Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDarzalex
Kodiċi ATCL01XC24
Sustanzadaratumumab
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Darzalex

daratumumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darzalex. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet dwar l-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Darzalex.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Darzalex, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Darzalex u għal xiex jintuża?

Darzalex huwa mediċina kontra l-kanċer użata waħidha biex tikkura adulti b'majeloma multipla (kanċer fil-mudullun tal-għadam). Jintuża meta l-marda tkun irritornat wara l-kura b'mediċini kontra l-kanċer (inklużi mediċini magħrufa bħala inibituri tal-proteasome) u mediċini immunomodulatorji (li jaġixxu fuq is-sistema immunitarja), jew meta l-marda ma tkunx tjiebet b'dawn il-mediċini.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata

'rari', u Darzalex ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Lulju 2013.

Darzalex fih is-sustanza attiva daratumumab.

Kif jintuża Darzalex?

Darzalex jiġi bħala konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Id-doża rakkomandata hija 16 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba fil-ġimgħa għall- ewwel 8 ġimgħat. Mid-9 ġimgħa sal-24 ġimgħa, Darzalex jingħata kull ġimagħtejn, u mbagħad kull 4 ġimgħat. Il-kura għandha tibqa' għaddejja sakemm il-pazjenti jibbenefikaw minnha. Qabel u wara l- infużjoni, l-pazjenti għandhom jirċievu mediċini biex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-

infużjoni. It-tabib jista' jkollu bżonn li jnaqqas ir-rata tal-infużjoni jew iwaqqaf il-kura fil-każ ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.

Darzalex jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jingħata minn professjonista fil-kura tas-saħħa f'post fejn il-faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni tal-pazjenti huma disponibbli faċilment. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Darzalex?

Is-sustanza attiva f’Darzalex, id-daratumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal sabiex jagħraf u jeħel mal-proteina CD38, li tinstab f'ammonti kbar fuq iċ-ċelloli tal-majeloma multipla.

Billi teħel ma' CD38 fuq iċ-ċelloli tal-majeloma multipla, id-daratumumab tattiva s-sistema immunitarja biex toqtol iċ-ċelloli tal-kanċer.

X'inhuma l-benefiċċji ta' Darzalex li ħarġu mill-istudji?

Darzalex ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 196 pazjent b'majeloma multipla li l- marda tagħhom irritornat wara, jew ma rrispondietx għal, mill-inqas żewġ kuri preċedenti inklużi l- inibitur tal-porteasome u aġent immunomodulatorju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon tal- pazjenti li rrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura (imkejla bl-għajbien ta' jew bit-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % tal-proteina li tinsab fl-eċċess fiċ-ċelloli tal-majeloma multipla). Madwar 29% tal- pazjenti li rċievew Darzalex f'doża ta' 16 mg/kg (31 minn 106 pazjent) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura fl-ewwel studju u 36% (15 minn 42 pazjent) fit-tieni studju. F’dawn l-istudji,

Darzalex ma tqabbilx ma’ xi kura oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Darzalex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Darzalex (li jistgħu jaffettwaw madwar persuna 1 minn 2) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni bħal problemi bin-nifs, sogħla, imnieħer inixxi jew miżdud u tertir. Effetti sekondarji frekwenti oħrajn (li jaffettwaw mill-inqas pazjent wieħed minn 5) huma għejja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fid-dahar, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal irjiħat), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrapportati b'Dazalex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Darzalex?

Darzalex wera li huwa effettiv fil-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti li l-marda tagħhom baqgħet tavvanza minkejja mill-inqas żewġ kuri preċedenti. Dawn il-pazjenti għandhom għażliet limitati ta' kura u Darzalex, li jaħdem b'mod differenti minn kuri eżistenti, jirrappreżenta alternattiva. Il-profil ta' sigurtà ta' Darzalex huwa meqjus aċċettabbli u maniġġevoli.

Minkejja li hemm limitazzjonijiet fl-istudji, inkluż in-nuqqas ta' grupp ta' kontroll u numru baxx ta' pazjenti, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li benefiċċji ta' Darzalex huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li dan ikun approvat fl-UE.

Darzalex ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tingħata dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sejra tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Darzalex?

Minħabba li Darzalex ingħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Darzalex fis-suq se tipprovdi r-riżultati ta' żewġ studji li jqabblu l-effett ta' Darzalex użat flimkien ma' kuri oħrajn kontra l- kanċer (jiġifieri lenalidomide u dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone) ma' dak ta' dawn il- kuri l-oħrajn mogħtija waħdihom.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Darzalex?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Darzalex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Darzalex, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Darzalex fis-suq sejra tipprovdi materjal edukattiv lill- professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija li jużaw il-mediċina, biex tinformawhom li l- mediċina tista' taffettwa r-riżultat tat-test tad-demm (test ta' Coombs indirett) użat biex jiddetermina l-adattabbiltà għat-transfużjonijiet tad-demm. Pazjenti li jingħataw Darzalex b'riċetta ta' tabib sejrin jiġu pprovduti b'kard ta' twissija tal-pazjent b'informazzjoni simili.

Informazzjoni oħra dwar Darzalex

L-EPAR sħiħ għal Darzalex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Darzalex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Darzalex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati