Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel ratiopharm (clopidogrel hydrogen sulphate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaClopidogrel ratiopharm
Kodiċi ATCB01AC04
Sustanzaclopidogrel hydrogen sulphate
ManifatturTeva B.V.

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel ratiopharm. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clopidogrel ratiopharm.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clopidogrel ratiopharm, il-pazjenti għandhom jaqraw il- fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Clopidogrel ratiopharm u għal xiex jintuża?

Clopidogrel ratiopharm huwa mediċina li traqqaq id-demm li tintuża f’adulti għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u ebusija tal-arterji). Clopidogrel ratiopharm jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel ratiopharm jista’ jinbeda bejn ftit jiem u 35 jum wara l-attakk;

pazjenti li kellhom puplesija iskemika reċenti (puplesija kkawżata minn falliment tal-provista tad- demm għal parti mill-moħħ). Clopidogrel ratiopharm jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara l-puplesija;

pazjenti b’mard arterjali periferali (problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm fl-arterji);

pazjenti b’sindrome koronarju akut (kundizzjoni li fiha titnaqqas iċ-ċirkolazzjoni lejn il-qalb), inklużi pazjenti li kellhom stent (tubu qasir li jitpoġġa f’arterja biex jipprevjeni milli tingħalaq) inserit; il- mediċina għandha tingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli tad-demm). Clopidogrel ratiopharm jista’ jintuża f’pazjenti li qed ikollhom attakk tal-qalb b’elevazzjoni tas- segment ST’ (qari mhux normali fuq l-ECG jew l-elektrokardjogramma) meta t-tabib jaħseb li huma jistgħu jibbenefikaw mill-kura. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li m’għandhomx qari mhux normali fuq l-ECG, jekk li għandhom anġina mhux stabbli (tip ta’ uġigħ sever fis-sider) jew kellhom infart mijokardijaku ‘mingħajr Q-wave’.

Clopidogrel ratiopharm jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f’adulti b’fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari mgħaġġlin tal-komparitmenti ta’ fuq tal-qalb), fejn għandu jingħata flimkien mal-aspirina. Jintuża f’pazjenti li għandhom tal-inqas fattur ta’ riskju wieħed għal avvenimnti bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma jistgħux jieħdu antagonisti tal- vitamina K (mediċini oħrajn li jipprevjenu l-emboli tad-demm) u li huma f’riskju baxx ta’ fsada.

Clopidogrel ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel ratiopharm huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Clopidogrel ratiopharm fih is-sustanza attiva clopidogrel.

Kif jintuża Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg ta’ clopidogrel. Id-doża standard hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum.

Fis-sindrome koronarju akut, il-kura ġeneralment tinbeda b’doża inizjali ta’ erba pilloli. Dan jiġi segwit minn doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat (f’infart mijokardijaku b’’elevazzjoni tas-segment ST’) jew sa 12-il xahar (f’anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku ‘mingħajr Q-wave’). Fis-sindrome koronarju akut u fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel ratiopharm jintuża flimkien mal-aspirina, li d-doża tagħha m’għandhiex tkun ogħla minn 100 mg.

Clopidogrel ratiopharm jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Clopidogrel ratiopharm?

Is-sustanza attiva fi Clopidogrel ratiopharm, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan ifisser li tgħin tipprevjeni milli jiffurmaw l-emboli tad-demm. Meta d-demm jagħqad, dan iseħħ minħabba ċelloli speċjali fid-demm li jissejħu plejtlits li jaggregaw (jeħlu flimkien). Il-klopidogrel twaqqaf il-plejtlits milli jaggregaw billi timblokka sustanza imsejħa ADP milli teħel ma’ riċettur speċjali fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf lill-plejtlits milli jsiru ‘jwaħħlu’, u b’hekk inaqqas ir-riskju li jifforma embolu u jgħin jipprevjeni puplesija jew attakk tal-qalb ieħor.

Kif ġie studjat Clopidogrel ratiopharm?

Minħabba li Clopidogrel huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel ratiopharm?

Minħabba li Clopidogrel ratiopharm huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel ratiopharm?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel ratiopharm wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il- benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel ratiopharm ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Clopidogrel ratiopharm?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Clopidogrel ratiopharm jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Clopidogrel ratiopharm, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel ratiopharm fid-19 ta’ Frar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Clopidogrel ratiopharm jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Clopidogrel ratiopharm, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati