Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Isem tal-MediċinaBusulfan Fresenius Kabi
Kodiċi ATCL01AB01
Sustanzabusulfan
ManifatturFresenius Kabi Oncology Plc.

Busulfan Fresenius Kabi

busulfan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Busulfan Fresenius Kabi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti għandhom jaqraw il- fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u għal xiex jintuża?

Busulfan Fresenius Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva busulfan. Jintuża f'adulti u fi tfal bħala parti mill-kura ta’ ‘kundizzjonament’ (preparatorju) qabel it-trapjant ta' ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi (iċ-ċelloli li jiġġeneraw iċ-ċelloli tad-demm). Dan it-tip ta’ trapjant jintuża f’pazjenti li għandhom bżonn jissostitwixxu ċ-ċelloli tagħhom li jagħmlu d-demm, minħabba li jkollhom disturb fid- demm (bħal tip ta’ anemija rari) jew kanċer tad-demm.

Għall-kura ta’ kundizzjonament konvenzjonali, Busulfan Fresenius Kabi jingħata qabel il-kura ma’ mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan fit-tfal. F’pazjenti adulti li huma eliġibbli għal sistema ta’ kundizzjonament ta’ “intensità mnaqqsa”, Busulfan Fresenius

Kabi jingħata minnufih wara l-kura flimkien ma’ mediċina oħra, il-fludarabina.

Busulfan Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Busulfan Fresenius Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża biss minn tabib li għandu esperjenza f’kuri li jingħataw qabel trapjanti.

Il-mediċina hija disponibbli bħala konċentrat biex jinħadem f’soluzzjoni għal infużjoni ġol-vini ċentrali (dripp f’vina ċentrali fis-sider). Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta’ 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-

ġisem. Fit-tfal sa 17-il sena, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi tvarja bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla. Kull infużjoni iddum sagħtejn u tingħata lill-pazjent kull sitt sigħat f’erbat ijiem konsekuttivi qabel kura biċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan u t-trapjant.

Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta’ Busulfan Fresenius Kabi hija ta’ 3.2 mg għal kull kilogramm mogħtija darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara l-fludarabina, għal jumejn jew 3 ijiem konsekuttivi.

Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).

Kif jaħdem Busulfan Fresenius Kabi?

Is-sustanza attiva f’Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti’. Dawn is-sustanzi huma ‘ċitotossiċi’. Dan ifisser li joqtlu ċ-ċelloli, speċjalment ċelloli li jiżviluppaw malajr, bħal ċelloli tal-kanċer jew proġenituri (‘staminali’) (ċelloli li jagħmlu tipi oħra ta’ ċelloli).

Il-busulfan jintuża qabel trapjant biex jeqred ċelloli anomali u ċ-ċelloli eżistenti tal-pazjent li jagħmlu d-demm. Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni’. Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu. Dan jgħin liċ-ċelloli trapjantati biex jiġu ‘engrafted’ (meta jibdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali).

Kif ġie studjat Busulfan Fresenius Kabi?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali peress li Busulfan Fresenius Kabi huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċina ta’ referenza, Busilvex.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Busulfan Fresenius Kabi?

Peress li Busulfan Fresenius Kabi jingħata b’infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħall-mediċna ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Busulfan Fresenius Kabi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Busulfan Fresenius Kabi wera li għandu kwalità komparabbli ma' Busilvex. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Busilvex, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Busulfan Fresenius Kabi jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Busulfan

Fresenius Kabi?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Busulfan Fresenius Kabi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Busulfan Fresenius Kabi, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Busulfan Fresenius Kabi fit-22 ta’ Settembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Busulfan Fresenius Kabi jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Busulfan Fresenius Kabi, aqra l-fuljett ta' tagħrif

(parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ ukoll jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati