Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDaTSCAN
Kodiċi ATCV09AB03
Sustanzaioflupane (123l)
ManifatturGE Healthcare Limited

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml ta’ soluzzjoni fih ioflupane (123I) 74 MBq mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).

Kull kunjett b’doża waħda ta’ 2.5 ml fih 185 MBq ta’ ioflupane (123I) (medda ta’ attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 1014 Bq/mmol) fil-ħin ta’ riferiment.

Kull kunjett b’doża waħda fih 5 ml fih 370 MBq ta’ ioflupane (123I) (medda ta’ attività speċifika ta’

2.5 sa 4.5 x 1014 Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta’ ethanol.

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Soluzzjoni ċara ta’ bla kulur

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.

DaTSCAN huwa indikat għall-osservazzjoni tan-nuqqas tat-terminali tan-newroni dopaminerġiċi li jiffunzjonaw fl-istrajatum:

F’pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b’sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta'

Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.

DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u

Paraliżi Progressiva Supranukleari.

F’pazjenti adulti biex ikun hemm divrenzjar probabbli bejn dimenzja mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta’ Alzheimer DaTSCAN mhux kapaċi jiddivrenzja bejn dimenzja mal-korpi Lewy u dimenzja minħabba l-mard tal-Parkinson.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Qabel l-għoti, tagħmir adattat ta’ risuxitazzjoni għandu jkun disponibbli fil-pront.

DaTSCAN għandu jintuża biss f’pazjenti adulti riferuti minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ DaTSCAN għandu jintuża biss minn staff ikkwalifikat bl-awtorizzazzjoni xierqa tal-gvern għall-użu u l-manipulazzjoni ta’ radionuclides fi sfond kliniku magħżul.

Pożoloġija

L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq. M'għandekx taqbeż il-185 MBq u m'għandekx tużah meta l-attività hija inqas minn 110 MBq.

Il-pazjenti għandhom jieħdu kura xierqa ta' mblukkar tat-tirojde qabel l-injezzjoni sabiex inaqqsu għal minimu t-teħid mit-tirojde ta' jodju radju-attiv, pereżempju permezz ta' għoti mill-ħalq ta' madwar

120 mg potassium iodide 1 sa 4 sigħat qabel l-injezzjoni ta' DaTSCAN.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied

Ma saru l-ebda studji formali fuq pazjenti b’insuffiċjenza sinifikanti tal-kliewi jew tal-fwied. L-ebda dejta mhi disponibbli (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurta u l-effikaċja ta’ DaTSCAN fi tfal min età ta’ 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s’issa.

Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal ġol-vini.

DaTSCAN għandu jintuża mingħajr dilwizzjoni. Biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' wġigħ fis-sit ta' l- injezzjoni waqt li jkun qed jiġi injettat lprodott,- hu rakkomandat li l-injezzjoni fil-vina tingħata bil-

mod (mhux inqas minn 15 sa 20 sekonda) minn ġo vina tad-driegħ.

Il-viżjoni SPECT għandha ssir bejn tliet u sitt sigħat wara l-injezzjoni. Ir-ritratti jittieħdu b'kamera

gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta’ ± 10%. Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt

f’madwar 360 grad. Għall-kollimaturi b'reżoluzzjoni għolja r-radju tar-rotazzjoni għandu jkun konsistenti u jiġi ssettjat żgħir kemm jista' jkun (tipikament 11-15cm). Studji sperimentali b'kontenitur radjuattiv għall-provi tar-ritratti tal-korpus striatum, jissuġġerixxu li l-aħjar ritratti jittieħdu meta d- daqs tal-matrici u l-fatturi taż-'zoom' jagħtu daqs tal-pixel ta' bejn 3.5 u 4.5 mm għas-sistemi li qed

jintużaw bħalissa. Għandhom jinġabru mill-inqas 500k ta’ raġġi għall-aħjar ritratti. Stampi normali huma karatterizzati minn żewġ partijiet simetriċi forma ta' felli ta' l-istess intensita`. Stampi li

mhumiex normali, jew ma jkunux simetriċi, jew ikunu simetriċi imma b'intensita` differenti u/jew mingħajr il-forma ta' felli.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

- Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

-Tqala (ara sezzjoni 4.6).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Jekk iseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, l-għoti tal-prodott mediċinali għandu jitwaqqaf immedjatament u, jekk ikun meħtieġ, tinbeda kura ġol-vina. Prodotti mediċinali u tagħmir ta’ risuxitazzjoni (eż. tubu endotrakeali u ventilatur) għandhom ikunu disponibbli fil-pront.

Dan il-prodott farmaċewtiku jista' jiġi akkwistat, jintuża u jingħata biss minn persuni awtorizzati f'ambjenti kliniċi apposta. L-akkwist, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tiegħu jridu jsiru skond ir-

regolamenti u l-liċenzji xierqa ta' l-organizzazzjonijiet uffiċjali lokali kompetenti.

Għal kull pazjent, l-espożizzjoni għal radjazzjoni jonizzanti trid tiġi ġġustifikata fuq il-bażi tal-

benefiċċju li x’aktarx jinkiseb. L-attività mogħtija trid tkun b’tali mod li d-doża li tirriżulta tkun l-iktar waħda baxxa li tista’ tintlaħaq, filwaqt li wieħed iżomm f’moħħu l-ħtieġa li jinkiseb ir-riżultat

dijanjostiku intenzjonat.

Ma sarux studju formali f'pazjenti b’indeboliment sinifikanti tal-kliewi jew tal-fwied. Fin-nuqqas ta' tagħrif, DaTSCAN mhux rakkomandat f'każijiet ta' indeboliment moderat jew sever tal-kliewi jew tal- fwied.

Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta’ ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta’ birra jew 2 ml imbid. Hu ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill- alkoħoliżmu. Wieħed irid jikkonsidra dan f’każ ta’ gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal f’pazjenti li jbatu mill-mard tal-fwied jew huma epilettiċi.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarjiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma sarux studji dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott fil-bnedmin.

Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine. Għalhekk il-mediċini li jingħaqdu mat-trasportatur tad-dopamine b’affinità qawwija jistgħu ixekklu d-djanjosi bid-DaTSCAN. Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.

Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux ilviżjoni- permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline. Agonisti u antagonisti tad-dopamine li jaġixxu fuq ir-reċetturi postsinettiċi (postsynaptic) tad-dopamine mhux mistennija li jxekklu l-viżjoni bid-DaTSCAN u għalhekk jistgħu jitkomplew skond ix-xewqa. Prodotti

mediċinali li fi studji fuq l-annimali ntwerew li ma jxekklux il-viżjoni ta' DaTSCAN jinkludu pergolide.

4.6Fertilità, tqala u Treddigħ

Nisa li jista’ jkollhom it-tfal

Fejn ikun meħtieġ li jiġu injettati prodotti mediċinali radjuattivi lil nisa li jista’ jkollhom it-tfal, għandha dejjem tinkiseb informazzjoni dwar jekk il-mara tkunx tqila. Kwalunkwe mara li ma tiġihiex il-mestrwazzjoni fi kwalunkwe xahar, għandha tiġi kkunsidrata li hi tqila, sakemm ikun ippruvat mod ieħor. Fejn teżisti inċertezza, hu importanti li l-espożizzjoni għar-radjazzjoni tkun dik minima b’mod konsistenti biex b’hekk tinkiseb immaġni sodisfaċenti. Tekniċi alternattivi li ma jinvolvux radjazzjoni jonizzanti, għandhom jiġu kkunsidrati.

Tqala

Ma sarux studji dwar l-effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali. Il-proċeduri radjunuklidi li jsiru fuq nisa tqal jinvolvu wkoll dożi ta' radjazzjoni għall-fetu. Meta tingħata doża ta' 185 MBq ta’

ioflupane (123I), din tiġi assorbita fl-utru b’rata ta' 3.0 mGy. DaTSCAN hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

Mhux magħruf jekk ioflupane (123I) jiġiex eliminat fil-ħalib ta' l-omm. Qabel ma' prodott mediċinali

radjuattiv jingħata lil omm li qed tredda', irid jitqies jekk istħarriġl- jistax jiġi pospost sakemm l-omm tieqaf tredda' u jekk saritx l-aħjar għażla dwar il-radjufarmaċewtiku, meta wieħed jikkonsidra t-

tnixxija tar-radjuattività mill-ħalib ta' l-omm. Jekk l-għoti jiġi kkonsidrat li hu meħtieġ, it-treddigħ għandu jiġi interrot għal 3 t’ijiem u għandu jiġi sostitwit bil-ħalib tat-trab. Matul dan il-perijodu, il- ħalib tas-sider ta’ l-omm għandu jibqa’ jiġi magħsur f’intervalli regolari bil-ħalib magħsur jiġi mormi.

Fertilità

Ma sarux studji dwar il-fertilità. Dejta mhux disponibbli.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

DaTSCAN m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ma ġewx irrapurtati reazzjonijiet avversi relatati ma’ l-għoti ta' DaTSCAN.

Sommarju tabulat ta’ reazzjonijiet avversi

Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma definiti kif ġej:

Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux magħruf: Sensittività eċċessiva

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Mhux komuni: Żieda fl-aptit

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni: Uġigħ ta' ras

Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja

Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika

Mhux komuni: Sturdament

Disturbi gastro-intestinali

Mhux komuni: Dardir, ħalq xott

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

Mhux komuni: Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ intens wara għoti fil-vini żgħar)

Espożizzjoni għal radjazzjoni jonizzanti hija relatata ma' induzzjoni ta' kanċer u potenzjal għal żvilupp ta' difetti ereditarji. Minħabba li d-doża effettiva hija 4.35 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

F'każijiet ta' doża radjuattiva eċċessiva, il-pazjenti għandhom jiġu nkuraġġiti biex jagħmlu l-awrina u jippurgaw spiss biex id-doża ta' radjazzjoni fil-pazjent titnaqqas. Wieħed għandu joqgħod attent biex ma jkunx hemm kontaminazzjoni mir-radjuattivita` mneħħija mill-pazjent b'dawn il-modi.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:

V09AB03.

Minħabba li jiġu njettati kwantitajiet żgħar ta' ioflupane, mhux mistenni li jkun hemm effetti farmakoloġiċi wara l-għoti tad-doża rakkomandata ta' DaTSCAN fil-vina.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Ioflupane huwa analogu tal-kokaina. Studji fuq l-annimali wrew li ioflupane jintrabat b’affinità

qawwija mat-trasportatur tad-dopamine presinattika u għalhekk ioflupane (123I) radjutikkettat jista' jintuża bħala markatur alternattiv biex jeżamina l-integrita` tan-newroni dopaminerġiċi nigristrijatali.

Ioflupane jintrabat ukoll mat-trasportatur ta' serotonin fuq newroni 5-HT imma b'affinità anqas qawwija tar-rabta inqas (bejn wieħed u ieħor 10 darbiet).

M'hemmx esperjenza dwar it-tipi ta' tregħid ħlief tregħid essenzjali.

Effikaċja klinika

Studji kliniċi f’pazjenti bid-dimenzja b’korpi Lewy

Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta’ 228 pazjent b’dimenzja b’korpi Lewy

(DLB) (144 pazjent), il-marda ta’ Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta’ immaġini DaTSCAN indipendenti u ta’ l-eżami viżwali

b’inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b’esperjenza fil- ġestjoni u d-dijanjosi ta’ dimenzji. Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta’ dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika. Il-valuri

għas-sensittività ta’ DaTSCAN li jistabilixxu il-probabbiltà ta’ DLB minn dak li mhux DLB kienu fil- firxa ta’ bejn 75.0% sa 80.2% u bi speċifiċità minn 88.6% sa 91.4%. Il-valur predikattiv pożittiv kien

mifrux minn 78.9% sa 84.4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%. Analiżi li fihom kemm il-pazjenti possibbli u probabbli ta’ DLB ġew imqabbla ma pazjenti li m’għandhomx dimenzja b’DLB urew valuri għas-sensittività ta’ DaTSCAN li tvarja minn 75.0% sa 80.2% u bi speċifiċità minn

81.3% sa 83.9% meta l-pazjenti DLB possibbli ġew inklużi bħala pazjenti li mhumiex DLB. Is- sensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li

possibbilment kellhom DLB ġew inklużi bħala pazjenti bid-DLB.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Ioflupane (123I) jitneħħa malajr mid-demm wara injezzjoni fil-vina; 5% biss ta' l-attivita` li tingħata tibqa' fid-demm sħiħ, 5 minuti wara l-injezzjoni.

Teħid mill-organu

Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat. Madwar 30% ta' l-attivita` kollha fil-moħħ isseħħ minħabba l-ammont li jibqa'

fil-korpus striatum.

Eliminazzjoni

48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa fl- awrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Dejta mhux klinika għal ioflupane ma turi ebda periklu speċjali għall-bnedmin fuq il-bażi ta' studji konvenzjonali ta' farmakoloġija tas-sikurezza, tossiċità u ġenotossiċità.

Ma sarux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u biex jiġi vvalutat il-potenzjal karċinoġeniku ta' ioflupane.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Acetic acid,

Sodium acetate,

Ethanol,

Ilma għall-injezzjonijiet.

6.2Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Kunjett ta’ 2.5 ml: 7 sigħat miż-żmien ta' attività ta’ referenza kif imfisser fuq it-tikketta. Kunjett ta’ 5 ml: 20 siegħa miż-żmien ta' attività ta’ referenza kif imfisser fuq it-tikketta.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C. Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

2.5ml jew 5 ml ta’ soluzzjoni fi fjala waħda talħġieġ- bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Twissija ġenerali

Għandhom jiġu osservati l-prekawzjonijiet ta' sigurezza normali għall-immaniġġjar tal-materjal radjuattiv.

Rimi

Wara l-użu, il-materjal kollu assoċjat mal-preparazzjoni u l-għoti tar-radjufarmaċewtiċi, inkluż xi parti mill-prodott li għadha mhix użata u l-kontenitur tiegħu, għandhom jiġu dekontaminati jew meqjusa bħala skart radjuattiv u mormija skond il-kondizzjonijiet speċifikati mill-awtorità lokali kompetenti. Materjal kontaminat għandu jintrema b'mod awtorizzat bħala skart radjuattiv.

7.SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-KUMMERĊ

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Renju Unit

8.NUMRI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-KUMMERĊ

EU/1/00/135/001 (2.5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Lulju 2000

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

11.DOŻIMETRIJA

Iodine-123 għandu half life fiżika ta’13.2 sigħat. Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b’enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.

L-istimi tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti f'pazjent adult medju (70 kg) minn injezzjoni ta' ioflupane (123I) jidhru hawn taħt. Il-valuri huma kkalkulati billi nassumu li l-borża ta' l-urina qed titbattal f'intervalli ta' 4.8 sigħat u l-imblukkar tat-tirojde qed isir b'mod xieraq. (Il-Jodju-123 huwa magħruf li jemetti elettroni Auger). Wara li tingħata d-doża għandu jiġi inkoraġġit li l-pazjent jagħmel l-urina b'mod frekwenti biex l-espożizzjoni għar-radjazzjoni tkun mill-inqas.

 

 

Organu fil-mira

Doża ta' radjazzjoni assorbita

 

Gy/MBq

Adrenali

13.1

Moħħ

18.1

Sider

8.0

Rita tal-borża tal-marrara

25.7

Rita tal-parti t'isfel tal-musrana l-kbira

42.4

Musrana ż-żgħira

20.6

Stonku

11.4

Rita tal-parti ta' fuq tal-musrana l-kbira

38.1

Rita tal-qalb

13.1

Kliewi

11.1

Fwied

28.3

Pulmuni

42.5

Muskoli

9.6

Ovarji

17.0

Frixa

13.2

Mudullun ta' l-għadma

9.8

Uċuh ta' l-għadam

17.4

Ġilda

6.3

Milsa

10.6

Testikoli

8.8

Timu

10.3

Tirojde

9.2

Ħajt tal-borża ta' l-urina

53.5

Utru

16.3

Il-ġisem kollu

11.5

Doża effettiva

23.5 Sv/MBq

 

 

Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.35 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg). It-tagħrif ta' hawn fuq huwa validu fil-każ ta' mġieba farmakokinetika normali. Meta l-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied ma tkunx normali, d-doża effettiva u d-doża ta' radjazzjoni li tasal fl-organi tista’ tiżdied.

12.STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI

RADJUFARMAĊEWTIĊI

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara użul- tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Ara ukoll sezzjoni 6.6.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati