Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDarzalex
Kodiċi ATCL01XC24
Sustanzadaratumumab
ManifatturJanssen-Cilag International N.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

DARZALEX 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

daratumumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu DARZALEX u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DARZALEX

3.Kif jingħata DARZALEX

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DARZALEX

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu DARZALEX u għalxiex jintuża

What DARZALEX is

DARZALEX huwa mediċina tal-kanċer li fih is-sustanza attiva daratumumab. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antikorpi monoklonali”. Antikorpi monoklonali huma proteini li ġew disinnjati biex jagħrfu u jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem. Daratumumab ġie disinnjat biex jeħel ma’ ċelluli tal-kanċer speċifiċi fil-ġisem tiegħek, sabiex is-sistema immunitarja tiegħek tkun tista’ teqred iċ-ċelloli tal-kanċer

Għalxiex jintuża DARZALEX

DARZALEX jintuża f’adulti ta’ 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta’ kanċer msejjaħ “majeloma mutipla”. Dan huwa kanċer tal-mudullun tal-għadam. DARZALEX jintuża jekk il-kanċer tiegħek ma jirrispondix għal, jew ikun reġa’ tfaċċa wara t-trattament.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DARZALEX

Inti m’għandekx tingħata DARZALEX:

-Jekk inti allerġiku għal daratumumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Tużax DARZALEX jekk dan t’hawn fuq japplika għalik. Jekk m’initx ċert kellem, lit-tabib jew lill- infermier tiegħek qabel tingħata DARZALEX.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata DARZALEX:

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

DARZALEX jiġi mogħti bħala infużjoni (dripp) ġo vina. Qabel u wara kull infużjoni ta’ DARZALEX, inti se tingħata mediċini li jgħinu biex inaqqsu ċ-ċans ta’ reazzjonijiet marbuta mal-

infużjoni (ara “Mediċini mogħtija waqt trattament b’DARZALEX” f’sezzjoni 3). Dawn ir- reazzjonijiet jistgħu jseħħu waqt l-infużjoni jew fit-3 ijiem ta’ wara l-infużjoni.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe waħda mir-reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.

Jekk ikollok reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inti tista’ tkun teħtieġ mediċini oħra, jew jista’ jkun meħtieġ li l-infużjoni tingħata aktar bil-mod jew titwaqqaf. Meta dawn ir-reazzjonijiet jgħaddu, jew imorru għall-aħjar, l-infużjoni tista’ tinbeda mill-ġdid.

Dawn ir-reazzjonijiet x’aktarx jiġru l-aktar mal-ewwel infużjoni. Jekk inti kellek reazzjoni marbuta mal-infużjoni darba jkun inqas probabbli li terġa’ tiġri. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ma jużax DARZALEX jekk inti jkollok reazzjoni qawwija għall-infużjoni.

Għadd imnaqqas taċ-ċelluli tad-demm

DARZALEX jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet, u ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits li jgħinu d-demm jagħqad. Għid lill-persuna li tipprovdi l-kura tas- saħħa tiegħek jekk inti tiżviluppa deni jew jekk inti jkollok sinjali ta’ tbenġil jew ta’ ħruġ ta’ demm.

Trasfużjonijiet tad-demm

Jekk teħtieġ infużjoni tad-demm, inti l-ewwel se jkollok taqgħmel test biex iqabbel it-tip ta’ demm tiegħek. DARZALEX jista’ jaffettwa r-riżultati ta’ dan it-test tad-demm. Għid lill-persuna li qed tagħmel it-test li inti qed tuża DARZALEX.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix DARZALEX lil tfal jew persuni żgħażagħ taħt l-età ta’ 18-il sena. Dan minħabba li mhux magħruf kif il-mediċina se taffettwhom.

Mediċini oħra u DARZALEX

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li inti tista’ tikseb mingħajr riċetta u mediċini tal-ħxejjex.

Tqala

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma inti tingħata DARZALEX jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’din il-mediċina, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk il-benefiċċu li tieħu l-mediċina huwiex akbar mir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Kontraċezzjoni

Nisa li qed jingħataw DARZALEX għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul it-trattament u għal 3 xhur wara t-trattament.

Treddigħ

Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk il-benefiċċju tat-treddigħ huwiex akbar mir-riskju għat-tarbija tiegħek. Dan minħabba li din il-mediċina tista’ tgħaddi fil-ħalib tal-omm u mhuwiex magħruf kif se taffettwa lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu mnejn tħossok għajjien wara li tieħu DARZALEX li jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tuża magni.

DARZALEX fih sodium

Kull kunjett ta’ 5 mL ta’ DARZALEX fih 0.4 mmol (9.3 mg) sodium. Dan għandu jitqies minn pazjenti fuq dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium.

Kull kunjett ta’ 20 mL ta’ DARZALEX fih 1.6 mmol (37.3 mg) sodium. Dan għandu jitqies jekk qiegħed fuq dieta b’kontroll fl-ammont ta’ sodium.

3.Kif jingħata DARZALEX

Kemm għandu jingħata

It-tabib tiegħek se jaħdem id-doża u l-iskeda tad-doża tiegħek ta’ DARZALEX. Id-doża ta’ DARZALEX se tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ DARZALEX hija 16-il mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. DARZALEX jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li jintużaw biex jittrattaw majeloma multipla. Meta jingħata waħdu jew ma’ xi mediċini, DARZALEX jingħata kif ġej:

darba fil-ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat

imbagħad darba kull ġimagħtejn għal 16-il ġimgħa

imbagħad wara dan, darba kull 4 ġimgħat

Meta DARZALEX jista’ wkoll jingħata ma’ xi mediċini kif ġej:

darba fil-ġimgħa għall-ewwel 9 ġimgħat

imbagħad darba kull 3 ġimgħat għal 15-il ġimgħa

imbagħad wara dan, darba kull 4 ġimgħat

Kif tingħta l-mediċina

DARZALEX se jingħatalek minn tabib jew infermier. Huwa jingħata bħala dripp fil-vina (“infużjoni ġol-vini”) fuq perjodu ta’ diversi sigħat.

Mediċini mogħtija waqt trattament b’DARZALEX

Inti tista’ tingħata mediċini biex inaqqsu ċ-ċans li inti jaqbdek Ħruq ta’ Sant’Antnin.

Qabel kull infużjoni ta’ DARZALEX inti se tingħata mediċini li jgħinu biex jitnaqqas iċ-ċans ta’ reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni. Dawn jistgħu jinkludu:

mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)

mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)

mediċini għad-deni (bħal paracetamol).

Wara kull infużjoni ta’ DARZALEX inti se tingħata mediċini (bħal kortikosterojdi) biex inaqqsu ċ- ċans ta’ reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni.

Persuni bi problemi bit-teħid tan-nifs

Jekk inti għandek problemi bit-teħid tan-nifs, bħal ażma jew Mard Kroniku ta’ Ostruzzjoni fil-Pulmuni (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease), inti se tingħata mediċini biex tiġbidhom man-nifs li jgħinu għall-problemi tat-teħid tan-nifs tiegħek:

mediċini li jgħinu l-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin (mediċini li jwessgħu il-bronki)

mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)

Jekk inti tingħata DARZALEX aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. F’każ improbabbli li inti tingħata wisq (doża eċċessiva) it-tabib tiegħek jiċċekkjak għal effetti sekondarji.

Jekk tinsa l-appuntament tiegħek biex tieħu DARZALEX

Huwa importanti ħafna li inti tmur għall-appuntamenti tiegħek kollha biex taċċerta ruħek li t- trattament tiegħek jaħdem. Jekk titlef appuntament, agħmel ieħor kemm jista’ jkun malajr. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali ta’ reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni li ġejjin waqt jew fit-3 ijiem ta’ wara l-infużjoni. Inti jista’ jkollok bżonn mediċini oħra, jew l-infużjoni jista’ jkollha ssir aktar bil-mod jew titwaqqaf.

Dawn ir-reazzjonjiet huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

tkexkix ta’ bard

uġigħ fil-gerżuma, sogħla

tħossok imdadar (nawsja)

rimettar

imnieħer jieklok, inixxi jew misdud

tħoss qtugħ ta’ nifs jew problemi oħra bin-nifs

Sintomi komuni oħra (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

skumdità fis-sider

sturdament jew mejt (pressjoni baxxa)

ħakk

tħarħir

Jekk ikollok xi waħda mir-reazzjonijiet t’hawn fuq marbuta mal-infużjoni, għid lit-tabib jew lill- infermier tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

deni

tħossok għajjien/a ħafna

influwenza

dijarea

uġigħ ta’ ras

ħsara fin-nervituri li jistgħu jikkawżaw tingiż, titrix jew uġigħ

spażmi fil-muskoli

idejn, għekiesi jew saqajn minfuħa

infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)

infezzjonijiet fil-passaġġi tan-nifsbħall-imnieħer, is-sinusis jew il-gerżuma

numru baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor li jġorru l-ossiġnu fid-demm (anemija)

numru baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod li jgħinu biex jiġġieldu infezzjonijiet (newtropenija, limfopenija)

numru baxx ta’ tipi ta’ ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits li jgħinu biex id-demm jagħqad (tromboċitopenija).

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

taħbit irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni tal-atriju)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen DARZALEX

DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa se jarmi kwalunkwe mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DARZALEX

Is-sustanza attiva hija daratumumab. Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 20 mg daratumumab. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ 5 mL fih 100 mg ta’ daratumumab. Kull kunjett ta’ konċentrat ta’ 20 mL fih 400 mg ta’ daratumumab.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara “DARZALEX fih sodium” f’sezzjoni 2).

Kif jidher DARZALEX u l-kontenut tal-pakkett

DARZALEX huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni u huwa likwidu minn bal kulur sa isfar ċar.

DARZALEX huwa fornut bħala pakkett tal-kartun li jkun fih kunjett 1 tal-ħġieġ.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Sollentuna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Dan il-prodott mediċinali qiegħed biex jintuża darba biss.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni bl-użu tat-teknika asettika kif ġej:

Ikkalkula d-doża (mg) u l-volum totali (mL) meħtieġa tas-soluzzjoni ta’ DARZALEX u n- numru ta’ kunjetti ta’ DARZALEX meħtieġa abbażi tal-piż tal-pazjent.

Iċċekkja li s-soluzzjoni ta’ DARZALEX tkun minn bla kulur sa safra. Tużahiex jekk ikun fiha frak opak, telf ta’ kulur jew frak ieħor.

Bl-użu tat-teknika asettika, neħħi volum ta’ 0.9% Sodium Chloride mill-borża/kontenitur tal- infużjoni li huwa daqs il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ DARZALEX.

Iġbed l-ammont meħtieġ ta’ soluzzjoni ta’ DARZALEX u ddilwixxi għall-volum li suppost billi żżidu fil-borża/kontenitur tal-infużjoni li fih 0.9% Sodium Chloride. Il-boroż/kontenituri tal- infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta’ polyolefin (PP+PE). Iddilwixxi f’kundizzjonijiet asettiċi xierqa. Armi kwalunkwe porzjon li jkun għad fadal fil-kunjett.

Bil-mod aqleb il-borża/kontenitur tal-infużjoni ta’ taħt fuq biex tħallat is-soluzzjoni. Tħawwadhiex.

Qabel l-għoti ifli prodotti mediċinali parenterali għal frak u telf ta’ kulur. Is-soluzzjoni ddilwita tista’ tiżviluppa frak irqiq ħafna tal-proteina minn trasparenti sa abjad, minħabba li daratumumab huwa proteina. Tużax jekk ikun osservat fih frak li jidher opak, telf ta’ kulur jew frak ieħor.

Minħabba li DARZALEX ma fihx preservattiv, is-soluzzjonijiet iddilwiti għandhom jingħataw fi żmien 15-il siegħa (li jinkludi l-ħin tal-infużjoni) f’temperatura (15°C-25°C) u dawl ambjentali.

Jekk ma jintużawx immedjatament, qabel l-għoti, is-soluzzjoni ddilwita tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’kundizzjonijiet ta’ friġġ (2°C-8°C) u protetta mid-dawl. Tpoġġihiex fil-friża.

Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta’ infużjoni bl-użu ta’ sett tal-infużjoni mgħammar b’regulatur tal-fluss u b’filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru). Għandhom jintużaw settijiet tal-għoti tal-polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP jew PE.

Tagħtix infużjoni ta’ DARZALEX ma’ sustanzi oħra fl-istess waqt mill-istess pajp ġol-vina.

Taħżinx kwalunkwe porzjon tas-soluzzjoni għall-infużjoni mhux użat biex jerġa’ jintuża. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET DWAR IT-TALBA GĦAL SENA GĦALL-PROTEZZJONI TAL- KUMMERĊJALIZZAZZJONI PPREŻENTATI MILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL- MEDIĊINI

Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:

sena waħda għall-protezzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq

Is-CHMP irreveda d-dejta sottomessa mid-Detentur ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, filwaqt li kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u jqis li l- indikazzjonijiet terapewtiċi jġibu magħhom benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma’ dawk eżistenti, kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati