Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DepoCyte (cytarabine) – Fuljett ta’ tagħrif - L01BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDepoCyte
Kodiċi ATCL01BC01
Sustanzacytarabine
ManifatturPacira Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni

Cytarabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu DepoCyte u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DepoCyte

3.Kif jingħata DepoCyte

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen DepoCyte

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu DepoCyte u għalxiex jintuża

DepoCyte jintuża għal kura tal-meninġite limfomatuża.

Meninġite limfomatuża hi kundizzjoni fejn ċelluli tat-tumur ikunu invadew il-fluwidu jew il- membrani li jinsabu madwar il-moħħ u n-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla.

DepoCyte jintuża fl-adulti biex joqtol iċ-ċelluli tat-tumur tal-limfoma.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DepoCyte

DepoCyte m’għandux jingħata

jekk int allerġiku għal cytarabine jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni tal-meninġi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Effetti kollaterali newroloġiċi severi ġew irrapportati bl-użu ta’ DepoCyte. Is-sintomi kienu jinkludu effetti fuq is-sistema nervuża (e.g. konvulżjonijiet, uġigħ, tirżiħ jew tnemnim, agħma jew disturbi viżwali). It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dawn is-sintomi regolarment.

Kun żgur li tieħu l-pilloli dexamethasone li inti ġejt preskritt skont l-istruzzjonijiet, peress li jnaqqsu r- riskju ta’ effetti mhux mixtieqa ta’DepoCyte.

Jekk l-effetti kollaterali tiegħek imorru għall-agħar jew tinduna xi effetti kollaterali ġodda, għid lit- tabib tiegħek.

Mediċini oħra u DepoCyte

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

DepoCyte m’għandux jingħata lil nisa tqal għax jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Nisa li potenzjalment jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ torbot fuqu waqt li jkunu qed jirċievu trattament b’DepoCyte.

Pazjenti rġiel li qed jirċievu t-trattament b’DepoCyte għandhom jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ torbot fuqu.

In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament għax DepoCyte jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx matul it-trattament.

Tħaddimx għodda jew magni matul it-trattament.

3.Kif jingħata DepoCyte

Tabib kwalifikat u li għandu esperjenza fit-trattament tal-kanċer ser jinjetta DepoCyte fil-fluwidu tan- nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla jew ġor-rita tal-bażi tas-sinsla. DepoCyte m’għandux jingħata b’xi mod ieħor. L-injezzjonijiet huma mogħtija bil-mod fuq perijodu ta’ bejn 1-5 minuti, u wara inti tista’ tintalab biex timtedd għal siegħa.

Inti ser tingħata wkoll dexamethasone, ġeneralment bħala pilloli iżda possibbilment b’injezzjoni ġol- vini għal 5 ijiem wara li tirċievi kull doża ta’ DepoCyte biex jgħinuk tnaqqas xi effetti sekondarji li jistgħu jseħħu.

Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta’ lanqas 30 minuta. Qabel ma tiġbed DepoCyte, aqleb il-kunjett bil-mod biex tħallat il-partikuli b’mod konsistenti. M’għandekx tħallat il-kunjett b’mod vigoruż.

Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta’ mediċina ċitotossika (teknika ta’ manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta’ kontaminazzjoni). Personell (nisa li huma tqal, jew irġiel u nisa li qed jipprovaw biex ikollhom it-tfal) m’għandhomx jaħdmu b’DepoCyte. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali b’Depocyte mal- membrani mukużi, ittratta minnufih b’ammonti ġenerużi ta’ ilma; fittex l-għajnuna medika.

DepoCyte għandu jitneħħa mill-kunjett minnufih qabel ma jingħata; il-prodott mediċinali għandu jintuża fi żmien 4 sigħat minn meta jitneħħa minn ġol-kunjett. Il-fdal tal-prodott mediċinali li ma ntużax għandu jiġi skartat u ma jintużax sussegwentement. DepoCyte m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra. Filters in-line m’għandhomx jintużaw meta jingħata DepoCyte.

DepoCyte għandu jintuża kif fornut mingħajr dilwizzjoni addizzjonali. Id-doża għall-adulti hi ta’ 50 mg (kunjett wieħed ta’ DepoCyte).

Għat-trattament ta’ meninġite limfomatuża, DepoCyte jingħata skont l-iskedi li ġejjin:

Trattament tal-bidu: kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 14-il jum għal 2 dożi (ġimgħa 1 u 3).

Trattament ta’ wara: kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwit minn doża addizzjonali f’ġimgħa 13.

Trattament ta’ manteniment: kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).

Jekk tingħata DepoCyte aktar milli suppost inti għandek

Id-doża rrakkomandata ser tingħatalek mit-tabib kif meħtieġ. M’hemmx antidot għal DepoCyte. L- immaniġġjar ta’ doża eċċessiva għandu jkun immirat biex imantni l-funzjonijiet vitali.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu wara kull injezzjoni, normalment matul l-ewwel ħamest ijiem.

It-tabib tiegħek ser jiddiskuti dawn miegħek u ser jispjega r-riskji potenzjali u l-vantaġġi tat-trattament tiegħek.

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 f’10); komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100); mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000); rari (taffettwa 1 sa 10 utenti f’10,000); rari ħafna (taffettwa inqas minn utent 1 f’10,000); mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Is-severità ta’ każijiet avversi ta’ DepoCyte tista’ tiżdied meta DepoCyte jingħata flimkien ma’ mediċini kimoterapewtiċi oħra.

Għid lill-membri ta’ l-istaff mediku, li jimonitorawk f’dan iż-żmien, jekk int tbati minn:

Komuni ħafna (esperjenzat minn aktar minn pazjent 1 f’kull 10)

Dardir u/jew rimettar

Dgħjufija

Konfużjoni

Deni

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Rogħda

Komuni (esperjenzat minn inqas minn pazjent 1 f’10 imma aktar minn pazjent 1 f’kull 100)

Uġigħ fid-dahar

Konvulżjoni

Uġigħ fl-għonq

Għonq iebes jew riġidu

Infezzjoni fil-meninġi

Għeja

Uġigħ, tirżiħ jew tnemnim (tħoss sensazzjoni ta’ labar)

Għama jew disturbi oħrajn tal-vista

Telf fis-smigħ

Ngħas persistenti jew estrem

Paraliżi parzjali

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-istaff mediku li jkun qed jieħu ħsiebek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen DepoCyte

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax DepoCyte wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

DepoCyte għandu jintuża mill-aktar fis possibbli wara li jinfetaħ, u normalment għandu jintuża fi żmien 4 sigħat (żomm f’temperatura ta’ bejn 18-22ºC).

DepoCyte huwa suspensjoni sterili bajda għal offwajt. M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tinduna bi bdil qawwi fil-kulur, jidher differenti jew f’reċipjent difettuż.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. DepoCyte fih cytarabine, u għandu jintrema b’mod li jkun konsistenti mal-ħtiġijiet lokali.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih DepoCyte

Is-sustanza attiva hi cytarabine. Millilitru wieħed ta’ suspensjoni fih 10 mg cytarabine. Kull kunjett ta’ 5 ml fih 50 mg ta’ cytarabine.

Is-sustanzi l-oħra huma cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ DepoCyte u l-kontenuti tal-pakkett

DepoCyte hu suspensjoni għall-injezzjoni ta’ lewn abjad sa offwajt li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ. Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għal injezzjoni waħda.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.

Manifattur

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma Comm VA.

KBM Pharma OÜ

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

Tel. +372 733 8080

info@mundipharma.be

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Mundipharma Comm VA.

Тел. +359 2 962 13 56/54

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

mundipharma@mundipharma.bg

info@mundipharma.be

Česká republika

Magyarország

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Medis Hungary Kft

Organizační složka ČR

Információsvonal: +36 2 380 1028

Tel : +420 222 318 221

info@medis.hu

office@mundipharma.cz

 

Danmark

Malta

Mundipharma A/S

Pacira Limited

Tlf: +45 45 17 48 00

Wessex House, Marlow Road

mundipharma@mundipharma.dk

Bourne End, Buckinghamshire

 

SL8 5SP - Renju Unit

 

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

mundipharma@mundipharma.de

info@mundipharma.nl

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Mundipharma AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: +47 67 51 89 00

kbmpharma@kbmpharma.eu

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Österreich

Pacira Limited

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Wessex House, Marlow Road Bourne End,

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

Buckinghamshire SL8 5SP

office@mundipharma.at

Ηνωμένο Βασίλειο

 

Τηλ: +44 (0) 1628 530554

 

España

Polska

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 3821870

Tel: +48(0) 22 866 87 12

infomed@mundipharma.es

office@mundipharma.pl

France

Portugal

Mundipharma

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

Produtos Farmacêuticos, S.A.

infomed@mundipharma.fr

Tel: +351 214 449 600

 

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Mundipharma

Kolarova 7,

Gesellschaft m.b.H., Austria

10000 Zagreb

Tel: +40 751 121 222

Tel.: +385 1 2303 446

office@mundipharma.ro

Ireland

Slovenija

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Medis, d.o.o.

Tel: +353 1 2063800

Tel: +386 158969 00

oncologymedinfo@napp.co.uk

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Mundipharma A/S

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +45 45 17 48 00

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.dk

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Mundipharma Oy

Tel: + 39.02. 318288216

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Sverige

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Mundipharma AB

Τηλ: +357 22 81 56 56

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.com.cy

info@mundipharma.se

Latvija

United Kingdom

Institute of Innovative Biomedical Technology

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +371 7 800810

Tel: +44 (0) 1223 424444

info@ibti.lvoffice

oncologymedinfo@napp.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati