Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDarzalex
Kodiċi ATCL01XC24
Sustanzadaratumumab
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva

Biogen Inc.

5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina

27709 L-Istati Uniti

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

L-Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingћata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).>

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ DARZALEX (daratumumab) f’kull Stat Membru (SM) id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorization Holder) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, bil-għan li jżid l-għarfien dwar ir-Riskju Importanti Identifikat ta’ “Interferenza għat-tip tad-demm (antiġen minuri) (Test Pożittiv Indirett ta’ Coombs)” u jipprovdi gwida dwar kif għandha tiġi ġestita.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull SM fejn DARZALEX (daratumumab) jitqiegħed fis-suq, Il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa u l-pazjenti li huma mistennija li jippreskrivu, jagħtu u jirċievu l-prodott għandu jkollhom aċċess għal/jew huma provduti b’t’hawn taħt.

Materjal Edukattiv għall-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa u l-Banek tad-Demm, għandu jkun fihom l-elementi ewlenien li ġejjin

o Il-gwida għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa u l-Banek tad-Demm, sabiex jingħata parir dwar ir-riskju ta’ interferenza għat-tip tad-demm u kif din tista’ tiġi minimizzata.

o Il-Kard t’Allert tal-Pazjent.

Il-Gwida għal Professjonista fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa u l-Banek tad-Demm għandu jkollhom l-elementi ewlenien li ġejjin:

oIl-pazjenti kollha għandu jsirilhom test għat-tip ta’ demm u jiġu skrinjati qabel it- trattament b’daratumumab; inkella l-finotipar jista’ jiġi kkonsidrat ukoll.

oTest pożittiv-indirett ta’ Coombs b’daratumumab (li jinterferixxi ma’ tqabbil inkroċjat ta’ demm) jista’ jippersisti għal sa 6 xhur wara l-infużjoni tal-aħħar prodott, għalhekk il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa għandhom jirrakomandaw lill-pazjenti

sabiex iġorru l-Kard t’Allert tal-Pazjent għal 6 xhur wara li jkun intemm it-trattament.

o Daratumumab imwaħħal maċ-Ċelloli Ħomor tad-Demm jista’ jimmaskja r-rilevament ta’ antikorpi għal antiġeni minuri fis-serum tal-pazjent;

o Id-determinazzjoni tat-tip tad-demm ABO u Rh tal-pazjent mhux ser jiġu affettwati:

oIl-metodi tal-mitigazzjoni tal-interferenza jinkludu t-trattament ta’ ċelloli tad-demm ħomor bħala reaġent b’dithiothreitol (DTT) biex ixxekkel l-irbit ta’ daratumumab jew metodi oħra validati lokalment. Peress li s-sistema tal-grupp tad-demm Kell hija wkoll

sensittiva għal trattament b’DTT, unitajietjiet negattivi għal Kell għandhom jiġu fornuti wara li alloantikorpi jkunu ġew esklużi jew identifikati permezz ta’ ċelloli ħomor tad- demm trattati b’DTT.

o Inkella, il-ġenotipar għandu jiġi kkunsidrat ukoll.

o F’każ ta’ ħtieġa urġenti għal trasfużjoni, unitajiet ta’ ċelloli ħomor tad-demm kompatibbli ma’ ABO/RhD bi tqabbil mhux inkroċjat (non-cross matched ABO/RhD compatible RBC) jistgħu jingħataw, b’mod konformi mal-prassi lokali tal-bank tad-demm;

o Fil-każ ta’ trasfużjoni ppjanata, il-professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa għandu javża ċ-ċentri dwar l-interferenza ma’ testijiet ta’ antiglobulin indiretti.

oReferenza għall-ħtieġa li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP) għandu jiġi kkonsultat.

oReferenza għall-ħtieġa li tingħata Kard t’Allert tal-Pazjent lill-pazjenti u sabiex dawn jingħataw parir biex jikkonsultaw il-Fuljett ta’ Tagħrif (PL -Package Leaflet).

Il-Kard t’Allert tal-Pazjent, għandu jkun fiha l-elementi ewlenien li ġejjin:

oMessaġġ ta’ twissija għal Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa li qed jittrattaw il-pazjent fi kwalunkwe ħin, li jinkludi l-kondizzjonijiet ta’ emerġenza, li l-pazjent qed juża

DARZALEX (daratumumab), u li dan it-trattament hu assoċjat ma’ Riskju Importanti Identifikat ta’ Interferenza għat-tip ta’ demm (antiġen minuri) (Test Pożittiv Indirett ta’ Coombs) li jista’ jippersisti għal sa 6 xhur wara l-aħħar infużjoni tal-prodott, u referenza ċara li l-pazjent għandu jkompli jġorr miegħu din il-kard għal sa 6 xhur wara tmiem it-trattament;

o Dettalji ta’ kuntatt tat-tabib li qed jippreskrivi DARZALEX (daratumumab); o Referenza għall-bżonn li jiġi kkonsultat il-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati