Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBetaferon
Kodiċi ATCL03AB08
Sustanzainterferon beta-1b
ManifatturBayer AG  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4..

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Betaferon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Betaferon

3.Kif għandek tuża Betaferon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Betaferon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness – proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek

1.X’inhu Betaferon u għalxiex jintuża

X’inhu Betaferon

Betaferon huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata għal-kura ta’ sklerożi multipla. L- interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda kontra attakki fuq is-sistema immuni bħal infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.

Kif jaħdem Betaferon

L-isklerożi multipla (MS) hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS), b’mod partikolari l-funzjoni tal-moħħ u tal-ispina. F’MS, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa myelin) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervaturi milli jibqgħu jaħdmu tajjeb. Dan huwa msejjaħ demyelination.

Il-kawża eżatta ta’ MS mhux magħrufa. Rispons mhux normali mis-sistema immuni tal-ġisem huwa maħsub li jagħmel parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS.

Il-ħsara lis-CNS tista’ sseħħ f’attakk tal-MS (rikaduta). Tista’ tikkawża diżabilità temporanja bħal diffikultà fil-mixi. Is-sintomi jistgħu jgħaddu għal kollox jew parzjalment.

Interferon beta-1b intwera li jimmodifika r-rispons tas-sistema immuni u jgħin inaqqas l-attività tal- marda.

Kif Betaferon jgħin jiġġieled il-marda tiegħek

Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli ta’ żvilupp ta’ sklerożi multipla: Intwera li Betaferon jittardja l-progressjoni għal sklerożi multipla definita.

Sklerożi multipla li tirkadi u tbatti: Persuni b’MS li tirkadi u tbatti jkollhom attakki kull tant żmien jew rikaduti li matulhom is-sintomi jmorru għall-agħar b’mod notevoli. Intwera li Betaferon inaqqas in-numru ta’ attakki u jagħmilhom inqas severi. Huwa jnaqqas in-numru ta’ drabi li l-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar minħabba l-marda u jtawwal iż-żmien mingħajr rikaduti.

Sklerożi multipla progressiva sekondarja: F’xi każijiet, persuni b’MS li tirkadi u tbatti jsibu li s- sintomi tagħhom jiżdiedu u javvanzaw għal forma oħra ta’ MS imsejħa MS progressiva sekondarja. B’din, il-persuni jsibu ruħhom li qegħdin isiru dejjem iktar indeboliti, kemm jekk ikollhom rikaduti kif ukoll jekk le. Betaferon jista’ jnaqqas in-numru u s-severità tal-attakki, u jittardja l-progressjoni tad- diżabilità.

Għalxiex jintuża Betaferon

Betaferon huwa għall-użu f’pazjenti

li għall-ewwel darba kellhom sintomi li jindikaw riskju għoli ta’ żvilupp ta’ sklerożi multipla. It-tabib tiegħek se jelimina kull raġuni oħra li tista’ tispjega dawk is-sintomi qabel ma tiġi kkurat/a.

li jbatu minn sklerożi multipla li tirkadi u tbatti, li kellhom tal-inqas żewġ rikaduti fl- aħħar sentejn.

li jbatu minn sklerożi multipla progressiva sekondarja, bil-marda attiva li tintwera permezz tar-rikaduti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Betaferon

Tużax Betaferon:

-jekk inti tqila. M’għandekx tibda kura b’Betaferon (ara ‘Tqala’).

-jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal interferon beta naturali jew rikombinanti, għall-albumina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk attwalment tbati minn depressjoni severa u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju (ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli’).

-jekk għandek marda severa tal-fwied (ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, ‘Mediċini oħra u Betaferon’ u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet elenkati fuq tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tuża Betaferon:

-Jekk għandek gammopatija monoklonali. Din hija disturb tas-sistema immuni fejn ikun hemm proteina mhux normali fid-demm. Jistgħu jiżviluppaw problemi fil-kanali ż-żgħar tad- demm (kapillari) tiegħek meta jintużaw mediċini bħal Betaferon (sindrome sistemika ta’ tnixxija kapillari). Dan jista’ jwassal għal xokk (kollass) u jista’ anki jkun fatali.

-Jekk kellek jew għandek depressjoni jew jekk qatt kellek ħsibijiet ta’ suwiċidju. It-tabib tiegħek se jissorveljak mill-qrib matul il-kura tiegħek. Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta’ suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

-Jekk qatt kellek aċċessjonijiet jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tal-epilessija (anti- epilettiċi), it-tabib tiegħek se jissorvelja l-kura tiegħek b’attenzjoni (ara wkoll ‘Mediċini oħra u Betaferon’ u sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

-Jekk għandek problemi severi tal-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek matul il-kura.

It-tabib tiegħek jeħtieġ li jkun jaf ukoll dan li ġej waqt li tkun qed tuża Betaferon:

-Jekk ikollok sintomi bħal ħakk ma’ ġismek kollu, nefħa fil-wiċċ u/jew fl-ilsien jew qtugħ ta’ nifs f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva), li tista’ ssir ta’ periklu għal ħajja.

-Jekk tħossok ferm aktar imdejjaq/imdejqa jew bla ħeġġa minn qabel ma bdejt il-kura b’Betaferon, jew jekk tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju. Jekk issir depress/a waqt li qed tieħu Betaferon, jista’ jkollok bżonn ta’ kura speċjali u t-tabib tiegħek se jissorveljak mill-qrib. Jista’ jkun ukoll li t-tabib jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek. Jekk tbati minn depressjoni qawwija u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, inti mhux ser tiġi kkurat/a b’Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

-Jekk tinnota xi tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk tara li qed tieħu ħafna infezzjonijiet. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm jew fin-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek (ċelluli li jgħinu lid-demm jagħqad). Jista’ jkollok bżonn ta’ sorveljanza addizzjonali mit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok nuqqas t’aptit, għeja, tħossok ma tiflaħx (dardir), rimettar ripetut, b’mod speċjali jekk ikollok ħakk ma’ ġismek kollu, jekk il-ġilda tiegħek tisfar jew jekk l-abjad t’għajnejk jisfar, jew jekk titbenġel malajr. Dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu problemi bil-fwied tiegħek. Seħħ tibdil fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied f’pazjenti kkurati b’Betaferon waqt studji kliniċi. Bħal fil-każ ta’ beta interferoni oħrajn, f’pazjenti li kienu qed jieħdu Betaferon kien hemm rapporti rari ta’ ħsara severa fil-fwied, inkluż każijiet ta’ insuffiċjenza tal- fwied. L-aktar każijiet serji kienu rrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra jew li kienu qegħdin isofru minn mard li jista’ jaffettwa l-fwied (eż. abbuż bl-alkoħol, infezzjoni qawwija).

-Jekk ikollok sintomi bħal taħbit tal-qalb mhux regolari, nefħa bħal fl-għekiesi jew fir- riġlejn, jew qtugħ ta’ nifs. Dan jista’ jissuġġerixxi marda tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija) li kienet irrapportata f’każijiet rari f'pazjenti li kienu qed jużaw Betaferon.

-Jekk tinnota uġigħ f’żaqqek li jinfirex għal dahrek, u/jew tħossok ma tiflaħx jew ikollok id- deni. Dan jista’ jissuġġerixxi li għandek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), li kienet irrapportata bl-użu ta’ Betaferon. Ta’ spiss, din hija assoċjata ma żieda f’ċertu xaħmijiet fid- demm (trigliċeridi).

Waqqaf l-użu ta’ Betaferon u għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Affarijiet oħra li għandek tqis meta tuża Betaferon

-Se jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm biex jiġu mkejla n-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek, il-kimika tad-demm u l-enzimi tal-fwied tiegħek. Dan se jseħħ qabel ma tibda tuża Betaferon, regolarment wara li tkun bdiet il-kura b’Betaferon u perjodikament waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi partikolari. Dawn it-testijiet tad-demm isiru flimkien ma’ testijiet li normalment isiru biex jissorveljaw l-MS tiegħek.

-Jekk għandek marda tal-qalb, is-sintomi simili għal dawk tal-influwenza, li spiss iseħħu fil- bidu tal-kura, jistgħu jkunu ta’ stress għalik. Betaferon għandu jintuża b’attenzjoni u t-tabib tiegħek se jissorveljak biex jara jekk il-kundizzjoni ta’ qalbek hux qed tiggrava, b’mod partikolari matul il-bidu tal-kura. Betaferon innifsu ma jaffettwax il-qalb direttament.

-Se jkollok tittestja l-funzjoni tal-glandola tat-tirojde tiegħek, b’mod regolari jew kull meta t- tabib tiegħek jaħseb li jkun hemm bżonn għal raġunijiet oħra.

-Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta’ mard virali. Ir-riskju ta’ trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.

-Matul il-kura b’Betaferon, ġismek jista’ jipproduċi sustanzi msejħa antikorpi newtralizzanti, li jistgħu jagħmlu reazzjoni ma’ Betaferon (attività newtralizzanti). Għadu mhux ċar jekk dawn l-antikorpi newtralizzanti jnaqqsux l-effettività tal-kura. Antikorpi newtralizzanti mhumiex prodotti fil-pazjenti kollha. Fil-preżent mhux possibbli li wieħed ibassar liema pazjenti jappartjenu għal dan il-grupp.

Waqt kura b’Betaferon, jistgħu jseħħu problemi fil-kliewi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal- kliewi tiegħek, inkluż ċikatriċi (glomerulosklerosi). It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Emboli tad-demm fil-kanali ż-żgħar tad-demm jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn l- emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista’ jseħħ minn diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Betaferon. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, id-demm (l-għadd tal-plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni

Matul il-kura b’Betaferon, x’aktarx li se jkollok reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni. Is-sintomi jinkludu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni, uġigħ u sensittività eċċessiva. Nekrosi tal-ġilda u ħsara fit-tessut (nekrosi) madwar il-lok tal-injezzjoni huma rrappurtati b’mod inqas frekwenti. Maż-żmien, ir-reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni normalment isiru inqas frekwenti.

Ħsara fil-ġilda mnejn tingħata l-injezzjoni u therrija tat-tessuti jistgħu jwasslu għall-formazzjoni ta’ ċikatriċi. Jekk din tkun severa, jista’ jkun hemm bżonn li tabib ineħħi t-tessut mejjet (debridement), u f’każijiet inqas komuni, jista’ jkun meħtieġ li jsir trapjant ta’ ġilda ġdida, u f’dan il-każ, il-fejqan jista’ jieħu sa’ 6 xhur.

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni, inti għandek:

tuża teknika ta’ injezzjoni sterili (asettika)

tuża postijiet ta’ injezzjoni differenti għal kull injezzjoni (ara Anness ‘Proċedura ta’ kif Tinjetta Lilek Innifsek’)

Ir-reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni jistgħu jseħħu inqas ta’ spiss, jekk tuża awto-injettatur. It-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jgħidlek aktar dwar dan.

Jekk ikollok xi qsim fil-ġilda, li jista’ jkun assoċjat ma’ nefħa jew ma’ tnixxija ta’ fluwidu mil-lok tal-injezzjoni:

Waqqaf l-injezzjonijiet b’Betaferon u kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek post tal-injezzjoni wieħed biss li huwa sensibbli (leżjoni) u l-ħsara fit-tessut (nekrożi) m’hijiex mifruxa żżejjed, tista’ tkompli tuża Betaferon.

Jekk għandek aktar minn post wieħed tal-injezzjoni li huwa sensibbli (leżjonijiet multipli) għandek tieqaf tuża Betaferon sakemm il-ġilda tiegħek tkun fieqet.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-mod kif inti tinjetta lilek innifsek, b’mod partikolari jekk inti kellek reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Ma sarux provi kliniċi formali fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b’età minn 12 sa 16-il sena. Din id-dejta tissuġġerixxi li l-profil ta’ sigurtà minn din l-età hu l-istess bħal fl-adulti għall-użu ta’ Betaferon

8.0 miljun IU taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le. M’hemmx tagħrif dwar l-użu ta’ Betaferon fi tfal b’età inqas minn 12-il sena. Għalhekk Betaferon m’għandux jintuża f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Betaferon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta.

Ma sar l-ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet sabiex wieħed isir jaf jekk Betaferon jaffettwax mediċini oħra jew jekk jiġix affettwat minnhom.

L-użu ta’ Betaferon ma’ mediċini oħra li jimmodifikaw ir-rispons tas-sistema immuni mhux irrakkomandat għajr fil-każ ta’ mediċini anti-infjammatorji msejħa kortikosterojdi jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH).

Betaferon għandu jintuża b’kawtela ma’:

-mediċini li jeħtieġu ċertu sistema ta’ enzimi tal-fwied (magħrufa bħala s-sistema taċ- ċitokromju P450) għat-tneħħija tagħhom mill-ġisem, eżempju, mediċini wżati fil-kura tal- epilessija (bħal phenytoin)

-mediċini li jaffettwaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm.

Betaferon ma’ ikel u xorb

Betaferon jingħata bħala injezzjoni minn taħt il-ġilda, għalhekk ikel jew xorb li tieħu mhux maħsub li jkollu xi effett fuq Betaferon.

Tqala u treddigħ

Tqala

Jekk tista’ toħroġ tqila, uża miżuri ta’ kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tieħu Betaferon.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun, għid lit-tabib tiegħek. Terapija b’Betaferon m’għandhiex tinbeda jekk inti tqila (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

Jekk tixtieq toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk toħroġ tqila waqt li qed tuża Betaferon, għandek twaqqaf il-kura tiegħek u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi flimkien miegħek, jekk il- kura ta’ Betaferon għandhiex tissokta jew le.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk interferon beta-1b jgħaddix fil-ħalib tas-sider uman. Madankollu, huwa teoretikament possibbli li trabi mredda’ mis-sider jista’ jkollhom effetti sekondarji serji għal Betaferon.

L-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek biex tieħu deċiżjoni dwar jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew għandekx twaqqaf Betaferon.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Betaferon jista’ jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4. Effetti sekondarji possibbli). Jekk inti sensittiv/a żżejjed, dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Betaferon fih mannitol u albumina umana

Is-sustanzi mhux attivi ta’ Betaferon jinkludu ammonti żgħar ta’ mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina. Jekk taf li inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal xi sustanza ta’ Betaferon, jew jekk issir hekk, m’għandekx tuża Betaferon.

3.Kif għandek tuża Betaferon

Il-kura b’Betaferon għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura tal- isklerożi multipla.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Ġurnata iva u ġurnata le (darba kull jumejn), 1.0 ml ta’ soluzzjoni ppreparata ta’ Betaferon (ara Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’ fit-tieni parti ta’ dan il-fuljett) injettata minn taħt il- ġilda. Dan huwa ekwivalenti għal 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b.

B’mod ġenerali, il-kura għandha tinbeda b’doża baxxa ta’ 0.25 ml (62.5 mikrogrammi). Id-dożi tiegħek imbagħad ser jiżdiedu gradwalment sad-doża sħiħa ta’ 1.0 ml (250 mikrogramma).

Id-doża għandha tiżdied wara kull raba’ injezzjoni f’erba’ stadji (0.25 ml, 0.5 ml. 0.75 ml, 1.0 ml) It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi flimkien miegħek li jibdel l-intervalli ta’ żmien għal żieda fid-doża, u dan jiddependi fuq l-effetti sekondarji li jista’ jkollok fil-bidu tal-kura.

Preparazzjoni tal-injezzjoni

Qabel l-injezzjoni, is-soluzzjoni ta’ Betaferon għandha tiġi ppreparata minn kunjett ta’ trab ta’ Betaferon u 1.2 ml ta’ likwidu minn ġos-siringa mimlija għal-lest bis-solvent. Dan se jsir mit-tabib jew mill-infermier tiegħek jew minnek wara li tkun ġejt imħarreġ biżżejjed.

Istruzzjonijiet dettaljati ta’ kif tagħti l-injezzjoni ta’ Betaferon lilek innifsek minn taħt il-ġilda huma pprovduti fl-Anness fil-parti ta’ wara ta’ dan il-fuljett. Dawn l-istruzzjonijiet ifehmuk ukoll kif tipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Betaferon.

Il-post fil-ġisem fejn tingħata l-injezzjoni għandu jinbidel b’mod regolari. Ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ u segwi l-istruzzjonijiet taħt ‘Rotazzjoni tal-lok tal-injezzjoni’ fl-Anness fil-parti ta’ wara ta’ dan il-fuljett.

Tul tal-kura

Attwalment għadu mhux magħruf kemm għandha ddum il-kura b’Betaferon. It-tul tal-kura għandu jiġi deċiż mit-tabib tiegħek flimkien miegħek.

Jekk tuża Betaferon aktar milli suppost

Meta ngħatat doża ħafna ikbar mid-doża ta’ Betaferon irrakkomandata għall-kura ta’ sklerożi multipla, ma kienx hemm sitwazzjonijiet fejn il-ħajja tpoġġiet fil-periklu.

Kellem lit-tabib tiegħek f’każ li tinjetta wisq Betaferon jew jekk tinjetta ta’ spiss wisq.

Jekk tinsa tuża Betaferon

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek fil-ħin li suppost, għandek tagħmel dan hekk kif tiftakar u mbagħad ħu l-injezzjoni li jkun imiss 48 siegħa wara.

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Betaferon

Jekk tieqaf jew tixtieq twaqqaf il-kura, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Il-waqfien ta’ Betaferon mhux magħruf li jikkawża sintomi akuti ta’ rtirar meta tieqaf tieħdu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Betaferon jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill- ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u waqqaf l-użu ta’ Betaferon:

jekk ikollok sintomi bħal ħakk ma ġismek kollu, nefħa fil-wiċċ u/jew fl-ilsien jew qtugħ ta’ nifs f’daqqa.

jekk tħossok ferm aktar imdejjaq/imdejqa jew b’qalbek maqtugħa minn qabel il-kura b’Betaferon, jew jekk tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju.

jekk tinnota xi tbenġil mhux tas-soltu, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk jidher li tkun qed tieħu ħafna infezzjonijiet.

jekk ikollok nuqqas t’aptit, għeja, tħossok se tirremetti, rimettar ripetut, speċjalment jekk tinnota ħakk mifrux ma’ ġismek kollu, jekk il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru jew jekk titbenġel malajr.

jekk ikollok sintomi bħal taħbit tal-qalb mhux regolari, nefħa bħal fl-għekiesi jew fir-riġlejn, jew qtugħ ta’ nifs.

jekk tinnota uġigħ f’żaqqek li jinfirex għal dahrek, u/jew tħossok ma tiflaħx jew ikollok id- deni.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok xi wħud jew is-sintomi kollha li ġejjin: awrina bir-ragħwa, għeja, nefħa, speċjalment fl-għekiesi u tebqet il-għajn, u żieda fil-piż, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

Fil-bidu tal-kura, l-effetti sekondarji huma komuni iżda ġeneralment dawn ibattu matul il-kura.

L-aktar effetti sekondarji komuni huma:

Sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza bħal deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi, telqa, għaraq, uġigħ ta’ ras jew uġigħ fil-muskoli. Dawn is-sintomi jistgħu jitnaqqsu billi tieħu paracetamol jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen.

Reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni. Is-sintomi jistgħu jkunu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, ħsara fit-tessut (nekrosi). Ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ f’sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni u x’għandek tagħmel, jekk ikollok reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni. Dawn jistgħu jitnaqqsu bl-użu ta’ awto-injettatur. Kellem lit- tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għal aktar tagħrif.

Biex tnaqqas l-effetti sekondarji fil-bidu tal-kura, it-tabib tiegħek għandu jibdik fuq doża baxxa ta’ Betaferon u għandu jżidha gradwalment (ara sezzjoni 3. ‘Kif għandek tuża Betaferon’).

L-effetti sekondarji li ġejjin huma bbażati fuq rapporti minn provi kliniċi b’Betaferon (tabella 1) u minn effetti sekondarji rrapportati wara t-tqegħid fis-suq (tabella 2).

Tabella 1: Effetti sekondarji komuni ħafna li seħħew fi provi kliniċi b’Betaferon (f’mill-inqas 10% tal- każijiet) u f’persentaġġ ogħla minn dawk osservati bil-plaċebo. It-tabella tinkludi wkoll effetti sekondarji li seħħew f’inqas minn 10% tal-każijiet iżda kienu assoċjati b’mod sinifikanti mal-kura.

-infezzjoni, axxess

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, glandoli limfatiċi minfuħin (limfadenopatija)

-tnaqqis fil-livell ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

-depressjoni, ansjetà

-uġigħ ta’ ras, sturdamenti, nuqqas ta’ rqad, emigranja, tnemnin jew tingis (parasteżija)

-infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite), vista mhux normali

-uġigħ fil-widnejn

-taħbit irregolari, mgħaġġel jew pulsazzjoni tal-qalb (palpitazzjoni)

-ħmura u/jew ħmura fil-wiċċ minħabba twessigħ tal-kanali tad-demm (vażodilatazzjoni), żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)

-imnieħer iqattar, sogħla, ħanqa minħabba infezzjoni tal-apparat respiratorju ta’ fuq, sinożite, żieda fis-sogħla, qtugħ ta’ nifs

-dijarea, stitikezza, dardir, rimettar, uġigħ addominali

-żieda fil-livelli fid-demm tal-enzimi tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm)

-disturbi fil-ġilda, raxx

-ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-muskoli (majastenja), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

-diffikultà biex tgħaddi l-awrina (żamma tal-awrina), proteina fl-awrina (osservati fit-testijiet tal-awrina), tgħaddi l-awrina ta’ spiss, inabbiltà li żżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), tgħaddi l-awrina b’urġenza

-uġigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta’ demm mill-utru (metroraġja) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza

-reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni (inkluż ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva), problemi fil-ġilda u ħsara fit-tessuti (nekrosi) fis-sit tal-injezzjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’),

-sintomi jixbħu lill-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid- dirgħajn, riġlejn jew wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta’ saħħa (astenja), sirdat, għaraq, telqa

Barra dan, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu identifikati waqt esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Tabella 2: Effetti sekondarji rrappurtati dwar il-prodott wara t-tqegħid fis-suq (minn rappurtar spontanju, il-frekwenzi – fejn magħrufa – ibbażati fuq provi kliniċi)

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10):

-ġogi juġgħu (artralġja)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):

-in-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm jista’ jitbaxxa (anemija)

-il-glandola tat-tirojde ma taħdimx sew (jiġi magħmul ammont żgħir ħafna ta’ ormon)

(ipotirojdiżmu)

-żieda jew tnaqqis fil-piz

-konfużjoni

-taħbit tal-qalb mgħaġġel b’mod mhux normali (takikardija)pigment ta’ lewn safrani fl-aħmar (bilirubina), li huwa magħmul mill-fwied tiegħek, jista’ jiżdied (dan jidher fit-testijiet tad-demm)

-irqajja fil-ġilda jew membrani mukużi minfuħin u ġeneralment bil-ħakk (urtikarja)

-ħakk (prurite)

-telf ta’ xahar mill-qurriegħa (alopeċja)

-disturbi menstrwali (menoraġja)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 100):

-in-numru ta’ plejtlits (li jgħinu d-demm jagħqad) jista’ jitbaxxa (tromboċitopenija)

-ċertu tip ta’ xaħmijiet fid-demm (trigliċeridi) jista’ jiżdied, (osservat fit-testijiet tad-demm), ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’

-attentat ta’ suwiċidju

-bidliet fil-burdata

-konvulżjoni

-enzima speċifika tal-fwied (gamma GT) li hija magħmula mill-fwied tiegħek, tista’ tiżdied (osservata fit-testijiet tad-demm)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-bidla fil-kulur tal-ġilda

Rari (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 1,000):

-reazzjonijiet allerġiċi (anafilattiċi) serji

-il-glandola tat-tirojde ma taħdimx sew (disturbi fit-tirojde), jiġi magħmul wisq ormon

(ipertirojdiżmu)

-- infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’emboli tad-demm fil-kanali ż-żgħar tad-demm li jistgħu jaffettwaw il- kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome uremiku emolitiku). Is-sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, ħruġ ta’ demm, deni, dgħufija estrema, uġigħ ta’ ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista’ jsib tibdil fid-demm u fil-funzjoni tal- kliewi tiegħek.

Effetti sekondarji derivati biss wara t-tqegħid fis-suq:

-problemi fil-kliewi inkluż ċikatriċi (glomerulosklerosi) li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, mhux komuni

-telf t’aptit sever li jwassal għal telf ta’ piz (anoressija), rari

-marda tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija), rari

-qtugħ ta’ nifs f’daqqa waħda (bronkospażmu), rari

-il-fwied ma jaħdimx sew (ħsara fil-fwied (inkluż epatite), insuffiċjenza tal-fwied), rari

-problemi bil-kanali ż-żgħar tad-demm tiegħek jistgħu jiżviluppaw meta jintużaw mediċini bħal Betaferon (sindrome sistemika ta’ tnixxija mill-kapillari), frekwenza mhux magħrufa

-raxx, ħmura tal-ġilda fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, deni, dgħjufija u oħrajn ikkawżati mill- mediċina (lupus erythematosus ikkawżat mill-mediċina), frekwenza mhux magħrufa

-tidjiq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li jwassal għal pressjoni għolja fil-kanali tad- demm li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmuni (pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun), frekwenza mhux magħrufa. Pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun kienet osservata f’diversi ħinijiet waqt it-trattament, inklużi diversi snin wara l-bidu ta’ trattament b’Betaferon.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Betaferon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Wara li tħejji s-soluzzjoni, għandek tużaha minnufih. Madankollu, jekk ma tkunx tista’ tagħmel dan, iddum tajba biex tintuża għal 3 sigħat jekk tinżamm f’temperatura ta’ 2-8 °C (fi friġġ).

Tużax Betaferon jekk tinnota li fih xi frak jew ikun bidel il-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Betaferon

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.

Is-sustanzi l-oħra huma

-fit-trab: mannitol u albumina umana,

-fis-solvent: (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, ilma għall-injezzjoni.

It-trab ta’ Betaferon hu pprovdut f’kunjett ta’ 3 millilitri, li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b f’kull kunjett. Wara r-rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Interferon beta-1b.

Is-solvent għal Betaferon huwa pprovdut f’siringa mimlija għal-lest ta’ 1.2 ml u fih 1.2 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml (0.54% w/v).

Kif jidher Betaferon u l-kontenut tal-pakkett

Betaferon huwa trab sterili għal soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.

Betaferon hu disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’:

5 kunjetti ta’ interferon beta-1b u 5 siringi mimlija għal-lest li fihom is-solvent (soluzzjoni ta’ sodium chloride) jew

15-il kunjett ta’ interferon beta-1b u 15-il siringa mimlija għal-lest li fihom is-solvent (soluzzjoni ta’ sodium chloride).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Anness: PROĊEDURA TA’ KIF TINJETTA LILEK INNIFSEK

L-istruzzjonijiet u l-istampi li ġejjin jispjegaw kif tipprepara Betaferon għall-injezzjoni u kif għandek tinjetta Betaferon inti stess. Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass, pass. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħinuk titgħallem il-proċess ta’ kif għandek tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm tkun żgur li fhimt kif tipprepara s-soluzzjoni għall- injezzjoni u kif għandek tinjetta lilek innifsek.

PARTI I: ISTRUZZJONIJIET PASS WARA PASS

L-istruzzjonijiet jinkludu l-passi ewlenin li ġejjin:

A)Pariri ġenerali

B)Preparazzjoni biex tinjetta

C)Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass

D)Preparazzjoni tal-injezzjoni

E)Kif tagħmel l-injezzjoni

F)Reviżjoni malajr tal-proċess

A)Pariri ġenerali

Ibda bit-tajjeb!

Se ssib li wara ftit ġimgħat, il-kura tiegħek se ssir parti naturali mir-rutina tiegħek. Hekk kif tibda, tista’ ssib dawn is-suġġerimenti li ġejjin utli:

-Sib post permanenti fejn taħżen il-mediċina li jkun konvenjenti għalik u li ma jkunx jidher jew jintlaħaq mit-tfal, biex Betaferon u provisti oħrajn ikunu dejjem faċli biex issibhom.

-Għal aktar dettalji dwar il-kundizzjoniet tal-ħażna, ara sezzjoni 5 tal-fuljett ‘Kif taħżen Betaferon’.

-Ipprova ħu l-injezzjoni tiegħek fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha iktar faċli biex tiftakar teħodha u biex talloka ħin meta inti ma jkollokx interruzzjonijiet.

-Għal aktar dettalji dwar kif tuża Betaferon, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 3 tal-fuljett, ‘Kif tuża Betaferon’.

-Ipprepara kull doża biss meta tkun lest/a biex tieħu l-injezzjoni. Wara li tħallat Betaferon, għandek tagħti l-injezzjoni minnufih (jekk Betaferon ma jintużax immedjatament, ara sezzjoni 5 tal-fuljett, ‘Kif taħżen Betaferon’).

Suġġerimenti mportanti li għandek tiftakar

-Kun konsistenti - uża Betaferon kif deskritt f’sezzjoni 3 tal-fuljett, ‘Kif tuża Betaferon’. Dejjem iċċekkja d-dożaġġ tiegħek darbtejn.

-Żomm is-siringi u r-reċipjent tar-rimi għas-siringi fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal; jekk possibbli aqfel dawn il-provisti.

-Qatt m’għandek terġa tuża siringi jew labar.

-Dejjem uża teknika sterili (asettika) kif deskritt hawnhekk.

-Dejjem poġġi s-siringi wżati f’reċipjent tar-rimi xieraq.

B) Preparazzjoni biex tinjetta

Kif tagħżel lok tal-injezzjoni

Qabel tipprepara l-injezzjoni tiegħek, iddeċiedi fejn se tinjetta. Betaferon għandu jiġi injettat fis-saff tax-xaħam bejn il-ġilda u l-muskolu (jiġifieri, taħt il-ġilda, madwar 8 sa 12-il mm taħt il-ġilda). L-aħjar postijiet għall-injezzjonijiet huma fejn il-ġilda tkun merħija u ratba, u ’l bogħod mill-ġogi, nervituri, għadam, per eżempju ż-żaqq, l-id, il-koxxa jew il-warrani.

Importanti: Tużax żona fejn tħoss nefħa, daqqiet, għoqiedi, uġigħ jew żona li għandha bidla fil-kulur, imdaħħla ’l ġewwa, fejn hemm xi ferita antika jew fejn il-ġilda hija maqsuma. Kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek dwar dan jew dwar kondizzjonijiet oħra mhux tas-soltu li tista’ ssib.

Il-lok tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni. Jekk xi partijiet jidhru li huma diffiċli ħafna biex tilħaqhom, jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi membru tal-familja jew xi ħabib/a biex jgħinuk bl- injezzjonijiet. Segwi s-sekwenza deskritta fl-iskeda fi tmiem l-Anness (ara Parti II) Rotazzjoni tal-lok tal-injezzjoni) u int se terġa’ tirritorna għall-ewwel lok tal-injezzjoni wara 8 injezzjonijiet (16-il jum). Dan ser jagħti ċans lil kull lok tal-injezzjoni jirkupra għal kollox qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Jekk jogħġbok irreferi għall-iskeda tar-rotazzjoni fl-aħħar ta’ dan l-Anness biex titgħallem kif tagħżel lok tal-injezzjoni. Hemm inkluż ukoll eżempju ta’ rekord tal-mediċina (ara Anness Parti III). Dan huwa maħsub biex jagħtik ideja dwar kif tista’ żżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati.

Medikazzjoni

Ikollok bżonn:

kunjett wieħed ta’ Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

siringa waħda mimlija għal-lest b’dilwent għal Betaferon (soluzzjoni ta’ sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54 % w/v))

labra b’gauge 21

labra b’gauge 30

imsielaħ tal-alkoħol

Barra dan se jkollok bżonn reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda.

Ċ)

Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass

1 - Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma qabel ma tibda dan il-proċess.

2 - Iftaħ il-kunjett ta’ Betaferon u poġġih fuq il-mejda. Ikun aħjar li tuża subgħajk il-kbir minflok difrek, għax jista’ jinkiser.

3 - Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-kunjett b’imselħa tal-alkoħol, billi tħarrek l-imselħa f’direzzjoni waħda biss. Ħalli l-imselħa fuq il-kunjett.

4 – Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest bid-dilwent mill-pakkett tagħha. Neħħi l-għatu tat-tarf mis- siringa mimlija għal-lest billi ddawwru u taqilgħu. Oqgħod attent/a li ma tmissx it-tarf espost tas- siringa. Timbuttax il-planġer.

5 – Oħroġ il-labra b’gauge 21 mill-pakkett tagħha u poġġiha soda fit-tarf (nozzle) tas-siringa. Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni mill-labra. Tmissx il-labra.

6. – Billi żżomm il-kunjett ta’ Betaferon fuq wiċċ stabbli, bil-mod daħħal il-labra tas-siringa (li fiha

1.2 ml ta’ likwidu) sa ġewwa nett mit-tapp tal-kunjett.

7 – Imbotta l-planġer’l isfel bil-mod, u idderieġi l-labra lejn il-ġenb tal-kunjett sabiex il-likwidu iċarċar fuq ġewwa tal-kunjett.

Jekk tinjetta d-dilwent direttament fuq it-trab, ser tifforma ħafna ragħwa.

Ittrasferixxi d-dilwent kollu fil-kunjett. Erħi l-planġer.

8 – Wara li d-dilwent fis-siringa jkun ġie injettat kollu fil-kunjett ta’ Betaferon, żomm il-kunjett bejn is-saba’ l-kbir, is-saba’ l-werrej u s-saba’ tan-nofs bil-labra u s-siringa jserrħu ma’ idejk u dawwar il-kunjett bil-mod biex iddewweb it-trab ta’ Betaferon għal kollox.

Tħawwadx il-kunjett.

9 – Eżamina s-soluzzjoni b’attenzjoni. Din għandha tkun ċara u m’għandu jkun fiha l-ebda frak.

Jekk is-soluzzjoni tbiddel il-kulur jew jekk ikun fiha xi frak, armiha u ibda mill-ġdid billi toħroġ siringa u kunjett mill-pakkett tiegħek.

Jekk ikun hemm ir-ragħwa – li jista’ jiġri jekk il-kunjett jitħarrek jew jiddawwar bis-saħħa – ħalli l- kunjett joqgħod mingħajr ma tħarrku sakemm ir-ragħwa toqgħod

D)Preparazzjoni tal-injezzjoni

10 - Sabiex tiġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa, dawwar il-muntaġġ tas-siringa u l-kunjett, bil-labra tħares ’l fuq. Iġbed il-labra kemmxejn lura fil-kunjett sabiex il-ponta tal-labra tkun fl-aktar punt baxx tal-kunjett.

Żomm il-ponta tal-labra fil-likwidu, u iġbed il-planġer lura bil-mod it-tul kollu sabiex tiġbed is- soluzzjoni fis-siringa.

11 – L-arja żejda titla fil-wiċċ tas-soluzzjoni. Neħħi l-bżieżaq tal-arja billi ttektek is-siringa bil-mod u timbotta l-planġer sal-marka ta’ 1 ml, jew sal-volum preskritt mit-tabib tiegħek.

Jekk flimkien ma’ bżieżaq tal-arja ikun hemm wisq soluzzjoni fil-kunjett, iġbed il-planġer kemmxejn lura biex tiġbed is-soluzzjoni lura mill-kunjett għal ġos-siringa. Agħmel dan sakemm l-arja kollha tkun telqet u jkun għad fadal 1 ml ta’ soluzzjoni rikostitwita fis-siringa.

12– Skonnettja s-siringa u l-labra. Ħalli l-labra fil-kunjett.

13– Aqbad il-labra b’gauge ta’ 30, oħroġha mill-pakkett tagħha u waħħalha sewwa mat-tarf (nozzle) tas-siringa.

14- Armi l-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni fir-reċipjent tar-rimi.

15- Issa inti lest/a biex tinjetta.

Jekk, għal xi raġuni, ma tkunx tista’ tinjetta Betaferon minnufih, tista’ żżomm s-soluzzjoni rikostitwita fis-siringa fi friġġ sa 3 sigħat qabel ma tużaha. Kun ċert/a li l-għatu tal-labra jkun imwaħħal sewwa waqt li s-siringa tkun maħżuna fil-friġġ. Tiffriżax is-soluzzjoni, u ddumx iktar minn 3 sigħat biex tinjettaha. Jekk jgħaddu iktar minn 3 sigħat, armi l-mediċina u ipprepara injezzjoni ġdida. Meta tuża s- soluzzjoni, saħħanha f’idejk qabel tinjettaha biex tevita l-uġigħ

E)Kif tagħmel l-injezzjoni

1 - Agħżel żona għall-injezzjoni (ara l-parir li hemm fil-bidu u d- dijagrammi li hemm fl-aħħar ta’ dan l-Anness), u ħu nota tagħha fir- rekord tal-mediċina tiegħek.

2 - Uża mselħa bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fil-lok tal-injezzjoni.

Ħalli l-ġilda tinxef. Armi l-imselħa.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda

3 - Neħħi l-għatu mil-labra billi tiġbdu u mhux billi ddawru.

4 - Oqros il-ġilda bil-mod madwar il-lok tal-injezzjoni diżinfettat (biex ittellagħha ftit ’l fuq).

5 – Filwaqt li żżomm is-siringa bħal ma żżomm lapes jew vleġġa, imbotta l-labra bi dritt għal ġol-ġilda f’angolu ta’ 90˚, b’moviment mgħaġġel u sod.

6 - Injetta l-mediċina billi timbotta l-planġer bil-mod u b’mod kostanti.

(Imbotta l-planġer ’l isfel kemm tista’ sakemm is-siringa tkun vojta.)

7- Armi s-siringa fir-reċipjent tar-rimi.

F)Reviżjoni malajr tal-proċess

1.Oħroġ il-kontenut meħtieġ (kunjett wieħed, siringa mimlija għal-lest waħda, 2 imsielaħ tal-alkoħol, labra b’gauge ta’ 21, labra b’gauge ta’ 30)

2.Neħħi l-għatu mill-kunjett u naddaf it-tapp tal-lasktu imsielaħ tal-alkoħol.

3.Neħħi l-labra b’gauge ta’ 21 mill-pakkett tagħha u waħħalha mas-siringa minn fejn qabel tkun neħħejt l-għatu tat-tarf.

4.Ittrasferixxi d-dilwent mis-siringa għall-kunjett billi timbotta l-planġer ġewwa t-tul kollu

5.Dawwar il-muntaġġ tas-siringa u l-kunjett ta’ taħt fuq, imbagħad iġbed il-planġer biex tiġbed il- mediċina mdewba.

6.Skonnettja s-siringa u l-labra, ħalli l-labra fil-kunjett u armi t-tnejn li huma.

7.Neħħi l-labra b’gauge ta’ 30 mill-pakkett tagħha u waħħalha mas-siringa.

8.Neħħi l-għatu tal-labra eżatt qabel l-injezzjoni – issa lest/a biex tinjetta.

NOTA: L-injezzjoni għandha tingħata minnufih wara li tħallatha (jekk l-injezzjoni ddum ma tingħata, poġġi s-soluzzjoni fi friġġ u injettaha fi żmien 3 sigħat). Tpoġġihiex fil-friża.

PARTI II: ROTAZZJONI TAL-LOK TAL-INJEZZJONI

Għandek tagħżel lok ġdid għal kull injezzjoni biex tagħti żmien biżżejjed biex il-post jirkupra u tevita xi infezzjoni. Fl-ewwel parti ta’ dan l-Anness hemm parir dwar liema postijiet għandek tagħżel. Hija ħaġa tajba li tkun taf fejn għandek il-ħsieb li tinjetta qabel ma tipprepara s-siringa tiegħek. L-iskeda murija fid-dijagramma taħt se tgħinek sabiex tvarja l-postijiet b’mod xieraq. Bħala eżempju, agħti l- ewwel injezzjoni fuq in-naħa tal-lemin taż-żaqq, għażel in-naħa tax-xellug għat-tieni injezzjoni, wara mur fuq il-koxxa tal-lemin għat-tielet, u ibqa’ sejjer hekk mad-dijagramma sakemm jintużaw il- postijiet xierqa kollha tal-ġisem. Ħu nota ta’ fejn u meta injettajt lilek nnifsek. Mezz biex tagħmel dan huwa li żżomm nota tal-lok tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ rekord tal-mediċina li tinsab fil-pakkett.

Billi ssegwi din l-iskeda, għandek tiġi lura fl-ewwel lok (eż. in-naħa tal-lemin taż-żaqq) wara 8 injezzjonijiet (16-il jum). Dan jissejjaħ Ċiklu ta’ Rotazzjoni. Fuq l-iskeda bl-eżempju tagħna, kull żona hija maqsuma mill-ġdid f’6 lokijiet tal-injezzjoni (għal total ta’ 48 lok tal-injezzjoni), il-parti tax-xellug u tal-lemin: ta’ fuq, tan-nofs u t’isfel ta’ kull żona. Jekk terġa’ tirritorna lejn żona minnhom wara Ċiklu ta’ Rotazzjoni wieħed, agħżel l-iktar lok tal-injezzjoni li hu ’l bogħod f’din iż-żona. Jekk tħoss l-uġigħ f’xi żona, kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek dwar kif tagħżel postijiet oħrajn għall-injezzjoni.

Skeda ta’ Rotazzjoni:

Biex ngħinuk tagħmel rotazzjoni tal-lokijiet tal-injezzjonijiet, huwa rrakkomandat li żżomm rekord tad- data u tal-lok fejn tajt l-injezzjoni. Tista’ tuża l-iskeda ta’ rotazzjoni li ġejja.

Segwi kull ċiklu ta’ rotazzjoni, wieħed wara l-ieħor. Kull ċiklu jinkludi 8 injezzjonijiet (16-il jum), mogħtija f’żona 1 sa żona 8 f’sekwenza. Jekk issegwi din is-sekwenza, inti se tagħti ċans lil kull żona tirkupra qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 1: Is-sezzjoni tax-xellug ta’ fuq ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 2: Is-sezzjoni tal-lemin t’isfel ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 3: Is-sezzjoni tax-xellug tan-nofs ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 4: Is-sezzjoni tal-lemin ta’ fuq ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 5: Is-sezzjoni tax-xellug t’isfel ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 6: Is-sezzjoni tal-lemin tan-nofs ta’ kull żona

PARTI III: REKORD TAL-MEDIĊINA TA’ BETAFERON

Istruzzjonijiet biex iżżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati.

Ibda bl-ewwel injezzjoni.

Agħżel lok għall-injezzjoni. Jekk diġà kont qed tuża Betaferon, ibda b’żona li ma ntużatx fl-aħħar ċiklu ta’ rotazzjoni, i.e. l-aħħar 16-il jum.

Wara l-injezzjoni, imla s-sezzjoni li turi l-lok tal-injezzjoni li ntużat u d-data fit-tabella fir-rekord tal- injezzjoni tiegħek (Ara l-eżempju: Kif iżżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati).

SKEDA TA’ ROTAZZJONI:

 

 

10-15 ċm mill-

 

 

ispalla

 

 

 

ŻONA 1

 

 

 

 

10-15 ċm mill-

Driegħ tal-lemin (il-parti

ta’ fuq tan-naħa ta’ wara)

għarqub

ŻONA 3

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

(ħalli madwar 5ċm fuq in- naħa tal-lemin taż-żokra)

5 ċm

10-15 ċm mill-groin

ŻONA 5

Koxxa tal-Lemin

10-15 ċm mill-irkoppa

linja ċentrali tar- riġel

ŻONA 8

Il-warrani fuq in-

Naħa tax-Xellug

ŻONA 2

Driegħ tax-xellug (il- parti ta’ fuq tan-naħa ta’ wara)

ŻONA 4

In-naħa tax-xellug taż-żaqq (ħalli madwar 5ċm fuq in- naħa tax-xellug taż- żokra)

ŻONA 6

Koxxa tax-Xellug

ŻONA 7

Il-warrani fuq in-

Naħa tal-Lemin

EŻEMPJU TA’ REKORD TAL-MEDIĊINA:

 

Kif iżżomm rekord tal-lokijiet ta’ l-injezzjoni u tad-dati

 

Driegħ tal-lemin

10-15 ċm mill-

Driegħ tax-xellug

ispalla

 

10-15 ċm

 

 

mill-għarqub

 

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

In-naħa tax-xellug taż-żaqq

 

5 cm

 

 

10-15 ċm

Koxxa tax-Xellug

Koxxa tal-Lemin

mill-

 

10-15 ċm mill-

 

 

irkoppa

 

 

ċentrali tar- riġel

 

 

linja

 

 

 

Il-Warrani fuq in-Naħa tal-

Il-Warrani fuq in-Naħa tax-Xellug

Lemin

 

 

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Betaferon 250 mikrogramma/ml, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni interferon beta-1b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4..

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Betaferon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Betaferon

3.Kif għandek tuża Betaferon

4.Effetti sekondarji possibbli

7.Kif taħżen Betaferon

8.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness – proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek

1. X’inhu Betaferon u għalxiex jintuża

X’inhu Betaferon

Betaferon huwa tip ta’ mediċina magħrufa bħala interferon użata għal-kura ta’ sklerożi multipla. L- interferoni huma proteini prodotti mill-ġisem li jgħinu fil-ġlieda kontra attakki fuq is-sistema immuni bħal infezzjonijiet ikkawżati minn viruses.

Kif jaħdem Betaferon

L-isklerożi multipla (MS) hija kundizzjoni fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS), b’mod partikolari l-funzjoni tal-moħħ u tal-ispina. F’MS, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa myelin) madwar in-nervituri tas-CNS u twaqqaf lin-nervaturi milli jibqgħu jaħdmu tajjeb. Dan huwa msejjaħ demyelination.

Il-kawża eżatta ta’ MS mhux magħrufa. Rispons mhux normali mis-sistema immuni tal-ġisem huwa maħsub li jagħmel parti importanti mill-proċess li jagħmel ħsara lis-CNS.

Il-ħsara lis-CNS tista’ sseħħ f’attakk tal-MS (rikaduta). Tista’ tikkawża diżabilità temporanja bħal diffikultà fil-mixi. Is-sintomi jistgħu jgħaddu għal kollox jew parzjalment.

Interferon beta-1b intwera li jimmodifika r-rispons tas-sistema immuni u jgħin inaqqas l-attività tal- marda.

Kif Betaferon jgħin jiġġieled il-marda tiegħek

Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli ta’ żvilupp ta’ sklerożi multipla: Intwera li Betaferon jittardja l-progressjoni għal sklerożi multipla definita.

Sklerożi multipla li tirkadi u tbatti: Persuni b’MS li tirkadi u tbatti jkollhom attakki kull tant żmien jew rikaduti li matulhom is-sintomi jmorru għall-agħar b’mod notevoli. Intwera li Betaferon inaqqas in-numru ta’ attakki u jagħmilhom inqas severi. Huwa jnaqqas in-numru ta’ drabi li l-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar minħabba l-marda u jtawwal iż-żmien mingħajr rikaduti.

Sklerożi multipla progressiva sekondarja: F’xi każijiet, persuni b’MS li tirkadi u tbatti jsibu li s- sintomi tagħhom jiżdiedu u javvanzaw għal forma oħra ta’ MS imsejħa MS progressiva sekondarja. B’din, il-persuni jsibu ruħhom li qegħdin isiru dejjem iktar indeboliti, kemm jekk ikollhom rikaduti kif ukoll jekk le. Betaferon jista’ jnaqqas in-numru u s-severità tal-attakki, u jittardja l-progressjoni tad- diżabilità.

Għalxiex jintuża Betaferon

Betaferon huwa għall-użu f’pazjenti

li għall-ewwel darba kellhom sintomi li jindikaw riskju għoli ta’ żvilupp ta’ sklerożi multipla. It-tabib tiegħek se jelimina kull raġuni oħra li tista’ tispjega dawk is-sintomi qabel ma tiġi kkurat/a.

li jbatu minn sklerożi multipla li tirkadi u tbatti, li kellhom tal-inqas żewġ rikaduti fl- aħħar sentejn.

li jbatu minn sklerożi multipla progressiva sekondarja, bil-marda attiva li tintwera permezz tar-rikaduti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Betaferon

Tużax Betaferon:

-jekk inti tqila. M’għandekx tibda kura b’Betaferon (ara ‘Tqala’).

-jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal interferon beta naturali jew rikombinanti, għall-albumina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk attwalment tbati minn depressjoni severa u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju (ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli’).

-jekk għandek marda severa tal-fwied (ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, ‘Mediċini oħra u Betaferon’ u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet elenkati fuq tapplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tuża Betaferon:

-Jekk għandek gammopatija monoklonali. Din hija disturb tas-sistema immuni fejn ikun hemm proteina mhux normali fid-demm. Jistgħu jiżviluppaw problemi fil-kanali ż-żgħar tad- demm (kapillari) tiegħek meta jintużaw mediċini bħal Betaferon (sindrome sistemika ta’ tnixxija kapillari). Dan jista’ jwassal għal xokk (kollass) u jista’ anki jkun fatali.

-Jekk kellek jew għandek depressjoni jew jekk qatt kellek ħsibijiet ta’ suwiċidju. It-tabib tiegħek se jissorveljak mill-qrib matul il-kura tiegħek. Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta’ suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

-Jekk qatt kellek aċċessjonijiet jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tal-epilessija (anti- epilettiċi), it-tabib tiegħek se jissorvelja l-kura tiegħek b’attenzjoni (ara wkoll ‘Mediċini oħra u Betaferon’ u sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

-Jekk għandek problemi severi tal-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jissorvelja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek matul il-kura.

It-tabib tiegħek jeħtieġ li jkun jaf ukoll dan li ġej waqt li tkun qed tuża Betaferon:

-Jekk ikollok sintomi bħal ħakk ma’ ġismek kollu, nefħa fil-wiċċ u/jew fl-ilsien jew qtugħ ta’ nifs f’daqqa. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva), li tista’ ssir ta’ periklu għal ħajja.

-Jekk tħossok ferm aktar imdejjaq/imdejqa jew bla ħeġġa minn qabel ma bdejt il-kura b’Betaferon, jew jekk tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju. Jekk issir depress/a waqt li qed tieħu Betaferon, jista’ jkollok bżonn ta’ kura speċjali u t-tabib tiegħek se jissorveljak mill-qrib. Jista’ jkun ukoll li t-tabib jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek. Jekk tbati minn depressjoni qawwija u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, inti mhux ser tiġi kkurat/a b’Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

-Jekk tinnota xi tbenġil mhux normali, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk tara li qed tieħu ħafna infezzjonijiet. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm jew fin-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek (ċelluli li jgħinu lid-demm jagħqad). Jista’ jkollok bżonn ta’ sorveljanza addizzjonali mit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok nuqqas t’aptit, għeja, tħossok ma tiflaħx (dardir), rimettar ripetut, b’mod speċjali jekk ikollok ħakk ma’ ġismek kollu, jekk il-ġilda tiegħek tisfar jew jekk l-abjad t’għajnejk jisfar, jew jekk titbenġel malajr. Dawn is-sintomi jistgħu jissuġġerixxu problemi bil-fwied tiegħek. Seħħ tibdil fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied f’pazjenti kkurati b’Betaferon waqt studji kliniċi. Bħal fil-każ ta’ beta interferoni oħrajn, f’pazjenti li kienu qed jieħdu Betaferon kien hemm rapporti rari ta’ ħsara severa fil-fwied, inkluż każijiet ta’ insuffiċjenza tal- fwied. L-aktar każijiet serji kienu rrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra jew li kienu qegħdin isofru minn mard li jista’ jaffettwa l-fwied (eż. abbuż bl-alkoħol, infezzjoni qawwija).

-Jekk ikollok sintomi bħal taħbit tal-qalb mhux regolari, nefħa bħal fl-għekiesi jew fir- riġlejn, jew qtugħ ta’ nifs. Dan jista’ jissuġġerixxi marda tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija) li kienet irrapportata f’każijiet rari f'pazjenti li kienu qed jużaw Betaferon.

-Jekk tinnota uġigħ f’żaqqek li jinfirex għal dahrek, u/jew tħossok ma tiflaħx jew ikollok id- deni. Dan jista’ jissuġġerixxi li għandek infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), li kienet irrapportata bl-użu ta’ Betaferon. Ta’ spiss, din hija assoċjata ma żieda f’ċertu xaħmijiet fid- demm (trigliċeridi).

Waqqaf l-użu ta’ Betaferon u għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Affarijiet oħra li għandek tqis meta tuża Betaferon

-Se jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm biex jiġu mkejla n-numru ta’ ċelluli tad-demm tiegħek, il-kimika tad-demm u l-enzimi tal-fwied tiegħek. Dan se jseħħ qabel ma tibda tuża Betaferon, regolarment wara li tkun bdiet il-kura b’Betaferon u perjodikament waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi partikolari. Dawn it-testijiet tad-demm isiru flimkien ma’ testijiet li normalment isiru biex jissorveljaw l-MS tiegħek.

-Jekk għandek marda tal-qalb, is-sintomi simili għal dawk tal-influwenza, li spiss iseħħu fil- bidu tal-kura, jistgħu jkunu ta’ stress għalik. Betaferon għandu jintuża b’attenzjoni u t-tabib tiegħek se jissorveljak biex jara jekk il-kundizzjoni ta’ qalbek hux qed tiggrava, b’mod partikolari matul il-bidu tal-kura. Betaferon innifsu ma jaffettwax il-qalb direttament.

-Se jkollok tittestja l-funzjoni tal-glandola tat-tirojde tiegħek, b’mod regolari jew kull meta t- tabib tiegħek jaħseb li jkun hemm bżonn għal raġunijiet oħra.

-Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta’ mard virali. Ir-riskju ta’ trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.

-Matul il-kura b’Betaferon, ġismek jista’ jipproduċi sustanzi msejħa antikorpi newtralizzanti, li jistgħu jagħmlu reazzjoni ma’ Betaferon (attività newtralizzanti). Għadu mhux ċar jekk dawn l-antikorpi newtralizzanti jnaqqsux l-effettività tal-kura. Antikorpi newtralizzanti mhumiex prodotti fil-pazjenti kollha. Fil-preżent mhux possibbli li wieħed ibassar liema pazjenti jappartjenu għal dan il-grupp.

Waqt kura b’Betaferon, jistgħu jseħħu problemi fil-kliewi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal- kliewi tiegħek, inkluż ċikatriċi (glomerulosklerosi). It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet biex jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Emboli tad-demm fil-kanali ż-żgħar tad-demm jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn l- emboli jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista’ jseħħ minn diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Betaferon. It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, id-demm (l-għadd tal-plejtlits) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni

Matul il-kura b’Betaferon, x’aktarx li se jkollok reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni. Is-sintomi jinkludu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur tal-ġilda, infjammazzjoni, uġigħ u sensittività eċċessiva. Nekrosi tal-ġilda u ħsara fit-tessut (nekrosi) madwar il-lok tal-injezzjoni huma rrappurtati b’mod inqas frekwenti. Maż-żmien, ir-reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni normalment isiru inqas frekwenti.

Ħsara fil-ġilda mnejn tingħata l-injezzjoni u therrija tat-tessuti jistgħu jwasslu għall-formazzjoni ta’ ċikatriċi. Jekk din tkun severa, jista’ jkun hemm bżonn li tabib ineħħi t-tessut mejjet (debridement), u f’każijiet inqas komuni, jista’ jkun meħtieġ li jsir trapjant ta’ ġilda ġdida, u f’dan il-każ, il-fejqan jista’ jieħu sa’ 6 xhur.

Biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni, inti għandek:

tuża teknika ta’ injezzjoni sterili (asettika)

tuża postijiet ta’ injezzjoni differenti għal kull injezzjoni (ara Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’, Parti II, fit-tieni parti ta’ dan il-fuljett)

Ir-reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni jistgħu jseħħu inqas ta’ spiss, jekk tuża awto-injettatur. It-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jgħidlek aktar dwar dan.

Jekk ikollok xi qsim fil-ġilda, li jista’ jkun assoċjat ma’ nefħa jew ma’ tnixxija ta’ fluwidu mil-lok tal-injezzjoni:

Waqqaf l-injezzjonijiet b’Betaferon u kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek post tal-injezzjoni wieħed biss li huwa sensibbli (leżjoni) u l-ħsara fit-tessut (nekrożi) m’hijiex mifruxa żżejjed, tista’ tkompli tuża Betaferon.

Jekk għandek aktar minn post wieħed tal-injezzjoni li huwa sensibbli (leżjonijiet multipli) għandek tieqaf tuża Betaferon sakemm il-ġilda tiegħek tkun fieqet.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il-mod kif inti tinjetta lilek innifsek, b’mod partikolari jekk inti kellek reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Ma sarux provi kliniċi formali fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b’età minn 12 sa 16-il sena. Din id-dejta tissuġġerixxi li l-profil ta’ sigurtà minn din l-età hu l-istess bħal fl-adulti għall-użu ta’ Betaferon

8.0 miljun IU taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le. M’hemmx tagħrif dwar l-użu ta’ Betaferon fi tfal b’età inqas minn 12-il sena. Għalhekk Betaferon m’għandux jintuża f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Betaferon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta.

Ma sar l-ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet sabiex wieħed isir jaf jekk Betaferon jaffettwax mediċini oħra jew jekk jiġix affettwat minnhom.

L-użu ta’ Betaferon ma’ mediċini oħra li jimmodifikaw ir-rispons tas-sistema immuni mhux irrakkomandat għajr fil-każ ta’ mediċini anti-infjammatorji msejħa kortikosterojdi jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH).

Betaferon għandu jintuża b’kawtela ma’:

-mediċini li jeħtieġu ċertu sistema ta’ enzimi tal-fwied (magħrufa bħala s-sistema taċ- ċitokromju P450) għat-tneħħija tagħhom mill-ġisem, eżempju, mediċini wżati fil-kura tal- epilessija (bħal phenytoin)

-mediċini li jaffettwaw il-produzzjoni taċ-ċelluli tad-demm.

Betaferon ma’ ikel u xorb

Betaferon jingħata bħala injezzjoni minn taħt il-ġilda, għalhekk ikel jew xorb li tieħu mhux maħsub li jkollu xi effett fuq Betaferon.

Tqala u treddigħ

Tqala

Jekk tista’ toħroġ tqila, uża miżuri ta’ kontraċezzjoni xierqa waqt li tkun qed tieħu Betaferon.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun, għid lit-tabib tiegħek. Terapija b’Betaferon m’għandhiex tinbeda jekk inti tqila (ara wkoll ‘Tużax Betaferon’).

Jekk tixtieq toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk toħroġ tqila waqt li qed tuża Betaferon, għandek twaqqaf il-kura tiegħek u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi flimkien miegħek, jekk il- kura ta’ Betaferon għandhiex tissokta jew le.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk interferon beta-1b jgħaddix fil-ħalib tas-sider uman. Madankollu, huwa teoretikament possibbli li trabi mredda’ mis-sider jista’ jkollhom effetti sekondarji serji għal Betaferon.

L-ewwel iddiskuti dan mat-tabib tiegħek biex tieħu deċiżjoni dwar jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew għandekx twaqqaf Betaferon.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Betaferon jista’ jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4. Effetti sekondarji possibbli). Jekk inti sensittiv/a żżejjed, dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Betaferon fih mannitol u albumina umana

Is-sustanzi mhux attivi ta’ Betaferon jinkludu ammonti żgħar ta’ mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina. Jekk taf li inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal xi sustanza ta’ Betaferon, jew jekk issir hekk, m’għandekx tuża Betaferon.

3. Kif għandek tuża Betaferon

Il-kura b’Betaferon għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura tal- isklerożi multipla.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Ġurnata iva u ġurnata le (darba kull jumejn), 1.0 ml ta’ soluzzjoni ppreparata ta’ Betaferon (ara Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’ fit-tieni parti ta’ dan il-fuljett) injettata minn taħt il- ġilda. Dan huwa ekwivalenti għal 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b.

Meta tinbeda l-kurab’Betaferon huwa ttollerat l-aħjar meta d-doża tiżdied b’mod gradwali , i.e. tibda biss b’0.25 ml tal-medikazzjoni u wara żżid, wara kull tliet injezzjonijiet, l-ewwel għal 0.5 ml, imbagħad għal 0.75 ml u fl-aħħar għad-doża sħiħa (1 ml) ta’ Betaferon.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi flimkien miegħek li jibdel l-intervalli ta’ żmien bejn iż-żjidiet fid-doża, u dan jiddependi fuq l-effetti sekondarji li jista’ jkollok fil-bidu tal-kura.

Biex iżżid id-dożaġġ b’mod faċli waqt l-ewwel 12-il injezzjoni għandu mnejn tingħata pakkett ta’ titrazzjoni speċjali li fih erba’ pakketti b’kuluri differenti b’siringi mmarkati b’mod speċjali u b’istruzzjonijiet dettaljati fuq il-fuljett ta’ introduzzjoni separat għall-pakkett ta’ titrazzjoni.

Preparazzjoni tal-injezzjoni

Qabel l-injezzjoni, is-soluzzjoni ta’ Betaferon għandha tiġi ppreparata minn kunjett ta’ trab ta’ Betaferon u 1.2 ml ta’ likwidu minn ġos-siringa mimlija għal-lest bis-solvent. Dan għandu jsir mit- tabib jew mill-infermier jew minnek wara li tkun ġejt imħarreġ biżżejjed. Għad-dettalji dwar kif tiġi ppreparata s-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Betaferon ara Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’, Parti I.

Istruzzjonijiet dettaljati ta’ kif tagħti l-injezzjoni ta’ Betaferon lilek innifsek minn taħt il-ġilda huma pprovduti f’Parti IE tal-Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’.

Il-post fil-ġisem fejn tingħata l-injezzjoni għandu jinbidel b’mod regolari. Ara sezzjoni 2. ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ u segwi l-istruzzjonijiet f’Parti II ‘Kif tibdel il-lokijiet tal-injezzjoni’ u Part III (Rekord tal-Mediċina ta’ Betaferon) tal-Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’.

Tul tal-kura

Attwalment għadu mhux magħruf kemm għandha ddum il-kura b’Betaferon. It-tul tal-kura għandu jiġi deċiż mit-tabib tiegħek flimkien miegħek.

Jekk tuża Betaferon aktar milli suppost

Meta ngħatat doża ħafna ikbar mid-doża ta’ Betaferon irrakkomandata għall-kura ta’ sklerożi multipla, ma kienx hemm sitwazzjonijiet fejn il-ħajja tpoġġiet fil-periklu.

Kellem lit-tabib tiegħek f’każ li tinjetta wisq Betaferon jew jekk tinjetta ta’ spiss wisq.

Jekk tinsa tuża Betaferon

Jekk tinsa tagħti injezzjoni lilek innifsek fil-ħin li suppost, għandek tagħmel dan hekk kif tiftakar u mbagħad ħu l-injezzjoni li jkun imiss 48 siegħa wara.

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Betaferon

Jekk tieqaf jew tixtieq twaqqaf il-kura, għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek. Il-waqfien ta’ Betaferon mhux magħruf li jikkawża sintomi akuti ta’ rtirar meta tieqaf tieħdu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Betaferon jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill- ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih u waqqaf l-użu ta’ Betaferon:

jekk ikollok sintomi bħal ħakk ma ġismek kollu, nefħa fil-wiċċ u/jew fl-ilsien jew qtugħ ta’ nifs f’daqqa.

jekk tħossok ferm aktar imdejjaq/imdejqa jew b’qalbek maqtugħa minn qabel il-kura b’Betaferon, jew jekk tiżviluppa ħsibijiet ta’ suwiċidju.

jekk tinnota xi tbenġil mhux tas-soltu, ħruġ ta’ demm eċċessiv wara korriment jew jekk jidher li tkun qed tieħu ħafna infezzjonijiet.

jekk ikollok nuqqas t’aptit, għeja, tħossok se tirremetti, rimettar ripetut, speċjalment jekk

tinnota ħakk mifrux ma’ ġismek kollu, jekk il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru jew jekk titbenġel malajr.

jekk ikollok sintomi bħal taħbit tal-qalb mhux regolari, nefħa bħal fl-għekiesi jew fir-riġlejn, jew qtugħ ta’ nifs.

jekk tinnota uġigħ f’żaqqek li jinfirex għal dahrek, u/jew tħossok ma tiflaħx jew ikollok id- deni.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih:

jekk ikollok xi wħud jew is-sintomi kollha li ġejjin: awrina bir-ragħwa, għeja, nefħa, speċjalment fl-għekiesi u tebqet il-għajn, u żieda fil-piż, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.

Fil-bidu tal-kura, l-effetti sekondarji huma komuni iżda ġeneralment dawn ibattu matul il-kura.

L-aktar effetti sekondarji osservati b’mod frekwenti huma:

Sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza bħal deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-ġogi, telqa, għaraq, uġigħ ta’ ras jew uġigħ fil-muskoli. Dawn is-sintomi jistgħu jitnaqqsu billi tieħu paracetamol jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen.

Reazzjonijiet fil-lok tal-injezzjoni. Is-sintomi jistgħu jkunu ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, ħsara fit-tessut (nekrosi). Ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ f’sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni u x’għandek tagħmel, jekk ikollok reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni. Dawn jistgħu jitnaqqsu bl-użu ta’ awto-injettatur. Kellem lit- tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għal aktar tagħrif.

Biex tnaqqas l-effetti sekondarji fil-bidu tal-kura, it-tabib tiegħek għandu jibdik fuq doża baxxa ta’ Betaferon u għandu jżidha gradwalment (ara sezzjoni 3. ‘Kif għandek tuża Betaferon’).

L-effetti sekondarji li ġejjin huma bbażati fuq rapporti minn provi kliniċi b’Betaferon (tabella 1) u minn effetti sekondarji rrapportati wara t-tqegħid fis-suq (tabella 2).

Tabella 1: Effetti sekondarji komuni ħafna li seħħew fi provi kliniċi b’Betaferon (f’mill-inqas 10% tal- każijiet) u f’persentaġġ ogħla minn dawk osservati bil-plaċebo. It-tabella tinkludi wkoll effetti sekondarji li seħħew f’inqas minn 10% tal-każijiet iżda kienu assoċjati b’mod sinifikanti mal-kura.

-infezzjoni, axxess

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, glandoli limfatiċi minfuħin (limfadenopatija)

-tnaqqis fil-livell ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

-depressjoni, ansjetà

-uġigħ ta’ ras, sturdamenti, nuqqas ta’ rqad, emigranja, tnemnin jew tingis (parasteżija)

-infjammazzjoni fl-għajn (konġuntivite), vista mhux normali

-uġigħ fil-widnejn

-taħbit irregolari, mgħaġġel jew pulsazzjoni tal-qalb (palpitazzjoni)

-ħmura u/jew ħmura fil-wiċċ minħabba twessigħ tal-kanali tad-demm (vażodilatazzjoni), żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)

-imnieħer iqattar, sogħla, ħanqa minħabba infezzjoni tal-apparat respiratorju ta’ fuq, sinożite, żieda fis-sogħla, qtugħ ta’ nifs

-dijarea, stitikezza, dardir, rimettar, uġigħ addominali

-żieda fil-livelli fid-demm tal-enzimi tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm)

-disturbi fil-ġilda, raxx

-ebusija tal-muskoli (ipertonija), uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-muskoli (majastenja), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet bħal swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

-diffikultà biex tgħaddi l-awrina (żamma tal-awrina), proteina fl-awrina (osservati fit-testijiet tal-awrina), tgħaddi l-awrina ta’ spiss, inabbiltà li żżomm l-awrina (inkontinenza tal-awrina), tgħaddi l-awrina b’urġenza

-uġigħ waqt il-menstrwazzjoni (dismenorea), disturbi menstrwali, tnixxija qawwija ta’ demm mill-utru (metroraġja) speċjalment bejn menstrwazzjoni u oħra, impotenza

-reazzjoni fil-lok tal-injezzjoni (inkluż ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva), problemi fil-ġilda u ħsara fit-tessuti (nekrosi) fis-sit tal-injezzjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’),

-sintomi jixbħu lill-influwenza, deni, uġigħ, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid- dirgħajn, riġlejn jew wiċċ (edima periferali), nuqqas/telf ta’ saħħa (astenja), sirdat, għaraq, telqa

Barra dan, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu identifikati waqt esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Tabella 2: Effetti sekondarji rrappurtati dwar il-prodott wara t-tqegħid fis-suq (minn rappurtar spontanju, il-frekwenzi – fejn magħrufa – ibbażati fuq provi kliniċi)

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10):

-ġogi juġgħu (artralġja)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):

-in-numru ta’ ċelluli ħomor fid-demm jista’ jitbaxxa (anemija)

-il-glandola tat-tirojde ma taħdimx sew (jiġi magħmul ammont żgħir ħafna ta’ ormon)

(ipotirojdiżmu)

-żieda jew tnaqqis fil-piz

-konfużjoni

-taħbit tal-qalb mgħaġġel b’mod mhux normali (takikardija)pigment ta’ lewn safrani fl-aħmar (bilirubina), li huwa magħmul mill-fwied tiegħek, jista’ jiżdied (dan jidher fit-testijiet tad-demm)

-irqajja fil-ġilda jew membrani mukużi minfuħin u ġeneralment bil-ħakk (urtikarja)

-ħakk (prurite)

-telf ta’ xahar mill-qurriegħa (alopeċja)

-disturbi menstrwali (menoraġja)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 100):

-in-numru ta’ plejtlits (li jgħinu d-demm jagħqad) jista’ jitbaxxa (tromboċitopenija)

-ċertu tip ta’ xaħmijiet fid-demm (trigliċeridi) jista’ jiżdied, (osservat fit-testijiet tad-demm), ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’

-attentat ta’ suwiċidju

-bidliet fil-burdata

-konvulżjoni

-enzima speċifika tal-fwied (gamma GT) li hija magħmula mill-fwied tiegħek, tista’ tiżdied (osservata fit-testijiet tad-demm)

-infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

-bidla fil-kulur tal-ġilda

Rari (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 1,000):

-reazzjonijiet allerġiċi (anafilattiċi) serji

-il-glandola tat-tirojde ma taħdimx sew (disturbi fit-tirojde), jiġi magħmul wisq ormon

(ipertirojdiżmu)

-infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’

-emboli tad-demm fil-kanali ż-żgħar tad-demm li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika trombotika jew sindrome uremiku emolitiku). Is-sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, ħruġ ta’ demm, deni, dgħufija estrema, uġigħ ta’ ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista’ jsib tibdil fid-demm u fil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Effetti sekondarji derivati biss wara t-tqegħid fis-suq:

-problemi fil-kliewi inkluż ċikatriċi (glomerulosklerosi) li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, mhux komuni

-telf t’aptit sever li jwassal għal telf ta’ piz (anoressija), rari

-marda tal-muskolu tal-qalb (kardjomijopatija), rari

-qtugħ ta’ nifs f’daqqa waħda (bronkospażmu), rari

-il-fwied ma jaħdimx sew (ħsara fil-fwied (inkluż epatite), insuffiċjenza tal-fwied), rari

-problemi bil-kanali ż-żgħar tad-demm tiegħek jistgħu jiżviluppaw meta jintużaw mediċini bħal Betaferon (sindrome sistemika ta’ tnixxija mill-kapillari), frekwenza mhux magħrufa

-raxx, ħmura tal-ġilda fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, deni, dgħjufija u oħrajn ikkawżati mill- mediċina (lupus erythematosus ikkawżat mill-mediċina), frekwenza mhux magħrufa

-tidjiq sever tal-kanali tad-demm fil-pulmun li jwassal għal pressjoni għolja fil-kanali tad- demm li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmuni (pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun),

frekwenza mhux magħrufa. Pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun kienet osservata f’diversi ħinijiet waqt it-trattament, inklużi diversi snin wara l-bidu ta’ trattament b’Betaferon.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Betaferon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Wara li tħejji s-soluzzjoni, għandek tużaha minnufih. Madankollu, jekk ma tkunx tista’ tagħmel dan, iddum tajba biex tintuża għal 3 sigħat jekk tinżamm f’temperatura ta’ 2-8 °C (fi friġġ).

Tużax Betaferon jekk tinnota li fih xi frak jew ikun bidel il-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Betaferon

Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.

Is-sustanzi l-oħra huma

-fit-trab: mannitol u albumina umana,

-fis-solvent: (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, ilma għall-injezzjoni.

It-trab ta’ Betaferon hu pprovdut f’kunjett ta’ 3 millilitri, li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b f’kull kunjett. Wara r-rikostituzzjoni, kull millilitru jkun fih 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Interferon beta-1b.

Is-solvent għal Betaferon huwa pprovdut f’siringa mimlija għal-lest ta’ 1.2 ml u fih 1.2 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml (0.54% w/v).

Kif jidher Betaferon u l-kontenut tal-pakkett

Betaferon huwa trab sterili għal soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.

Betaferon hu disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’:

multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis- solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal- lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal- lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakketti għal 3 xhur li fihom 3x15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakketti għal 3 xhur li fihom 3x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b’labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew

pakkett ta’ titrazzjoni għall-ewwel 12-il injezzjoni li fih 4 pakketti tripli li kull wieħed fih 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għall-lest bis-solvent, 3 adatturi għall-kunjett b’labra mwaħħla minn qabel, 6 imsielaħ tal-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer AG

51368 Leverkusen Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Anness: PROĊEDURA TA’ KIF TINJETTA LILEK INNIFSEK

It-tabib tiegħek ippreskrivilek Betaferon biex jikkura l-MS tiegħek. Fil-bidu se tittollera Betaferon aħjar jekk tibda b’doża baxxa u iżżid għad-doża standàrd sħiħa b’mod gradwali (ara l-ewwel parti ta’ dan il-fuljett, sezzjoni 3. ‘Kit tuża Betaferon’). Biex iżżid id-dożaġġ b’mod faċli waqt l-ewwel 12-il injezzjoni għandu mnejn tingħata pakkett ta’ titrazzjoni speċjali li fih erba’ pakketti b’kuluri differenti b’siringi mmarkati b’mod speċjali u b’istruzzjonijiet dettaljati fuq il-fuljett ta’ introduzzjoni separat għall-pakkett ta’ titrazzjoni. Is-siringi f’dan il-pakkett ta’ titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).

L-istruzzjonijiet u l-istampi li ġejjin huma maħsuba biex jispjegaw kif tipprepara Betaferon għall- injezzjoni u kif għandek tipproċedi biex tinjetta lilek innifsek b’Betaferon. Jekk jogħġbok aqra dawn l- istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass, pass. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jgħinuk titgħallem il-proċess ta’ kif għandek tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm tkun żgur li fhimt kif tipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni u kif għandek tinjetta lilek innifsek.

PARTI I: ISTRUZZJONIJIET PASS WARA PASS

L-istruzzjonijiet jinkludu l-passi ewlenin li ġejjin:

A)Pariri ġenerali

B)Preparazzjoni biex tinjetta

C)Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass

D)Preparazzjoni tal-injezzjoni

E)Kif tagħmel l-injezzjoni

F)Reviżjoni malajr tal-proċess

A)Pariri ġenerali

Ibda bit-tajjeb!

Se ssib li wara ftit ġimgħat, il-kura tiegħek se ssir parti naturali mir-rutina tiegħek. Hekk kif tibda, tista’ ssib is-suġġerimenti li ġejjin utli:

-Sib post permanenti fejn taħżen il-mediċina li jkun konvenjenti għalik u li ma jkunx jidher jew jintlaħaq mit-tfal, biex Betaferon u provisti oħrajn ikunu dejjem faċli biex issibhom.

Għal aktar dettalji dwar il-kondizzjonijiet tal-ħażna, ara sezzjoni 5. ‘Kif taħżen Betaferon’ fl-ewwel parti ta’ dan il-fuljett.

-Ipprova ħu l-injezzjoni tiegħek fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha iktar faċli biex tiftakar teħodha u biex talloka ħin meta inti ma jkollokx interruzzjonijiet.

-Ipprepara kull doża biss meta tkun lest/a biex tieħu l-injezzjoni. Wara li tħallat Betaferon, għandek tagħti l-injezzjoni minnufih (jekk Betaferon ma jintużax immedjatament, ara sezzjoni 5. ‘Kif taħżen Betaferon’ fl-ewwel parti ta’ dan il-fuljett).

Suġġerimenti mportanti li għandek tiftakar

-Kun konsistenti - uża Betaferon kif deskritt f’sezzjoni 3. ‘Kif tuża Betaferon’ fl-ewwel parti ta’ dan il-fuljett. Dejjem iċċekkja d-dożaġġ tiegħek darbtejn.

-Żomm is-siringi u r-reċipjent tar-rimi għas-siringi fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal; jekk possibbli aqfel dawn il-provisti.

-Qatt m’għandek terġa tuża siringi jew labar.

-Dejjem uża teknika sterili (asettika) kif deskritt hawnhekk.

-Dejjem poġġi s-siringi wżati f’reċipjent tar-rimi xieraq.

B) Preparazzjoni biex tinjetta

Kif tagħżel lok tal-injezzjoni

Qabel tipprepara l-injezzjoni tiegħek, iddeċiedi fejn se tinjetta. Betaferon għandu jiġi injettat fis-saff tax-xaħam bejn il-ġilda u l-muskolu (jiġifieri, taħt il-ġilda, madwar 8 sa 12-il mm taħt il-ġilda). L-aħjar postijiet għall-injezzjonijiet huma fejn il-ġilda tkun merħija u ratba, u ’l bogħod mill-ġogi, nervituri jew għadam, per eżempju ż-żaqq, l-id, il-koxxa jew il-warrani.

Importanti: Tużax żona fejn tħoss nefħa, daqqiet, għoqiedi, uġigħ jew żona li għandha bidla fil-kulur, imdaħħla ’l ġewwa, fejn hemm xi ferita antika jew fejn il-ġilda hija maqsuma. Kellem lit-tabib jew lill- infermier tiegħek dwar dan jew dwar kondizzjonijiet oħra mhux tas-soltu li tista’ ssib.

Il-lok tal-injezzjoni għandu jinbidel ma’ kull injezzjoni. Jekk xi partijiet jidhru li huma diffiċli ħafna biex tilħaqhom, jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi membru tal-familja jew xi ħabib/a biex jgħinuk bl- injezzjonijiet. Segwi s-sekwenza deskritta fl-iskeda fi tmiem l-Anness (ara Parti II) Rotazzjoni tal-lok tal-injezzjoni) u int se terġa’ tirritorna għall-ewwel lok tal-injezzjoni wara 8 injezzjonijiet (16-il jum). Dan ser jagħti ċans lil kull lok tal-injezzjoni jirkupra għal kollox qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Jekk jogħġbok irreferi għall-iskeda tar-rotazzjoni fl-aħħar ta’ dan l-Anness biex titgħallem kif tagħżel lok tal-injezzjoni. Hemm inkluż ukoll eżempju ta’ rekord tal-mediċina (ara Anness Parti III). Dan huwa maħsub biex jagħtik ideja dwar kif tista’ żżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati.

Iċċekkja l-kontenut tal-pakkett

Fil-pakkett ta’ Betaferon għandek issib dan li ġej:

kunjett ta’ Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

siringa mimlija għal-lest bis-solvent għal Betaferon (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml (0.54% w/v)).

adattatur għall-kunjett b’labra mwaħħla bil-lest

2 imsielaħ tal-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett

Barra dan se jkollok bżonn ukoll reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda.

Jekk inti għandek pakkett ta’ titrazzjoni ta’ Betaferon se ssib 4 pakketti tripli ta’ kulur u b’numru differenti li kull wieħed fih:

3 kunjetti ta’ Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

3 siringi mimlija għall-lest b’solvent għat-trab ta’ Betaferon (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml (0.54% w/v))

3 adattaturi tal-kunjett b’labra mwaħħla minn qabel

6 imsielaħ tal-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett

Barra dan se jkollok bżonn ukoll reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda.

Ibda’ bil-pakkett triplu numru 1 ta’ lewn isfar li fih 3 siringi b’marka f’0.25-ml għall-ġranet ta’ kura 1, 3 u 5.

Wara uża l-pakkett triplu numru 2 ta’ lewn aħmar li fih 3 siringi b’marka f’0.5-ml għall-ġranet ta’ kura 7, 9 u 11.

Kompli bil-pakkett triplu numru 3 ta’ lewn aħdar li fih 3 siringi b’marka f’0.75-ml għall-ġranet ta’ kura 13, 15 u 17.

Uża l-pakkett triplu numru 4 ta’ lewn blu li fih 3 siringi b’marka f’0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall- ġranet ta’ kura 19, 21 u 23.

Ċ) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass

1 - Aħsel idejk tajjeb bis-sapun u l-ilma qabel ma tibda dan il- proċess.

2 - Iftaħ il-kunjett ta’ Betaferon u poġġih fuq il-mejda. Ikun aħjar li tuża subgħajk il-kbir minflok difrek, għax jista’ jinkiser.

3 - Naddaf in-naħa ta’ fuq tal-kunjett b’imselħa tal-alkoħol, billi tħarrek l-imselħa f’direzzjoni waħda biss. Ħalli l-imselħa fuq il- kunjett.

4 – Iftaħ il-pakkett tal-folja li fih l-adattatur tal-kunjett, iżda ħalli l-adapter tal-kunjett ġo fih.

Għalissa, tneħħix l-adattatur tal-kunjett mill-pakkett tal- folja.

Tmissx l-adattatur tal-kunjett. Dan sabiex iżżommu sterili.

5 – Qabel twaħħal l-adattatur neħħi u armi l-imselħa tal-alkoħol u serraħ il-kunjett fuq wiċċ ċatt.

6 – Żomm l-pakkett tal-folja fuq barra u poġġih fuq il-kunjett. Imbuttah sew l-isfel sakemm tħossu jfaqqa f’postu fuq il-kunjett.

7 - Neħħi l-pakkett tal-folja mill-adattatur tal-kunjett, waqt li żżomm it-truf tal-folja. Issa lest/a biex twaħħal is-siringa mimlija għal-lest bis-solvent mal-adattatur tal-kunjett.

8 - Aqbad is-siringa. Kun ċert li l-għatu tat-tarf ta’ lewn oranġjo huwa mwaħħal sew mas-siringa tas-solvent!

Neħħi l-għatu tat-tarf billi ddawru. Armi l-għatu tat-tarf.

9 - Qabbad is-siringa mal-ftuħ li hemm fuq il-ġenb tal-adattatur tal-kunjett billi ddaħħal it-tarf tas-siringa u tissikka b’attenzjoni billi ddawwar lejn il-lemin u timbotta (ara l-vleġġa). Dan jifforma l-muntaġġ tas-siringa.

10- Żomm il-muntaġġ tas-siringa fuq in-naħa t’isfel tal-kunjett. Bil-mod imbotta l-planġer tas-siringa ’l isfel kemm tista’ biex tittrasferixxi s-solvent kollu għal ġol-kunjett. Erħi l-planġer, li jista’ jirritorna għall-pożizzjoni oriġinali tiegħu.

Dan japplika wkoll għall-pakkett ta’ titrazzjoni.

11Bil-muntaġġ tas-siringa mwaħħal, dawwar il-kunjett bil- mod biex iddewweb it-trab ta’ Betaferon għal kollox.

Tħawwadx il-kunjett.

12 - Eżamina s-soluzzjoni b’attenzjoni. Din għandha tkun ċara u m’għandu jkun fiha l-ebda frak. Jekk is-soluzzjoni tbiddel il- kulur jew jekk ikun fiha xi frak, armiha u ibda mill-ġdid b’pakkett ġdid singolu ta’ provisti. Jekk ikun hemm ir-ragħwa – li jista’ jiġri jekk il-kunjett jitħarrek jew jiddawwar bis-saħħa – ħalli l-kunjett joqgħod mingħajr ma tħarrku sakemm ir-ragħwa toqgħod

D) Preparazzjoni tal-injezzjoni

13 – Jekk il-planġer reġa lura fil-pożizzjoni oriġinali tiegħu, imbuttah mill-ġdid u żommu f’postu. Biex tipprepara l- injezzjoni tiegħek, dawwar il-muntaġġ ta’ taħt fuq b’tali mod li l-kunjett ikun fuq, bin-naħa tal-għatu tipponta ’l isfel. Dan jippermetti li s-soluzzjoni tgħaddi ’l isfel għal ġos-siringa.

Żomm is-siringa f’pożizzjoni orizzontali.

Iġbed il-planġer lura bil-mod biex tiġbed is-soluzzjoni kollha minn ġol-kunjett għal ġos-siringa.

Bil-pakkett ta’ titrazzjoni, iġbed soluzzjoni sal-marka fuq is- siringa biss:

0.25

ml għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3, 5 tat- terapija), jew

0.5 ml

għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9, 11 tat-terapija, jew

0.75

ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15, 17 tat-terapija.

Armi l-kunjett u s-soluzzjoni li jkun fadal.

Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta’ 1.0 ml.

14Wara li tiġbed is-soluzzjoni dawwar is-siringa b’tali mod li l-labra tkun tipponta ’l fuq. Dan iġiegħel il-bżieżaq tal-arja biex jitilgħu fin-naħa ta’ fuq tas-soluzzjoni.

15- Neħħi xi bżieżaq tal-arja billi ttektek fuq is-siringa bil-mod u billi timbotta l-planġer sal-marka ta’ 1 ml, jew lejn il-volum preskritt mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tinjetta inqas minn 1 ml bil-pakkett ta’ titrazzjoni jista’ ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja, iżda dawn jistgħu jkunu preżenti għall-injezzjoni ta’ doża sħiħa. Neħħihom billi ttektek is-siringa bil-mod u timbotta il-planġer sal-marka rispettiva fuq is-siringa.

Jekk tidħol soluzzjoni żejda fil-kunjett flimkien ma’ bżieżaq tal- arja, erġa’ lura għall-pożizzjoni orizzontali (ara stampa 13) u iġbed il-planġer ftit lura biex tiġbed is-soluzzjoni minn ġol- kunjett lura għal ġos-siringa.

16 - Wara, żomm l-adattatur tal-kunjett il-blu bil-kunjett imwaħħal u neħħih minn mas-siringa billi ddawru u wara tiġbdu l-isfel minn mas-siringa.

Żomm l-adattatur il-blu tal-plastik meta tkun qed tneħħih biss. Żomm is-siringa f’pożizzjoni orizzontali u l-kunjett taħt is-siringa.

Li tneħħi l-kunjett u l-adattatur minn mas-siringa jiżgura li s- soluzzjoni tgħaddi mil-labra meta tiġi injettata.

17 – Armi l-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni fir-reċipjent tar-rimi

18 - Issa inti lest/a biex tinjetta.

Jekk, għal xi raġuni, ma tkunx tista’ tinjetta Betaferon minnufih, tista’ żżomm s-soluzzjoni rikostitwita fis-siringa fi friġġ sa 3 sigħat qabel ma tużaha. Tiffriżax is-soluzzjoni, u ddumx iktar minn 3 sigħat biex tinjettaha. Jekk jgħaddu iktar minn 3 sigħat, armi s-soluzzjoni rikostitwita ta’ Betaferon u ipprepara injezzjoni ġdida. Meta tuża s-soluzzjoni, saħħanha f’idejk qabel tinjettaha biex tevita l-uġigħ.

E)Kif tagħmel l-injezzjoni

1 - Agħżel żona għall-injezzjoni (ara l-parir li hemm fil-bidu u d- dijagrammi li hemm fl-aħħar ta’ dan l-Anness), u ħu nota tagħha fir- rekord tal-mediċina tiegħek.

2 - Uża mselħa bl-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda fil-lok tal-injezzjoni.

Ħalli l-ġilda tinxef. Armi l-imselħa.

Uża diżinfettant xieraq għad-diżinfezzjoni tal-ġilda

3 - Neħħi l-għatu mil-labra billi tiġbdu u mhux billi ddawru.

4 - Oqros il-ġilda bil-mod madwar il-lok tal-injezzjoni diżinfettat (biex ittellagħha ftit ’l fuq).

5 – Filwaqt li żżomm is-siringa bħal ma żżomm lapes jew vleġġa, imbotta l-labra bi dritt għal ġol-ġilda f’angolu ta’ 90˚, b’moviment mgħaġġel u sod.

Nota: Betaferon jista’ jingħata wkoll b’awto-injettatur.

6 - Injetta l-mediċina billi timbotta l-planġer bil-mod u b’mod kostanti.

(Imbotta l-planġer ’l isfel kemm tista’ sakemm is-siringa tkun vojta.)

7- Armi s-siringa fir-reċipjent tar-rimi.

F)Reviżjoni malajr tal-proċess

-Oħroġ il-kontenut meħtieġ għall-injezzjoni waħda

-Waħħal l-adattatur tal-kunjett mal-kunjett

-Qabbad is-siringa mal-adattatur tal-kunjett

-Imbotta l-planġer tas-siringa sabiex tittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett

-Dawwar il-muntaġġ tas-siringa ta’ taħt fuq u iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni preskritt

-Neħħi l-kunjett minn mas-siringa – issa lest/a biex tinjetta

NOTA: L-injezzjoni għandha tingħata minnufih wara li tħallatha (jekk l-injezzjoni ddum ma tingħata, poġġi s-soluzzjoni fi friġġ u injettaha fi żmien 3 sigħat). Tpoġġihiex fil-friża.

PARTI II: ROTAZZJONI TAL-LOK TAL-INJEZZJONI

Għandek tagħżel lok ġdid għal kull injezzjoni biex tagħti żmien biżżejjed biex il-post jirkupra u tevita xi infezzjoni. Fl-ewwel parti ta’ dan l-Anness hemm parir dwar liema postijiet għandek tagħżel. Hija ħaġa tajba li tkun taf fejn għandek il-ħsieb li tinjetta qabel ma tipprepara s-siringa tiegħek. L-iskeda murija fid-dijagramma taħt se tgħinek sabiex tvarja l-postijiet b’mod xieraq. Bħala eżempju, agħti l- ewwel injezzjoni fuq in-naħa tal-lemin taż-żaqq, għażel in-naħa tax-xellug għat-tieni injezzjoni, wara mur fuq il-koxxa tal-lemin għat-tielet, u ibqa’ sejjer hekk mad-dijagramma sakemm jintużaw il- postijiet xierqa kollha tal-ġisem. Ħu nota ta’ fejn u meta injettajt lilek nnifsek. Mezz biex tagħmel dan huwa li żżomm nota tal-lok tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ rekord tal-mediċina li tinsab fil-pakkett.

Billi ssegwi din l-iskeda, għandek tiġi lura fl-ewwel lok (eż. in-naħa tal-lemin taż-żaqq) wara 8 injezzjonijiet (16-il jum). Dan jissejjaħ Ċiklu ta’ Rotazzjoni. Fuq l-iskeda bl-eżempju tagħna, kull żona hija maqsuma mill-ġdid f’6 lokijiet tal-injezzjoni (għal total ta’ 48 lok tal-injezzjoni), il-parti tax-xellug u tal-lemin: ta’ fuq, tan-nofs u t’isfel ta’ kull żona. Jekk terġa’ tirritorna lejn żona minnhom wara Ċiklu ta’ Rotazzjoni wieħed, agħżel l-iktar lok tal-injezzjoni li hu ’l bogħod f’din iż-żona. Jekk tħoss l-uġigħ f’xi żona, kellem lit-tabib jew lin-ners tiegħek dwar kif tagħżel postijiet oħrajn għall-injezzjoni.

Skeda ta’ Rotazzjoni:

Biex ngħinuk tagħmel rotazzjoni tal-lokijiet tal-injezzjonijiet, huwa rrakkomandat li żżomm rekord tad- data u tal-lok fejn tajt l-injezzjoni. Tista’ tuża l-iskeda ta’ rotazzjoni li ġejja.

Segwi kull ċiklu ta’ rotazzjoni, wieħed wara l-ieħor. Kull ċiklu jinkludi 8 injezzjonijiet (16-il jum), mogħtija f’żona 1 sa żona 8 f’sekwenza. Jekk issegwi din is-sekwenza, inti se tagħti ċans lil kull żona tirkupra qabel tirċievi injezzjoni oħra.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 1: Is-sezzjoni tax-xellug ta’ fuq ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 2: Is-sezzjoni tal-lemin t’isfel ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 3: Is-sezzjoni tax-xellug tan-nofs ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 4: Is-sezzjoni tal-lemin ta’ fuq ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 5: Is-sezzjoni tax-xellug t’isfel ta’ kull żona.

Ċiklu ta’ Rotazzjoni no. 6: Is-sezzjoni tal-lemin tan-nofs ta’ kull żona

SKEDA TA’ ROTAZZJONI:

 

 

10-15 ċm mill-

 

 

ispalla

 

 

 

ŻONA 1

 

 

 

 

10-15 ċm mill-

Driegħ tal-lemin (il-parti

ta’ fuq tan-naħa ta’ wara)

għarqub

ŻONA 3

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

(ħalli madwar 5ċm fuq in- naħa tal-lemin taż-żokra)

5 ċm

10-15 ċm mill-groin

ŻONA 5

Koxxa tal-Lemin

10-15 ċm mill-irkoppa

linja ċentrali tar- riġel

ŻONA 8

Il-warrani fuq in-

Naħa tax-Xellug

ŻONA 2

Driegħ tax-xellug (il- parti ta’ fuq tan-naħa ta’ wara)

ŻONA 4

In-naħa tax-xellug taż-żaqq (ħalli madwar 5ċm fuq in- naħa tax-xellug taż- żokra)

ŻONA 6

Koxxa tax-Xellug

ŻONA 7

Il-warrani fuq in-

Naħa tal-Lemin

PARTI III: REKORD TAL-MEDIĊINA TA’ BETAFERON

Istruzzjonijiet biex iżżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati.

-Agħżel lok għall-injezzjoni għall-ewwel injezzjoni tiegħek.

-Naddaf il-lok tal-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol u ħalliha tinxef.

-Wara l-injezzjoni, imla s-sezzjoni li turi l-lok tal-injezzjoni li ntużat u d-data fit-tabella fir-rekord tal-injezzjoni tiegħek (Ara l-eżempju: ‘Kif iżżomm rekord tal-lokijiet tal-injezzjoni u tad-dati’).

EŻEMPJU TA’ REKORD TAL-MEDIĊINA:

 

Kif iżżomm rekord tal-lokijiet ta’ l-injezzjoni u tad-dati

 

Driegħ tal-lemin

10-15 ċm mill-

Driegħ tax-xellug

ispalla

 

10-15 ċm

 

 

mill-għarqub

 

In-naħa tal-lemin taż-żaqq

In-naħa tax-xellug taż-żaqq

 

5 cm

 

 

10-15 ċm

Koxxa tax-Xellug

Koxxa tal-Lemin

mill-

 

10-15 ċm mill-

 

 

irkoppa

 

 

ċentrali tar- riġel

 

 

linja

 

 

 

Il-Warrani fuq in-Naħa tal-

Il-Warrani fuq in-Naħa tax-Xellug

Lemin

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Anness Separat: FULJETT TA’ INTRODUZZJONI GĦALL-PAKKETT TA’ TITRAZZJONI

It-tabib tiegħek ippreskrivilek Betaferon biex jikkura l-MS tiegħek. Fil-bidu se tittollera Betaferon aħjar jekk tibda b’doża baxxa u iżżid għad-doża standàrd sħiħa b’mod gradwali (ara l-ewwel parti tal- fuljett ta’ tagħrif, sezzjoni 3. ‘Kif tuża Betaferon’). Is-siringi f’dan il-pakkett ta’ titrazzjoni huma mmarkati skont id-dożi xierqa (0.25; 0.5; 0.75 jew 1.0 ml).

Iċċekkja l-kontenut tal-pakkett

Fil-pakkett ta’ titrazzjoni ta’ Betaferon se ssib 4 pakketti tripli ta’ kulur u b’numru differenti li kull wieħed fih:

3 kunjetti ta’ Betaferon (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)

3 siringi mimlija għall-lest b’solvent għat-trad ta’ Betaferon (soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’ 5.4 mg/ml (0.54% w/v))

3 adatturi tal-kunjett b’labra mwaħħla minn qabel

6 imsielaħ tal-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett

Kull pakkett triplu fih is-siringi li se jkollok bżonn għall-preparazzjoni ta’ kull doża.

Is-siringi għandhom marki speċjali għal din id-doża. Jekk jogħġbok segwi fid-dettal l-istruzzjonijiet għall-użu taħt. Għal kull pass ta’ titrazzjoni uża l-ammont sħiħ ta’ solvent għar-rikostituzzjoni tat-trab ta’ Betaferon, u wara iġbed id-doża meħtieġa fis-siringa.

Ibda’ billi tuża l-pakkett triplu ta’ lewn l-isfar li huwa mmarkat b’mod ċar b’“1” fuq in-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-kaxxa.

Dan l-ewwel pakkett triplu għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 1, 3 u 5.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’ marka f’0.25 ml. Dan jgħinek tinjetta d-doża meħtieġa biss.

Wara li tispiċċa l-pakkett l-isfar, ibda’ uża l-pakkett triplu ta’ lewn aħmar li huwa mmarkat b’mod ċar b’“2” fuq in-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-kaxxa.

Dan it-tieni pakkett triplu għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 7, 9 u 11.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’ marka f’

0.50 ml

. Dan jgħinek tinjetta d-doża meħtieġa biss.

Wara li tispiċċa l-pakkett l-aħmar, ibda’ uża l-pakkett triplu ta’ lewn aħdar li huwa mmarkat b’mod ċar b’“3” fuq in-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-kaxxa.

Dan it-tielet pakkett triplu għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 13, 15 u 17.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’ marka f’0.75 ml. Dan jgħinek tinjetta d-doża meħtieġa biss.

Fl-aħħar, wara li tispiċċa l-pakkett l-aħdar, ibda’ uża l-pakkett triplu ta’ lewn blu li huwa mmarkat b’mod ċar b’“4” fuq in-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-kaxxa. Dan l-aħħar pakkett triplu għandu jintuża għal ġranet ta’ kura 19, 21 u 23.

Huwa fih siringi mmarkati b’mod speċjali b’marki f’0.25, 0.5, 0.75 u 1.0 ml. Bil-pakkett triplu “4” tista’ tinjetta d-doża kollha ta’ 1.0 ml.

Għal deskrizzjoni dwar kif tipprepara u tuża t-trab ta’ Betaferon, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 3. ‘Kif tuża Betaferon’ fl-ewwel parti tal-fuljett ta’ tagħrif u għall-Anness ‘Proċedura ta’ kif tinjetta lilek innifsek’ fit-tieni parti tal-fuljett ta’ tagħrif.

Barra dan se jkollok bżonn ukoll reċipjent tar-rimi għal siringi u labar użati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati