Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bortezomib Sun (bortezomib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBortezomib Sun
Kodiċi ATCL01XX32
Sustanzabortezomib
ManifatturSUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Bortezomib SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Bortezomib SUN

3.Kif għandek tuża Bortezomib SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Bortezomib SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Bortezomib SUN u għalxiex jintuża

Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il- proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċelluli. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

Bortezomib SUN jintuża għat-trattament ta’:

-majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu t-18-il sena:

-waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone, għal pazjenti li l-marda tagħhom tkun qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill- anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli staminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.

-flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġiet ittrattata qabel u li mhumiex adattati għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli staminali tad-demm.

-flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’ thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinitx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli staminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).

-limfoma taċ-ċelluli mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l-glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Bortezomib SUN

M’GĦANDEKX tingħata Bortezomib SUN

-jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:

-numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm

-problemi ta’ emorraġija u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek

-dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar

-jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss mejt

-problemi fil-kliewi

-problemi minn moderati sa severi tal-fwied

-kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat

-problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm

-qtugħ ta’ nifs jew sogħla

-aċċessjonijiet

-ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

-sintomi tas-sindrome tal-lisi tat-tumur bħal bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari, konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs

-telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà biex timxi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni serja fil-moħħ u t-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi iktar testijiet u follow-up.

Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib SUN, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.

Jekk għandek limfoma taċ-ċelluli mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ Bortezomib SUN inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek:

-jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil- passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B, inti se tiġi ċċekkjat bir- reqqa mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.

Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ Bortezomib SUN għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament Bortezomib SUN. Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikulari hi meħtieġa għal meta jsiru t-testijiet tat-tqala u ħtiġijiet ta’ prevenzjoni (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).

Tfal u adolexxenti

Bortezomib SUN m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din il- mediċina tista’ taffettwhom.

Mediċini oħra u Bortezomib SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi waħda minn dawn is- sustanzi attivi li ġejjin:

-ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet fungali

-ritonavir, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-HIV

-rifampicin, antibijotiku użat biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji

-carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija

-St.John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-depressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra

-mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Bortezomib SUN jekk inti tqila, jekk ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.

Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża Bortezomib SUN. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.

Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ thalidomide, trid issegwi l-programm ta’ prevenzjoni għal thalidomide (ara l-fuljett ta’ tagħrif tal- prodotti għal thalidomide).

Kontraċezzjoni

Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jkunu qed jirċievu Bortezomib SUN iridu jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta tinqabad tqila, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bortezomib SUN jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anki jekk ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.

3.Kif għandek tuża Bortezomib SUN

It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Bortezomib SUN skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ Bortezomib SUN hi ta’ 1.3 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż. problemi tal-fwied).

Majeloma multipla progressiva

-Meta Bortezomib SUN jingħata waħdu, ser tirċievi 4 dożi ta’ Bortezomib SUN li jingħataw ġol-vini jew taħt il-ġilda f’jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’ ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. Dan il-perjodu ta’ 21 jum (3 ġimgħat) jikkorrispondi għal ċiklu ta’ trattament wieħed. Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Tista’ tingħata Bortezomib SUN ukoll flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone.

-Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi Bortezomib SUN ġol-vini jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum. Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ Bortezomib SUN bħala infużjoni ġol-vini wara l-injezzjoni ta’ Bortezomib SUN.

Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

-Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib SUN ġol-vini jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum. Dexamethasone jingħata mill- ħalq f’doża ta’ 20 mg f’jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, u 12 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ Bortezomib SUN ta’ 21 jum.

Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix adattat biex tirċievi trapjant b’ċelluli staminali tad-demm, ser tirċievi Bortezomib SUN flimkien ma’ żewġ mediċini oħra: melphalan u prednisone.

F’dan il-każ, it-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat). Se tirċievi 9 ċikli (54 ġimgħa).

-F’ċikli minn 1 sa 4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f’jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.

-F’ċikli minn 5 sa 9, Bortezomib SUN jingħata darba fil-ġimgħa f’jiem 1, 8, 22 u 29.

Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f’jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta’ kull ċiklu.

Jekk qatt ma ġejt ittrattat fil-passat għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant b’ċelluli staminali tad-demm, inti ser tirċievi Bortezomib SUN ġol-vini jew taħt il-ġilda flimkien mal- mediċini dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide, bħala trattament ta’ induzzjoni:

-Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib SUN ġol-vini jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum. Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq f’jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ Bortezomib SUN ta’ 21 jum. Se tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).

-Meta Bortezomib SUN jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone, it-tul taċ-ċiklu ta’ trattament ikun ta’ 28 jum (4 ġimgħat).

Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq f’jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ Bortezomib SUN ta’ 28 jum. Thalidomide jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ikun ittollerat, id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg f’jiem 15-28 u tista’ tiżdied aktar għal 200 mg kuljum mit-tieni ċiklu ’l quddiem.

Inti tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).

Limfoma taċ-ċelluli mantle li qatt ma kienet ittrattat qabel

Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċelluli mantle, inti se tirċievi Bortezomib SUN minn ġol-vini jew taħt il-ġilda flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.

Bortezomib SUN jingħata minn ġol-vini jew taħt il-ġilda f’jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jingħataw f’jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ Bortezomib SUN bħala infużjonijiet ġol-vini:

Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m2 u doxorubicin bid- doża ta’ 50 mg/m2.

Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta’ 100 mg/m2 f’jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament b’Bortezomib SUN.

Kif jingħata Bortezomib SUN

Din il-mediċina tista’ tingħata ġol-vini jew taħt il-ġilda. Bortezomib SUN ser jingħata taħt is- superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam mediku li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi. It-trab ta’ Bortezomib SUN għandu jinħall qabel ma jingħata. Dan se jsir minn professjonist fil-qasam mediku. Is-soluzzjoni li tinkiseb imbagħad tiġi injettata ġo vina jew taħt il-ġilda. L-injezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi. L-injezzjoni taħt il-ġilda ssir jew fil-koxox jew fiż-żaqq.

Jekk tingħata Bortezomib SUN aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.

Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota kwalunkwe sintomi minn dawn li ġejjin:

-bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari

-konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras

-nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja, għeja, sturdament

-sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew tagħfis fis-sider.

It-trattament b’Bortezomib SUN jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad- demm regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib SUN, biex tiċċekkja b’mod regolari l- għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’

-plejtlits li jġiegħlek tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal emorraġija mingħajr ma jkun ovvju li weġġajt (eż., emorraġija mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew emorraġija fil-moħħ jew emorraġija mill-fwied)

-ċelluli ħomor, li jista’ jikkawża anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida

-ċelluli bojod, li jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal tal- influwenza.

Majeloma multipla

Jekk inti tingħata Bortezomib SUN għat-trattament ta’ majeloma multipla, l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

-sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervaturi

-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)

-deni

-tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit

-stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun severa)

-dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea

-għeja (tħossok maħlub), dgħufija

-uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

-pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taqa’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’ jwassal biex tintilef minn sensik

-pressjoni tad-demm għolja

-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

-uġigħ ta’ ras

-sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew tintilef minn sensik

-tertir

-infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza

-ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

-uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju

-tipi differenti ta’ raxx

-ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta

-fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin

-ħmura tal-ġilda

-diżidratazzjoni

-aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl- istonku

-bidla fil-funzjoni tal-fwied

-ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn

-telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit

-bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

-vista mċajpra

-infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u l-wiċċ ta’ ġewwa tal-kappell tal-għajnejn (konġuntivite)

-tinfaraġ

-diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa, irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni

-nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

-insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir- rata ta’ taħbit tal-qalb

-insuffiċjenza tal-kliewi

-infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun

-problemi fit-tagħqid tad-demm

-ċirkolazzjoni insuffiċjenti

-infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek

-infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat urinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal-herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite

-ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukużi, eż., il-ħalq, vaġina

-disturbi ċerebrovaskulari

-paralisi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni mhux normali, mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir, kontrazzjonijiet

-artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajn u x-xedaq

-disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li ma jħallux lill-ġisem milli jieħu ossiġu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr ma tkun għamilt eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

-sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors

-żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina li tipproduċi (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel l-awrina jew demm/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

-livelli mibdula ta’ koxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja

-sensittività eċċessiva

-telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

-anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma

-glandola tat-tirojde attiva żżejjed

-inkapaċità li tiġi prodotta biżżejjed insulina jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

-għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti, infezzjonijiet fl-għajnejn, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, emorraġija fl-għajn

-il-glandoli tal-limfi jintefħu

-ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona tal-groin tiegħek

-telf ta’ xagħar, u x-xagħar ma jkunx normali

-reazzjonijiet allerġiċi

-ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

-uġigħ fil-ħalq

-infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi kultant assoċjat ma’ wġigħ jew emorraġija, ċaqliq batut tal-imsaren (li jinkludi ostruzzjoni), skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, rimettar ta’ demm

-infezzjonijiet tal-ġilda

-infezzjonijiet batterjali u virali

-infezzjoni tas-snien

-infjammazzjoni tal-frixa, ostruzzjoni tal-passaġġ biljari

-uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni

-żieda fil-piz

-għatx

-epatite

-disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni

-reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda

-tbenġil waqgħat u ġerħat

-infjammazzjoni jew emorraġija tal-vini/arterji tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it- tessut

-ċisti beninni

-kundizzjoni severa riversibbli tal-moħħ li tinkludi aċċessjonijiet, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ ta’ ras, għeja, konfużjoni, għama jew problemi oħra tal-vista.

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000)

-problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina

-fwawar

-tibdil fil-kulur tal-vini

-infjammazzjoni fin-nerv tas-sinsla

-problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk

-attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde

-sindrome ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn ostruzzjoni tal-vini tal-fwied)

-bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali

-emorraġija tal-moħħ

-sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)

-reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali tiegħu jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sidert, u/jew iħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal- ġilda jew infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xufftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’, kollass

-disturbi marbuta mas-sider

-tiċrit vaġinali

-nefħa ġenitali

-ma tkunx kapaċi tittollera konsum tal-alkoħol

-il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa tal-ġisem

-żieda fl-aptit

-fistula

-effużjoni tal-ġog

-ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)

-ksur

-il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra

-nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied

-kanċer tal-kliewi

-kundizzjoni tal-ġilda qisha psorjasi

-kanċer tal-ġilda

-sfurija tal-ġilda

-żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm

-reazzjoni mhix normali għat-trasfużjonijiet tad-demm

-nuqqas parzjali jew totali tal-vista

-tnaqqis fil-ħajra sesswali

-tbeżlieq/tliegħeb

-għajnejn imbuzzati

-sensittività għad-dawl

-nifs mgħaġġel

-uġigħ fir-rektum

-ġebel fil-marrara

-ftuq

-korrimenti

-dwiefer fraġli jew dgħajfa

-depożiti anormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek

-koma

-ulċeri fl-imsaren

-insuffiċjenza f’diversi organi

-mewt.

Limfoma taċ-ċelluli mantle

Jekk inti tingħata Bortezomib SUN flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċelluli mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

-pulmonite

-telf ta’ aptit

-sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervaturi

-dardir u rimettar

-dijarea

-ulċeri fil-ħalq

-stitikezza

-uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam

-telf ta’ xagħar, u xagħar mhux normali

-għeja, tħossok dgħajjef

-deni.

Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10)

-ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)

-infezzjonijiet bil-virus tal-herpes

-infezzjonijiet batteriċi u virali

-infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza

-infezzjonijiet fungali

-sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

-inkapaċità li tiġi prodotta biżżejjed insulina jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina

-żamma tal-fluwidu

-diffikultà jew problemi bl-irqad

-telf mis-sensi

-livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni

-tħossok stordut

-żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,

-vista mhux normali, vista mċajpra

-insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider

-pressjoni għolja jew baxxa

-pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin

-qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżerċizzju

-sogħla

-sulluzzu

-żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn

-ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek

-ħruq ta’ stonku

-uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku

-diffikultà biex tibla’

-infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren

-uġigħ fl-istonku

-ħalq jew xufftejn misluħin, uġigħ fil-gerżuma

-bidla fil-funzjoni tal-fwied

-ħakk fil-ġilda

-ħmura fil-ġilda

-raxx

-spażmi fil-muskoli

-infezzjoni fl-apparat tal-awrina

-uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

-nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem

-tertir

-ħmura u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni

-tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

-telf ta’ piż

-żieda fil-piz.

Effetti sekondarji mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

-epatite

-reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija bit- teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin, ħakk sever fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal-gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass

-disturbi fiċ-ċaqliq, paralisi, movimenti involontarji tal-muskoli

-vertigo

-telf ta’ smigħ, truxija

-disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr ma tkun għamilt eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir

-tagħqid ta’ demm fil-pulmun tiegħek

-kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Bortezomib SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża malli tiġi ppreparata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha. Madankollu, is-soluzzjoni rikostitwita hija stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C meta maħżuna fil-kunjett oriġinali u/jew ġo siringa għal total ta’ ħin ta’ ħażna għall-mediċina rikostitwita li ma jaqbiżx it-8 sigħat qabel ma jingħata.

Bortezomib SUN għandu jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bortezomib SUN

-Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 3.5 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).

-Is-sustanza l-ohra hija mannitol (E421).

Rikostituzzjoni biex jingħata ġol-vini:

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vini jkun fiha 1 mg ta’ bortezomib.

Rikostituzzjoni biex jingħata taħt il-ġilda:

Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda jkun fiha 2.5 mg ta’ bortezomib.

Kif jidher Bortezomib SUN u l-kontenut tal-pakkett

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa kejk jew trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż.

Kull kartuna ta’ Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fiha kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 10 ml, magħluq b’għatu tal-aluminju aħdar ċar, f’pakkett b’folji trasparenti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

1.RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠOL-VINI

Nota: Bortezomib SUN huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l- immaniġġjar u l-preparazzjoni. Huwa rakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA TRID TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR TA’ BORTEZOMIB SUN BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

1.1Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: żid 3.5 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib SUN. It-trab lajofilizzat jinħall kollu f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta’ 1 mg/ml. Is-soluzzjoni se tkun ċara u bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

1.2Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva xi bidla fil-kulur jew frak, is-soluzzjoni għandha tintrema. Kun ċert li d-doża korretta tkun qed tingħata għar-rotta tal-għoti ġol-vini (1 mg/ml).

1.3Is-soluzzjoni rikostitwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni. Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal

8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma jingħata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l- kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2.KIF JINGĦATA

-Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwita li għandek bżonn skont id-doża kkalkulata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

-Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (iċċekkja li s-siringa hija mmarkata bħala għoti għal ġol-vini).

-Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali ġol-vini.

-Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b’soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride.

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot- teka rriżulta f’mewt.

3.KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Huwa il-kunjett ta’ 3.5 mg biss li għandu jintuża għall-għoti taħt il-ġilda, kif deskritt hawn taħt.

1.RIKOSTITUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ TAĦT IL-ĠILDA

Nota: Bortezomib SUN huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l- immaniġġjar u l-preparazzjoni. Huwa rakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.

IT-TEKNIKA ASETTIKA TRID TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR TA’ BORTEZOMIB SUN BILLI MA FIHX PRESERVANTI.

1.1Preparazzjoni tal-kunjett ta’ 3.5 mg: żid 1.4 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ soluzzjoni sterili ta’ sodium chloride għall-injezzjoni fil-kunjett li fih it-trab Bortezomib SUN. It-trab lajofilizzat jinħall kollu f’inqas minn 2 minuti.

Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta’ 2.5 mg/ml. Is-soluzzjoni se tkun ċara u bla kulur, b’pH finali ta’ bejn 4 u 7. M’għandekx għalfejn tiċċekkja l-pH tas-soluzzjoni.

1.2Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva xi bidla fil-kulur jew frak, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja l-konċentrazzjoni tal- kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata minn taħt il-ġilda (2.5 mg/ml).

1.3Il-prodott rikostitwit ma fihx preservanti u għandu jintuża eżatt wara l-preparazzjoni. Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli waqt l-użu għal

8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C sakemm ikun maħżun fil-kunjett oriġinali u/jew siringa. Il-ħin ta’ ħażna totali għall-prodott mediċinali rikostitwit m’għandux jaqbeż 8 sigħat qabel ma jingħata. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tintużax mal-ewwel, iż-żmien tal-ħażna u l- kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità ta’ min jużaha.

M’hemmx għalfejn tipproteġi l-prodott mediċinali rikostitwit mid-dawl.

2. KIF JINGĦATA

-Hekk kif jinħall, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni rikostitwit li għandek bżonn skont id-doża kkalkulata fuq ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.

-Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek li s-siringa tkun immarkata bħala għoti għal taħt il-ġilda).

-Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f’angolu ta’ 45-90o.

-Is-soluzzjoni rikostitwita tingħata taħt il-ġilda minn ġol-koxox (lemin jew xellug) jew iż-żaqq (lemin jew xellug).

-Is-siti tal-injezzjoni għandhom jinbidlu għal injezzjonijiet sussegwenti.

-Jekk reazzjonijiet fis-sit lokali tal-injezzjoni jseħħu wara injezzjoni taħt il-ġilda b’Bortezomib SUN, huwa rakkomandat li jew tingħata soluzzjoni għal taħt il-ġilda inqas konċentrata ta’ Bortezomib SUN (1 mg/ml minflok ta’ 2.5 mg/ml) jew inkella li taqleb għall-injezzjoni ġol- vini.

Bortezomib SUN 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni QIEGĦED BIEX JITTIEĦED TAĦT IL-ĠILDA JEW ĠOL-VINI BISS. M’għandux jingħata minn rotot oħra. L-għoti ġot- teka rriżulta f’mewt.

3. KIF JINTREMA

Il-kunjett għandu jintuża darba biss u li s-soluzzjoni li jibqa’ għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati