Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBrimica Genuair
Kodiċi ATCR03AL05
Sustanzaaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ManifatturAstraZeneca AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xieffett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Brimica Genuair u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Brimica Genuair

3.Kif għandek tuża Brimica Genuair

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Brimica Genuair

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.L-Inalatur Genuair: Istruzzjonijiet għall-użu

1.X’inhu Brimica Genuair u għalxiex jintuża

X’inhu Brimica Genuair

Din hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi msejħin aclidinium u formoterol fumarate dihydrate. It-tnejn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilaturi. Il-bronkodilaturi jirrilassaw il-muskoli fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Bih, il-passaġġi tal-arja jkunu jistgħu jinfetħu aktar u b’hekk tkun tista’ tieħu nifs b’mod aktar faċli. L-inalatur Genuair iwassal is-sustanzi attivi direttament fil-pulmun tiegħek hekk kif tieħu n-nifs.

Għalxiex jintuża Brimica Genuair

Brimica Genuair jintuża f’pazjenti adulti li għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD), li fih, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal- arja fil-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati. Billi tiftaħ il-passaġġi tal-arja, il-mediċina tgħin biex ittaffi sintomi bħal qtugħ ta’ nifs. Jekk tieħu Brimica Genuair b’mod regolari, dan se jgħin biex inaqqas l-effetti tas-COPD matul il-ħajja ta’ kuljum tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Brimica Genuair

Tużax Brimica Genuair:

-jekk inti allerġiku għal aclidinium, formoterol fumarate dihydrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, lactose (ara sezzjoni 2 taħt “Brimica Genuair fih lactose”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Brimica Genuair, jekk ikollok xi waħda mill-kundizzjonijiet/sintomi li ġejjin:

-Jekk għandek l-ażżma. Din il-mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura tal-ażżma.

-Jekk għandek problemi bil-qalb.

-Jekk għandek l-epilessija.

-Jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).

-Jekk għandek tumur f’waħda mill-glandoli adrenali tiegħek (feokromoċitoma).

-Jekk għandek diffikultà biex tgħaddi l-awrina jew problemi minħabba prostata minfuħa.

-Jekk għandek kundizzjoni fl-għajnejn imsejħa glawkoma tal-angolu dejjaq, li tirriżulta fi pressjoni għolja fl-għajn.

Tiħux aktar Brimica Genuair u fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi waħda minn dawn:

-Jekk għandek diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs jew tibla’, jekk għandek nefħa tal-ilsien, gerżuma, xufftejn jew il-wiċċ, jew raxx u/jew ħakk fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

-Jekk tħoss tagħfis f’daqqa fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs minnufih wara li tuża l-mediċina. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa “bronkospażmu paradossikali”, li hija kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja immedjatament wara l- kura bi bronkodilatur.

Brimica Genuair jintuża bħala kura ta’ manteniment (fit-tul) għal COPD. M’għandekx tuża din il-mediċina sabiex tikkura attakk f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs jew tħarħir.

Jekk is-sintomi normali tiegħek ta’ COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir, sogħla) ma jmorrux għall-aħjar jew imorru għall-agħar meta tkun qed tuża Brimica Genuair għandek tkompli tużah, iżda mur kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr f’każ li jkollok bżonn ta’ xi mediċina oħra.

Jekk tara raġġieri madwar id-dwal jew l-istampi kkuluriti, ikollok uġigħ jew skumdità fl-għajnejn jew issofri minn vista mċajpra temporanja, mur għand it-tabib tiegħek għal parir kemm jista’ jkun malajr.

Ħalq xott ġie osservat b’mediċini bħal Brimica Genuair. Fuq perjodu ta’ żmien twil, ħalq xott jista’ jiġi assoċjat ma’ taħsir tas-snien, għaldaqstant huwa importanti li tieħu ħsieb l-iġjene orali.

Tfal u adolexxenti

Brimica Genuair m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Brimica Genuair

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Jekk tuża Brimica Genuair ma’ xi mediċini oħra, l-effett ta’ Brimica Genuair jew il-mediċini l-oħra jista’ jinbidel.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

Kwanlunkwe mediċina li tista’ tkun simili għal Brimica Genuair biex tikkura diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

okortikosterojdi li tieħu mill-ħalq (bħal prednisolone).

odijuretiċi (bħal furosemide jew hydrochlorothiazide).

oċerti mediċini użati biex jikkuraw kundizzjonijiet fit-teħid tan-nifs (bħal theophylline).

Il-mediċini msejħin imblokkaturi beta li jistgħu jintużaw biex jikkuraw pressjoni tad-demm għolja jew problemi tal-qalb oħra (bħal atenolol jew propranolol) jew biex jikkuraw glawkoma (bħal timolol).

Mediċini li jistgħu jikkawżaw tip ta’ bidla fl-attività elettrika tal-qalb magħrufa bħala titwil fl-intervall QT (osservata f’elettrokardjogramma). Dawn jinkludu mediċini għall-kura ta’:

odepressjoni (bħal inibituri ta’ monoamine oxidase jew antidepressanti triċikliċi),

o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistaminiċi).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Brimica Genuair jekk inti tqila jew jekk qed tredda’ sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Brimica Genuair x’aktarx li mhux se jaffettwa il-ħila tiegħek biex issuq u tuża magni. F’xi pazjenti, din il-mediċina tista’ tikkawża vista mċajpra jew sturdament. Jekk tkun affettwat minn xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, issuqx u tużax magni sakemm l-isturdament ikun għadda jew il-vista tiegħek tkun ġiet lura għan-normal.

Brimica Genuair fih lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tuża Brimica Genuair

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

-Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija.

-L-effetti ta’ Brimica Genuair idumu għal 12-il siegħa; għalhekk, għandek tipprova tuża Brimica Genuair fl-istess ħin kull filgħodu u filgħaxija peress li dan jiżgura li dejjem ikun hemm biżżejjed mediċina f’ġismek sabiex tgħinek tieħu n-nifs b’mod aktar faċli matul il-jum u l-lejl. Jekk tieħu l-mediċina f’ħinijiet regolari, dan se jgħinek ukoll sabiex tiftakar tużah.

-Istruzzjonijiet għall-użu: Irreferi għal Sezzjoni 7 fl-aħħar tal-fuljett ta’ tagħrif għal istruzzjonijiet dwar kif tuża l-inalatur Genuair. Jekk m’intix żgur/a dwar kif tuża Brimica Genuair, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Tista’ tuża Brimica Genuair fi kwalunkwe ħin qabel jew wara li tkun kilt u xrobt.

COPD hija marda fit-tul; għaldaqstant, Brimica Genuair għandu jintuża kuljum, darbtejn kuljum u mhux biss meta jinħassu s-sintomi ta’ problemi fit-teħid ta’ nifs jew sintomi oħrajn ta’ COPD.

Id-doża rakkomandata tista’ tintuża għal pazjenti anzjani u għal pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-pulmun. Ma huma meħtieġa l-ebda aġġustamenti tad-doża f’dawn il-pazjenti.

Jekk tuża Brimica Genuair aktar milli suppost

Jekk taħseb li użajt Brimica Genuair aktar milli suppost, huwa aktar probabbli li jkollok xi effetti sekondarji tiegħu, bħal vista mċajpra, ħalq xott, dardir, rogħda/tertir, uġigħ ta’ ras, palpitazzjonijiet jew żieda fil-pressjoni tad-demm, għaldaqstant għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew tmur fl-eqreb taqsima ta’ emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Brimica Genuair. Jaf tkun meħtieġa attenzjoni medika.

Jekk tinsa tuża Brimica Genuair

Jekk tinsa doża ta’ Brimica Genuair, kull ma għandek tagħmel hu li tieħdu kemm jista’ jkun malajr u tieħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Brimica Genuair

Din il-mediċina hija għal użu fit-tul. Jekk tixtieq twaqqaf it-trattament, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek, minħabba li s-sintomi tiegħek jistgħu jmorru għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji possibbli: jistgħu jkunu serji jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

-Dgħufija fil-muskoli, u/jew ritmu mhux normali tal-qalb, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fl-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek

-Għeja, żieda fl-għatx u/jew żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss mis-soltu, peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda fl-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek

-Palpitazzjonijiet, peress li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel mhux tas-soltu jew ritmu mhux normali tal-qalb

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

-Tagħfis fis-sider, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs dritt eżatt wara li tuża l-mediċina

-Diffikultà f’daqqa biex tieħu n-nifs jew tibla’, nefħa tal-ilsien, griżmejn, xufftejn jew il-wiċċ, jew raxx u/jew ħakk tal-ġilda - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Mhux magħruf ((ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Nefħa fil-wiċċ, gerżuma, xofftejn jew ilsien (bi jew mingħajr diffikultà fit-teħid man-nifs jew biex tibla’), boċċi fuq il-ġilda severi u li jqabbdu l-ħakk (ħorriqija) minħabba li dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jseħħu meta tkun qed tuża Brimica Genuair:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

-Kombinazzjoni ta’ wġigħ fil-griżmejn u mnieħer inixxi - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ nażofarinġite

-Uġigħ ta’ ras

-Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b’mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fl-apparat urinarju

-Sogħla

-Dijarea

-Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta’ pressjoni fil-ħaddejn jew fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sinusite

-Sturdament

-Bugħawwieġ fil-muskoli

-Nawseja (tħossok imdardar)

-Diffikultà biex torqod

-Ħalq xott

-Uġigħ fil-muskoli

-Nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew is-saqajn

-Axxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta’ sinna

-Żieda fil-livelli fid-demm ta’ proteina misjuba f’muskolu msejħa creatine phosphokinase

-Rogħda/tertir

-Ansjetà

Mhux komuni:

-Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija)

-Uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider (anġina pectoris)

-Vista mċajpra

-Tibdil fil-ħoss tal-vuċi (disfonja)

-Diffikultà biex tagħmel l-awrina jew sensazzjoni li l-bużżieqa tiegħek ma żvujtatax kompletament (żamma tal-awrina)

-Traċċar mhux normali tal-qalb (titwil tal-intervall QT) li potenzjalment iwassal għal ritmu mhux normali tal-qalb

-Sens mibdul tat-togħma (disgewżja)

-Irritazzjoni fil-griżmejn

-Infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite)

-Żieda fil-pressjoni tad-demm

-Aġitazzjoni

-Raxx

-Ħakk fil-ġilda

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Brimica Genuair

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-inalatur, il-kartuna u l-flixkun tal-inalatur wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna f’temperatura speċjali.

Żomm l-inalatur Genuair protett ġol-pawċ issiġillat sakemm jibda l-perjodu ta’ għoti.

Għandu jintuża fi żmien 60 jum mill-ftuħ tal-pawċ.

Tużax Brimica Genuair jekk tinnota li l-pakkett għandu xi daqqiet jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Wara li tieħu l-aħħar doża, l-inalatur irid jintrema. Tarmix mediċini mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Brimica Genuair

-Is-sustanzi attivi huma aclidinium bromide u formoterol fumarate dihydrate. Kull doża fornuta fiha 396 mikrogramma ta’ aclidinium bromide (ekwivalenti għal 340 mikrogramma ta’ aclidinium) u 11.8 mikrogramma ta’ formoterol fumarate dihydrate.

-Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate.

Kif jidher Brimica Genuair u l-kontenut tal-pakkett

Brimica Genuair huwa trab abjad jew kważi abjad.

L-inalatur Genuair huwa apparat ta’ kulur abjad mgħammar b’indikatur tad-dożi integrali u buttuna oranġjo tad-dożaġġ. Il-biċċa tal-ħalq hija miksija b’tapp protettiv oranġjo li jinqala’. Hija pprovduta f’pawċ tal-aluminju protettiv issiġillat li jinkludi qartas dessikant.

Daqsijiet tal-pakketti pprovduti:

Kartuna li fiha inalatur 1 bi 30 doża.

Kartuna li fiha inalatur 1 b’60 doża.

Kartuna li fiha 3 inalaturi kull wieħed b’60 doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezzja

Manifattur:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Slovenija

Ireland

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

7.L-inalatur Genuair: istruzzjonijiet għall-użu

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tuża l-inalatur Genuair tiegħek. Hija disponibbli wkoll dimostrazzjoni bil-vidjo dwar kif tuża l-inalatur Genuair fuq www.genuair.com u permezz tal-kodiċi ta’ hawn taħt. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tuża l-inalatur tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infirmier tiegħek għal assistenza.

Qabel ma tuża l-inalatur Genuair, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet kollha.

Kif issir taf kif inhu Brimica Genuair: Neħħi l-inalatur Genuair mill-pawċ u sir af aktar dwar il-komponenti tiegħu.

Indikatur

Buttuna oranġjo

tad-doża

 

Għatu Protettiv

Tieqa ta’ kontroll ikkulurita

Biċċa tal-ħalq

Kif Tuża Brimica Genuair

Sommarju

Sabiex tuża l-inalatur Genuair tiegħek, hemm 2 passi li trid tagħmel wara li tneħħi t-tapp:

L-Ewwel Pass: Agħfas u ITLAQ il-buttuna l-oranġjo u ħu nifs sħiħ ‘il barra, lil hinn mill-inalatur. It-Tieni Pass: Poġġi xufftejk issikkati madwar il-biċċa tal-ħalq u ħu nifs QAWWI u FIL-FOND

minn ġewwa l-inalatur.

Wara li tieħu n-nifs, tinsiex terġa’ tpoġġi l-għatu.

L-Ewwel Fażi

Qabel l-ewwel użu, qatta’ l-pawċ issiġillat matul it-talja u neħħi l-inalatur Genuair. Il-borża u l-pawċ għandhom jintremew.

Meta tkun se tieħu d-doża tiegħek tal-prodott mediċinali, neħħi t-tapp protettiv billi tagħfas bil-mod il-vleġeġ immarkati fuq kull naħa u tiġbed ‘il barra (ara stampa 1).

STAMPA 1

Iċċekkja li m’hemm xejn jostakola l-biċċa tal-ħalq.

Żomm l-inalatur Genuair b’mod orizzontali bil-biċċa tal-ħalq tħares lejk u l-buttuna l-oranġjo tħares dritt ‘il fuq (ara stampa 2).

Żommu bil-buttuna l-oranġjo tħares dritt ’il fuq. IDDAWRUX.

STAMPA 2

L-EWWEL PASS: AGĦFAS il-buttuna l-oranġjo sakemm tinżel kollha u mbagħad ITLAQHA (ara l-istampi 3 u 4)

TKOMPLIX IŻŻOMM IL-BUTTUNA L-ORANĠJO ’L ISFEL.

AGĦFAS il-buttuna l-oranġjo

ITLAQ il-buttuna

sakemm tinżel kollha

l-oranġjo

STAMPA 3

STAMPA 4

Ieqaf u Ċċekkja: Kun żgur li d-doża hija lesta biex tittieħed man-nifs

Kun żgur li t-tieqa ta’ kontroll ikkulurita tkun inbidlet għal ħadra (ara stampa 5).

It-tieqa ta’ kontroll ħadra tikkonferma li l-mediċina tiegħek hija lesta sabiex tittieħed man-nifs.

Lesta għall-użu

ĦADRA

STAMPA 5

JEKK IT-TIEQA TA’ KONTROLL IKKULURITA TIBQA’ ĦAMRA, JEKK JOGĦĠBOK ERĠA’ AGĦFAS U ITLAQ (ARA L-EWWEL PASS).

Qabel ma tressaq l-inalatur lejn ħalqek, ħu nifs sħiħ ‘il barra. Tiħux nifs ‘il barra fl-inalatur.

IT-TIENI PASS:

Poġġi xufftejk issikkati madwar il-biċċa tal-ħalq tal-inalatur Genuair u ħu nifs QAWWI u FIL-FOND minn ġol-biċċa tal-ħalq (ara stampa 6).

- Dan in-nifs qawwi u fil-fond jiġbed il-mediċina minn ġol-inalatur għall-pulmun tiegħek.

ATTENZJONI: IŻŻOMMX IL-BUTTUNA

L-ORANĠJO ’L ISFEL WAQT LI TIEĦU N-NIFS.

TAJJEB

ĦAŻIN

STAMPA 6

Filwaqt li tieħu nifs il-ġewwa se tisma’ “KLIKK” li juri li qed tuża l-inalatur Genuair kif suppost.

Ibqa’ ħu n-nifs ‘il ġewwa anki wara li tisma’ l-“KLIKK” tal-inalatur sabiex tkun żgur li ħadt

id-doża sħiħa.

Neħħi l-inalatur Genuair minn ħalqek u żomm in-nifs għal kemm tħoss li huwa komdu għalik, imbagħad itfa’ nifs bil-mod ‘il barra minn imnieħrek.

Osservazzjoni: Xi pazjenti jista’ jkollhom togħma xi ftit ħelwa jew kemmxejn morra, jiddependi fuq il-pazjent, meta jieħdu l-prodott mediċinali man-nifs. Tiħux doża żejda jekk ma ttiegħem xejn wara li tieħu n-nifs.

Ieqaf u Ċċekkja: Kun żgur li ħadtu tajjeb man-nifs

Kun żgur li t-tieqa ta’ kontroll tkun inbidlet għal ħamra (ara stampa 7). Dan jikkonferma li inti ħadt id-doża sħiħa man-nifs kif suppost.

Teħid tajjeb man-nifs

ĦAMRA

STAMPA 7

JEKK IT-TIEQA TA’ KONTROLL IKKULURITA TIBQA’ ĦADRA, JEKK JOGĦĠBOK ERĠA’ ĦU NIFS QAWWI U FIL-FOND MINN ĠOL-BIĊĊA TAL-ĦALQ (ARA T-TIENI PASS).

Jekk it-tieqa xorta waħda tibqa’ ma tinbidilx għal ħamra, jista’ jkun li tkun insejt titlaq il-buttuna l-oranġjo qabel ma ħadt in-nifs jew inkella jista’ jkun li ma ħadtx in-nifs kif suppost. Jekk jiġri hekk, erġa’ pprova.

Kun żgur li tkun TLAQT il-buttuna l-oranġjo u li tieħu nifs QAWWI fil-fond minn ġol-biċċa tal-ħalq.

Osservazzjoni: Jekk ma jirnexxilekx tieħu nifs kif suppost wara diversi drabi, ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Ladarba t-tieqa tinbidel f’ħamra, erġa’ poġġi l-għatu protettiv billi tagħfsu lura fuq il-biċċa tal-ħalq (ara stampa 8).

STAMPA 8

Meta għandi nixtri inalatur Genuair ġdid?

L-inalatur Genuair huwa mgħammar b’indikatur tad-dożi sabiex jurik bejn wieħed u ieħor kemm-il doża għad baqagħlek fl-inalatur. L-indikatur tad-dożi jinżel bil-mod, billi jindika kemm jifdal f’intervalli ta’ 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (ara stampa A). Kull inalatur Genuair jagħti tal-inqas 30 jew 60 doża, skont id-daqs tal-pakkett.

Meta jidhru linji rrigati ħomor fl-indikatur tad-dożi (ara stampa A), dan ifisser li tkun wasalt viċin l-aħħar doża u li għandek tikseb inalatur Genuair ġdid.

L-indikatur tad-dożi jinżel b’intervalli ta’ 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Linji rrigati ħomor

Indikatur tad-doża

STAMPA A

Osservazzjoni: Jekk l-inalatur Genuair tiegħek jidher li jkun bil-ħsara jew jekk titlef it-tapp, l-inalatur tiegħek għandu jinbidel. M’GĦANDEKX GĦALFEJN tnaddaf l-inalatur Genuair tiegħek.

Madankollu, jekk tixtieq tnaddfu, għandek tagħmel dan billi timsaħ il-parti ta’ barra tal-biċċa tal-ħalq b’tissue jew b’karta niexfa.

QATT tuża ilma sabiex tnaddaf l-inalatur Genuair, minħabba li dan jista’ jkun ta’ ħsara għall-mediċina tiegħek.

Kif tkun taf li l-inalatur Genuair tiegħek huwa vojt?

Meta jidher 0 (żero) fin-nofs tal-indikatur tad-dożi, għandek tkompli tuża kwalunkwe doża li jifdal fl-inalatur Genuair.

Meta tkun tħejjiet l-aħħar doża għal teħid man-nifs, il-buttuna l-oranġjo ma titlax lura kompletament fil-pożizzjoni oriġinali tagħha, iżda tibqa’ msakkra f’pożizzjoni fin-nofs (ara stampa B). Anki jekk il-buttuna l-oranġjo tkun imsakkra, xorta waħda tista’ tieħu l-aħħar doża tiegħek. Wara din, l-inalatur Genuair ma jistax jerġa’ jintuża u għandek tibda tuża inalatur Genuair ġdid.

Imsakkra

STAMPA B

ANNESS IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Abbażi tal-possibbiltà raġonevoli ta’ rabta bejn formoterol u anġina u meta jitqies il-fatt li l-anġina hija effett rikonoxxut ma’ formoterol u hija elenkata fl-SmPC għal prodotti li fihom il-formoterol, il- proposta li anġina tiżdied fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC għal Duaklir/Brimica hija meqjusa xierqa. Għaldaqstant, il-PRAC qies li t-tibdil fl-informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom aclidinium bromide – formoterol fumarate dihydrate kien meħtieġ.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is- CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate ma inbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall- informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati