Capecitabine SUN (capecitabine) – Tikkettar - L01BC06

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

12. NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Capecitabine SUN 150 mg pilloli miksijin b’rita capecitabine

2. ISEM

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Capecitabine SUN 500 mg pilloli miksijin b’rita capecitabine

2. ISEM TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Capecitabine SUN 150 mg pilloli miksija b'rita capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett.Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-spiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Tiħux Capecitabine SUN

-jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija għal capecitabine

-jekk qabel inti kellek reazzjonijiet severi għal terapija bi fluoropyrimidines (grupp ta’ mediċini għall-kontra l-kanċer, bħall- fluorouracil)

-jekk inti tqila jew qed tredda'

-jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelloli bojod jew plejtlits fid-demm (lewkopenija, newtropenija jew tromboċitopenija)

-jekk għandek problemi gravi tal-fwied jew tal-kliewi

-jekk taf li għandek defiċjenza tal-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) involuta fil- metaboliżmu ta’ uracil u thymine, jew

-jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b' brivudine, sorivudineor, jew sustanzi simili bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta' Sant'Antnin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Capecitabine SUN, jekk inti

-għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

-għandek jew kellek problemi marbuta mal-qalb (pereżempju taħbit tal-qalb irregolari jew uġigħat fil-qafas tas-sider u fid-dahar minħabba sforz fiżiku u minħabba problemi fil-mogħdija tad-demm għall-qalb)

-għandek mard tal-moħħ (pereżempju, kanċer li nfirex għall-moħħ, jew ħsara fin-nervituri (newropatija))

-għandek żbilanċi fil-kalċju (jidher fit-testijiet tad-demm)

-għandek id-dijabete

-ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

-għandek id-dijarea

-inti, jew issir deidrat

-għandek żbilanċi ta’ ijoni fid-demm tiegħek (żbilanċi fl-elettroliti, kif murija fit-testijiet)

-għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’ għajnejk

-għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD: Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma’ problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċiniawtorizzat. Jekk għandek defiċjenza ta’ DPD mhux magħrufa u tieħu Capecitabine SUN, jista’ jkollok forom qawwija tal-effetti sekondarji

elenkati taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinsab imħasseb dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effe sekondarji oħra li mhumiex imniżzla f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Capecitabine SUN mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Capecitabine SUN lil tfal u

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid ta’ aktar minn mediċina waħdainalifl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal- mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent b’mod speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li

Capecitabine SUN ma’ikel u xorb

Għandek tieħu Capecitabine SUN sa mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikliet.

Tqala u treddigħ

Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk għandek il-ħsieb li toħroġ tqila. Inti m'għandekx tieħu Capecitabine SUN jekk inti tqila jew taħseb li tista' tkun. Iridu jittieħdu prekawzjonijiet ta’ kontaċezzjoni effettivi mill-pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Capecitabine SUN.

Inti m'għandekx tredda' jekk qed tieħu Capecitabine SUN.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni anhydrous lactose

Capecitabine SUN jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Huwa għalhekk possibbli li Capecitabine SUN jista' jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. M’għandekx issuq jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu din il-mediċina.

Capecitabine SUN fih anhydrous lactose

Din il-mediċina fiha anhydrous lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Capecitabine SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine għandu jingħata biss b'riċetta ta' tabib b'esperjenza fl-użu ta' mediċini għal kontra l- kanċer.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u programm ta' kura li hu tajjeb għalik. Id-doża ta'

Il-pilloli ta' Capecitabine SUN għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma,awtorizzatfi żmien 30 minuta wara l-ikla. filgħaxija) skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem. Żewġ eżempji huma pprovduti hawn: Persuna li piż

Capecitabine SUN hija bbażata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem tiegħek. Din hija kkalkulata mit-tul u l-

piż tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta' 1250 mg /m2 li tittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u

tal-ġisem tagħha hija ta' 64 kg u l-għoli huwa 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 1.7 m2 u

Flimkien ma' mediċini oħra d-doża tas-soltu għall-adulti tista' tkun inqas minn 1250 mg/m ta' erja tas-

superfiċje tal-ġisem, u jista' jkollok bżonn tieħu l-pilloli fuq perjodu ta' żmien differenti (eż. kuljum,

bl-ebda perjodu ta' mistrieħ).

It-tabib tiegħek jgħidlekProdottx'd ża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm żmien għandek tibqa' teħodha.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq li inti tieħu kombinazzjoni ta' pilloli ta' 150 mg u 500 mg għal kull doża.

-Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

-Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara t-tmiem tal-ikel (kolazzjon u pranzu).

-Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Capecitabine SUN milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista' jkun qabel ma tieħu d-doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli jmissek: tħossok jew tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada mill-intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi minn dawn.

Jekk tinsa tieħu Capecitabine SUN

Tieħux id-doża li insejt tieħu u tieħux doża doppja d-darba li jmiss.Minflok, kompli bl-iskeda tad- dożaġġ tiegħek b'mod regolari u iċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Capecitabine SUN

M'hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b'Capecitabine SUN. Fil-każ li inti qed tuża antikoagulanti ta' kumarin (li jkun fih eż. phenprocoumon), il-waqfien ta' Capecitabine SUN għandu mnejn ikun jeħtieġ li t-tabib tiegħek jaġġusta d-doża tal-antikoagulant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine SUN minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara

lwaqfien tal-kura. Madankollu, j kk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

-telf t’aptit (anoreksja).

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja littabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’ Capecitabine SUN temporanjament. Dan jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

-deidratazzjoni, telf ta’ piż

-nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

-uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni ta’tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

-irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

-infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

-qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

-ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

-infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

-fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

-raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil filkulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

-uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

-deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

-problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm (eliminat mill-fwied).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jinkludu:

-infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet flimnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza, gastroenterite, axxess tas-snien

-għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

-tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservatawtorizzatfit-testijiet)

-allerġija

-dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż, żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

-stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

-diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) problemi bis-sensazzjoni

-vista mċajpra jew doppja

-vertigo, uġigħ fil-widnejnħ

-taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

-emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin (estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

-emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol iddemm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

-ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ċfluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew ilkbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq ta’stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

-suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

-ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru, nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

-nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

-ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm flawrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

-fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

-nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir. adux

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

-uġigħ fin-nervaturi

-tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

-infjammazzjoni tal-vini

-sulluzzu, bidla fil-vuċi

-uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

-għaraq, għaraq matul il-lejl

-spażmi fil-muskoli

-diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

-tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz ta’injezzjoni fl-istess waqt).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

-djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

-insuffiċjenza tal-fwied

-infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

-bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

-ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

-infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

-infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema immuni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

-reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil- ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin).

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għad kx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

-Is-sustanza attivaProdotthi capecitabine. Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' capecitabine.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).

-Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol u iron oxide isfar u aħmar (E172).

Kif jidher Capecitabine SUN u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine SUN 150 mg huma pilloli miksijin b'rita f'għamla ovali mżaqqin fuq żewġ naħat ta' lewn ħawħi ċar b'iskrizzjoni fuqhom ta' 150" fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett fih 60 pillola miksija b'rita (6 folji ta’ 10 pilloli).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq :

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Capecitabine SUN jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Huwa għalhekk possibbli li Capecitabine SUN jista' jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. M’għandekx issuq jekk tħossok stordut jew għajjien wara li tieħu din il-mediċina.

Capecitabine SUN fih anhydrous lactose

Din il-mediċina fiha anhydrous lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. Kif għandek tieħu Capecitabine SUN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Capecitabine għandu jingħata biss b'riċetta ta' tabib b'esperjenza fl-użu ta' mediċini għal kontra l- kanċer.

Il-pilloli ta' Capecitabine SUN għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma, fi żmien 30 minuta wara l-ikla.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u programm ta' kura li hu tajjeb għalik. Id-doża ta' Capecitabine SUN hija bbażata fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem tiegħek. Din hija kkalkulata mit-tul u l- piż tiegħek. Id-doża tas-soltu għall-adulti hija ta' 1250 mg /m2 li tittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u

It-tabib tiegħek jgħidlek x'doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm żmien għandek tibqa' teħodha.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq li inti tieħu kombinazzjoni ta' pilloli ta' 150 mg u 500 mg

-Ħu l-pilloli filgħodu u filgħaxija kif preskritt mit-tabib tiegħek.

-Ħu l-pilloli fi żmien 30 minuta wara t-tmiem tal-ikel (kolazzjon u pranzu).

-Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Capecitabine SUN milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista' jkun qabel ma tieħu d-doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli jmissek: tħossok jew tkun imdardar, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-imsaren jew tal-ħalq, uġigħ jew fsada mill-intestin jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun (tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi minn dawn.

Jekk tinsa tieħu Capecitabine SUN

Tieħux id-doża li insejt tieħu u tieħux doża doppja d-darba li jmiss.Minflok, kompli bl-iskeda tad- dożaġġ tiegħek b'mod regolari u iċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Capecitabine SUN

M'hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b'Capecitabine SUN. Fil-każ li inti qed tuża antikoagulanti ta' kumarin (li jkun fih eż. phenprocoumon), il-waqfien ta' Capecitabine SUN għandu mnejn ikun jeħtieġ li t-tabib tiegħek jaġġusta d-doża tal-antikoagulant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Capecitabine SUN minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu fi żmien jumejn sa 3 tijiem wara

lwaqfien tal-kura. Madankollu, j kk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

-telf t’aptit (anoreksja).

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li dejjem tikkuntattja littabib tiegħek minnufih meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’ Capecitabine SUN temporanjament. Dan jgħin biex tnaqqas il-probabbilità li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

-deidratazzjoni, telf ta’ piż

-nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

-uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni ta’tnemnim jew tingiż), bidliet fit-togħma

-irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

-infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

-qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

-ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

-infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

-fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

-raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil filkulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

-uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

-deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

-problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm (eliminat mill-fwied).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jinkludu:

-infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet flimnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza, gastroenterite, axxess tas-snien

-għoqiedi taħt il-ġilda (lipoma)

-tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservatawtorizzatfit-testijiet)

-allerġija

-dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż, żieda ta’ trigliċeridi fid-demm

-stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

-diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) problemi bis-sensazzjoni

-vista mċajpra jew doppja

-vertigo, uġigħ fil-widnejnħ

-taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet (arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

-emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin (estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

-emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol iddemm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

-ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ċfluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew ilkbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq ta’stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

-suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

-ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn jiħmaru, nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

-nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

-ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm flawrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

-fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

-nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir. adux

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

-livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

-uġigħ fin-nervaturi

-tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

-infjammazzjoni tal-vini

-sulluzzu, bidla fil-vuċi

-uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

-għaraq, għaraq matul il-lejl

-spażmi fil-muskoli

-diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

-tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz ta’injezzjoni fl-istess waqt).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

-djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

-insuffiċjenza tal-fwied

-infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)

-bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

-ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

-infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

-infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema immuni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

-reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil- ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin).

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għad kx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

-Is-sustanza attivaProdotthi capecitabine. Kull pillola miksija b'rita fiha 500 mg ta' capecitabine.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).

-Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol u iron oxide isfar u aħmar (E172).

Kif jidher Capecitabine SUN u l-kontenut tal-pakkett

Capecitabine SUN 500 mg huma pilloli miksijin b'rita, f'għamla ovali mżaqqin fuq żewġ naħat ta' lewn ħawħi ċar, bi skrizzjoni ta' "500" fuq naħa waħda u lixxi fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett fih 120 pillola miksija b'rita (12 folji ta’ 10 pilloli).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq :

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.