Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DepoCyte (cytarabine) - L01BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDepoCyte
Kodiċi ATCL01BC01
Sustanzacytarabine
ManifatturPacira Limited

DepoCyte

cytarabine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal DepoCyte. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat- tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal DepoCyte.

X’inhu DepoCyte?

DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta’ sustanza attiva cytarabine.

Għal x'hiex jintuża DepoCyte?

DepoCyte jintuża sabiex tiġi ttrattata l-meninġite limfatika: Din hija kondizzjoni fejn iċ-ċelluli tal- limfoma (tumur fis-sistema limfatika) jkunu infirxu fil-likwidu tax-xewka tad-dahar u l-meninġi (il- membrani ta’ madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġi). DepoCyte jgħin fil-kontroll tas-sintomi tal-marda. Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta’ ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża DeopCyte?

DepoCyte għandha tingħata biss minn tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ta' kontra l-kanċer.

DepoCyte hija injezzjoni depot (tip ta’ injezzjoni fejn il-mediċina hija preparata b’mod li tiġi assorbita mill-ġisem bil-mod ħafna). Il-mediċina għandha tiġi injettata “intratekament” (direttament fil-likwidu tax-xewka tad-dahar fl-ispazju li jdawwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ). Il-pazjent għandu jirċievi wkoll dexamethasone (sterojde) sabiex jikkontrolla l-effetti sekondarji tal-mediċina.

DepoCyte tingħata fil-bidu f’injezzjoni ta’ 50 mg kull ġimgħatejn għall-ewwel ħames dożi, segwiti minn doża ta’ 50 mg oħra erba’ ġimgħat wara. Dan huwa segwit minn dożi ta’ żamma ta’ 50 mg kull erba’

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ġimgħat għal erba’ dożi oħrajn. Din id-doża tista’ tiġi mnaqqsa għal 25 mg jekk il-pazjent juri sinjali ta’ ħsara lin-newrotiċità (bħal uġiegħ ta’ ras, viżjoni mhux normali jew dgħufija fil-muskoli jew uġiegħ).

Kif jaħdem DepoCyte?

Is-sustanza attiva fid-DepoCyte, cytarabine (magħrufa wkoll bħala ara-C), hija aġent kontra l-kanċer li ilu jintuża fil-mediċina mis-snin sebgħin. ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp ta’ anti-metaboliti.

Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine. Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-ġisem, cytarabine jieħu post il-pyrimidine u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fis- sintesi tad-DNA. Minħabba f’hekk, cytarabine jinibixxi ċ-ċelloli tat-tumur u eventwalment joqtolhom. Fid-DepoCyte, cytarabine huwa miżmum f’lipożomi (partiċelli xaħmin żgħir) minn fejn tiġi rilaxxata bil- mod il-mod il-mediċina.

Kif ġie studjat DepoCyte?

DepoCyte tqabbel ma’ formulazzjoni standard ta’ cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li jbatu bil-meninġite limfatika. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ pazjenti li wrew reazzjoni għall-kura. Pazjent kien ikklassifikat bħala "rispondent” jekk ma kellux ċelloli tal-kanċer fil- likwidu tax-xewka tad-dahar wara t-trattament u jekk is-sintomi mis-sistema tan-nervaturi tagħhom ma aggravawx wara erba’ ġimgħat. L-istudju kejjel kemm damu l-pazjenti mingħajr mal-marda tan- nervituri qalbet għall-agħar.

Liema benefiċċju wera DepoCyte waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18), meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17). Madanakollu, ma kienx hemm differenza bejn iż-żewġ mediċini rigward iż-żmien qabel mal-pazjenti esperjenzaw aggravazzjoni tal-marda tan-nervaturi tagħhom

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ DepoCyte?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’DepoCyte (kif deher f’1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta’ ras, araknojdite (infjammazzjoni ta’ wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ), konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia (għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm). Il-pazjenti għandhom jirċievu dexamethasone sabiex jitnaqqsu s- sintomi ta’ arachnoidite permezz ta' injezzjoni jew oralment fl-istess waqt li l-injezzjoni tad-DepoCyte u għandhom jiġu monitorjati mill-qrib. Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji rrapportati tad-DepoCyte, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

DepoCyte ma għandux jingħata lil persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal cytarabine jew għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom infezzjoni tal-meninġi attiva.

Għaliex ġie approvat DepoCyte?

Is-CHMP ikkonkluda li d-DepoCyte wera li huwa effettiv għall-kura tal-meninġite limfomatika meta kumparat mal-formulazzjoni standard tas-cytarabine, u jista’ jtejjeb il-livel tal-għijxien tal-pazjenti peress li jeħtieġ anqas injezzjonijiet intratekali. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ DepoCyte huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar DepoCyte:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal DepoCyte fil-11 ta’ Lulju 2001. Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira Limited. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal DepoCyte jista’ jinstab hawnhekk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’DepoCyte, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-04-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati