Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDeltyba
Kodiċi ATCJ04AK06
Sustanzadelamanid
ManifatturOtsuka Novel Products GmbH

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Il-Ġermanja

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH (Marketing Authorization Holder – Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq) għandu jiftiehem dwar il-materjal edukattiv mal-Istati Membri, qabel it-tnedija.

F’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal- kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti u jimplimenta dan qabel it- tnedija.

L-MAH għandu jiżgura li l-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa involuti fil-kitba ta’ riċetti, l- għoti u l-ġestjoni jew l-amministrazzjoni ta’ Deltyba huma provduti b’materjal edukattiv.

1. Il-Materjal

Edukattiv għal Fornituri fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa (HCPs-Healthcare Providers) għandu jindirizza l-elementi ewlenin li ġejjin:

SKP

Reżistenza għall-mediċina

Riskju għal titwil tal-intervall ta’ QT

L-użu tal-mediċina waqt it-tqala

L-użu tal-mediċina waqt it-treddigħ.

2. Il-materjal

edukattiv għal Pazjenti għandu jiġi fornut minn HCPs biex l-informazzjoni mgħotija fil- fuljett ta’ tagħrif tiġi rinforzata u supplimentata. Din għandha tindirizza l-elementi ewlenin li ġejjin:

L-użu tal-mediċina waqt it-tqala

L-użu tal-mediċina waqt it-treddigħ.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ kondizzjonali

Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Sabiex tintemm prova konfermatorja li teżamina delamanid magħduda ma’ programm ta’

Sottomissjoni

kura ottimali fl-isfond (OBR – optimal background regimen) f’indikazzjoni liċenzjata:

tar-rapport

Prova ta’ fażi 3 li tqabbel delamanid 100 mg BID għal xahrejn + 200 mg QD għal 4 xhur

finali:

flimkien ma’ OBR għal 18-24 xahar ma’ OBR għal 18-24 xahar bi plaċebo għall-ewwel

Sat-2K2017

6 xhur.

 

 

 

Sabiex jiġu riżolti l-inċertezzi dwar l-esponiment u l-attività antimikobatterika, billi jsir

Sottomissjoni

studju ieħor li jesplora r-relazzjoni bejn dożi differenti fir-rigward ta’ xahrejn SCC u

tar-rapport

riżultati fuq perijodu ta’ żmien itwal: sabiex isir studju bil-kontrolli tal-effikaċja,

finali:

is-sigurtà u l-farmakokinetiċi ta’ delamanid 100 mg darbtejn kuljum għal xahrejn segwit

Sar-4K2021

minn delamanid 200 mg f’doża waħda ta’ kuljum għal 4 xhur jew delamanid 400 mg

 

doża waħda ta’ kuljum għal 6 xhur f’pazjenti adulti b’tuberkulosi pulmonari reżistenti

 

għal diversi mediċini, skont l-protokoll miftiehem ma’ CHMP.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati