostiċi oħrajn għad-detezzjoni tat-tumuri, kodiċi ATC: V09IX12.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2. L-attivitajiet ta’ LAT-1 u ta’ ASCT2 huma magħrufa li jiġu regolati ’l fuq (“upregulated”) fil-kanċer tal-prostata, u b’hekk jipprovdu mekkaniżmu għall-akkumulazzjoni mtejba ta’ fluciclovine (18F) fil-kanċer tal-prostata.

Korrelazzjoni kwantitattiva bejn it-teħid ta’ flucicovine u l-influss miżjud ta’ fluciclovine fiċ-ċelluli ma ġietx ivvalutata in vivo f’voluntiera b’saħħithom jew f’pazjenti tal-kanċer tal-prostata.

Effetti farmakodinamiċi

Fil-konċentrazzjonijiet kimiċi użati għall-eżaminazzjonijiet dijanjostiċi, fluciclovine (18F) ma jidhirx li għandu xi attività farmakodinamika.

Effikaċja klinika u sigurtà

Id-dejta pivotali tal-effikaċja hija miksuba minn 115-il pazjent li ġew reklutati fl-istudju BED-001fl- Università ta’ Emory. Il-pazjenti kienu rġiel adulti u anzjani li ppreżentaw b’suspett ta’ rikorrenza, abbażi ta’ livelli elevati tal-PSA fid-demm wara trattament kurattiv primarju ta’ kanċer tal-prostata lokalizzat u b’xintigrafija tal-għadam negattiva. Il-pazjenti li kienu ngħataw terapija mhux kirurġika kienu ngħataw kura mill-inqas sentejn qabel. PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.

Data istopatoloġika li tirrifletti l-istandard veritier (standard of truth) kienet disponibbli għal 99 mill- 115-il individwu. Il-valutazzjoni istoloġika ta’ siti ekstraprostatiċi (jew noduli limfatiċi reġjonali jew siti fil-bogħod) saret biss għal siti b’sejbiet pożittivi fuq l-immaġini.

Il-prestazzjoni dijanjostika ta’ PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b’mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta’ kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1. Metastasi ta’ kanċer li jkun infirex ’il bogħod kienet tinvolvi noduli limfatiċi distali, tessut artab u għadam.

Tabella 1: Prestazzjoni dijanjostika ta’ PET bi fluciclovine (18F) bbażata fuq il-pazjent u fuq ir- reġjun kontra istopatoloġija

 

Ibbażata fuq il-

 

Post

 

 

Prostata u l-bed tal-

Noduli limfatiċi

Ekstraprostatiċi

 

pazjent

prostata

pelviċi

(rikorrenza

 

 

 

 

pelvika u

 

 

 

 

distali)

N

Pożittiv veru n (%)

73 (69.5)

57 (58.8)

23 (95.8)

27 (93.1)

Pożittiv falz n (%)

19 (18.1)

27 (27.8)

1 (4.2)

2 (6.9)

Negattiv veru n (%)

12 (11.4)

12 (12.4)

0 (0.0)

0 (0.0)

Negattiv falz n (%)

1 (1.0)

1(1.0)

0 (0.0)

0 (0.0)

Sensittività

98.6% (73/74)

98.3% (57/58)

100% (23/23)

100% (27/27)

[95% CI]

[92.7 - 100%]

[90.8 - 100%]

[85.2 - 100%]

[87.2 - 100%]

Speċifiċità

38.7% (12/31)

30.8% (23/39)

 

 

[95% CI]

[21.8 - 57.8%]

[17.0 - 47.6%]

 

 

Proporzjon ta’

1.61

1.42

 

 

probabbiltà pożittiva

[1.22 - 2.13]

[1.15 - 1.75]

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

Proporzjon ta’

0.03

0.06

 

 

probabbiltà negattiva

[0 - 0.26]

[0.01 - 0.41]

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

Bl-użu tas-sejbiet tal-modalitajiet oħra rilevanti ta’ immaġini u s-segwitu kliniku bħala standard ta’ referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta’ PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta’ rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta’ 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta’ 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament. Għall- iskoperta ta’ rikorrenzi ekstraprostatiċi (noduli limfatiċi reġjonali u/jew metastasi distali) is- sensittività kienet ta’ 84.2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta’ 89.7% (78/87) (95% CI: 81.3-95.2%), rispettivament.

Il-prestazzjoni dijanjostika ta’ PET-CT bi fluciclovine (18F) bbażata fuq il-pazjent permezz tal-livell tal-PSA fid-demm hija murija fit-Tabella 2.

Tabella 2: L-effett tal-livell tal-PSA fid-demm fuq il-prestazzjoni dijanjostika ta’ PET-CT bi fluciclovine (18F) bbażata fuq il-pazjent f’BED-001 Emory

 

 

 

 

PSA (ng/mL)

 

 

 

≤1.05

>1.05 - ≤3.98

>3.98 - ≤8.90

>8.90

 

 

 

 

 

 

 

Għadd ta’ suġġetti

 

 

fl-analiżi

 

 

 

 

 

 

Pożittiv veru (%)

(18.8)

(74.2)

20 (80)

23 (85.2)

Pożittiv falz (%)

(25)

5 (16.1)

4 (16)

4 (14.8)

Negattiv veru (%)

(50)

(9.7)

1 (4)

 

Negattiv falz (%)

1 (6.3)

(0)

0 (0)

 

Sensittività

75% (3/4)

100% (23/23)

100% (20/20)

100% (23/23)

[95% CI]

[19.4 - 99.4%]

[85.2 - 100%]

[83.2 – 100%]

[85.2 – 100%]

Speċifiċità

66.7% (8/12)

37.5% (3/8)

20% (1/5)

 

[95% CI]

[34.9 - 90.1%]

[8.5 - 75.5%]

[0.5 - 71.6%]

 

Studju addizzjonali BED-002 wettaq qari ta’ immaġini PET-CT bi fluciclovine (18F) mis-subsett ta’ data ta’ Emory fl-istudju BED-001 minn 3 qarrejja li ma kienux jafu l-każijiet (blinded). Ir-riżultati tal-qari blinded tqabblu mal-istandard istopatoloġiku veritier. Is-sensittività ta’ fluciclovine (18F) bbażata fuq il-pazjent kienet ogħla minn 88.6% għat-tliet qarrejja kollha filwaqt li l-ispeċifiċità kienet tvarja minn 17.2-53.6%.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Axumin f’wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fid-dijanjożi tal-metaboliżmu tal- amino aċidi f’tumuri solidi (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Wara l-għoti, fluciclovine (18F) jiġi distribwit immedjatament fil-fwied (14 % tal-attività mogħtija), fil-frixa (3 %), fil-pulmun (7 %) fil-mudullun aħmar (12 %) u fil-ħajt tal-qalb (4 %). Fluciclovine ma jiġix inkorporat fil-proteini. Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.

Teħid fl-organi

Fluciclovine (18F) jakkumula fil-kanċer tal-prostata u f’tipi oħrajn ta’ kanċer iżda wkoll f’tessuti normali u f’xi patoloġiji oħrajn tal-prostata (bħal iperplasija beninna tal-prostata, prostatite kronika, iperplasija intraepiteljali tal-prostata ta’ grad għoli). Barra minn hekk, it-teħid ta’ fluciclovine jista’ jiżdied minn reazzjoni infjammatorja għal radjoterapija jew krijoterapija riċenti.

Fluciclovine (18F) jittieħed b’mod preferenzjali fiċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata meta mqabbel ma’ tessuti normali tal-madwar. It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta’ tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta’ bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta’ 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.

It-tneħħija tal-attività (washout) mill-maġġoranza tal-organi u t-tessuti (bl-eċċezzjoni tal-frixa) hija bil-mod. L-attività fil-moħħ hija baxxa. Iktar kemm jiżdied il-ħin wara l-injezzjoni, it-teħid distribwit jiġi apparenti u huwa l-aktar assoċjat mal-muskoli skeletriċi. It-tneħħija tal-attività 18F mid-demm hija tali li madwar nofs il-konċentrazzjoni massima ta’ 18F fid-demm tintlaħaq sa madwar siegħa wara l- għoti.

Eliminazzjoni

Ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni hi permezz tal-passaġġ renali. L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil- mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f’4 sigħat u 5 % f’24 siegħa.

Half life

Il-half life effettiva ta’ fluciclovine (18F) hija daqs il- half life radjuattiva ta’ fluorine (18F), li hija ta’ madwar 110 minuti.

Indeboliment renali/epatiku

Il-farmakokinetika f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku ma ġewx ikkaratterizzati.

Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Studji tossikoloġiċi b’firien u bi klieb urew li b’injezzjoni waħda ġol-vini ma ġewx osservati mwiet.

Ma kinitx osservata tossiċità b’għoti repetut sa 1000 mcg/kg/jum fuq 14-il ġurnata fil-firien u l-klieb. Dan il-prodott mediċinali mhuwiex intiż għal għoti regolari jew kontinwu. Ma sarux studji fit-tul dwar il-karċinoġenità.

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti u effett tossiku fuq il-ġeni ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Sodium citrate

Hydrochloric acid konċentrat

Sodium hydroxide

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f’sezzjonijiet 6.6 u 12.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 8 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)

Waqt l-użu

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat għal Axumin 1600 MBq/mL u għal

10 sigħat għal Axumin 3200 MBq/mL.

Mil-lat mikrobijoloġiku, jekk il-metodu tal-ftuħ/it-twaqqif tad-doża/id-dilwizzjoni ma jipprekludix ir- riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet tal-ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r- responsabilità tal-utent.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi għandha tkun konformi mar-regolamenti nazzjonali dwar materjal radjuattiv.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Axumin huwa fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ tip 1 ta’ 10 mL issiġillat b’għeluq tal-lasktu chlorobutyl u b’siġill tal-aluminju fuqu.

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kunjett wieħed fih soluzzjoni ta’1 sa 10 mL, li tikkorrispondi għal 1600 sa 16000 MBq fil-ħin tal- kalibrazzjoni.

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kunjett wieħed fih soluzzjoni ta’1 sa 10 mL, li tikkorrispondi għal 3200 sa 320000 MBq fil-ħin tal- kalibrazzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Bħala riżultat tal-proċess tal-manifatturar, xi kunjetti jitqassmu b’tapp tal-gomma mtaqqab.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Twissija ġenerali

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jiġu rċevuti, użati u mogħtija biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniċi apposta. Ir-riċeviment, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħhom huma soġġetti għar-regolamenti u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjoni uffiċjali kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jitħejjew b’mod li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti ta’ sigurtà kontra r- radjazzjoni kif ukoll dawk tal-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi xierqa.

Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.

Jekk fi kwalunkwe ħin waqt it-tħejjija ta’ dan il-prodott mediċinali tiġi kompromessa l-integrità ta’ dan il-kunjett, dan m’għandux jintuża.

Il-proċeduri tal-għoti għandhom jitwettqu b’mod li jiġi mminimizzat ir-riskju ta’ kontaminazzjoni tal- prodott mediċinali u irradjazzjoni tal-operaturi. Protezzjoni adegwata hija mandatorja.

L-għoti ta’ radjufarmaċewtiċi joħloq riskji għal persuni oħra minn radjazzjoni esterna jew kontaminazzjoni mit-tixrid tal-awrina, remettar eċċ. Għalhekk għandhom jittieħdu prekawzjonijiet ta’ protezzjoni kontra r-radjazzjoni f’konformità mar-regolamenti nazzjonali.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road

London

NW1 2BE

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: JJ xahar SSSS

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

11.DOŻIMETRIJA

Id-dożi stmati ta’ radjazzjoni assorbita għal pazjenti adulti wara injezzjoni ġol-vini ta’ fluciclovine (18F) huma murija f’Tabella 3. Il-valuri ġew ikkalkulati minn data ta’ bijodistribuzzjoni fil-bniedem bl-użu ta’ softwer OLINDA/EXM (Valutazzjoni tad-Doża Interna fil-Livell tal-Organi/Immudellar Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).

Tabella 3: Dożi stmati assorbiti mir-radjazzjoni għal adulti li jkunu qed jirċievu Axumin

Organu/Tessut

Doża medja assorbita għal

 

kull unità ta’ attività

 

mogħtija (µGy/MBq)

Glandoli adrenali

Moħħ

Sider

Ħajt tal-bużżieqa tal-marrara

Ħajt tal-musrana l-kbira tal-parti

t’isfel

 

Ħajt tal-musrana ż-żgħira

Ħajt tal-istonku

Ħajt tal-musrana l-kbira tal-parti ta’

fuq

 

Ħajt tal-qalb

Kliewi

Fwied

Pulmun

Muskoli

Ovarji

Frixa

Mudullun aħmar

Ċelluli osteoġeniċi

Ġilda

Milsa

Testikoli

Glandola tat-timu

Tirojde

Ħajt tal-bużżieqa tal-awrina

Utru

Ġisem kollu

Doża effettiva

22 (µSv/MBq)

Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta’ 370 MBq ta’ fluciclovine (18F) hija ta’ 8.2 mSv. Għal attività mogħtija ta’ 370 MBq, id-dożi ta’ radjazzjoni tipiċi fl- organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta’ 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.

12.ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI

RADJUFARMAĊEWTIĊI

Metodu ta’ preparazzjoni

Il-prodott mediċinali jista’ jiġi dilwit b’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) sa fattur ta’ 8.

It-twaqqif tal-medi`ina għandu jsir taħt kundizzjonijiet asettiċi. Il-kunjett m’għandux jinfetaħ qabel it- tapp jiġi diżinfettat, is-soluzzjoni għandha tinġibed minn ġot-tapp bl-użu ta’ siringa ta’ doża waħda mgħammra bi protezzjoni xierqa li taġixxi bħala skudu u b’labra sterili li tintrema wara li tintuża jew bl-użu ta’ sistema ta’ applikazzjoni awtomatizzata awtorizzata.

Jekk tiġi kompromessa l-integrità tal-kunjett, il-prodott mediċinali m’għandux jintuża.

Axumin għandu jintuża biss meta l-volum tal-injezzjoni jkun iktar minn 0.5 mL (madwar sagħtejn wara l-ħin tal-kalibrazzjoni għal Axumin 1600 MBq/mL u 4 sigħat wara l-ħin tal-kalibrazzjoni għal

Axumin 3200 MBq/mL).

Jekk il-volum tal-injezzjoni jkun bejn 0.5 u 1 mL, għandhom jintużaw biss siringi ta’ daqs xieraq

(1 mL).

Kontroll tal-kwalità

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment qabel tintuża. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari u mingħajr partikoli viżibbli.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati