Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daxas (roflumilast) - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDaxas
Kodiċi ATCR03DX07
Sustanzaroflumilast
ManifatturAstraZeneca AB

Daxas

roflumilast

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daxas. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Daxas.

X’inhu Daxas?

Daxas huwa mediċina li fih is-sustanza attiva roflumilast. Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).

Għal x’hiex jintuża Daxas?

Daxas jintuża għall-kura ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f’adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta’ spiss. Is-COPD hija marda fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż tal- arja ġewwa l-pulmun issirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid ta’ nifs 'il ġewwa jew 'il barra mill-pulmun.

Daxas ma jintużax waħdu iżda bħala ‘żieda’ għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il- passaġġi tal-arja fil-pulmun).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Daxas?

Id-doża rakkomandata ta’ Daxas hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Il-pilloli għandhom jinbelgħu mal- ilma fl-istess ħin kuljum. Il-pazjenti jista’ jkollhom bżonn jieħdu Daxas għal diversi ġimgħat qabel ma dan jibda jkollu effett.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Daxas?

Is-sustanza attiva f’Daxas, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tat- tip 4 ta’ fosfodjesterażi (PDE4)’. Din timblokka l-azzjoni tal-enzim PDE4, li huwa involut fil-proċess ta’ infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta’ PDE4, roflumilast tnaqqas l- infjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn jiggravaw.

Kif ġie studjat Daxas?

Daliresp tqabbel ma’ pleċebo (kura finta) f’żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b’COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena. Il-pazjenti setgħu jkomplu jirċievu l-kura bi bronkodilatatur matul l-istudju. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta’ feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta’ kura. FEV1 huwa l-akbar volum ta’ arja li peruna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda waħda.

X’benefiċċju wera Daxas f’dawn l-istudji?

Daxas intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo fil-kura ta’ COPD. Fil-bidu tal-istudju, iż-żewġ gruppi ta’ pazjenti kellhom FEV1 ta’ madwar litru wieħed (1,000 ml). Wara sena, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom żieda medja ta’ 40 ml filwaqt li dawk li ngħataw plaċebo kellhom tnaqqis ta’ 9 ml. Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta’ feġġiet moderati jew severi tal-marda ta’ 1.1, meta mqabbla ma’ feġġiet ta’ 1.4 fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Daxas?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Daxas (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta’ ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku). Minħabba li l-pazjenti li jieħdu Daxas jistgħu jonqsu fil- piż, huwa rrakkomandat li jintiżnu fuq bażi regolari. It-tabib jista’ jwaqqaf it-trattament b’Daxas jekk il-pazjent jitlef wisq piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Daxas, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Daxas m’għandux jingħata lil pazjenti li għandhom problemi moderati jew severi fil-fwied. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Daxas?

Is-CHMP innota li kien hemm ħtieġa għal kuri ġodda għal COPD u li l-istudji prinċipali wrew benefiċċju modest ta’ Daxas f’pazjenti b’COPD sever. Dan il-benefiċċju deher fuq l-effetti tal-kura li l-pazjenti kienu qed jingħataw diġà. Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, il- Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Daxas huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Daxas?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Daxas jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Daxas, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tipproduċi Daxas sejra tiżgura li professjonisti tal-kura tas-saħħa, li jiktbu riċetta tal-mediċina fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea (UE) jiġu pprovduti b’materjali edukattivi li jkun fihom informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u kif għandha tintuża. Il- kumpanija ser tipprovdi wkoll kards għall-pazjenti, fejn tgħidilhom liema informazzjoni jeħtieġ jagħtu lit-tabib tagħhom dwar is-sintomi tagħhom u mard fil-passat sabiex jgħinu lit-tabib ikun jaf jekk Daxas huwiex adatt għalihom. Il-kard ser tinkludi parti fejn il-pazjenti jkunu jistgħu jżommu rendikont tal-piż tagħhom.

Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Daxas:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daxas valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Lulju 2010.

L-EPAR sħiħ għal Daxas jinstab fis- sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Daxas, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati