Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine ratiopharm (desloratadine) – Fuljett ta’ tagħrif - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDesloratadine ratiopharm
Kodiċi ATCR06AX27
Sustanzadesloratadine
Manifatturratiopharm GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b’rita desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Desloratadine ratiopharm u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine ratiopharm

3.Kif għandek tieħu Desloratadine ratiopharm

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Desloratadine ratiopharm

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Desloratadine ratiopharm u għalxiex jintuża

X’inhu Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm fih desloratadine li hi antiistamin.

Kif jaħdem Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r- reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl- imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Desloratadine ratiopharm jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal- ġilda ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħbiebeż.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa tibda l-attivitajiet ta’ kuljum u fl- irqad.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine ratiopharm

Tiħux Desloratadine ratiopharm

-jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Desloratadine ratiopharm:

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

Użu fi tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Desloratadine ratiopharm

M’hemmx tagħrif dwar interazzjonijiet ta’ Desloratadine ratiopharm ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Desloratadine ratiopharm ma’ ikel, xorb u alkoħol

Desloratadine ratiopharm jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Desloratadine ratiopharm mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Desloratadine ratiopharm mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Desloratadine ratiopharm fih lactose

Il-pilloli Desloratadine ratiopharm fihom lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif gћandek tieћu Desloratadine ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra x’tip ta’ rajnajtis allerġiku qed tbati minnu u jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Desloratadine ratiopharm.

Jekk ir-rajnajtis allerġiku hija intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrikkmandalek skeda ta’ kura li tiddependi mill- passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rajnajtis allerġika hija persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Desloratadine ratiopharm aktar milli suppost

Ħu Desloratadine ratiopharm biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Desloratadine ratiopharm milli suppost, għid lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Desloratadine ratiopharm

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Desloratadine ratiopharm

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ Desloratadine ratiopharm, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrapurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u uġigħ ta’ ras kienu rappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta. F’adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

għeja kbira

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Meta Desloratadine ratiopharm, tqiegħed fuq is-suq, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

● reazzjonijiet allerġiċi qawwija

● raxx

● qalb tħabbat b’mod qawwi jew irregolari

● qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

● uġigħ fl-istonku

● tħossok se tirremetti (dardir)

● rimettar

● stonku mdardar

● dijarea

● sturdament

● ngħas

● ma tkunx tista’ torqod

● uġigħ fil-muskoli

● alluċinazzjonijiet

● aċċessjonijiet

● irrekwitezza b’żieda fil-moviment tal-ġisem

● infjammazjoni tal-fwied

● testijiet tal-funzjoni

tal-fwied mhux normali

 

 

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

 

● dgħufija mhux tas-soltu

il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju għal dwal UV ta’ solarju

bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

● rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb

● bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb

● imġiba mhux normali

● aggressjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Desloratadine ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-pilloli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Desloratadine ratiopharm

-Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: poloxamer tip 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “Desloratadine ratiopharm fih lactose”), talc.

Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (part. hydrolysed), titanium dioxide (E171), macrogol/PEG 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Desloratadine ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli tondi, bikonvessi u blu miksija b’rita.

Desloratadine ratiopharm pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita jiġu f’pakketti b’folji tal-PVC/PVdC/aluminju ta’ 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Il-Ġermanja info@ratiopharm.de

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 4042 Debrecen L-Ungerija

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf.: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

 

 

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

 

 

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

 

 

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 32 1740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 267 911

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal desloratadine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Żewġ rapporti fil-letteratura medika identifikaw relazzjoni possibbli bejn reazzjoni aggressiva/imġiba mhux normali u l-użu ta’ desloratadine b’relazzjonijiet maż-żmien li jsostnu dan, riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet u xi wħud b’riżultat pożittiv ta’ sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid. Każijiet simili ġew irrappurtati f’Eudravigilance għall-perjodu ta’ referenza. Meta wieħed iqis il-possibbiltà tas-serjetà ta’ dawn l-avvenimenti fit-tfal, u n-numru ta’ każijiet irrappurtati b’riżultat pożittiv ta’ nuqqas sintomi meta l-mediċina twaqqfet u sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid, ‘imġiba mhux normali’ u ‘aggressjoni’ għandhom jiżdiedu mal-lista ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) ta’ desloratadine.

Artiklu fil-letteratura medika ppubblikat waqt il-perjodu ta’ referenza jiddeskrivi 4 każijiet ta’ epilessija fi tfal bi storja ta’ epilessija fil-familja jew storja medika rilevanti. Ir-relazzjoni bejn il- kawża u l-effett kienet stmata bħala possibbli għal kull każ, abbażi tal-assoċjazzjoni maż-żmien li seħħew fih u riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet. Abbażi ta’ din id-dejta ġdida, wieħed jista’ jikkonkludi li desloratadine jista’ jaggrava aċċessjonijiet diġà preżenti f’pazjenti (u l-aktar fit-tfal) bi storja medika ta’ aċċessjonijiet, u li għandha tiġi rakkomandata kawtela meta pazjenti epilettiċi jew dawk suxxettibbli għal konvulżjonijiet jiġu ttrattati b’desloratadine.

Abbażi ta’ 4 pubblikazzjonijiet ġodda dwar assoċjazzjoni possibbli bejn desloratadine u titwil tal- intervall QT irrappurtati fil-letteratura medika u l-fatt li ‘titwil tal-intervall QT’ huwa diġà mniżżel bħala ADR għall-prodotti li fihom desloratadine, din ir-reazzjoni avversa għanda tiġi mniżżla bħala ADR għal kwalunkwe prodott mediċinali li fih desloratadine.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal desloratadine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom desloratadine ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati