Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Colobreathe (colistimethate sodium) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J01XB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaColobreathe
Kodiċi ATCJ01XB01
Sustanzacolistimethate sodium
ManifatturTeva B.V.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kapsula fiha 1,662,500 IU, li huma ekwivalenti għal madwar 125 mg ta’ colistimethate sodium.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs).

Kapsuli tal-ġelatina-PEG ibsin u trasparenti li fihom trab abjad fin.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Colobreathe huwa indikat għall-immaniġġjar ta’ infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti b’fibrożi ċistika (CF) li għandhom 6 snin jew aktar (ara sezzjoni

5.1).

Konsiderazzjoni għandha tingħata għal gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi attivi antibatteriċi.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u tfal ta’ 6 snin u akbar

Kapsula waħda li tittieħed man-nifs darbtejn kuljum.

L-intervall tad-doża għandu jkun qrib kemm jista’ jkun ta’ 12-il siegħa.

L-effikaċja ta’ Colobreathe intweriet fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa. It-trattament jista’ jitkompla sakemm it-tabib jidhirlu li l-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju kliniku.

Indeboliment renali

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa kkunsidrat meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).

Indeboliment tal-fwied

L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa kkunsidrata meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Colobreathe fit-tfal li għadhom m’għalqux 6 snin ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda data disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Biex jittieħed man-nifs biss.

Il-kapsuli Colobreathe għandhom jintużaw biss mal-inalatur tat-trab Turbospin. Il-kapsuli m’għandhomx jinbelgħu.

Biex tkun żgurata amministrazzjoni xierqa tal-mediċina, il-pazjenti għandhom jintwerew kif jużaw l- inalatur minn tabib jew minn xi professjonista tal-kura tas-saħħa, bl-ewwel doża tingħata taħt sorveljanza medika.

Jekk ikunu qed jittieħdu trattamenti oħra, dawn għandhom jittieħdu fl-ordni li ġejja: Bronkodilaturi li jittieħdu man-nifs

Fiżjoterapija tas-sider

Prodotti mediċinali oħra li jittieħdu man-nifs Colobreathe

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bronkospażmu u sogħla

Bronkospażmu jew sogħla jistgħu jseħħu wara li tinġibed man-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment jisparixxu jew jonqsu b’mod sinifikanti b’użu kontinwu u jistgħu jkunu mtejba b’kura xierqa b’beta2- agonisti li jingħataw qabel jew wara li colistimethate sodium f’għamla ta’ trab xott jinġibed man-nifs. Jekk il-bronkospażmu jew sogħla jibqgħu problematiċi, il-waqfien tal-kura għandha tiġi kkunsidrata.

Emoptisi

Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta’ fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti. L-użu ta’ colistimethate sodium f’pazjenti b’emoptisi klinika sinifikanti għandu jsir jew jitkompla biss meta s- siwi ta’ trattament huwa kkonsidrat li jisboq ir-riskji li jinduċi aktar emorraġiji.

Aggravar ta’ kundizzjonijiet respiratorji akuti

ikun hemm aggravar ta’ kundizzjonijiet respiratorji akuti, terapija b’sustanza antibatterika intravenuża jew orali għandha tiġi kkunsidrata.

Superinfezzjoni fungali orali

Kull darba li Colobreathe jinġibed man-nifs, il-ħalq għandu jitlaħlaħ bl-ilma. It-tlaħliħ m’għandux jinbela’. It-tlaħliħ ser inaqqas ir-riskju li tiżviluppa superinfezzjoni orali fungali matul il-kura u jista’ wkoll inaqqas t-togħma ħażina marbuta ma’ colistimethate sodium.

Nefrotossiċità/newrotossiċità

Hemm assorbiment transpulmonari baxx ħafna ta’ colistimethate wara t-teħid man-nifs ta’ Colobreathe (ara sezzjoni 5.2). Wieħed għandu xorta joqgħod attent meta Colobreathe jingħata lil pazjenti li huma magħrufa li għandhom propensità għal avvenimenti nefrotossiċi u newrotossiċi.

Wieħed għandu joqgħod attent meta juża Colobreathe u colistimethate sodium parenterali jew nebulizzat fl-istess ħin.

Wieħed għandu joqgħod attent meta juża colistimethate sodium u prodotti mediċinali potenzjalment nefrotossiċi jew newrotossiċi fl-istess ħin, inkluż rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti (ara sezzjoni 4.5).

Oħrajn

Colobreathe għandu jintuża b’kawtela kbira f’pazjenti b’myasthenia gravis minħabba l-possibita’ ta’ - imblokk newromuskolari ikkawzat mill-mediċina.

Colostimethate sodium għandu jintuża b’attenzjoni kbira f’pazjenti b’porfirja.

Is-sigurtà u l-effikaċja ġew analizzati fi studji b’kontrolli għal sa 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Colobreathe meta jintuża fl-istess ħin ma’ sustanzi antibatteriċi oħra li jittieħdu man-nifs.

Għandha tingħata attenzjoni meta jintuża fl-istess ħin ma’ formolazzjonijiet oħrajn ta’ colistimethate sodium peress li ftit hemm esperjenza u hemm il-possibbiltà ta’ tossiċità mgħaduda.

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni in vivo.

Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta’ cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta’ epatoċiti friski tal- bniedem. Il-kura b’colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta’ kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).

L-użu fl-istess ħin ta’ colistimethate sodium li jittieħed man-nifs ma’ prodotti mediċinali oħra li potenzjalment huma nefrotossiċi u newrotossiċi, bħal aminoglycosides, jew prodotti li li huma imblukkaturi newromuskolari, bħal sustanzi curariform, għandu jsir b’kawtela.

It-trattament fl-istess ħin b’colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b’attenzjoni f’pazjenti b’myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ colistimethate sodium li jittieħed man-nifs waqt it-tqala. Studji fl-annimali bl-użu tal-għoti parenterali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Studji b’doża waħda ġol-vina fit-tqala tal-bniedem wrew li colistimethate sodium jaqsam il-plaċenta u għaldaqstant hemm l-potenzjal għal tossiċità għall-fetu meta jingħata waqt it-tqala.

L-użu ta’ Colistimethate sodium mhux irrikkmandat waqt it-tqala u fin-nisa li mhumiex jużaw kontraċettivi.

Treddigħ

Dejta fiżiko-kimika tagћti ћjiel ta’ eliminazzjoni ta’ colistimethate sodium fil-ħalib tas-sider tal- bniedem. Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx it-trattament b’ {Isem kummerċjali}, wara li jigi kkunsidrat il- benefiċċju tat-treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament gћall-mara..

Fertilità

Colistimethate sodium m’għandux effetti notevoli fuq il-fertilità fil-firien jew ġrieden irġiel jew nisa.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta’ colistimethate sodium, jista’ jkun hemm newrotossiċità bil- possibbiltà ta’ sturdament, konfużjoni jew disturbi viżwali. Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jsuqux jew iħaddmu magni jekk dan iseħħ.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Profil tas-sigurtà fil-qosor

Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f’total ta’ 237 individwu (225 pazjent b’fibrożi ċistika u 12-il voluntier b’saħħtu). Minn dawn, 187 pazjent minn età ta’ 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b’kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta’ fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa. Kien hemm

32 pazjent bejn l-etajiet ta’ 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b’Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%). Il-ġbid man-nifs ’il ġewwa jista’ jikkaġuna sogħla jew bronkospażmu li jista’ jiġi kkontrollat b’kura minn qabel b’beta2 agonisti li jittieħdu man-nifs.

Uġigħ fil-griżmejn jew fil-ħalq ġew irrappurtati b’colistimethate sodium nebulizzat u jista’ jseħħ b’Colobreathe. Dan jista’ jkun marbut ma’ infezzjoni b’Candida albicans jew sensittività eċċessiva.

Raxx tal-ġilda jista’ wkoll jindika sensittività eċċessiva u, jekk dan iseħħ il-kura għandha titwaqqaf.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’tabella

Fl-istudju kliniku ta’ 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati fl-etajiet kollha. Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). F’kull grupp ta’ frekwenzi, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f’ordni ta’ severità dejjem tonqos.

Sistema tal-Klassifika

Komuni ħafna:

Komuni:

Mhux komuni:

tal-Organi

 

 

 

Disturbi fis-sistema

 

 

Sensittività

immuni

 

 

eċċessiva

 

 

 

għall-mediċina

Disturbi

 

 

Varjazzjoni fil-piż

fil-metaboliżmu u

 

 

tnaqqis fl-aptit,

n-nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

 

 

Ansjetà

Disturbi fis-sistema

 

Disturb tal-bilanċ,

Konvulżjonijiet,

nervuża

 

uġigħ ta’ ras,

ħedla,

Disturbi fil-widnejn u

 

Tinnite

Konġestjoni

fis-sistema labirintika

 

 

fil-widnejn

Disturbi respiratorji,

Dispnea, sogħla,

Emoptisi,

Uġigħ fis-sider,

toraċiċi u medjastinali

disfonja,

bronkospażmu, ażma,

aggravar ta’ dispnea,

 

irritazzjoni

tħarħir, skonfort

uġigħ

 

fil-griżmejn.

fis-sider, infezzjoni

faringolarinġeali,

 

 

fil-parti t’isfel tal-

epistassi, rieq

 

 

apparat respiratorju,

purulenti, ħoss

 

 

sogħla bil-katarru,

abnormali fis-sider,

 

 

ħsejjes fil-pulmun.

żieda fit-tnixxija fin-

 

 

 

naħa ta’ fuq

 

 

 

tal-passaġġ tan-nifs,

Disturbi

Disġewżja

Rimettar, dardir,

Dijarea, uġigħ

gastrointestinali

 

 

fis-snien, tnixxija

 

 

 

eċċessiva ta’ rieq, ,

 

 

 

gass.

Disturbi muskolu-

 

Artralġja

 

skeletriċi u tat-tessuti

 

 

 

konnettivi

 

 

 

Disturbi fil-kliewi u

 

 

Proteina fl-awrina

fis-sistema urinarja

 

 

 

Disturbi ġenerali u

 

Deni, astenja, għeja

Għatx

kondizzjonijiet ta’

 

 

 

mnejn jingħata

 

 

 

Investigazzjonijiet

 

Tnaqqis fil-volum ta’

 

 

 

nifs sfurzat

 

Korriment,

 

 

Żball

avvelenament u

 

 

fil-medikazzjoni

kumplikazzjonijiet ta’

 

 

 

xi proċedura

 

 

 

Popolazzjoni pedjatrika

 

 

 

Fl-istudju kliniku ta’ 24 ġimgħa, meta Colobreathe ngħata darbtejn kuljum lil adulti u tfal ta’ bejn 6 snin u 17-il sena, ir-reazzjonijiet avversi identifikati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu simili għal dawk tal-popolazzjoni globali. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta’ pazjenti kkurati b’Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%), dispnea (10%) u disfonja (10%).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Sintomi

Attwalment m’hemm l-ebda esperjenza ta‘ doża eċċessiva bl-użu ta’ Colobreathe. Madankollu, doża eċċessiva tista’ tirriżulta possibbilment f’espożizzjoni sistemika ogħla.

Doża eċċessiva mhux mistennija sseħħ meta jittieħed man-nifs iżda ġiet rikonoxxuta wara l-użu sistemiku. Aktar sinjali u sintomi komuni ta’ doża eċċessiva fil-vini jinkludu żbilanċ, parasteżija u sturdament. Tista’ wkoll tirriżulta f’imblokk newromuskolari li tista’ twassal għal dgħufija muskolari, apnea u possibbilment għal waqfien respiratorju. Doża eċċessiva tista’ wkoll tikkawża insuffiċjenza renali akuta kkaratterizzata minn tnaqqis fl-awrina u konċentrazzjoni ogħla ta’ BUN u kreatinina fis- serum

Ġestjoni

M’hemm l-ebda antidotu speċifiku, għaldaqstant il-ġestjoni għandha ssir b’kura ta’ appoġġ. Miżuri biex tiżdid ir-rata ta’ eliminazzjoni ta’ colistimethate sodium eż. dijureżi ta’ mannitol, l-emodijaliżi fit- tul jew dijaliżi peritoneali jistgħu jiġu ppruvati, imma l-effettività mhix magħrufa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn. Kodiċi ATC: J01XB01

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta’ polymyxin. Polymyxins

jaġixxu billi jikkaġunaw ħsara fil-membrana ċellulari u l-effetti fiżjoloġiċi li jirriżultaw ikunu letali għall-batterja. Polymyxins huma selettivi għall-batterji Gram negattivi li għandhom il-membrana ta’ barra idrofobika.

Reżistenza

Il-batterji reżistenti huma kkaraterizzati minn modifikazzjoni għal gruppi tal-phosphate ta’ lipopolysaccharide, li jiġu ssostitwiti b’ethanolamine jew aminoarabinose. Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b’ethanolamine jew aminoarabinose.

Reżistenza inkroċjata

Reżistenza inkroċjata bejn colistimethate sodium u polymyxin B hija mistenni. Peress li l-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-polymyxins huwa differenti minn dak ta’ sustanzi antibatteriċi oħra, reżistenza għal colistin u polymyxin mill-mekkaniżmu t’hawn fuq biss ma tkunx mistennija li tirriżulta f’reżistenza għal klassijiet ta’ mediċina oħra.

Il-cut off tal-valur epidemjoloġiku għal colistimethate sodium għal Pseudomonas aeruginosa, li jiddistingwi l-popolazzjoni tat-tip selvaġġ minn iżolati b’karatteristiċi ta’ reżistenza miksuba, huwa ta’ 4 mg/ml.

Effikaċja klinika

L-istudju kliniku ta’ Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta’ colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma’ soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta’ 300 mg/5 ml ta’ tobramycin fi 380 individwu b’fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b’infezzjoni pulmonari kronika ta’ Pseudomonas aeruginosa. L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta’ FEV1 ta’ 25-75%. L- individwi kollha kienu wkoll meħtieġa li jkunu temmew b’suċċess u minimu ta’ żewġ ċikli ta’ inizjalar b’soluzzjoni nebulizzanti ta’ tobramycin qabel ma ntgħażlu b’mod ka\wali. L-individwi ġew magħżula b’mod każwali sabiex jirċievu jew kapsula ta’ 1,662,500 IU ta’ colistimethate sodium, darbtejn kuljum, jew 300 mg ta’ tobramycin, darbtejn kuljum. Għandu jiġi nnutat li l-kura ma kinitx interrotta meta l-pazjenti rċivew fl-istess ħin sustanzi attivi antibatteriċi parenterali.

L-effikaċja tkejlet bil-bidla fil-% ta’ FEV1 mbassra meta mqabbla mal-linja bażi wara perjodu ta’ kura ta’ 24 ġimgħa.

Ir-riżultati tal-popolazzjoni b’Intenzjoni Li Tikkura (ITT) għar-riżultat tal-effikaċja primarja qed jintwerew hawn taħt:

Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f’Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT)

Grupp ta’

Colobreathe

Tobramycin

Differenza

95% CI

pazjenti

(Medja)

(Medja)

aġġustata ta’

 

 

 

 

Kura

 

Il-pazjenti

-0.90 (n=183)

0.35 (n=190)

-0.97

-2.74, 0.86

kollha li jużaw

 

 

 

 

LOCF

 

 

 

 

Pazjenti li

0.39 (n=153)

0.78 (n=171)

-0.29

-2.21, 1.71

temmew

 

 

 

 

It-tagħrif mill- parametru tar-riżultat primarju, bidla fil- % ta’-FEV1, imbassar, mhumiex distribwiti b’mod normali. Id-differenza fil- trattament aġġustat u intervall ta’ kunfidenza ta’ 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta’ log. Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta’ infezzjoni kronika.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Colobreathe f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika bl-infezzjoni pulmonari ta’ /kolonizzazzjoni b’Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti b’fibrożi ċistika (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Colistimethate ma jiġix assorbit b’mod sinifikanti mill-pulmun wara li Colobreathe jittieħed man-nifs. Wara l-għoti ta’ 1,662,500 IU darbtejn kuljum għal 7 ijiem f’fibrożi ċistika fil-pazjenti adulti, adolexxenti u tfal, ġew osservati valuri medji tas-C max ta’ colistimethate totali sa 455 ng/ml (medja fl- adulti). Tmax għal colisimethate totali seħħ bejn nofs siegħa u siegħa wara d-doża. Għalkemm l-analiżi tal-PK tal-popolazzjoni uriet li l-età hija kovarjat statistikament sinifikanti, l-AUC0-6 u l-AUC0-6 aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti. Meta AUC0-6 ġiet aġġustata skont id-doża u l-piż tal-ġisem, fit-tfal ġew osservati AUC0-6 /D/W kemmxejn ikbar għal CMS totali kif ukoll colistin totali ħieles. Varjabbiltà kbira fil-PK ġiet osservata fit-tliet gruppi Għaldaqstant, aġġustament tad- doża fil-gruppi ta’ età żgħira mhuwiex meqjus neċessarju.

Konċentrazzjonijiet għoljin ta’ colistin totali ħieles (medja ta’ 23.5 mg/L) u ta’ colistimethate totali (medja ta’ 178 mg/L) kienu osservati fl-isputum siegħa wara l-għoti tad-doża f’Jum 8 wara dożaġġ BID għal 7 ijiem fil-gruppi tal-’ etajiet kollha.

L-assorbiment ta’ colistimethate mill-passaġġ gastrointestinali ma jseħħx sa xi punt apprezzabbli f’individwu normali.

Distribuzzjoni

It-twaħħil ma’ proteini huwa baxx. Polymyxins jippersistu fil-fwied, il-kliewi, il-moħħ, il-qalb u fil-muskoli. Studju wieħed fuq pazjenti b’fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta’ distribuzzjoni ta’ 0.09 l/kg.

Bijotrasformazzjoni

Colistimethate sodium jinbidel għall-bażi in vivo. Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista’ tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m’hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista’ jassumi li l-mediċina li tibqa’, tiġi inattivata fit-tessuti. Il-mekkaniżmu mhux magħruf.

Eliminazzjoni

Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b’inqas minn 3% tad-doża ta’ Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin. Għaldaqstant, aġġustament tad-doża f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi mhuwiex meqjus neċessarju. Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta’ 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku fuq il-ġeni ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Studji fl-annimali dwar sigurtà farmakoloġika, tossiċità b’doża ripetuta jew tossiċità għal riproduzzjoni, li użaw rotot li jiżguraw l-espożizzjoni sistemika, ma wrew l-ebda periklu partikolari. Ma kienx hemm effetti notevoli fuq il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali fil-firien jew

ġrieden irġiel jew nisa. Fi studji tal-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden, assorbimenti mill-ġdid u ossifikazzjoni mnaqqsa ġew osservati, u fil-firien kien hemm tnaqqis fil-piż tal-fetu, ossifikazzjoni mnaqqsa u fid-doża għolja ta’ 10 mg ta’ bażi ta’ colistin kuljum, tnaqqis fis-sopravivenza ta’ wara t-twelid. Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta’ colistimethate sodium (32 mg bażi ta’ colistin/kg) ġol-vina sa’ 80 mg/kg.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:

Ġelatina Polyethylene glycol Ilma ppurifikat Sodium lauryl sulfate

6.2Inkompatibbilitajiet

Mhux applikabbli

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sa eżatt qabel l-użu sabiex jiġu protetti mill-umdità.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Il-kapsuli jinżammu f’folji magħmula minn oPA/aluminju/pvc b’fojl b’kisja li titqaxxar magħmula minn polyester/aluminju ta’ 8 jew 14-il kapsula iebsa f’kull folja.

Colobreathe jiġi f’pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.

Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta’ 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta’ 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.

Kull pakkett kapsuli 8 fih wieħed Turbospin inalatur trab u folja waħda ta’ 8 kapsuli iebsin biżżejjed għal użu ta’ 4 ijiem.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Kapsuli: l-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi. L-apparat Turbospin għandu jintrema wara li jintemm il-pakkett tal-kura.

Il-kapsuli Colobreathe għandhom jingħataw biss bl-użu tal-apparat inalatur Turbospin.

Kif tieħu Colobreathe permezz tal-inalatur Turbospin

L-istruzzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu segwiti mill-pazjent meta jieħu Colobreathe:

Kif tħejji Turbospin

1. Neħħi

l-għatu. Dan jinqala’ b’ġibda ħafifa.

2. Ħoll

il-biċċa tal-ħalq, u b’hekk tikxef il-kompartiment tal-inalatur Turbospin.

3. Neħħi kapsula waħdanija

mill-pakkett tal-folji. Ladarba tkun neħħejt il-kapsula, din għandha tintuża minnufih.

4. Daħħal

bil-mod il-kapsula fil-kompartiment bl-usa’ tarf l-ewwel. Ma hemm għalfejn tagħmel ebda forza.

5. Issa poġġi lura

l-biċċa tal-ħalq billi tinvitaha lura f’postha.

Kif tifqa’ l-kapsula u tiġbed il-mediċina man-nifs

6. Biex ittaqqab

il-kapsula:

Żomm l-inalatur mal-biċċa tal-ħalq wieqaf, bil-mod imbotta l-pistun ’il fuq sakemm tintlaħaq il-linja viżibbli – f’dan il-punt ser tħoss reżistenza u dan ser iżomm il-kapsula f’postha lesta għat-titqib. Żomm din il-pożizzjoni qabel ma tkompli bit-titqib.

Issa, bil-kapsula mwaħħla f’postha, kompli mbotta l-pistun ’il ġewwa kemm tista’ u mbagħad itilqu.

Il-kapsula issa hija mtaqqba u l-kontenut jista’ jittieħed man-nifs.

Ittaqqabx il-kapsula aktar minn darba. Taf tara ammont żgħir ta’ trab li joħroġ mit- toqba tal-kapsula wara li ttaqqab il-kapsula, dan hu normali.

7. Ħu nifs ’il barra

bil-mod. Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk u snienek. Agħmel ċert/a li jkun hemm siġill bejn xofftejk u l-biċċa tal-ħalq. Oqgħod attent/a li ma tgħattix il-partijiet ta’ fejn tgħaddi l-arja bis-swaba’ tiegħek meta tkun qed tieħu n-nifs ’il ġewwa.

8. Imbagħad, ħu nifs ’il ġewwa

bil-mod u fil-fond minn ħalqek b’rata li tkun biżżejjed biex tisma’ jew tħoss il-kapsula ddur.

9. Neħħi

l-inalatur Turbospin minn ħalqek u żomm in-nifs għal madwar 10 sekondi, jew sakemm ikun komdu għalik, imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod.

10. Jekk ma tismax

il-kapsula ddur, jista’ jkun li l-kapsula tkun weħlet fil-kompartiment. Jekk dan iseħħ, tista’ tħoll il-kapsula billi ttaptap bil-mod fuq il-kompartiment tal-inalatur. Tippruvax tħoll il-kapsula billi tagħfas il-pistun ripetutament. Jekk il-kapsula ma tkunx tista’ tinħall u t- trab ma jkunx jista’ jittieħed man-nifs, armi l-kapsula miksura u kwalunkwe trab li jibqa’ fiha u uża oħra.

11. Erġa’ ħu nifs ’il ġewwa

bil-mediċina billi tirrepeti l-Passi 7 u 8 sabiex tiżgura li inti tkun battalt il-kapsula.

12. Tista’ tiċċekkja jekk

il-kapsula hijiex vojta billi tħoll il-biċċa tal-ħalq u tiċċekkja l-kapsula. Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu man- nifs.

13. Ladarba

l-kontenut kollu jkun ittieħed man-nifs, laħlaħ ħalqek sew bl-ilma u obżoq ’il barra.

Kif tneħħi l-kapsula vojta minn Turbospin

14. l-kapsula

Meta tkun vojta, ħoll il-biċċa tal-ħalq, imbagħad neħħi u armi l-kapsula l-vojta.

Tagħrif addizzjonali

Hekk kif tkun qed tieħu nifs ’il ġewwa bil-mod, inti tiġbed l-arja mill-parti ewlenija tal-inalatur

Turbospin għal ġewwa l-kompartiment tal-kapsula. Il-frak żgħar ta’ mediċina fil-kapsula jinqabdu mill-fluss tal-arja u jinġarru ’l isfel mill-passaġġ tal-arja tiegħek għall-pulmuni tiegħek.

Kultant, biċċiet żgħar ħafna tal-qoxra tal-kapsula jiġu f’ħalqek jew fil-passaġġi tal-arja tiegħek.

Jekk dan iseħħ, tkun tista’ tħoss dawn il-biċċiet fuq ilsienek jew fil-passaġġi tal-arja tiegħek.

Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula mill-ġelatina, li ma tagħmilx ħsara lill-bnedmin jekk tinbela’ jew tittieħed man-nifs.

Iċ-ċansijiet li l-kapsula tinkiser f’biċċiet jiżdiedu jekk il-kapsula tittaqqab aktar minn darba matul il-Pass 6

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta’ 14-il kapsula)

EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta’ 8 kapsuli)

EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta’ 8-il kapsula)

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012

Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati