Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDefitelio
Kodiċi ATCB01AX01
Sustanzadefibrotide
ManifatturGentium S.r.l.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni

Defibrotide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

 

1.

X’inhu

Defitelioħalxiex jintużag

2.ħX’gandek tkun taf qabel ma tingħata Defitelio

3.Kif ħatalekse Defiteliojing.

4.Effetti sekondarji possibbli.

5.Kifħżen Defiteliota.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

1.X’inhu Defitelio u għalxiex jintuża

Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.

Jintuża biex jikkura kundizzjoni msejħa marda veno-okklussiva tal-fwied, li fiha, il-vażi tad-demm fil- fwied tiżviluppalhom ħsara u jiġu mblukkati b'emboli tad-demm. Dan jista' jiġi kkawżat minn mediċini li huma mogħtija qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali.

Defibrotide jaħdem billi jipproteġi ċ-ċelluli tal-vażi tad-demm u jimpedixxi jew ikisser l-emboli tad- demm.

Din il-mediċina tista' tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti, tfal u trabi li għandhom aktar minn xahar.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Defitelio

Tużax Defitelio

jekk inti allerġiku għal defibrotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk qed tuża mediċini oħrajn li jkissru l-emboli tad-demm bħal attivatur tal-plasminoġen tat- tessut

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Defitelio:

jekk għandek ħruġ ta' demm qawwi u teħtieġ trasfużjoni tad-demm

jekk qed tagħmel kirurġija

jekk għandek xi problema biċ-ċirkolazzjoni tad-demm minħabba li ġismek ma jistax iżomm pressjoni tad-demm kostanti.

Tfal u adolexxenti

Defitelio mhuwiex rakkomandat fi tfal li għandhom inqas minn 1 xahar.

Mediċini oħra u Defitelio

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini sabiex jimpedixxu għaqid tad-demm bħal acetylsalicylic acid, ħeparini, warfarin, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban jew jekk qed tieħu mediċini anti- infjammatorji (eż., ibuprofen, naproxen, diclofenac u mediċini anti-infjammatorji, mhux sterojdali oħrajn).

Tqala u treddigħ

Tużax Defitelio jekk inti tqila sakemm il-marda tiegħek ma tkunx teħtieġ kura b'Defitelio.

Jekk inti sesswalment attiv/a u inti jew is-sieħba tiegħek tistgħu toħorġu tqal, intom it-tnejn għandkom tużaw kontraċezzjoni effettiva matul il-kura b'Defitelio u għal ġimgħa 1 wara li twaqqfu l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex mistenni li Defitelio sejjer jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' Defitelio

Din il-mediċina fiha inqas minn 23 mg ta' sodju. Dan ifisser li hija essenzjalment "ħielsa mis-sodju".

3.Kif se jingħatalek Defitelio.

Il-kura b'Defitelio tista' tinbeda u għandha tiġi ssorveljata kontinwament biss minn tabib esperjenzat fi sptar jew f'ċentru speċjalizzat għal trapjant ta' ċelloli staminali.

Jiġi injettat bil-mod (fuq perjodu ta' sagħtejn) f'waħda mill-vini tiegħek. Dan jissejjaħ 'infużjoni intravenuża' jew dripp.

Inti ser tirċievi din il-kura erba' darbiet kuljum għal mill-inqas 21 jum jew sakemm is-sintomi tiegħek jgħibu.

Id-doża rakkomandata fit-tfal ta' xahar sa 18-il sena hija l-istess bħal dik fl-adulti.

Jekk doża ta' Defitelio tintnesa:

Minħabba li inti se tirċievi din il-mediċina minn tabib jew infermier, mhuwiex probabbli li se taqbeż id-doża. Madankollu, għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonista tal-kura tas-saħħa jekk taħseb li nqabżet doża. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

ħruġ ta' demm b'mod ġenerali

ħruġ ta' demm mill-imnieħer

ħruġ ta' demm fil-moħħ

ħruġ ta' demm fl-imsaren

ħruġ ta' demm fil-pulmuni

ħruġ ta' demm mil-linja ta' infużjoni

demm fl-awrina

koagulopatija (disturbi fl-għaqid tad-demm)

rimettar

pressjoni tad-demm baxxa.

Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-avvenimenti, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100)

ħruġ ta' demm mill-għajnejn

rimettar ta' demm

demm fl-ippurgar

ħruġ ta' demm mill-ħalq

ħruġ ta' demm fis-sit tal-injezzjoni

ġbir ta' demm lokalizzat barra mill-vażi (ematoma) fil-moħħ

Dijarrea

Dardir

Ematoraċe (akkumulazzjoni ta' demm fiż-żona ta' bejn il-qalb u l-pulmun)

Raxx

Ħakk

Tbenġil

Tikek ħomor fuq il-ġisem ikkawżati minn vażi tad-demm miksurin fil-ġilda

Deni

Reazzjoni allerġika severa (tista' tesperjenza nefħa fl-idejn, fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien jew fil-gerżuma, diffikultà fit-teħid tan-nifs).

Tfal u adolexxenti

Effetti sekondarji fit-tfal (xahar sa 18-il sena) huma mistennija li jkunu simili fit-tip, severità u frekwenza u ma hemm bżonn ta' ebda prekawzjoni speċjali oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Defitelio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Ladarba tiġi dilwita għall-użu, il-ħżin tal-infużjoni ma għandux jaqbeż 24 siegħa f' 2-8°C sakemm id- dilwizzjoni ma tkunx seħħet f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vvalidati.

Defitelio ma għandux jintuża jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew jekk ikun fiha frak.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Defitelio

Is-sustanza attiva hija defibrotide. Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.

L-ingredjenti l-oħrajn huma sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (it-tnejn li huma għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Defitelio u l-kontenut tal-pakkett

Defitelio huwa konċentrat ċar, b'lewn safrani ħafif għal kannella, ħieles minn materja bi frak jew turbidità.

Kartuna li fiha 10 kunjetti tal-ħġieġ b'2.5 mL ta' konċentrat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 L-Italja P:+39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE – DE – ES – FR – IE– IT – LU – MT – NL – AT – PT – UK

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road IRL - Dublin 4

Tel: + 353 1 634 7800

Fax: +353 1 634 7850

България

Фармасуис ЕООД ж.к. Лагера, ул.Троянски проход 16 BG-1612 София

Тел.: + 359 2 895 21 10 PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com

Česká republika

PharmaSwiss ČR s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7

Tel.: +420-234 719 600 czech.info@valeant.com

Danmark/Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Sorgenfrivej 17

DK-2800 Lyngby Tlf: + 45 32 96 68 69 mail.dk@sobi.com

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ

J. Savickio g. 4-1 LT-01108 Vilnius Tel: +370 5 2430444

centralpharma@centralpharma.lt

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest Hungary

Tel: +36-1-345-5900

Fax: +36-1-345-5918

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Østensjøveien 18, Bryn N-0661 OSLO

Tlf: + 47 66 82 34 00 mail.no@sobi.com

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszow Polska

Tel.: +48 17 865 5100 ICN_Polfa@valeant.com

România

Valeant Pharma S.R.L Str.Maria Rosetti, nr.6, Etaj 7

20485, Sector 2, Bucureşti, România Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11

EE-13522 Tallinn Tel: + 372 6 015 540

centralpharma@centralpharma.ee

Ελλάδα, Κύπρος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια Ελλάδα Τηλ.: +30-2108108460

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32

1236 Trzin

Slovenia

Tel: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@valeant.com

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/B,

821 04 Bratislava Slovakia

Tel: + 421 2 3233 4900

Fax: + 421 2 3233 4920

Hrvatska

Suomi/Finland

PharmaSwiss d.o.o.

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB

Miramarska 23

Äyritie 18

10000 Zagreb

FIN-01510 Vantaa

Hrvatska

Puh/Tel: + 358 201 558 840

Tel: +385 1 6311 833

mail.fi@sobi.com

croatia.info@valeant.com

 

Latvija

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

c/o CentralPharma Communications OÜ

S-112 76 Stockholm

Baložu iela 28-13

Tel: + 46 8 697 20 00

Rīga, LV-1048-13

mail.se@sobi.com

Tel: + 371 67 450 497

 

centralpharma@centralpharma.lv

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ :

 

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari għal raġunijiet ta’ etika kien impossibbli li jsiru provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo u li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħrajn dwar mard rari u kuri. <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati