Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma) (clopidogrel besilate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaClopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma)
Kodiċi ATCB01AC04
Sustanzaclopidogrel besilate
ManifatturApotex Europe B.V.

Clopidogrel Apotex1

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Apotex. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Clopidogrel Apotex.

X’inhu Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi f’pilloli (75 mg).

Clopidogrel Apotex huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan jfisser li Clopidogrel Apotex huwa simili għall- ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f’adulti li:

riċentement ġarrbu infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Apotex jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

riċentement tathom puplesija iskemika (attakk ta’ puplesija minħabba li l-provvista tad-demm ma tkunx irnexxielha tasal sa parti mill-moħħ). Clopidogrel Apotex jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);

ikollhom kundizzjoni msejħa ‘indromu koronarju akut’. F’dan il-każ Clopidogrel Zentiva għandu jittieħed ma’ aspirina (mediċina oħra li tevita l-emboli). Is-sindromu koronarju akut huwa ġabra ta’ problemi fil-qalb li jinkludu l-attakki tal-qalb u l-anġina instabbli (u diversi tipi ta’ uġigħ fis-sider).

1 Qabel magħruf bħala Clopidogrel Mylan Pharma.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xi wħud minn dawn il-pazjenti seta’ kien tqegħdilhom stent (tubu qasir) f’arterja minnhom ħalli ma tingħalaqx;

fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet fuqana tal-qalb). F’dan il- każ Clopidogrel Zentiva għandu jittieħed ma’ aspirina. Jintuża f’dawk il-pazjenti li jkollhom tal- inqas riskju wieħed li jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma jkunux jistgħu jieħdu antagonisti tal-vitamina K (mediċini oħra li jevitaw l-emboli) u li jkunu f’riskju baxx li jkollhom emorraġija.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Apotex?

Id-doża rakkomandata ta’ Clopidogrel Apotex hija pillola waħda ta’ 75-mg kuljum. Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b’doża ta’ tagħbija ta’ erba’ pilloli ta’ 75-mg. Imbagħad it-trattament jitkompla b’doża standard ta’ 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba’ ġimgħat (fil-każi ta’ infart mijokardiku b’elevazzjoni tas-segment ST) jew tul sa 12-il xahar (fil-każi ta’ anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q’. Fil-każi ta’ sindromu koronarju akut u ta’ fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Apotex jittieħed ma’ aspirina u f’dal-każi d-doża m’għandhiex taqbeż il- 100 mg.

Kif jaħdem Clopidogrel Apotex?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Apotex, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini. Il-klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Apotex?

Billi Clopidogrel Apotex huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il- bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel Apotex?

Billi Clopidogrel Apotex huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċju u r-riskju tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Apotex?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Apotex wera li għandu kwalità kumparabbli ma’ Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Apotex jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Apotex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Mylan Pharma fis-16 ta’ Ottubru 2009. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Clopidogrel Apotex fl-20 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Apotex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura bi Clopidogrel Apotex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati