Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBondenza (Ibandronic Acid Roche)
Kodiċi ATCM05BA06
Sustanzaibandronic acid
ManifatturRoche Registration Ltd.

Bondenza1

aċidu ibandroniku

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoniawtorizzatgħat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Bondenza.

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Bondenza. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

X'inhu Bondenza?

Bondenza jintuża fit-trattament tal-osteoporożiinali (marda li ġġib l-għadam fraġli) fin-nisa li jkunu

għaddew mill-menopawża u li jkunu f’r skju jiżviluppaw ksur fl-għadam. L-effett tiegħu fit-tnaqqis ċ tar-riskju ta’ ksur vertebralimedintwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta’ ksur tal-għonq tal-wirk

(il-parti ta’ fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża ProdottBondenza?

Bondenza jista’ jingħata f’pillola jew b’injezzjoni fil-vina. Jekk tintuża l-pillola, id-doża hija pillola waħda fix-xahar. Preferibbilment din tittieħed fl-istess data kull xahar. Il-pillola dejjem għandha tittieħed wara sawma tul lejl sħiħ, siegħa qabel kull ikel jew xorb (ħlief l-ilma) ma’ tazza mimlija b’ilma naturali.

(F’żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista’ jintuża ilma tal-flixkun b’kontenut minerali baxx.) Il-pazjent m’għandux jimtedd qabel tkun għaddiet siegħa mit-teħid tal-pillola. Id-doża li tingħata b’injezzjoni hija 3 mg darba kull tliet xhur. Il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Bondenza għandhom jieħdu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qed jieħdu biżżejjed minnhom fid-dieta tagħhom.

1 Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Bondenza?

L-osteoporożi tiġri meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed minflok l-għadam li jitkisser b’mod naturali. Bil-mod il-mod l-għadam jirqaq u jsir aktar fraġli, u għalhekk jinkiser b’mod aktar faċli. L-osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li jkunu għaddew mill-menopawża, meta jaqgħu l-livelli tal-ormon femminili estroġenu, peress li dan l-ormon jgħin l-għadam jibqa’ f’saħħtu.

Is-sustanza attiva f’Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat. Din twaqqaf l-azzjoni tal- osteoklasti, li huma ċ-ċelluli responsabbli mit-tkissir tat-tessut tal-għadam. L-imblukkar tal-azzjoni ta’ dawn iċ-ċelluli jwassal għal inqas telf ta’ għadam.

Kif ġie studjat Bondenza?

Bondenza ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi. L-ewwel studju qabbel lil Bondenza

Il-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu darba kuljum illi ntużaw fl-istudji m’għ awtorizzatidhomx .

f’għamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg b’pożoloġija ta’ darba kuljum ma’ plaċebo (trattament fin ) fi kważi

3,000 mara, u eżamina kemm deher ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar tal-pazjenti tul tliet snin. Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta’ 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pa jenti) u kemm l- injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta’ 2.5 mg li jittieħdu kuljum. L-istudji eżaminaw il-bidla fid- densità tal-għadam tas-sinsla tad-dahar u tal-ġenbejn tul sentejn.

X’benefiċċji wera Bondenza f’dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b’Bondenza f’għaduxamla ta’ pilloli ta’ 2.5 mg naqqas ir-riskju

ta’ ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b’62% apparagun mal-plaċebo.. Iż-żewġ studji l-oħra wrew li kemm

bl-injezzjonijiet, apparagun ma’ 5% bil-pilloli jittieħdu kuljum. Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b’4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma’ 2% bil-pilloli li

sentejn, id-densità tal-għadam fis-sinslainalitad-dahar żdiedet b’7% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u b’6%

artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha appurtati b’Bondenza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bondenza m’għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċidu ibandroniku jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm). Il-pilloli ma għandhomx jintużaw minn pazjenti b’anomaliji fl-esofagu jew li ma jistgħux joqogħdu bilwieqfa jew bilqiegħda tul mill-inqas siegħa.

Għaliex ġie approvat Bondenza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Bondenza huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Bondenza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ibandronic Acid Roche fit-23 ta’ Frar 2004. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Bondenza fit-18 ta’ Awwissu 2004.

L-EPAR sħiħ ta’ Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bondenza, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2012.

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati